植酸钙对人体肠道微生物组 (EPoM) 的影响 (EPoM)
一项研究植酸钙对人体肠道微生物组影响的人类干预试验
在许多植物中,例如种子、坚果和谷物,都有一种叫做植酸的化合物。 植酸具有许多有益的特性,包括产生的分子可以减缓对体内其他分子造成的损害。 植酸也有助于治疗癌症。 植酸与铁的结合非常牢固。 铁不仅对人类,而且对许多细菌来说都是极其重要的营养素。 在人体中,铁在小肠中被吸收。 不幸的是,铁不能很好地被吸收,因此大部分会进入大肠。 大肠含有数万亿个细菌,其中很多细菌以铁为食。 然而,并非大肠中的所有细菌都是“好细菌”。 一些细菌,例如肠杆菌,可能对人体健康有害。 出于这个原因,如果通过植酸和铁的结合使铁远离这些“坏细菌”,它可能被证明对人体健康有益。 一般来说,肠道含有数万亿细菌,其中许多有助于从人们吃的食物中释放额外的营养。 有些细菌,例如双歧杆菌,通常被称为“好细菌”,并被添加到酸奶等食物中。 许多“好细菌”能够在没有铁的情况下生存,这使得确保“坏细菌”对铁的获取有限变得更加重要。 否则,大肠中有害细菌的数量可能会多于有益细菌。
在这项研究中,研究人员将要求参与者食用含有植酸钙(植酸的一种盐形式)的测试胶囊,或含有类似于植酸钙但实际上是非活性物质的粉末的对照胶囊。 研究人员对食用这些胶囊是否会减少肠杆菌(大肠中的“坏细菌”之一)感兴趣。
研究概览
详细说明
该研究将在诺里奇 Quadram 研究所的临床研究设施 (CRF) 进行,参与者将参加 QI CRF 进行筛选并收集胶囊以供食用(胶囊将随机分配,含有植酸钙或安慰剂(微晶纤维素) )). 参与者将从诺里奇 40 英里半径范围内招募,这在参与者信息表 (PIS) 中有明确说明。 在这项研究中,将招募年龄在 18 至 50 岁之间的男性和女性参与者,直到 14 名参与者完成研究。 参与者将服用随机分配的胶囊(含有植酸钙或安慰剂),并在家中收集粪便样本。
本研究的目的是确定将植酸输送到结肠是否会通过铁螯合作用导致人类肠道肠杆菌科比例下降,以及人类肠道双歧杆菌科比例可能随之增加。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
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Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UQ
- QI NNUHFT Clinical Research Facility
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18至50岁的男性和女性
- 非吸烟者(电子烟/电子烟用户可以参加)
- 体重指数 (BMI) 在 19.5 到 30 kg/m^2 之间的人
- 居住在诺里奇 40 英里半径范围内的人
排除标准:
- 我们的筛选测试结果表明参与者不适合参加本研究
- 怀孕,去年怀孕或正在哺乳和/或母乳喂养
- 目前患有或曾经患有任何经诊断的胃肠道疾病、胃肠道疾病,包括经常性腹泻和便秘(不包括食管裂孔疝,除非有症状),和/或接受过胃肠道手术,或研究干预/程序是禁忌的
- 已被诊断出患有任何可能影响研究结果的长期医疗状况(例如 癌症、糖尿病、血友病、心血管疾病、青光眼、贫血)。 这些将根据个人情况进行评估
- 被诊断出患有任何需要药物治疗的长期疾病,可能会影响研究结果
- 定期服用消化/胃肠道疾病的非处方药
- 正在接受长期抗生素治疗。 如果抗生素疗程结束后 4 周过去了,参与者可能能够参加(这将根据个人情况进行评估)
- 定期服用泻药(每月一次或更多)
- 服用某些膳食补充剂或草药,并且在研究前和研究期间不愿意停止服用 1 个月。 这将根据个人情况进行评估
- 偶尔服用益生菌或益生菌饮料和/或酸奶,除非愿意在研究前和研究期间戒酒一个月。 (如果参与者定期服用益生菌和/或益生菌(每周 3 次以上,并且持续超过一个月)并且将在整个研究过程中继续服用,那么参与者将不会被排除在外)
- 正在或计划开始可能影响研究结果的饮食计划(例如 5:2 禁食)除非愿意在研究前和研究期间禁食 1 个月。 这将根据个人情况进行评估
- 在出国一段时间后最近返回英国 (UK),并且在出国期间或返回英国时出现胃部症状的人。 这些将根据个人情况进行评估
- 定期/最近(3 个月内)使用结肠冲洗或其他肠道清洁技术
- 参与另一个研究项目,包括饮食干预或涉及血液采样
- 在研究期间记录参与者粪便中的血液或有两次或更多次便秘或腹泻(1、2 或 7 型粪便)
- 不愿提供全科医生 (GP) 的联系方式
- 无法提供书面知情同意书。
- 每周经常饮酒超过 15 个单位(女性)或 22 个单位(男性)
- 定期服用铁补充剂
- 无法吞服胶囊者
- 血压测量异常者(160/100将被视为排除值)
- 与研究中的某人有关(例如 配偶、伴侣、直系亲属)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:植锡胶囊
每天服用 2.4 克植酸钙,持续 2 周。
参与者将服用 2 粒含有植酸钙的测试胶囊,每天 3 次随餐服用,持续 2 周。
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食用大米提取物,称为植蛋白,持续 2 周
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安慰剂比较:微晶纤维素 (MCC) 胶囊
每天服用 2.4 克 MCC,持续 2 周。
参与者将服用 2 颗安慰剂胶囊,每颗都含有微晶纤维素,每天随餐服用 3 次,持续 2 周。
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服用安慰剂 MCC,为期 2 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠杆菌科的相对丰度
大体时间:4个月
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与服用对照胶囊后参与者肠道微生物组中存在的肠杆菌科数量相比,研究服用植酸两周是否会导致人体肠道肠杆菌科数量按比例减少。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双歧杆菌科的相对丰度
大体时间:4个月
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研究与参与者基线肠道微生物群中存在的双歧杆菌数量相比,植酸在两周内向结肠的输送是否与通过铁螯合增加的人类肠道双歧杆菌有关,由粪便细菌系统发育分析
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4个月
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肠道微生物组成
大体时间:4个月
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与服用安慰剂胶囊相比,确定服用植酸钙是否能调节整个肠道微生物群落
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4个月
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短链脂肪酸
大体时间:4个月
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通过肠道微生物组功能的变化,确定植酸摄入是否会导致粪便中短链脂肪酸水平的变化
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4个月
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铁浓度
大体时间:4个月
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确定摄入植酸是否会导致粪便中可用铁的变化
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4个月
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植酸降解
大体时间:4个月
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根据通过胶囊给药的已知植酸浓度,确定结肠中植酸降解的程度
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4个月
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肠道炎症
大体时间:4个月
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确定钙卫蛋白水平作为肠道炎症的标志物
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4个月
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全身炎症
大体时间:4个月
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确定作为全身炎症标志物的 C 反应蛋白 (CRP) 水平
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4个月
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释放胶囊
大体时间:4个月
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测量血清铁蛋白水平作为胶囊释放时间的标志
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4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Arjan Narbad, Prof、Quadram Institute Bioscience
- 首席研究员:Melanie Pascale, PhD、Quadram Institute Clinical Research Facility
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- QIB03-2018
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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