Farmakokinetiikka ja turvallisuus terveissä vapaaehtoisissa
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Sinocelltech Ltd.
SCT630:n farmakokinetiikka ja turvallisuus terveillä henkilöillä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden annoksen kliininen vaiheen I tutkimus.
Tutki SCT630:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ja selvitä SCT630:n ja adalimumabin farmakokineettinen samankaltaisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat mieshenkilöt
- Painoindeksi (BMI) 19-26 kg/m2
- Normaali tai kliinisesti hyväksyttävä fyysinen tutkimus, kliiniset laboratorioarvot, EKG, rintakehän röntgenkuva ja elintoiminnot seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka olisi tutkijan mielestä aiheuttanut riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häirinnyt tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai tutkimuksen loppuunsaattamista.
- Todisteet kaikista bakteeri-, virus-, lois-, systeemisistä sieni-infektioista tai muista opportunistisista taudinaiheuttajista johtuvista infektioista 30 päivän aikana ennen tutkimustuotteen antamista.
- Aiempi tuberkuloosi, positiivinen testi interferonin gamma-vapautumismäärityksessä tai kärsinyt aktiivisesta tuberkuloosista tai piilevasta tuberkuloosiinfektiosta.
- Minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta kirurgisesti leikattuja ei-melanomatoottisia ihosyöpiä, 5 vuoden aikana ennen tutkimustuotteen antamista.
- Positiivinen testi HIV-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille seulonnassa.
- Merkittävä allergia/yliherkkyys historiassa (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille).
- Hepatiitti B -viruksen DNA:n kvantifiointi on suurempi kuin normaaliarvon yläraja.
- Saatu biologisia tai eläviä rokotteita ≤3 kuukautta ennen tutkimustuotteen antamista.
- Tutkimuslääkkeen nauttiminen toisessa kokeessa kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: adalimumab-EU-lähde
Edellytämme saamaan yksi ihonalainen (s.c.) injektio esitäytetystä ruiskusta, joka sisältää adalimumabi-EU-lähdettä
|
adalimumab-EU lähde yksittäinen s.c.
injektio
|
|
Kokeellinen: SCT630
Edellytetään saada yksi ihonalainen (s.c.) injektio esitäytetystä ruiskusta, joka sisältää SCT630
|
SCT630 single s.c. injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-tz
Aikaikkuna: -1 tunti (h) (ennen annostelua) ja 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 tuntia annostuksen jälkeen ja päivänä 71 annostuksen jälkeen .
|
SCT630:n ja EU-lisensoidun Humiran pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-tz)
|
-1 tunti (h) (ennen annostelua) ja 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 tuntia annostuksen jälkeen ja päivänä 71 annostuksen jälkeen .
|
|
Cmax
Aikaikkuna: -1 tunti (h) (ennen annostelua) ja 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 tuntia annostuksen jälkeen ja päivänä 71 annostuksen jälkeen .
|
SCT630:n ja EU-lisensoidun Humiran enimmäispitoisuus (Cmax).
|
-1 tunti (h) (ennen annostelua) ja 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 tuntia annostuksen jälkeen ja päivänä 71 annostuksen jälkeen .
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC 0-∞
Aikaikkuna: -1 tunti (h) (ennen annostelua) ja 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 tuntia annostuksen jälkeen ja päivänä 71 annostuksen jälkeen .
|
SCT630:n ja EU-lisensoidun Humiran pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajasta nollasta äärettömään (AUC 0-∞)
|
-1 tunti (h) (ennen annostelua) ja 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 tuntia annostuksen jälkeen ja päivänä 71 annostuksen jälkeen .
|
|
Tmax
Aikaikkuna: -1 tunti (h) (ennen annostelua) ja 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 tuntia annostuksen jälkeen ja päivänä 71 annostuksen jälkeen .
|
Aika saavuttaa SCT630:n ja EU-lisensoidun Humiran enimmäispitoisuus
|
-1 tunti (h) (ennen annostelua) ja 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 tuntia annostuksen jälkeen ja päivänä 71 annostuksen jälkeen .
|
|
t1/2
Aikaikkuna: -1 tunti (h) (ennen annostelua) ja 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 tuntia annostuksen jälkeen ja päivänä 71 annostuksen jälkeen .
|
Eliminaatiovaihe SCT630:n ja EU-lisensoidun Humiran puoliintumisaika
|
-1 tunti (h) (ennen annostelua) ja 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 tuntia annostuksen jälkeen ja päivänä 71 annostuksen jälkeen .
|
|
λz
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 71
|
SCT630:n ja EU-lisensoidun Humiran λz
|
Päivä 1 - päivä 71
|
|
CL
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 71
|
SCT630:n ja EU-lisensoidun Humiran tyhjennysnopeus
|
Päivä 1 - päivä 71
|
|
Vd
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 71
|
SCT630:n ja EU-lisensoidun Humiran näennäinen jakautumistilavuus (Vd).
|
Päivä 1 - päivä 71
|
|
Huumeisiin liittyvien haittatapahtumien koehenkilöiden lukumäärä (osuus).
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 71
|
Päivä 1 - päivä 71
|
|
|
ADA:n ja NAb:n positiivinen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 71
|
ADA:n ja NAb:n positiivisen määrän vertailu SCT630:n ja EU:n lisensoidun Humiran välillä
|
Päivä 1 - päivä 71
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCT630PS01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .