Farmacocinetica e sicurezza nei volontari sani
26 gennaio 2021 aggiornato da: Sinocelltech Ltd.
Farmacocinetica e sicurezza di SCT630 in soggetti sani: uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, a dose singola.
Indagare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di SCT630 e stabilire la somiglianza farmacocinetica di SCT630 con adalimumab.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 45 anni
- Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 26 kg/m2
- Esame fisico normale o clinicamente accettabile, valori clinici di laboratorio, ECG, radiografia del torace e segni vitali allo screening e al basale.
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e la legislazione locale.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativo che avrebbe rappresentato un rischio per la sicurezza del soggetto o avrebbe interferito con la valutazione dello studio, le procedure o il completamento dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Evidenza di eventuali infezioni fungine batteriche, virali, parassitarie, sistemiche o infezioni dovute ad altri patogeni opportunisti nei 30 giorni precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale.
- Storia di tubercolosi, test positivo per il test di rilascio dell'interferone-gamma o affetti da tubercolosi attiva o infezione da tubercolosi latente.
- Storia di tumori maligni di qualsiasi tipo, diversi dai tumori cutanei non melanomatosi escissi chirurgicamente, nei 5 anni precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale.
- Test positivo per anticorpi HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) allo screening.
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti).
- La quantificazione del DNA del virus dell'epatite B è superiore al limite superiore del valore normale.
- Ricevuti biologici o vaccini vivi ≤3 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
- Assunzione di un farmaco sperimentale in un altro studio entro tre mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: fonte adalimumab-EU
Soggetto a ricevere un'iniezione sottocutanea (s.c.) da una siringa preriempita contenente adalimumab-EU source
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adalimumab-EU fonte singola s.c.
iniezione
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Sperimentale: SCT630
Soggetto a ricevere un'iniezione sottocutanea (s.c.) da una siringa preriempita contenente SCT630
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SCT630 singolo c.a. iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-tz
Lasso di tempo: a -1 ora (h) (pre-somministrazione) e 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 ore dopo la somministrazione e il giorno 71 dopo la somministrazione .
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-tz) di SCT630 e Humira con licenza UE
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a -1 ora (h) (pre-somministrazione) e 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 ore dopo la somministrazione e il giorno 71 dopo la somministrazione .
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Cmax
Lasso di tempo: a -1 ora (h) (pre-somministrazione) e 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 ore dopo la somministrazione e il giorno 71 dopo la somministrazione .
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Concentrazione massima (Cmax) di SCT630 e Humira con licenza UE
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a -1 ora (h) (pre-somministrazione) e 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 ore dopo la somministrazione e il giorno 71 dopo la somministrazione .
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC 0-∞
Lasso di tempo: a -1 ora (h) (pre-somministrazione) e 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 ore dopo la somministrazione e il giorno 71 dopo la somministrazione .
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUC 0-∞) di SCT630 e Humira con licenza UE
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a -1 ora (h) (pre-somministrazione) e 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 ore dopo la somministrazione e il giorno 71 dopo la somministrazione .
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Tmax
Lasso di tempo: a -1 ora (h) (pre-somministrazione) e 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 ore dopo la somministrazione e il giorno 71 dopo la somministrazione .
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Tempo alla massima concentrazione di SCT630 e Humira con licenza UE
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a -1 ora (h) (pre-somministrazione) e 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 ore dopo la somministrazione e il giorno 71 dopo la somministrazione .
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t1/2
Lasso di tempo: a -1 ora (h) (pre-somministrazione) e 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 ore dopo la somministrazione e il giorno 71 dopo la somministrazione .
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Emivita della fase di eliminazione di SCT630 e Humira con licenza UE
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a -1 ora (h) (pre-somministrazione) e 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 ore dopo la somministrazione e il giorno 71 dopo la somministrazione .
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λz
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
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λz di SCT630 e Humira con licenza UE
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Dal giorno 1 al giorno 71
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CL
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
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Tasso di liquidazione dell'SCT630 e dell'Humira con licenza UE
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Dal giorno 1 al giorno 71
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Vd
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
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Volume di distribuzione apparente (Vd) dell'SCT630 e dell'Humira con licenza UE
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Dal giorno 1 al giorno 71
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Numero (proporzione) di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
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Dal giorno 1 al giorno 71
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Tasso positivo di ADA e NAb
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
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Confronto del tasso positivo di ADA e NAb tra SCT630 e Humira con licenza UE
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Dal giorno 1 al giorno 71
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCT630PS01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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