Farmakokinetyka i bezpieczeństwo zdrowych ochotników
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Sinocelltech Ltd.
Farmakokinetyka i bezpieczeństwo SCT630 u zdrowych osób: randomizowane badanie kliniczne fazy I z podwójnie ślepą próbą i pojedynczą dawką.
Zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji SCT630 oraz ustalenie podobieństwa farmakokinetycznego SCT630 do adalimumabu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 26 kg/m2
- Normalne lub klinicznie akceptowalne badanie fizykalne, kliniczne wartości laboratoryjne, EKG, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i parametry życiowe podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania, procedury lub ukończenie badania.
- Dowody na jakiekolwiek bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze, ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze lub zakażenia wywołane przez inne patogeny oportunistyczne w ciągu 30 dni przed podaniem badanego produktu.
- Gruźlica w wywiadzie, dodatni wynik testu na uwalnianie interferonu gamma lub aktywna gruźlica lub utajone zakażenie gruźlicą.
- Historia nowotworów złośliwych dowolnego typu, innych niż chirurgicznie usunięte nieczerniakowe raki skóry, w ciągu 5 lat przed podaniem badanego produktu.
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze).
- Oznaczenie ilościowe DNA wirusa zapalenia wątroby typu B jest większe niż górna granica normy.
- Otrzymali leki biologiczne lub żywe szczepionki ≤3 miesiące przed podaniem produktu badanego.
- Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu w ciągu trzech miesięcy przed podaniem badanego produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: źródło adalimumab-UE
Podmiot, który otrzyma jedno wstrzyknięcie podskórne (s.c.) z ampułko-strzykawki zawierającej adalimumab – źródło UE
|
źródło adalimumab-EU single s.c.
zastrzyk
|
|
Eksperymentalny: SCT630
Podmiot, który otrzyma jedno wstrzyknięcie podskórne (s.c.) z ampułko-strzykawki zawierającej SCT630
|
SCT630 pojedynczy s.c. zastrzyk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-tz
Ramy czasowe: w -1 godzinie (h) (przed podaniem) i 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 h po podaniu i 71 dzień po podaniu .
|
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tz) SCT630 i Humira z licencją UE
|
w -1 godzinie (h) (przed podaniem) i 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 h po podaniu i 71 dzień po podaniu .
|
|
Cmax
Ramy czasowe: w -1 godzinie (h) (przed podaniem) i 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 h po podaniu i 71 dzień po podaniu .
|
Maksymalne stężenie (Cmax) SCT630 i Humira z licencją UE
|
w -1 godzinie (h) (przed podaniem) i 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 h po podaniu i 71 dzień po podaniu .
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC 0-∞
Ramy czasowe: w -1 godzinie (h) (przed podaniem) i 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 h po podaniu i 71 dzień po podaniu .
|
Obszar pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od czasu zerowego do nieskończoności (AUC 0-∞) SCT630 i Humira z licencją UE
|
w -1 godzinie (h) (przed podaniem) i 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 h po podaniu i 71 dzień po podaniu .
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: w -1 godzinie (h) (przed podaniem) i 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 h po podaniu i 71 dzień po podaniu .
|
Czas do maksymalnego stężenia SCT630 i Humira z licencją UE
|
w -1 godzinie (h) (przed podaniem) i 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 h po podaniu i 71 dzień po podaniu .
|
|
t1/2
Ramy czasowe: w -1 godzinie (h) (przed podaniem) i 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 h po podaniu i 71 dzień po podaniu .
|
Faza eliminacji Okres półtrwania SCT630 i Humira z licencją UE
|
w -1 godzinie (h) (przed podaniem) i 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 h po podaniu i 71 dzień po podaniu .
|
|
λz
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 71
|
λz SCT630 i Humira z licencją UE
|
Od dnia 1 do dnia 71
|
|
CL
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 71
|
Szybkość wydawania SCT630 i Humira z licencją UE
|
Od dnia 1 do dnia 71
|
|
Vd
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 71
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd) SCT630 i Humira z licencją UE
|
Od dnia 1 do dnia 71
|
|
Liczba (odsetek) pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 71
|
Od dnia 1 do dnia 71
|
|
|
Pozytywny wskaźnik ADA i NAb
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 71
|
Porównanie pozytywnego wskaźnika ADA i NAb między SCT630 i Humira z licencją UE
|
Od dnia 1 do dnia 71
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCT630PS01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .