健康志愿者的药代动力学和安全性
2021年1月26日 更新者：Sinocelltech Ltd.
SCT630 在健康受试者中的药代动力学和安全性：一项随机、双盲、单剂量临床 I 期研究。
研究 SCT630 的药代动力学、安全性和耐受性，并确定 SCT630 与阿达木单抗的药代动力学相似性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100038
- Beijing Shijitan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18至45岁的男性受试者
- 体重指数 (BMI) 在 19 到 26 kg/m2 之间
- 筛查和基线时正常或临床可接受的身体检查、临床实验室值、心电图、胸部 X 光和生命体征。
- 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 研究者认为可能对受试者安全构成风险或可能干扰研究评估、程序或研究完成的具有临床意义的障碍、病症或疾病的病史或证据。
- 在研究产品给药前 30 天内，任何细菌、病毒、寄生虫、全身性真菌感染或其他机会性病原体感染的证据。
- 有结核病史，γ-干扰素释放试验阳性，或患有活动性结核病或潜伏性结核感染。
- 在研究产品给药前 5 年内有任何类型恶性肿瘤的病史，但手术切除的非黑色素瘤性皮肤癌除外。
- 筛选时 HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阳性。
- 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其赋形剂过敏）。
- 乙肝病毒DNA定量大于正常值上限。
- 在研究产品给药前 ≤ 3 个月接受过生物制剂或活疫苗。
- 在研究产品给药前三个月内在另一项试验中服用研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿达木单抗-欧盟来源
接受一次来自含有阿达木单抗-EU 来源的预装注射器的皮下 (s.c.) 注射
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阿达木单抗-欧盟来源单一 s.c.
注射
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实验性的：SCT630
接受一次来自含有 SCT630 的预装注射器的皮下 (s.c.) 注射
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SCT630 单 s.c.注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC0-tz
大体时间：在 -1 小时 (h)（给药前）和给药后 8、24、48、72、96、120、144、168、192、336、504、672、840、1008、1344 小时和给药后第 71 天.
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SCT630 和欧盟许可的 Humira 从时间零到最后可测量浓度 (AUC0-tz) 的浓度时间曲线下面积
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在 -1 小时 (h)（给药前）和给药后 8、24、48、72、96、120、144、168、192、336、504、672、840、1008、1344 小时和给药后第 71 天.
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最高潮
大体时间：在 -1 小时 (h)（给药前）和给药后 8、24、48、72、96、120、144、168、192、336、504、672、840、1008、1344 小时和给药后第 71 天.
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SCT630 和欧盟许可的 Humira 的最大浓度 (Cmax)
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在 -1 小时 (h)（给药前）和给药后 8、24、48、72、96、120、144、168、192、336、504、672、840、1008、1344 小时和给药后第 71 天.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下面积 0-∞
大体时间：在 -1 小时 (h)（给药前）和给药后 8、24、48、72、96、120、144、168、192、336、504、672、840、1008、1344 小时和给药后第 71 天.
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SCT630 和欧盟许可的 Humira 的浓度时间曲线 (AUC) 从时间零到无穷大 (AUC 0-∞) 下的面积
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在 -1 小时 (h)（给药前）和给药后 8、24、48、72、96、120、144、168、192、336、504、672、840、1008、1344 小时和给药后第 71 天.
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最高温度
大体时间：在 -1 小时 (h)（给药前）和给药后 8、24、48、72、96、120、144、168、192、336、504、672、840、1008、1344 小时和给药后第 71 天.
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SCT630 和欧盟许可的 Humira 达到最大浓度的时间
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在 -1 小时 (h)（给药前）和给药后 8、24、48、72、96、120、144、168、192、336、504、672、840、1008、1344 小时和给药后第 71 天.
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t1/2
大体时间：在 -1 小时 (h)（给药前）和给药后 8、24、48、72、96、120、144、168、192、336、504、672、840、1008、1344 小时和给药后第 71 天.
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SCT630 和欧盟许可的 Humira 的消除相半衰期
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在 -1 小时 (h)（给药前）和给药后 8、24、48、72、96、120、144、168、192、336、504、672、840、1008、1344 小时和给药后第 71 天.
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λz
大体时间：第 1 天到第 71 天
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SCT630 和欧盟许可的 Humira 的 λz
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第 1 天到第 71 天
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氯乙烯
大体时间：第 1 天到第 71 天
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SCT630和欧盟许可的修美乐清关率
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第 1 天到第 71 天
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电压
大体时间：第 1 天到第 71 天
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SCT630 和欧盟许可的 Humira 的表观分布容积 (Vd)
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第 1 天到第 71 天
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发生药物相关不良事件的受试者人数（比例）
大体时间：第 1 天到第 71 天
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第 1 天到第 71 天
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ADA和NAb阳性率
大体时间：第 1 天到第 71 天
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SCT630与欧盟许可修美乐ADA和NAb阳性率比较
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第 1 天到第 71 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月29日
初级完成 (实际的)
2019年11月4日
研究完成 (实际的)
2019年11月4日
研究注册日期
首次提交
2019年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月14日
首次发布 (实际的)
2019年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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