건강한 지원자의 약동학 및 안전성
2021년 1월 26일 업데이트: Sinocelltech Ltd.
건강한 피험자에서 SCT630의 약동학 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 단일 용량 임상 1상 연구.
SCT630의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하고 SCT630과 아달리무맙의 약동학 유사성을 확립합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 이하의 남성 피험자
- 19~26kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 정상 또는 임상적으로 허용되는 신체 검사, 임상 실험실 값, ECG, 흉부 X선 및 스크리닝 및 기준선에서의 활력 징후.
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 연구 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 장애, 병태 또는 질병의 병력 또는 증거.
- 조사 제품 투여 전 30일 이내에 박테리아, 바이러스, 기생충, 전신 진균 감염 또는 기타 기회 병원균으로 인한 감염의 증거.
- 결핵 병력, 인터페론-감마 방출 분석 양성 검사, 활동성 결핵 또는 잠복 결핵 감염을 앓고 있는 경우.
- 시험 제품 투여 전 5년 이내에 수술로 절제된 비흑색종 피부암 이외의 모든 유형의 악성 종양 이력.
- 스크리닝 시 HIV 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 검사.
- 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함).
- B형 간염 바이러스 DNA의 정량은 정상 값의 상한보다 큽니다.
- 시험 제품 투여 전 ≤3개월 전에 생물학적 제제 또는 생백신을 접종받았습니다.
- 연구용 제품 투여 전 3개월 이내에 다른 시험에서 연구용 약물을 섭취한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아달리무맙-EU 출처
아달리무맙-EU 공급원을 포함하는 미리 채워진 주사기로부터 1회 피하(s.c.) 주사를 받는 대상
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adalimumab-EU 소스 단일 s.c.
주입
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실험적: SCT630
SCT630이 들어 있는 미리 채워진 주사기에서 1회 피하(s.c.) 주사를 받는 피험자
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SCT630 싱글 SC 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-tz
기간: -1시간(투여 전) 및 투여 후 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344시간 및 투여 후 71일에 .
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SCT630 및 EU 라이선스 Humira의 0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-tz)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
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-1시간(투여 전) 및 투여 후 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344시간 및 투여 후 71일에 .
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시맥스
기간: -1시간(투여 전) 및 투여 후 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344시간 및 투여 후 71일에 .
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SCT630 및 EU 라이선스 Humira의 최대 농도(Cmax)
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-1시간(투여 전) 및 투여 후 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344시간 및 투여 후 71일에 .
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC 0-∞
기간: -1시간(투여 전) 및 투여 후 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344시간 및 투여 후 71일에 .
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SCT630 및 EU 라이선스 Humira의 0시간에서 무한대(AUC 0-∞)까지의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 영역
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-1시간(투여 전) 및 투여 후 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344시간 및 투여 후 71일에 .
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티맥스
기간: -1시간(투여 전) 및 투여 후 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344시간 및 투여 후 71일에 .
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SCT630 및 EU 라이선스 Humira의 최대 농도 도달 시간
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-1시간(투여 전) 및 투여 후 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344시간 및 투여 후 71일에 .
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t1/2
기간: -1시간(투여 전) 및 투여 후 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344시간 및 투여 후 71일에 .
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SCT630 및 EU 라이선스 Humira의 제거 단계 반감기
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-1시간(투여 전) 및 투여 후 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344시간 및 투여 후 71일에 .
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λz
기간: 1일차부터 71일차까지
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SCT630 및 EU 라이선스 Humira의 λz
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1일차부터 71일차까지
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씨엘
기간: 1일차부터 71일차까지
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SCT630 및 EU 라이선스 Humira의 클리어런스율
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1일차부터 71일차까지
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Vd
기간: 1일차부터 71일차까지
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SCT630 및 EU 라이선스 Humira의 겉보기 분포량(Vd)
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1일차부터 71일차까지
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약물 관련 부작용이 있는 피험자의 수(비율)
기간: 1일차부터 71일차까지
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1일차부터 71일차까지
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ADA 및 NAb의 양성률
기간: 1일차부터 71일차까지
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SCT630과 EU 라이선스 Humira의 ADA 및 NAb 양성률 비교
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1일차부터 71일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아달리무맙-EU 출처에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust완전한
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Vrije Universiteit BrusselUniversity of British Columbia; University of Coimbra; Amsterdam UMC, location VUmc; University... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음모든 단계의 암(활동성 암, 암이 없음을 의미함), 모든 치료/간호 요법이 포함됨; 즉, 치료, 생명 연장, 완화
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University of North Carolina, Chapel Hill완전한
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Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH완전한류마티스 관절염헝가리, 세르비아, 그루지야, 러시아 연방, 슬로바키아, 체코, 불가리아, 몰도바 공화국, 폴란드