ヒト腸内微生物叢 (EPoM) に対するフィチンの影響 (EPoM)
人間の腸内微生物叢に対するフィチンの影響を調査する人間介入試験
種子、木の実、穀類などの多くの植物には、フィチン酸と呼ばれる化合物があります。 フィチン酸には、体内の他の分子に引き起こされる可能性のある損傷を遅らせる分子を生成するなど、多くの有益な特性があります. フィチン酸は、がんの治療にも役立つことが知られています。 フィチン酸は鉄と非常に強く結合します。 鉄は人間だけでなく、多くのバクテリアにとっても非常に重要な栄養素です. 人間では、鉄は小腸で吸収されます。 残念ながら、鉄はあまり吸収されないため、多くが大腸に移動します. 大腸には何兆ものバクテリアがいて、これらのバクテリアの多くは食物として鉄を使用しています. しかし、大腸にいるすべての細菌が「善玉菌」というわけではありません。 腸内細菌などの一部の細菌は、人の健康に有害な場合があります。 このため、フィチン酸と鉄の結合によって鉄がこれらの「悪玉菌」から遠ざけられれば、人間の健康に有益であることが証明される可能性があります. 一般に、腸には何兆ものバクテリアが含まれており、その多くは人々が食べる食物から余分な栄養素を解放するのに役立ちます. ビフィズス菌などの一部の細菌は、しばしば「善玉菌」と呼ばれ、ヨーグルトなどの食品に添加されます。 多くの「善玉菌」は鉄がなくても生き残ることができるため、「悪玉菌」が鉄へのアクセスを制限することがさらに重要になります. そうしないと、大腸に有益な細菌よりも多くの有害な細菌が生息する可能性があります.
この研究では、研究者は参加者にフィチン（フィチン酸の塩形態）を含むテストカプセル、またはフィチンに似た粉末を含むが実際には不活性物質である対照カプセルのいずれかを摂取するように依頼します. 研究者は、これらのカプセルを摂取することで腸内細菌 (大腸の「悪玉菌」の 1 つ) が減少するかどうかに関心を持っています。
調査の概要
詳細な説明
この研究はノリッジの Quadram Institute の臨床研究施設 (CRF) で行われ、参加者はスクリーニングのために QI CRF に参加し、消費用のカプセルを収集します (カプセルはフィチンまたはプラセボ (微結晶性セルロース) を含むランダムに割り当てられます)。 )))。 参加者はノリッジの半径 40 マイル以内から募集され、これは参加者情報シート (PIS) に明確に記載されています。 この研究では、14 人の参加者が研究を完了するまで、18 歳から 50 歳までの男女の参加者が募集されます。 参加者は、ランダムに割り当てられたカプセル (フィチンまたはプラセボのいずれかを含む) を消費し、自宅で糞便サンプルを収集します。
この研究の目的は、結腸へのフィチンの送達が、鉄のキレート化を介して、ヒト腸内細菌科の割合の減少、およびヒト腸内ビフィズス菌科の割合の潜在的な付随的な増加を引き起こすかどうかを確認することです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
-
Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UQ
- QI NNUHFT Clinical Research Facility
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの男女
- 非喫煙者（電子タバコ・vapeユーザーも参加可）
- ボディマス指数（BMI）が19.5～30kg/m^2の方
- ノリッジから半径 40 マイル以内に住んでいる人
除外基準:
- 私たちのスクリーニングテストの結果は、参加者がこの研究に参加するのに適していないことを示しています
- 妊娠している、昨年妊娠していた、または授乳中および/または授乳中
- -現在、診断された胃腸疾患、定期的な下痢や便秘を含む胃腸障害（症状がない限り裂孔ヘルニアを除く）に苦しんでいる、またはこれまでに苦しんでいる、および/または胃腸手術を受けている、または研究介入/手順は禁忌です
- -研究結果に影響を与える可能性のある長期的な病状と診断されている（例： 癌、糖尿病、血友病、心血管疾患、緑内障、貧血)。 これらは個別に評価されます
- -研究結果に影響を与える可能性のある投薬を必要とする長期的な病状と診断されている
- 消化器系/胃腸系の病気の市販薬を定期的に服用している
- 長期の抗生物質療法を受けています。 参加者は、抗生物質のコースの終了から4週間が経過した場合に参加できる場合があります（これは個別に評価されます）
- 定期的に下剤を服用する（月に1回以上）
- 特定の栄養補助食品またはハーブ療法を服用しており、研究期間の前および研究期間中の 1 か月間はそれらの摂取をやめたくない。 こちらは個別に査定いたします
