- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03917693
인간 장내 마이크로바이옴(EPoM)에 대한 피틴의 효과 (EPoM)
인간 장내 마이크로바이옴에 대한 피틴의 영향을 조사하는 인간 개입 시험
씨앗, 견과류, 곡물과 같은 많은 식물에는 피틴산이라는 화합물이 있습니다. 피틴산은 신체 내의 다른 분자에 발생할 수 있는 손상을 늦추는 분자 생성을 포함하여 많은 유익한 특성을 가지고 있습니다. 피틴산은 또한 암 치료에 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다. 피틴산은 철분과 매우 강하게 결합합니다. 철분은 인간뿐만 아니라 많은 박테리아에게도 매우 중요한 영양소입니다. 인간의 경우 철분은 소장에서 흡수됩니다. 안타깝게도 철분은 잘 흡수되지 않기 때문에 많은 양의 철분이 대장으로 이동합니다. 대장에는 수조 개의 박테리아가 포함되어 있으며 이러한 많은 박테리아는 철분을 음식으로 사용합니다. 그러나 대장에 있는 모든 세균이 '좋은 세균'은 아닙니다. 장내세균과 같은 일부 박테리아는 사람들의 건강에 해로울 수 있습니다. 이러한 이유로 피틴산과 철분의 결합을 통해 이러한 '나쁜 박테리아'로부터 철분을 멀리하면 인체 건강에 도움이 될 수 있습니다. 일반적으로 장에는 수조 개의 박테리아가 포함되어 있으며, 그 중 다수는 사람들이 먹는 음식에서 추가 영양소를 제거하는 데 도움이 됩니다. Bifidobacteria와 같은 일부 박테리아는 종종 '좋은 박테리아'라고 불리며 요구르트와 같은 식품에 첨가됩니다. 많은 '좋은 박테리아'는 철 없이 생존할 수 있으며 이로 인해 '나쁜 박테리아'가 철분에 대한 접근을 제한하도록 하는 것이 더욱 중요합니다. 그렇지 않으면 대장에 유익한 박테리아보다 유해한 박테리아가 더 많이 서식할 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 참가자들에게 피틴(피틴산의 염 형태)이 들어 있는 테스트 캡슐 또는 피틴과 유사한 분말을 포함하지만 실제로는 비활성 물질인 대조군 캡슐을 섭취하도록 요청할 것입니다. 연구자들은 이 캡슐을 섭취하면 장내세균(대장에 있는 '나쁜 박테리아' 중 하나)이 감소하는지 여부에 관심이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Norwich에 있는 Quadram Institute의 임상 연구 시설(CRF)에서 진행되며 참가자는 QI CRF에 참석하여 스크리닝 및 소비용 캡슐을 수집합니다(캡슐은 피틴 또는 위약(미정질 셀룰로스 )). 참가자는 Norwich 반경 40마일 내에서 모집되며 이는 참가자 정보 시트(PIS)에 명확하게 명시되어 있습니다. 이 연구에서는 14명의 참가자가 연구를 완료할 때까지 18세에서 50세 사이의 남녀 참가자를 모집합니다. 참가자는 무작위로 할당된 캡슐(피틴 또는 위약 포함)을 섭취하고 집에서 대변 샘플을 수집합니다.
이 연구의 목적은 피틴을 결장으로 전달하면 철의 킬레이트화를 통해 인간 장내세균의 비율이 감소하고 인간 장내 비피도박테리아의 비율이 증가할 가능성이 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UQ
- QI NNUHFT Clinical Research Facility
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 남녀
- 비흡연자(전자담배/베이프 사용자 참여 가능)
- 체질량 지수(BMI)가 19.5~30kg/m^2인 사람
- Norwich 반경 40마일 이내에 거주하는 자
제외 기준:
- 선별 테스트 결과 참가자가 이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 나타났습니다.
- 임신했거나, 작년에 임신했거나, 수유 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 현재 위장관 질환, 규칙적인 설사 및 변비를 포함한 위장 장애(증상이 없는 한 열공 탈장 제외)를 앓고 있거나 앓은 적이 있거나 위장 수술을 받았거나 연구 개입/절차가 금기입니다.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 장기적인 의학적 상태(예: 암, 당뇨병, 혈우병, 심혈관 질환, 녹내장, 빈혈). 이들은 개별적으로 평가됩니다
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 치료가 필요한 장기 의학적 상태로 진단받았습니다.
- 정기적으로 소화기/위장 상태에 대한 일반 의약품 복용
- 장기간 항생제 치료를 받고 있습니다. 참가자는 항생제 코스 종료 후 4주가 지나면 참여할 수 있습니다. (개별 평가)
- 완하제를 정기적으로 복용하십시오(한 달에 한 번 이상).
- 특정 식이 보조제 또는 약초 요법을 복용하고 연구 기간 전과 연구 기간 동안 한 달 동안 복용을 중단할 의사가 없는 경우. 이것은 개별적으로 평가됩니다
- 연구 기간 전과 연구 기간 동안 한 달 동안 금욕하지 않는 한 가끔 프리바이오틱 또는 프로바이오틱 음료 및/또는 요구르트를 섭취하십시오. (참가자가 정기적으로 사전 및/또는 프로바이오틱스(일주일에 3회 이상, 한 달 이상)를 복용하고 연구 기간 동안 계속할 경우 참가자는 제외되지 않습니다.)
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다이어트 프로그램(예: 5:2 단식) 연구 기간 전과 연구 기간 동안 1개월 동안 금욕할 의향이 없는 한. 이것은 개별적으로 평가됩니다
- 해외에서 기간을 보낸 후 최근에 영국(UK)으로 귀국했으며, 해외에서 또는 영국으로 돌아오는 동안 위 증상을 겪었던 자. 이들은 개별적으로 평가됩니다
- 정기적/최근(3개월 이내) 결장 세척 또는 기타 장 세척 기술 사용
- 식이 요법을 포함하거나 혈액 샘플링을 포함하는 다른 연구 프로젝트에 참여
- 연구 동안 참가자의 변에 혈액을 기록하거나 변비 또는 설사(유형 1, 2 또는 7 변)의 2회 이상의 에피소드가 있음
- 일반의(GP)의 연락처 정보를 제공하지 않으려는 경우
- 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 정기적으로 일주일에 15단위(여성) 또는 22단위(남성) 이상의 알코올을 섭취합니다.
- 정기적으로 철분 보충제를 복용
- 캡슐을 삼키기 어려운 분
- 혈압측정 이상이 있는 자(160/100은 제외값으로 간주)
- 연구에 참여한 사람과 관련이 있습니다(예: 배우자, 동거인, 직계가족)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피틴 캡슐
2주 동안 매일 2.4g의 피틴을 섭취합니다.
참가자는 2주 동안 식사와 함께 하루 3회 피틴이 함유된 테스트 캡슐 2개를 섭취하게 됩니다.
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2주 동안 피틴이라고 하는 쌀 추출물 섭취
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위약 비교기: 미결정 셀룰로오스(MCC) 캡슐
2주 동안 매일 2.4g의 MCC를 섭취합니다.
참가자는 2주 동안 식사와 함께 하루에 3번 미정질 셀룰로오스를 함유한 위약 캡슐 2개를 섭취하게 됩니다.
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2주 동안 위약인 MCC 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내세균과의 상대적 풍부도
기간: 4개월
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2주 동안 피틴을 섭취하면 대조군 캡슐을 섭취한 후 참가자의 장내 미생물 군집에 존재하는 장내세균의 수와 비교하여 인간 장내세균의 비례적 감소를 유발하는지 여부를 조사합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Bifidobacteriaceae의 상대적 풍부도
기간: 4개월
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2주 동안 결장에 피틴을 전달하는 것이 참가자의 기본 장내 미생물군에 존재하는 비피도박테리아의 수와 비교하여 철 킬레이트화를 통한 인간 장 비피도박테리아의 증가와 관련이 있는지 여부를 조사하기 위해 분변 세균 계통 분석
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4개월
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장내 미생물 조성
기간: 4개월
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피틴 섭취가 위약 캡슐 섭취와 비교하여 전체적으로 장내 미생물 군집을 조절하는지 여부를 확인하기 위해
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4개월
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짧은 사슬 지방산
기간: 4개월
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피틴 섭취가 장내 미생물군집 기능의 변화를 통해 대변의 단쇄 지방산 수치를 변화시키는지 여부를 확인하기 위해
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4개월
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철 농도
기간: 4개월
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피틴 섭취가 대변에 존재하는 가용 철분에 변화를 일으키는지 확인하기 위해
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4개월
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피틴 분해
기간: 4개월
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캡슐을 통해 투여된 알려진 피틴 농도를 기반으로 결장에서 일어나는 피틴 분해 정도를 확인하기 위해
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4개월
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장 염증
기간: 4개월
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장 염증의 표지자로서 칼프로텍틴 수치를 결정하기 위해
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4개월
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전신 염증
기간: 4개월
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전신 염증의 지표인 C-반응성 단백질(CRP) 수치를 결정하기 위해
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4개월
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캡슐 출시
기간: 4개월
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캡슐 방출 시간의 지표로 혈청 페리틴 수치를 측정하기 위해
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Arjan Narbad, Prof, Quadram Institute Bioscience
- 수석 연구원: Melanie Pascale, PhD, Quadram Institute Clinical Research Facility
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QIB03-2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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