Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Phytin auf das menschliche Darmmikrobiom (EPoM) (EPoM)

16. März 2020 aktualisiert von: Quadram Institute Bioscience

Eine menschliche Interventionsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Phytin auf das menschliche Darmmikrobiom

In vielen Pflanzen wie Samen, Nüssen und Getreide gibt es eine Verbindung namens Phytinsäure. Phytinsäure hat viele vorteilhafte Eigenschaften, einschließlich der Produktion von Molekülen, die den Schaden verlangsamen, der anderen Molekülen im Körper zugefügt werden kann. Phytinsäure ist auch dafür bekannt, bei der Behandlung von Krebs zu helfen. Phytinsäure bindet Eisen sehr stark. Eisen ist nicht nur für den Menschen, sondern auch für viele Bakterien ein äußerst wichtiger Nährstoff. Beim Menschen wird Eisen im Dünndarm aufgenommen. Leider wird Eisen nicht sehr gut aufgenommen und so wandert viel davon in den Dickdarm. Der Dickdarm enthält Billionen von Bakterien und viele dieser Bakterien verwenden Eisen als Nahrung. Allerdings sind nicht alle Bakterien im Dickdarm „gute Bakterien“. Einige Bakterien, wie Enterobakterien, können gesundheitsschädlich sein. Wenn Eisen also durch die Bindung von Phytinsäure und Eisen von diesen „bösen Bakterien“ ferngehalten wird, könnte es sich als gesundheitsfördernd erweisen. Im Allgemeinen enthält der Darm Billionen von Bakterien, von denen viele dazu beitragen, zusätzliche Nährstoffe aus der Nahrung freizusetzen, die Menschen zu sich nehmen. Einige Bakterien, wie Bifidobakterien, werden oft als „gute Bakterien“ bezeichnet und Lebensmitteln wie Joghurt zugesetzt. Viele „gute Bakterien“ können ohne Eisen überleben, und deshalb ist es umso wichtiger sicherzustellen, dass die „schlechten Bakterien“ nur begrenzten Zugang zu Eisen haben. Andernfalls ist es möglich, dass sich im Dickdarm mehr schädliche Bakterien als nützliche Bakterien ansiedeln.

In dieser Studie werden die Forscher die Teilnehmer bitten, entweder die Testkapsel, die Phytin (eine Salzform von Phytinsäure) enthält, oder eine Kontrollkapsel zu konsumieren, die ein Pulver enthält, das Phytin ähnelt, aber tatsächlich eine inaktive Substanz ist. Die Forscher sind daran interessiert, ob der Konsum dieser Kapseln Enterobakterien (eines der „schlechten Bakterien“ im Dickdarm) verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in der Clinical Research Facility (CRF) am Quadram Institute in Norwich durchgeführt, wobei die Teilnehmer am QI CRF zum Screening und zur Abholung der Kapseln für den Verzehr teilnehmen (Kapseln werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und enthalten entweder Phytin oder Placebo (mikrokristalline Cellulose). )). Die Teilnehmer werden aus einem Umkreis von 40 Meilen um Norwich rekrutiert, was im Teilnehmerinformationsblatt (PIS) eindeutig angegeben ist. In dieser Studie werden männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 50 Jahren rekrutiert, bis 14 Teilnehmer die Studie abschließen. Die Teilnehmer nehmen die zufällig zugeteilten Kapseln (die entweder Phytin oder Placebo enthalten) ein und sammeln ihre Kotproben zu Hause.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Abgabe von Phytin an den Dickdarm durch Chelatbildung mit Eisen zu einer Verringerung der Anteile von menschlichen Darm-Enterobacteriaceae und einer möglichen gleichzeitigen Erhöhung des Anteils von menschlichen Darm-Bifidobacteriaceae führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UA
        • Quadram Institute Bioscience
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UQ
        • QI NNUHFT Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 50 Jahren
  • Nichtraucher (E-Zigaretten-/Vape-Nutzer können teilnehmen)
  • Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,5 und 30 kg/m^2
  • Diejenigen, die in einem Umkreis von 40 Meilen um Norwich leben

Ausschlusskriterien:

  • Die Ergebnisse unseres Screening-Tests weisen darauf hin, dass der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist
  • schwanger sind, im letzten Jahr schwanger waren oder stillen und/oder stillen
  • derzeit an einer diagnostizierten Magen-Darm-Erkrankung, Magen-Darm-Störungen einschließlich regelmäßigem Durchfall und Verstopfung (ausgenommen Hiatushernie, sofern nicht symptomatisch) leiden oder jemals gelitten haben und/oder sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben oder die Studienintervention/das Verfahren kontraindiziert ist
  • bei Ihnen eine langfristige Erkrankung diagnostiziert wurde, die das Studienergebnis beeinflussen könnte (z. Krebs, Diabetes, Hämophilie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Glaukom, Anämie). Diese werden individuell bewertet
  • bei denen eine Langzeiterkrankung diagnostiziert wurde, die eine Medikation erfordert, die das Studienergebnis beeinflussen kann
  • regelmäßige Einnahme rezeptfreier Medikamente gegen Verdauungs-/Magen-Darm-Erkrankungen
  • unter Langzeittherapie mit Antibiotika sind. Der Teilnehmer kann möglicherweise teilnehmen, wenn 4 Wochen nach dem Ende einer Antibiotikakur vergangen sind (dies wird individuell beurteilt)
  • Nehmen Sie regelmäßig Abführmittel ein (einmal im Monat oder öfter)
  • bestimmte Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel einnehmen und nicht bereit sind, diese einen Monat vor und während des Studiums abzusetzen. Dies wird individuell beurteilt
  • gelegentlich prä- oder probiotische Getränke und/oder Joghurts einnehmen, es sei denn, Sie sind bereit, einen Monat vor und während des Studienzeitraums darauf zu verzichten. (Wenn der Teilnehmer regelmäßig Prä- und/oder Probiotika einnimmt (mindestens 3 Mal pro Woche und für mehr als einen Monat) und dies während der gesamten Studie fortsetzt, wird der Teilnehmer nicht ausgeschlossen.)
  • ein Diätprogramm durchführen oder planen, ein solches zu beginnen, das sich auf das Studienergebnis auswirken kann (z. 5:2 Fastendiät), es sei denn, Sie sind bereit, 1 Monat vor und während des Studienzeitraums darauf zu verzichten. Dies wird individuell beurteilt
  • kürzlich nach einem Auslandsaufenthalt in das Vereinigte Königreich (UK) zurückgekehrt sind und während des Auslandsaufenthalts oder bei der Rückkehr in das Vereinigte Königreich Magenbeschwerden erlitten haben. Diese werden individuell bewertet
  • regelmäßige/kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Anwendung von Darmspülungen oder anderen Darmreinigungstechniken
  • an einem anderen Forschungsprojekt beteiligt sind, das Ernährungsinterventionen oder Blutentnahmen beinhaltet
  • Aufzeichnung von Blut im Stuhl des Teilnehmers oder zwei oder mehr Episoden von Verstopfung oder Durchfall (Typ 1, 2 oder 7 Stuhl) während der Studie
  • nicht bereit sind, die Kontaktdaten ihres Hausarztes (GP) anzugeben
  • nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • regelmäßig mehr als 15 Einheiten (Frauen) bzw. 22 Einheiten (Männer) Alkohol pro Woche konsumieren
  • Regelmäßige Einnahme von Eisenpräparaten
  • Diejenigen, die keine Kapseln schlucken können
  • Personen mit abnormalen Blutdruckmessungen (160/100 wird als Ausschlusswert angesehen)
  • mit jemandem in der Studie verwandt sind (z. Ehegatte, Partner, unmittelbares Familienmitglied)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phytin-Kapseln
2,4 g Phytin zur täglichen Einnahme über einen Zeitraum von 2 Wochen. Die Teilnehmer nehmen 2 Testkapseln mit Phytin dreimal täglich mit einer Mahlzeit für einen Zeitraum von 2 Wochen ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Phytin, Reisextrakt
Einnahme eines Reisextraktes, genannt Phytin, über einen Zeitraum von 2 Wochen
Placebo-Komparator: Kapseln aus mikrokristalliner Cellulose (MCC).
2,4 g MCC zur täglichen Einnahme über einen Zeitraum von 2 Wochen. Die Teilnehmer nehmen 2 Placebo-Kapseln, die jeweils mikrokristalline Zellulose enthalten, 3-mal täglich mit einer Mahlzeit für einen Zeitraum von 2 Wochen ein.
Sonstiges: MCC, Placebo
Einnahme von MCC, einem Placebo, über einen Zeitraum von 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Häufigkeit von Enterobacteriaceae
Zeitfenster: 4 Monate
Es sollte untersucht werden, ob der zweiwöchige Konsum von Phytin eine proportionale Abnahme der Enterobacteriaceae im menschlichen Darm im Vergleich zur Anzahl der Enterobacteriaceae im Darmmikrobiom der Teilnehmer nach dem Verzehr der Kontrollkapsel bewirkt.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Häufigkeit von Bifidobacteriaceae
Zeitfenster: 4 Monate
Es sollte untersucht werden, ob die Abgabe von Phytin an den Dickdarm über einen Zeitraum von zwei Wochen mit einer Zunahme der menschlichen Darm-Bifidobacteriaceae durch die Chelatisierung von Eisen verbunden ist, verglichen mit der Anzahl von Bifidobacteriaceae, die in der Ausgangs-Darmmikrobiota der Teilnehmer vorhanden sind, wie bestimmt durch phylogenetische Analyse von Fäkalbakterien
4 Monate
Mikrobielle Zusammensetzung des Darms
Zeitfenster: 4 Monate
Um festzustellen, ob der Konsum von Phytin die Darmmikrobengemeinschaft als Ganzes moduliert, im Vergleich zum Konsum einer Placebo-Kapsel
4 Monate
Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: 4 Monate
Um festzustellen, ob der Verzehr von Phytin über Veränderungen der Funktion des Darmmikrobioms eine Veränderung des Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl verursacht
4 Monate
Eisenkonzentrationen
Zeitfenster: 4 Monate
Um festzustellen, ob der Verzehr von Phytin eine Veränderung des verfügbaren Eisens im Stuhl verursacht
4 Monate
Abbau von Phytin
Zeitfenster: 4 Monate
Bestimmung des Ausmaßes des Phytinabbaus, der im Dickdarm stattfindet, basierend auf der bekannten Konzentration von Phytin, die über die Kapsel verabreicht wird
4 Monate
Darmentzündung
Zeitfenster: 4 Monate
Bestimmung des Calprotectin-Spiegels als Marker für Darmentzündungen
4 Monate
Systemische Entzündung
Zeitfenster: 4 Monate
Zur Bestimmung der Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) als Marker einer systemischen Entzündung
4 Monate
Freigabe der Kapsel
Zeitfenster: 4 Monate
Zur Messung des Serum-Ferritinspiegels als Marker für den Zeitpunkt der Kapselfreisetzung
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Mitarbeiter

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Arjan Narbad, Prof, Quadram Institute Bioscience
  • Hauptermittler: Melanie Pascale, PhD, Quadram Institute Clinical Research Facility

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • QIB03-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phytin, Reisextrakt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren