Farmacocinética y Seguridad en Voluntarios Sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos de 18 a 45 años
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 26 kg/m2
3. Examen físico normal o clínicamente aceptable, valores de laboratorio clínico, ECG, radiografía de tórax y signos vitales en la selección y al inicio del estudio.
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o evidencia de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que habrían representado un riesgo para la seguridad del sujeto o habrían interferido con la evaluación del estudio, los procedimientos o la finalización del estudio en opinión del investigador.
2. Evidencia de infecciones bacterianas, virales, parasitarias, fúngicas sistémicas o infecciones debidas a otros patógenos oportunistas dentro de los 30 días anteriores a la administración del producto en investigación.
3. Antecedentes de tuberculosis, prueba positiva para el ensayo de liberación de interferón-gamma, o padecer tuberculosis activa o infección tuberculosa latente.
4. Antecedentes de malignidad de cualquier tipo, que no sean cánceres de piel no melanomatosos extirpados quirúrgicamente, dentro de los 5 años anteriores a la administración del producto en investigación.
5. Prueba positiva de anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección.
6. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluyendo alergia al fármaco o sus excipientes).
7. La cuantificación del ADN del virus de la hepatitis B es superior al límite superior del valor normal.
8. Recibió productos biológicos o vacunas vivas ≤3 meses antes de la administración del producto en investigación.
9. Ingesta de un fármaco en investigación en otro ensayo dentro de los tres meses anteriores a la administración del producto en investigación.