Wpływ fityny na mikrobiom jelitowy człowieka (EPoM) (EPoM)
Ludzka próba interwencyjna badająca wpływ fityny na ludzki mikrobiom jelitowy
W wielu roślinach, takich jak nasiona, orzechy i zboża, znajduje się związek zwany kwasem fitynowym. Kwas fitynowy ma wiele korzystnych właściwości, w tym wytwarza cząsteczki, które spowalniają uszkodzenia innych cząsteczek w organizmie. Wiadomo również, że kwas fitynowy pomaga w leczeniu raka. Kwas fitynowy bardzo silnie wiąże żelazo. Żelazo jest niezwykle ważnym składnikiem odżywczym nie tylko dla człowieka, ale także dla wielu bakterii. U ludzi żelazo jest wchłaniane w jelicie cienkim. Niestety żelazo nie wchłania się zbyt dobrze i dlatego duża jego część przedostaje się do jelita grubego. Jelito grube zawiera biliony bakterii, a wiele z nich wykorzystuje żelazo jako pokarm. Jednak nie wszystkie bakterie w jelicie grubym są „dobrymi bakteriami”. Niektóre bakterie, takie jak Enterobacteria, mogą być szkodliwe dla zdrowia ludzi. Z tego powodu, jeśli żelazo jest trzymane z dala od tych „złych bakterii” poprzez wiązanie kwasu fitynowego i żelaza, może okazać się korzystne dla zdrowia ludzkiego. Ogólnie rzecz biorąc, jelita zawierają biliony bakterii, z których wiele pomaga odblokować dodatkowe składniki odżywcze z pożywienia, które ludzie jedzą. Niektóre bakterie, takie jak Bifidobacteria, są często określane jako „dobre bakterie” i są dodawane do żywności, takiej jak jogurty. Wiele „dobrych bakterii” jest w stanie przetrwać bez żelaza, dlatego jeszcze ważniejsze jest upewnienie się, że „złe bakterie” mają ograniczony dostęp do żelaza. W przeciwnym razie możliwe jest, że jelito grube mogłoby zaludnić więcej szkodliwych bakterii niż pożytecznych.
W tym badaniu badacze poproszą uczestników o spożycie kapsułki testowej, która zawiera fitynę (sól kwasu fitynowego) lub kapsułki kontrolnej, która zawiera proszek przypominający fitynę, ale w rzeczywistości jest substancją nieaktywną. Badacze są zainteresowani tym, czy spożywanie tych kapsułek zmniejszy liczbę enterobakterii (jednej ze „złych bakterii” w jelicie grubym).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie odbędzie się w Clinical Research Facility (CRF) w Instytucie Quadram w Norwich, a uczestnicy wezmą udział w QI CRF w celu przeprowadzenia badań przesiewowych i pobrania kapsułek do spożycia (kapsułki będą przydzielane losowo, zawierające fitynę lub placebo (celuloza mikrokrystaliczna )). Uczestnicy będą rekrutowani w promieniu 40 mil od Norwich, co jest wyraźnie określone w karcie informacyjnej uczestnika (PIS). W tym badaniu uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat będą rekrutowani do czasu ukończenia badania przez 14 uczestników. Uczestnicy będą spożywać losowo przydzielone kapsułki (zawierające fitynę lub placebo) i zbierać próbki kału w domu.
Celem tego badania jest ustalenie, czy dostarczanie fityny do okrężnicy spowoduje zmniejszenie proporcji ludzkich jelitowych pałeczek jelitowych i potencjalny jednoczesny wzrost proporcji ludzkich bifidobakterii jelitowych, poprzez chelatowanie żelaza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UQ
- QI NNUHFT Clinical Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat
- Osoby niepalące (użytkownicy e-papierosów/vape mogą uczestniczyć)
- Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) między 19,5 a 30 kg/m^2
- Ci, którzy mieszkają w promieniu 40 mil od Norwich
Kryteria wyłączenia:
- wyniki naszego testu przesiewowego wskazują, że uczestnik nie nadaje się do wzięcia udziału w tym badaniu
- są w ciąży, były w ciąży w ciągu ostatniego roku lub karmią piersią i/lub karmią piersią
- obecnie cierpią lub kiedykolwiek cierpiały na jakąkolwiek zdiagnozowaną chorobę przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym regularne biegunki i zaparcia (z wyłączeniem przepukliny rozworu przełykowego, o ile nie są objawowe) i/lub przeszły operację przewodu pokarmowego lub interwencja/procedura badania są przeciwwskazane
- zdiagnozowano jakąkolwiek przewlekłą chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania (np. rak, cukrzyca, hemofilia, choroby układu krążenia, jaskra, anemia). Będą one oceniane indywidualnie
- u których zdiagnozowano jakąkolwiek przewlekłą chorobę wymagającą przyjmowania leków, która może mieć wpływ na wynik badania
- regularne przyjmowanie leków bez recepty na dolegliwości trawienne/żołądkowo-jelitowe
- są na długotrwałej antybiotykoterapii. Uczestnik może wziąć udział, jeśli minęły 4 tygodnie od zakończenia kursu antybiotyków (zostanie to ocenione indywidualnie)
- regularnie zażywaj środki przeczyszczające (raz w miesiącu lub częściej)
- przyjmują określone suplementy diety lub preparaty ziołowe i nie chcą przestać ich przyjmować na jeden miesiąc przed okresem studiów iw jego trakcie. Zostanie to ocenione indywidualnie
- od czasu do czasu spożywaj pre- lub probiotyczne napoje i/lub jogurty, chyba że chcesz powstrzymać się od picia przez jeden miesiąc przed okresem badania i w jego trakcie. (jeśli uczestnik regularnie przyjmuje pre- i/lub probiotyki (3+ razy w tygodniu, przez ponad miesiąc) i będzie kontynuował badanie przez cały czas trwania badania, uczestnik nie zostanie wykluczony)
- są w trakcie lub planują rozpocząć program dietetyczny, który może mieć wpływ na wynik badania (np. 5:2 dieta na czczo), chyba że zechcesz powstrzymać się od spożywania pokarmów przez 1 miesiąc przed i w trakcie okresu studiów. Zostanie to ocenione indywidualnie
- niedawno wróciły do Zjednoczonego Królestwa (UK) po okresie spędzonym za granicą i u których wystąpiły objawy żołądkowe podczas pobytu za granicą lub po powrocie do Wielkiej Brytanii. Będą one oceniane indywidualnie
- regularne/niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) stosowanie irygacji okrężnicy lub innych technik oczyszczania jelit
- są zaangażowani w inny projekt badawczy, który obejmuje interwencję dietetyczną lub pobieranie krwi
- odnotować krew w stolcu uczestnika lub mieć dwa lub więcej epizodów zaparcia lub biegunki (stolce typu 1, 2 lub 7) podczas badania
- nie chcą podać danych kontaktowych swojego lekarza ogólnego (GP).
- nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- regularnie spożywają więcej niż 15 jednostek (kobiety) lub 22 jednostki (mężczyźni) alkoholu tygodniowo
- Regularne przyjmowanie suplementów żelaza
- Osoby niezdolne do połykania kapsułek
- Osoby z nieprawidłowymi pomiarami ciśnienia krwi (160/100 zostanie uznane za wartość wykluczającą)
- Są spokrewnieni z kimś w badaniu (np. małżonek, partner, członek najbliższej rodziny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kapsułki z fityną
Spożywać 2,4 g fityny dziennie przez okres 2 tygodni.
Uczestnicy będą spożywać 2 kapsułki testowe zawierające fitynę 3 razy dziennie wraz z posiłkiem przez okres 2 tygodni.
|
Spożywanie ekstraktu z ryżu, zwanego fityną, przez okres 2 tygodni
|
|
Komparator placebo: Kapsułki z celulozy mikrokrystalicznej (MCC).
Spożywać 2,4 g MCC dziennie przez okres 2 tygodni.
Uczestnicy będą spożywać 2 kapsułki placebo, każda zawierająca celulozę mikrokrystaliczną, 3 razy dziennie z posiłkiem przez okres 2 tygodni.
|
Spożywanie MCC, placebo, przez okres 2 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna liczebność Enterobacteriaceae
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zbadanie, czy spożywanie fityny przez dwa tygodnie spowoduje proporcjonalny spadek liczby Enterobacteriaceae w jelitach u ludzi w porównaniu z liczbą Enterobacteriaceae obecnych w mikrobiomie jelitowym uczestników po spożyciu kapsułki kontrolnej.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna liczebność Bifidobacteriaceae
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zbadanie, czy dostarczanie fityny do okrężnicy przez okres dwóch tygodni będzie związane ze wzrostem bifidobakterii jelitowych człowieka poprzez chelatację żelaza, w porównaniu z liczbą bifidobakterii obecnych w wyjściowej mikroflorze jelitowej uczestników, określonej przez analiza filogenetyczna bakterii kałowych
|
4 miesiące
|
|
Skład mikrobiologiczny jelit
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Aby ustalić, czy spożywanie fityny moduluje społeczność drobnoustrojów jelitowych jako całość, w porównaniu ze spożyciem kapsułki placebo
|
4 miesiące
|
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Określenie, czy spożycie fityny powoduje zmianę poziomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale poprzez zmiany w funkcjonowaniu mikrobiomu jelitowego
|
4 miesiące
|
|
Stężenia żelaza
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Określenie, czy spożycie fityny powoduje zmianę dostępnego żelaza obecnego w kale
|
4 miesiące
|
|
Degradacja fityny
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ustalenie stopnia degradacji fityny zachodzącej w jelicie grubym na podstawie znanego stężenia fityny podanej w kapsułce
|
4 miesiące
|
|
Zapalenie jelit
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Określenie poziomu kalprotektyny jako markera stanu zapalnego jelit
|
4 miesiące
|
|
Ogólnoustrojowe zapalenie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Określenie poziomu białka C-reaktywnego (CRP) jako markera ogólnoustrojowego stanu zapalnego
|
4 miesiące
|
|
Uwolnienie kapsułki
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Do pomiaru poziomu ferrytyny w surowicy jako markera czasu uwolnienia kapsułki
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Arjan Narbad, Prof, Quadram Institute Bioscience
- Główny śledczy: Melanie Pascale, PhD, Quadram Institute Clinical Research Facility
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- QIB03-2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .