Farmacocinética e Segurança em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino de 18 a 45 anos
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 26 kg/m2
3. Exame físico normal ou clinicamente aceitável, valores de laboratório clínico, ECG, radiografia de tórax e sinais vitais na triagem e na linha de base.
4. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local.

Critério de exclusão:

1. História ou evidência de um distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que representaria um risco à segurança do sujeito ou que teria interferido na avaliação do estudo, nos procedimentos ou na conclusão do estudo na opinião do investigador.
2. Evidência de quaisquer infecções bacterianas, virais, parasitárias, fúngicas sistêmicas ou infecções devidas a outros patógenos oportunistas nos 30 dias anteriores à administração do produto sob investigação.
3. História de tuberculose, teste positivo para ensaio de liberação de interferon-gama ou tuberculose ativa ou tuberculose latente.
4. História de malignidade de qualquer tipo, exceto cânceres de pele não melanomas excisados ​​cirurgicamente, dentro de 5 anos antes da administração do produto experimental.
5. Teste positivo para anticorpos de HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) na triagem.
6. História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes).
7. A quantificação do DNA do vírus da Hepatite B é superior ao limite superior do valor normal.
8. Recebeu biológicos ou vacinas vivas ≤3 meses antes da administração do produto experimental.
9. Ingestão de um medicamento experimental em outro estudo dentro de três meses antes da administração do produto experimental.