- 研究期間の前および研究期間中の 1 か月間控える意思がない限り、プレバイオティクスまたはプロバイオティクス飲料および/またはヨーグルトを時折摂取する。 (参加者がプレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスを定期的に (週に 3 回以上、1 か月以上) 服用し、研究を通じて継続する場合、参加者は除外されません)
- 研究結果に影響を与える可能性のあるダイエットプログラムを行っている、または開始する予定です（例： 5:2 断食食) 研究期間の前および研究期間中の 1 か月間の禁欲を希望しない場合。 こちらは個別に査定いたします
- 海外滞在後、最近イギリス（UK）に帰国し、海外滞在中または帰国時に胃の症状に苦しんでいる方。 これらは個別に評価されます
- 結腸洗浄またはその他の腸洗浄技術の定期的/最近（3か月以内）の使用
- 食事介入または採血を含む別の研究プロジェクトに関与している
- -研究中に参加者の便に血液が記録されているか、便秘または下痢（タイプ1、2、または7の便）のエピソードが2回以上ある
- 一般開業医（GP）の連絡先の詳細を提供したくない
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
- 定期的に週に 15 単位 (女性) または 22 単位 (男性) 以上のアルコールを摂取する
- 定期的に鉄サプリを服用
- カプセルを飲み込めない方
- 血圧測定値に異常のある方（160/100は除外値とさせていただきます）
- 研究の誰かと関係がある (例: 配偶者、パートナー、近親者）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フィチンカプセル
フィチン2.4gを2週間毎日摂取。
参加者は、フィチンを含む 2 つのテスト カプセルを 1 日 3 回、食事とともに 2 週間摂取します。
|
フィチンと呼ばれる米抽出物を2週間摂取する
|
|
プラセボコンパレーター：微結晶性セルロース（MCC）カプセル
2.4gのMCCを2週間毎日摂取。
参加者は、微結晶性セルロースを含む 2 つのプラセボ カプセルを 1 日 3 回、食事とともに 2 週間摂取します。
|
プラセボであるMCCを2週間摂取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸内細菌科の相対的存在量
時間枠：4ヶ月
|
フィチンを 2 週間摂取すると、コントロール カプセルを摂取した後、参加者の腸内微生物叢に存在する腸内細菌科の数と比較して、人間の腸内細菌科が比例的に減少するかどうかを調査します。
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビフィズス菌科の相対的存在量
時間枠：4ヶ月
|
フィチンの結腸への2週間の送達が、鉄のキレート化によるヒト腸ビフィズス菌の増加と関連するかどうかを調査すること。糞便細菌系統解析
|
4ヶ月
|
|
腸内微生物組成
時間枠：4ヶ月
|
プラセボ カプセルの摂取と比較して、フィチンの摂取が腸内微生物群集全体を調節するかどうかを確認する
|
4ヶ月
|
|
短鎖脂肪酸
時間枠：4ヶ月
|
フィチンの摂取が、腸内微生物叢機能の変化を介して、糞便中の短鎖脂肪酸レベルの変化を引き起こすかどうかを判断する
|
4ヶ月
|
|
鉄濃度
時間枠：4ヶ月
|
フィチンの摂取が糞便中の利用可能な鉄の変化を引き起こすかどうかを判断する
|
4ヶ月
|
|
フィチン分解
時間枠：4ヶ月
|
カプセルを介して投与されたフィチンの既知の濃度に基づいて、結腸で起こるフィチン分解の程度を確認する
|
4ヶ月
|
|
腸の炎症
時間枠：4ヶ月
|
腸の炎症のマーカーとしてのカルプロテクチンのレベルを決定する
|
4ヶ月
|
|
全身性炎症
時間枠：4ヶ月
|
全身性炎症のマーカーとしての C 反応性タンパク質 (CRP) のレベルを測定するには
|
4ヶ月
|
|
カプセルの放出
時間枠：4ヶ月
|
カプセル放出時間のマーカーとして血清フェリチンレベルを測定する
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Arjan Narbad, Prof、Quadram Institute Bioscience
- 主任研究者：Melanie Pascale, PhD、Quadram Institute Clinical Research Facility
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- QIB03-2018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。