Effect van fytine op het menselijk darmmicrobioom (EPoM) (EPoM)
Een proef met menselijke interventie waarin de effecten van fytine op het microbioom van de menselijke darm worden onderzocht
In veel planten, zoals zaden, noten en granen, zit een stof die fytinezuur wordt genoemd. Fytinezuur heeft veel gunstige eigenschappen, waaronder het produceren van moleculen die de schade vertragen die aan andere moleculen in het lichaam kan worden toegebracht. Van fytinezuur is ook bekend dat het helpt bij de behandeling van kanker. Fytinezuur bindt ijzer zeer sterk. IJzer is een uiterst belangrijke voedingsstof, niet alleen voor de mens, maar ook voor heel veel bacteriën. Bij mensen wordt ijzer opgenomen in de dunne darm. Helaas wordt ijzer niet zo goed opgenomen en komt er dus veel in de dikke darm terecht. De dikke darm bevat biljoenen bacteriën en veel van deze bacteriën gebruiken ijzer als voedsel. Niet alle bacteriën in de dikke darm zijn echter 'goede bacteriën'. Sommige bacteriën, zoals enterobacteriën, kunnen schadelijk zijn voor de gezondheid van mensen. Om deze reden, als ijzer uit de buurt van deze 'slechte bacteriën' wordt gehouden door de binding van fytinezuur en ijzer, zou het gunstig kunnen zijn voor de menselijke gezondheid. Over het algemeen bevat de darm biljoenen bacteriën, waarvan er vele helpen om extra voedingsstoffen uit het voedsel dat mensen eten vrij te maken. Sommige bacteriën, zoals Bifidobacteriën, worden vaak 'goede bacteriën' genoemd en worden toegevoegd aan voedingsmiddelen zoals yoghurt. Veel 'goede bacteriën' kunnen zonder ijzer overleven en daarom is het des te belangrijker om ervoor te zorgen dat de 'slechte bacteriën' beperkt toegang hebben tot ijzer. Anders is het mogelijk dat de dikke darm meer schadelijke bacteriën zou kunnen bevolken dan nuttige bacteriën.
In deze studie zullen onderzoekers de deelnemers vragen om ofwel de testcapsule te consumeren, die fytine bevat (een zoutvorm van fytinezuur), of een controlecapsule, die een poeder bevat dat lijkt op fytine, maar in feite een inactieve stof is. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in de vraag of het consumeren van deze capsules de Enterobacteriën (een van de 'slechte bacteriën' in de dikke darm) vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie vindt plaats in de Clinical Research Facility (CRF) van het Quadram Institute in Norwich, met deelnemers die de QI CRF bijwonen voor screening en het verzamelen van de capsules voor consumptie (capsules worden willekeurig toegewezen en bevatten fytine of placebo (microkristallijne cellulose). )). De deelnemers worden geworven binnen een straal van 40 mijl rond Norwich en dit wordt duidelijk vermeld in het informatieblad voor deelnemers (PIS). In deze studie zullen mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 50 jaar worden geworven totdat 14 deelnemers de studie voltooien. De deelnemers consumeren de willekeurig toegewezen capsules (met fytine of placebo) en verzamelen hun ontlastingsmonsters bij hen thuis.
Het doel van deze studie is na te gaan of de afgifte van fytine aan de dikke darm een afname zal veroorzaken in de proporties van humane darmbacteriën, en een mogelijke gelijktijdige toename in de proportie van humane darmbifidobacteriaceae, door chelatie van ijzer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UQ
- QI NNUHFT Clinical Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 50 jaar
- Niet-rokers (gebruikers van e-sigaretten/vapen kunnen deelnemen)
- Degenen met een body mass index (BMI) tussen 19,5 en 30 kg/m^2
- Degenen die binnen een straal van 40 mijl van Norwich wonen
Uitsluitingscriteria:
- resultaten van onze screeningstest geven aan dat de deelnemer niet geschikt is om deel te nemen aan dit onderzoek
- zwanger bent, het afgelopen jaar zwanger bent geweest of borstvoeding geeft en/of borstvoeding geeft
- momenteel lijdt of ooit heeft geleden aan een gediagnosticeerde gastro-intestinale aandoening, gastro-intestinale stoornissen waaronder regelmatige diarree en constipatie (uitgezonderd hiatus hernia tenzij symptomatisch), en/of gastro-intestinale chirurgie heeft ondergaan, of de onderzoeksinterventie/procedure is gecontra-indiceerd
- bij wie een langdurige medische aandoening is vastgesteld die de studieresultaten kan beïnvloeden (bijv. kanker, diabetes, hemofilie, hart- en vaatziekten, glaucoom, bloedarmoede). Deze worden individueel beoordeeld
- bij wie een langdurige medische aandoening is vastgesteld waarvoor medicatie nodig is die de studieresultaten kan beïnvloeden
- regelmatig vrij verkrijgbare medicijnen nemen voor spijsverterings- / gastro-intestinale aandoeningen
- langdurig met antibiotica worden behandeld. Deelnemer kan mogelijk deelnemen als er 4 weken zijn verstreken vanaf het einde van een antibioticakuur (dit wordt op individuele basis beoordeeld)
- neem regelmatig laxeermiddelen (een keer per maand of vaker)
- bepaalde voedingssupplementen of kruidengeneesmiddelen nemen en niet bereid zijn om hiermee een maand voorafgaand aan en tijdens de studieperiode te stoppen. Dit wordt individueel beoordeeld
