Farmakokinetik och säkerhet hos friska frivilliga
26 januari 2021 uppdaterad av: Sinocelltech Ltd.
Farmakokinetik och säkerhet för SCT630 hos friska försökspersoner: en randomiserad, dubbelblind, endos klinisk fas I-studie.
Undersök farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för SCT630 och för att fastställa farmakokinetisk likhet mellan SCT630 och adalimumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år
- Body mass index (BMI) mellan 19 och 26 kg/m2
- Normal eller kliniskt godtagbar fysisk undersökning, kliniska laboratorievärden, EKG, lungröntgen och vitala tecken vid screening och baseline.
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning.
Exklusions kriterier:
- Historik eller bevis på en kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som skulle ha utgjort en risk för patientsäkerheten eller skulle ha stört studieutvärderingen, procedurerna eller studiens slutförande enligt utredarens uppfattning.
- Bevis för eventuella bakteriella, virala, parasitära, systemiska svampinfektioner eller infektioner på grund av andra opportunistiska patogener inom 30 dagar före administrering av prövningsprodukten.
- Historik av tuberkulos, positivt test för interferon-gamma-frisättningsanalys, eller lider av aktiv tuberkulos eller latent tuberkulosinfektion.
- Historik av malignitet av någon typ, förutom kirurgiskt exciderad icke-melanomatös hudcancer, inom 5 år före administrering av prövningsprodukt.
- Positivt test för HIV-antikroppar, hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV) antikroppar vid screening.
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen).
- Kvantifiering av hepatit B-virus-DNA är större än den övre gränsen för normalvärdet.
- Fick biologiska läkemedel eller levande vacciner ≤3 månader före administrering av prövningsprodukt.
- Intag av ett prövningsläkemedel i en annan prövning inom tre månader före administrering av prövningsprodukt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: adalimumab-EU-källa
Förutsatt att få en subkutan (s.c.) injektion från en förfylld spruta som innehåller adalimumab-EU-källa
|
adalimumab-EU-källa singel s.c.
injektion
|
|
Experimentell: SCT630
Förutsatt att få en subkutan (s.c.) injektion från en förfylld spruta innehållande SCT630
|
SCT630 enkel s.c. injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-tz
Tidsram: vid -1 timme (h) (fördosering) och 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timmar efter dosering och på dag 71 efter dosering .
|
Område under koncentrationstidskurvan från tid noll till sista mätbara koncentration (AUC0-tz) för SCT630 och EU-licensierade Humira
|
vid -1 timme (h) (fördosering) och 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timmar efter dosering och på dag 71 efter dosering .
|
|
Cmax
Tidsram: vid -1 timme (h) (fördosering) och 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timmar efter dosering och på dag 71 efter dosering .
|
Maximal koncentration (Cmax) av SCT630 och EU-licensierad Humira
|
vid -1 timme (h) (fördosering) och 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timmar efter dosering och på dag 71 efter dosering .
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC 0-∞
Tidsram: vid -1 timme (h) (fördosering) och 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timmar efter dosering och på dag 71 efter dosering .
|
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) från tid noll till oändlighet (AUC 0-∞) för SCT630 och EU-licensierade Humira
|
vid -1 timme (h) (fördosering) och 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timmar efter dosering och på dag 71 efter dosering .
|
|
Tmax
Tidsram: vid -1 timme (h) (fördosering) och 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timmar efter dosering och på dag 71 efter dosering .
|
Dags för maximal koncentration av SCT630 och EU-licensierade Humira
|
vid -1 timme (h) (fördosering) och 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timmar efter dosering och på dag 71 efter dosering .
|
|
t1/2
Tidsram: vid -1 timme (h) (fördosering) och 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timmar efter dosering och på dag 71 efter dosering .
|
Eliminationsfas Halveringstid för SCT630 och EU-licensierade Humira
|
vid -1 timme (h) (fördosering) och 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timmar efter dosering och på dag 71 efter dosering .
|
|
λz
Tidsram: Dag 1 till och med dag 71
|
λz av SCT630 och EU-licensierade Humira
|
Dag 1 till och med dag 71
|
|
CL
Tidsram: Dag 1 till och med dag 71
|
Klareringsgrad för SCT630 och EU-licensierade Humira
|
Dag 1 till och med dag 71
|
|
Vd
Tidsram: Dag 1 till och med dag 71
|
Skenbar distributionsvolym (Vd) för SCT630 och EU-licensierade Humira
|
Dag 1 till och med dag 71
|
|
Antal (andel) försökspersoner med drogrelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 71
|
Dag 1 till och med dag 71
|
|
|
Positiv frekvens av ADA och NAb
Tidsram: Dag 1 till och med dag 71
|
Jämförelse av den positiva graden av ADA och NAb mellan SCT630 och EU-licensierade Humira
|
Dag 1 till och med dag 71
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2019
Första postat (Faktisk)
17 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCT630PS01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .