Efeito da fitina no microbioma intestinal humano (EPoM) (EPoM)
Um estudo de intervenção humana investigando os efeitos da fitina no microbioma intestinal humano
Dentro de muitas plantas, como sementes, nozes e cereais, existe um composto chamado ácido fítico. O ácido fítico tem muitas propriedades benéficas, incluindo a produção de moléculas que retardam os danos que podem ser causados a outras moléculas dentro do corpo. O ácido fítico também é conhecido por ajudar no tratamento do câncer. O ácido fítico se liga fortemente ao ferro. O ferro é um nutriente extremamente importante não só para os seres humanos, mas também para muitas bactérias. Em humanos, o ferro é absorvido no intestino delgado. Infelizmente, o ferro não é bem absorvido e, portanto, grande parte dele viaja para o intestino grosso. O intestino grosso contém trilhões de bactérias e muitas dessas bactérias usam ferro como alimento. No entanto, nem todas as bactérias no intestino grosso são "boas bactérias". Algumas bactérias, como Enterobacteria, podem ser prejudiciais à saúde das pessoas. Por esse motivo, se o ferro for mantido longe dessas 'bactérias ruins' por meio da ligação do ácido fítico e do ferro, pode ser benéfico para a saúde humana. Em geral, o intestino contém trilhões de bactérias, muitas das quais ajudam a liberar nutrientes extras dos alimentos que as pessoas comem. Algumas bactérias, como as Bifidobactérias, são muitas vezes referidas como "bactérias boas" e são adicionadas a alimentos como iogurtes. Muitas 'bactérias boas' são capazes de sobreviver sem ferro e isso torna ainda mais importante garantir que as 'bactérias ruins' tenham acesso limitado ao ferro. Caso contrário, é possível que o intestino grosso possa povoar mais bactérias nocivas do que bactérias benéficas.
Neste estudo, os investigadores pedirão aos participantes que consumam a cápsula de teste, que contém fitina (uma forma de sal do ácido fítico), ou uma cápsula de controle, que contém um pó semelhante à fitina, mas na verdade é uma substância inativa. Os investigadores estão interessados em saber se o consumo dessas cápsulas diminuirá as enterobactérias (uma das 'bactérias ruins' no intestino grosso).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado no Clinical Research Facility (CRF) no Quadram Institute em Norwich, com os participantes participando do QI CRF para triagem e coleta das cápsulas para consumo (as cápsulas serão alocadas aleatoriamente, contendo fitina ou placebo (celulose microcristalina )). Os participantes serão recrutados em um raio de 40 milhas de Norwich e isso está claramente declarado na Folha de Informações do Participante (PIS). Neste estudo, serão recrutados participantes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 50 anos até que 14 participantes concluam o estudo. Os participantes consumirão as cápsulas distribuídas aleatoriamente (contendo fitina ou placebo) e coletarão suas amostras fecais em casa.
O objetivo deste estudo é verificar se a entrega de fitina ao cólon causará uma diminuição nas proporções de enterobactérias intestinais humanas e um potencial aumento concomitante na proporção de bifidobactérias intestinais humanas, por meio da quelação de ferro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
- QI NNUHFT Clinical Research Facility
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 50 anos
- Não fumantes (usuários de cigarro eletrônico/vape podem participar)
- Pessoas com índice de massa corporal (IMC) entre 19,5 e 30 kg/m^2
- Aqueles que vivem dentro de um raio de 40 milhas de Norwich
Critério de exclusão:
- os resultados do nosso teste de triagem indicam que o participante não é adequado para participar deste estudo
- está grávida, esteve grávida no último ano ou está amamentando e/ou amamentando
- está sofrendo ou já sofreu de qualquer doença gastrointestinal diagnosticada, distúrbios gastrointestinais, incluindo diarreia regular e constipação (excluindo hérnia de hiato, a menos que sintomática) e/ou foi submetido a cirurgia gastrointestinal, ou a intervenção/procedimento do estudo é contraindicado
- foram diagnosticados com qualquer condição médica de longo prazo que possa afetar o resultado do estudo (por exemplo, cancro, diabetes, hemofilia, doença cardiovascular, glaucoma, anemia). Estes serão avaliados individualmente
- foram diagnosticados com qualquer condição médica de longo prazo que exija medicação que possa afetar o resultado do estudo
- tomando regularmente medicamentos de venda livre para problemas digestivos / gastrointestinais
- estão em terapia antibiótica de longo prazo. O participante pode participar se 4 semanas se passaram desde o final de um curso de antibióticos (isso será avaliado individualmente)
- toma regularmente laxantes (uma vez por mês ou mais)
- tomar certos suplementos dietéticos ou remédios fitoterápicos e não está disposto a parar de tomá-los por um mês antes e durante o período de estudo. Isso será avaliado individualmente
- tomar bebidas pré ou probióticas e/ou iogurtes ocasionalmente, a menos que esteja disposto a se abster por um mês antes e durante o período do estudo. (se o participante tomar regularmente pré e/ou probióticos (mais de 3 vezes por semana e por mais de um mês) e continuar durante o estudo, o participante não será excluído)
- está ou planeja iniciar um programa de dieta que pode afetar o resultado do estudo (por exemplo, 5:2 dieta em jejum), a menos que esteja disposto a se abster por 1 mês antes e durante o período de estudo. Isso será avaliado individualmente
- retornaram recentemente ao Reino Unido (UK) após um período no exterior e que sofreram sintomas gástricos durante o período no exterior ou no retorno ao Reino Unido. Estes serão avaliados individualmente
- uso regular/recente (dentro de 3 meses) de irrigação colônica ou outras técnicas de limpeza intestinal
- estão envolvidos em outro projeto de pesquisa que inclui intervenção dietética ou envolve amostragem de sangue
- registrar sangue nas fezes do participante ou ter dois ou mais episódios de constipação ou diarreia (fezes tipo 1, 2 ou 7) durante o estudo
- não estão dispostos a fornecer os detalhes de contato de seus médicos de clínica geral (GPs)
- são incapazes de fornecer consentimento informado por escrito.
- consumir regularmente mais de 15 unidades (mulheres) ou 22 unidades (homens) de álcool por semana
- Tomar regularmente suplementos de ferro
- Aqueles incapazes de engolir cápsulas
- Aqueles com medições anormais da pressão arterial (160/100 será considerado um valor de exclusão)
- Estão relacionados com alguém no estudo (por exemplo, cônjuge, parceiro, membro imediato da família)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cápsulas de fitina
2,4 g de fitina para ser consumido diariamente por um período de 2 semanas.
Os participantes consumirão 2 cápsulas de teste contendo fitina, 3 vezes ao dia com uma refeição por um período de 2 semanas.
|
Consumo de um extrato de arroz, chamado fitina, por um período de 2 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Cápsulas de celulose microcristalina (MCC)
2,4 g MCC para ser consumido diariamente por um período de 2 semanas.
Os participantes consumirão 2 cápsulas de placebo, cada uma contendo celulose microcristalina, 3 vezes ao dia com uma refeição por um período de 2 semanas.
|
Consumo de MCC, um placebo, por um período de 2 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abundância relativa de Enterobacteriaceae
Prazo: 4 meses
|
Investigar se o consumo de fitina por duas semanas causará uma diminuição proporcional nas Enterobacteriaceae intestinais humanas em comparação com o número de Enterobacteriaceae presentes no microbioma intestinal dos participantes após o consumo da cápsula de controle.
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abundância relativa de Bifidobacteriaceae
Prazo: 4 meses
|
Investigar se a entrega de fitina ao cólon por um período de duas semanas estará associada a um aumento de bifidobactérias intestinais humanas por meio da quelação de ferro, em comparação com o número de bifidobactérias presentes na microbiota intestinal basal dos participantes, conforme determinado por análise filogenética de bactérias fecais
|
4 meses
|
|
Composição microbiana do intestino
Prazo: 4 meses
|
Verificar se o consumo de fitina modula a comunidade microbiana intestinal como um todo, em comparação com o consumo de uma cápsula de placebo
|
4 meses
|
|
Ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: 4 meses
|
Determinar se o consumo de fitina causa uma alteração nos níveis de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes, por meio de alterações na função do microbioma intestinal
|
4 meses
|
|
Concentrações de ferro
Prazo: 4 meses
|
Determinar se o consumo de fitina causa alteração no ferro disponível presente nas fezes
|
4 meses
|
|
Degradação da fitina
Prazo: 4 meses
|
Para verificar a extensão da degradação da fitina que ocorre no cólon com base na concentração conhecida de fitina administrada através da cápsula
|
4 meses
|
|
Inflamação intestinal
Prazo: 4 meses
|
Para determinar os níveis de calprotectina como um marcador de inflamação intestinal
|
4 meses
|
|
Inflamação sistêmica
Prazo: 4 meses
|
Determinar os níveis de Proteína C Reativa (PCR) como marcador de inflamação sistêmica
|
4 meses
|
|
Liberação de cápsula
Prazo: 4 meses
|
Para medir os níveis de ferritina sérica como um marcador do tempo de liberação da cápsula
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Arjan Narbad, Prof, Quadram Institute Bioscience
- Investigador principal: Melanie Pascale, PhD, Quadram Institute Clinical Research Facility
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- QIB03-2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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