- neem af en toe pre- of probiotische dranken &/of yoghurt, tenzij bereid om een maand voorafgaand aan en tijdens de studieperiode hiervan af te zien. (indien deelnemer regelmatig pre-&/of probiotica neemt (3+ keer per week, en langer dan een maand) en dit gedurende het onderzoek blijft doen, wordt deelnemer niet uitgesloten)
- een dieetprogramma volgt of van plan bent te starten dat van invloed kan zijn op de studieresultaten (bijv. 5:2 vastendieet), tenzij bereid om zich gedurende 1 maand voorafgaand aan en tijdens de studieperiode te onthouden. Dit wordt individueel beoordeeld
- die onlangs zijn teruggekeerd naar het Verenigd Koninkrijk (VK) na een periode in het buitenland, en maagklachten hebben gehad tijdens de periode in het buitenland of bij terugkeer naar het VK. Deze worden individueel beoordeeld
- regelmatig/recent (binnen 3 maanden) gebruik van darmspoeling of andere darmreinigingstechnieken
- betrokken zijn bij een ander onderzoeksproject dat dieetinterventie of bloedafname omvat
- bloed opnemen in de ontlasting van de deelnemer of twee of meer afleveringen van obstipatie of diarree (type 1, 2 of 7 ontlasting) hebben tijdens het onderzoek
- niet bereid zijn de contactgegevens van hun huisarts te verstrekken
- geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- regelmatig meer dan 15 eenheden (vrouwen) of 22 eenheden (mannen) alcohol per week consumeren
- Regelmatig ijzersupplementen nemen
- Degenen die geen capsules kunnen slikken
- Degenen met abnormale bloeddrukmetingen (160/100 wordt beschouwd als een uitsluitingswaarde)
- Familie zijn van iemand in de studie (bijv. echtgenoot, partner, direct familielid)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fytine-capsules
2,4 g fytine dagelijks te consumeren gedurende een periode van 2 weken.
Deelnemers nemen 2 testcapsules met fytine, 3 keer per dag bij een maaltijd gedurende een periode van 2 weken.
|
Consumptie van een rijstextract, fytine genaamd, gedurende een periode van 2 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Capsules van microkristallijne cellulose (MCC).
2,4 g MCC dagelijks te consumeren gedurende een periode van 2 weken.
Deelnemers zullen 2 placebo-capsules, elk met microkristallijne cellulose, 3 keer per dag bij een maaltijd consumeren gedurende een periode van 2 weken.
|
Consumptie van MCC, een placebo, gedurende een periode van 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve overvloed aan Enterobacteriaceae
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om te onderzoeken of het consumeren van fytine gedurende twee weken een proportionele afname van Enterobacteriaceae in de menselijke darm zal veroorzaken in vergelijking met het aantal Enterobacteriaceae dat aanwezig is in het darmmicrobioom van de deelnemers na consumptie van de controlecapsule.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve overvloed aan Bifidobacteriaceae
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om te onderzoeken of de afgifte van fytine aan de dikke darm gedurende een periode van twee weken zal worden geassocieerd met een toename van menselijke darmbifidobacteriaceae door de chelatie van ijzer, vergeleken met het aantal bifidobacteriaceae dat aanwezig is in de baseline darmmicrobiota van de deelnemers, zoals bepaald door fecale bacteriën fylogenetische analyse
|
4 maanden
|
|
Darm microbiële samenstelling
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om vast te stellen of het consumeren van fytine de darmmicrobiële gemeenschap als geheel moduleert, in vergelijking met de consumptie van een placebocapsule
|
4 maanden
|
|
Vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om te bepalen of de consumptie van fytine een verandering veroorzaakt in de niveaus van vetzuren met een korte keten in de feces, via veranderingen in de darmmicrobioomfunctie
|
4 maanden
|
|
IJzerconcentraties
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Bepalen of de consumptie van fytine een verandering veroorzaakt in het beschikbare ijzer in de ontlasting
|
4 maanden
|
|
Afbraak van fytine
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om de mate van fytineafbraak vast te stellen die plaatsvindt in de dikke darm op basis van de bekende concentratie van fytine toegediend via de capsule
|
4 maanden
|
|
Darm ontsteking
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om niveaus van calprotectine te bepalen als een marker van darmontsteking
|
4 maanden
|
|
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om niveaus van C-reactief proteïne (CRP) te bepalen als een marker van systemische ontsteking
|
4 maanden
|
|
Vrijgave van capsule
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om serum-ferritinespiegels te meten als een marker van de tijd van capsule-afgifte
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Arjan Narbad, Prof, Quadram Institute Bioscience
- Hoofdonderzoeker: Melanie Pascale, PhD, Quadram Institute Clinical Research Facility
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- QIB03-2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .