Pharmacocinétique et sécurité chez les volontaires sains
26 janvier 2021 mis à jour par: Sinocelltech Ltd.
Pharmacocinétique et innocuité du SCT630 chez des sujets sains : une étude clinique de phase I randomisée, en double aveugle et à dose unique.
Étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du SCT630 et établir la similarité pharmacocinétique du SCT630 avec l'adalimumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins âgés de 18 à 45 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 26 kg/m2
- Examen physique normal ou cliniquement acceptable, valeurs de laboratoire clinique, ECG, radiographie pulmonaire et signes vitaux lors du dépistage et de la ligne de base.
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuve d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif qui aurait posé un risque pour la sécurité du sujet ou aurait interféré avec l'évaluation de l'étude, les procédures ou l'achèvement de l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Preuve de toute infection bactérienne, virale, parasitaire, fongique systémique ou infection due à d'autres agents pathogènes opportunistes dans les 30 jours précédant l'administration du produit expérimental.
- Antécédents de tuberculose, test positif pour le test de libération d'interféron gamma, ou souffrant de tuberculose active ou d'infection tuberculeuse latente.
- Antécédents de malignité de tout type, autre que les cancers de la peau non mélanomateux excisés chirurgicalement, dans les 5 ans précédant l'administration du produit expérimental.
- Test positif pour les anticorps anti-VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage.
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients).
- La quantification de l'ADN du virus de l'hépatite B est supérieure à la limite supérieure de la valeur normale.
- A reçu des produits biologiques ou des vaccins vivants ≤ 3 mois avant l'administration du produit expérimental.
- Prise d'un médicament expérimental dans un autre essai dans les trois mois précédant l'administration du produit expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: source adalimumab-UE
Sujet à recevoir une injection sous-cutanée (s.c.) à partir d'une seringue préremplie contenant une source d'adalimumab-EU
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adalimumab-UE source unique s.c.
injection
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Expérimental: SCT630
Sujet à recevoir une injection sous-cutanée (s.c.) à partir d'une seringue préremplie contenant du SCT630
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SCT630 simple s.c. injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC0-tz
Délai: à -1 heure (h) (pré-dosage) et 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 h après dosage et au jour 71 après dosage .
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Zone sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-tz) de SCT630 et d'Humira sous licence européenne
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à -1 heure (h) (pré-dosage) et 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 h après dosage et au jour 71 après dosage .
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Cmax
Délai: à -1 heure (h) (pré-dosage) et 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 h après dosage et au jour 71 après dosage .
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Concentration maximale (Cmax) de SCT630 et d'Humira sous licence européenne
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à -1 heure (h) (pré-dosage) et 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 h après dosage et au jour 71 après dosage .
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC 0-∞
Délai: à -1 heure (h) (pré-dosage) et 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 h après dosage et au jour 71 après dosage .
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Aire sous la courbe de concentration-temps (AUC) du temps zéro à l'infini (AUC 0-∞) du SCT630 et d'Humira sous licence européenne
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à -1 heure (h) (pré-dosage) et 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 h après dosage et au jour 71 après dosage .
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Tmax
Délai: à -1 heure (h) (pré-dosage) et 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 h après dosage et au jour 71 après dosage .
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Temps jusqu'à la concentration maximale de SCT630 et d'Humira sous licence européenne
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à -1 heure (h) (pré-dosage) et 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 h après dosage et au jour 71 après dosage .
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t1/2
Délai: à -1 heure (h) (pré-dosage) et 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 h après dosage et au jour 71 après dosage .
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Phase d'élimination Demi-vie du SCT630 et d'Humira sous licence européenne
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à -1 heure (h) (pré-dosage) et 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 h après dosage et au jour 71 après dosage .
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λz
Délai: Jour 1 à Jour 71
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λz de SCT630 et Humira sous licence européenne
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Jour 1 à Jour 71
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CL
Délai: Jour 1 à Jour 71
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Taux de liquidation du SCT630 et de l'Humira sous licence européenne
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Jour 1 à Jour 71
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Vd
Délai: Jour 1 à Jour 71
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Volume de distribution apparent (Vd) du SCT630 et d'Humira sous licence européenne
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Jour 1 à Jour 71
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Nombre (proportion) de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament
Délai: Jour 1 à Jour 71
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Jour 1 à Jour 71
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Taux positif d'ADA et NAb
Délai: Jour 1 à Jour 71
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Comparaison du taux positif d'ADA et NAb entre le SCT630 et Humira sous licence européenne
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Jour 1 à Jour 71
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2019
Première publication (Réel)
17 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCT630PS01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .