Farmakokinetikk og sikkerhet hos friske frivillige
26. januar 2021 oppdatert av: Sinocelltech Ltd.
Farmakokinetikk og sikkerhet for SCT630 hos friske personer: en randomisert, dobbeltblind, enkeltdose klinisk fase I-studie.
Undersøk farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til SCT630 og for å etablere farmakokinetisk likhet mellom SCT630 og adalimumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 26 kg/m2
- Normal eller klinisk akseptabel fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieverdier, EKG, røntgen thorax og vitale tegn ved screening og baseline.
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning.
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller bevis på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som ville ha utgjort en risiko for forsøkspersonens sikkerhet eller ville ha forstyrret studieevalueringen, prosedyrene eller studieavslutningen etter etterforskerens oppfatning.
- Bevis for eventuelle bakterielle, virale, parasittiske, systemiske soppinfeksjoner eller infeksjoner på grunn av andre opportunistiske patogener innen 30 dager før administrasjon av undersøkelsesproduktet.
- Historie med tuberkulose, positiv test for interferon-gamma-frigjøringsanalyse, eller lider av aktiv tuberkulose eller latent tuberkuloseinfeksjon.
- Anamnese med malignitet av alle typer, annet enn kirurgisk utskåret ikke-melanomatøs hudkreft, innen 5 år før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
- Positiv test for HIV-antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffer ved screening.
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot legemiddel eller dets hjelpestoffer).
- Kvantifisering av hepatitt B-virus-DNA er større enn den øvre grensen for normalverdi.
- Fikk biologiske legemidler eller levende vaksiner ≤3 måneder før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
- Inntak av et undersøkelseslegemiddel i en annen undersøkelse innen tre måneder før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: adalimumab-EU-kilde
Forutsatt å motta en subkutan (s.c.) injeksjon fra en ferdigfylt sprøyte som inneholder adalimumab-EU-kilde
|
adalimumab-EU-kilde enkelt s.c.
injeksjon
|
|
Eksperimentell: SCT630
Forbehold om å få én subkutan (s.c.) injeksjon fra en ferdigfylt sprøyte som inneholder SCT630
|
SCT630 singel s.c. injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-tz
Tidsramme: ved -1 time (t) (forhåndsdosering) og 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timer etter dosering og på dag 71 postdosering .
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-tz) for SCT630 og EU-lisensierte Humira
|
ved -1 time (t) (forhåndsdosering) og 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timer etter dosering og på dag 71 postdosering .
|
|
Cmax
Tidsramme: ved -1 time (t) (forhåndsdosering) og 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timer etter dosering og på dag 71 postdosering .
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av SCT630 og EU-lisensiert Humira
|
ved -1 time (t) (forhåndsdosering) og 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timer etter dosering og på dag 71 postdosering .
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC 0-∞
Tidsramme: ved -1 time (t) (forhåndsdosering) og 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timer etter dosering og på dag 71 postdosering .
|
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra null til uendelig (AUC 0-∞) til SCT630 og EU-lisensierte Humira
|
ved -1 time (t) (forhåndsdosering) og 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timer etter dosering og på dag 71 postdosering .
|
|
Tmax
Tidsramme: ved -1 time (t) (forhåndsdosering) og 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timer etter dosering og på dag 71 postdosering .
|
Tid til maksimal konsentrasjon av SCT630 og EU-lisensierte Humira
|
ved -1 time (t) (forhåndsdosering) og 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timer etter dosering og på dag 71 postdosering .
|
|
t1/2
Tidsramme: ved -1 time (t) (forhåndsdosering) og 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timer etter dosering og på dag 71 postdosering .
|
Eliminasjonsfase Halveringstid for SCT630 og EU-lisensiert Humira
|
ved -1 time (t) (forhåndsdosering) og 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timer etter dosering og på dag 71 postdosering .
|
|
λz
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 71
|
λz av SCT630 og EU-lisensierte Humira
|
Dag 1 til og med dag 71
|
|
CL
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 71
|
Klareringsgrad for SCT630 og EU-lisensierte Humira
|
Dag 1 til og med dag 71
|
|
Vd
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 71
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) av SCT630 og EU-lisensiert Humira
|
Dag 1 til og med dag 71
|
|
Antall (andel) forsøkspersoner med narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 71
|
Dag 1 til og med dag 71
|
|
|
Positiv rate av ADA og NAb
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 71
|
Sammenligning av den positive raten av ADA og NAb mellom SCT630 og EU-lisensierte Humira
|
Dag 1 til og med dag 71
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCT630PS01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .