Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fytinu na lidský střevní mikrobiom (EPoM) (EPoM)

16. března 2020 aktualizováno: Quadram Institute Bioscience

Lidská intervenční studie zkoumající účinky fytinu na lidský střevní mikrobiom

V mnoha rostlinách, jako jsou semena, ořechy a obiloviny, existuje sloučenina zvaná kyselina fytová. Kyselina fytová má mnoho prospěšných vlastností, včetně produkce molekul, které zpomalují poškození, které může být způsobeno jiným molekulám v těle. Je také známo, že kyselina fytová pomáhá při léčbě rakoviny. Kyselina fytová váže železo velmi silně. Železo je nesmírně důležitá živina nejen pro člověka, ale i pro spoustu bakterií. U lidí se železo vstřebává v tenkém střevě. Železo se bohužel špatně vstřebává a tak ho hodně putuje do tlustého střeva. Tlusté střevo obsahuje biliony bakterií a mnoho z nich využívá železo jako potravu. Ne všechny bakterie v tlustém střevě jsou však „dobré bakterie“. Některé bakterie, například Enterobakterie, mohou být zdraví škodlivé. Z tohoto důvodu, pokud je železo drženo mimo tyto „špatné bakterie“ prostřednictvím vazby kyseliny fytové a železa, může se ukázat jako prospěšné pro lidské zdraví. Obecně platí, že střevo obsahuje biliony bakterií, z nichž mnohé pomáhají uvolnit další živiny z potravy, kterou lidé jedí. Některé bakterie, jako je Bifidobacteria, se často označují jako „dobré bakterie“ a přidávají se do potravin, jako jsou jogurty. Mnoho „dobrých bakterií“ je schopno přežít bez železa, a proto je ještě důležitější zajistit, aby „špatné bakterie“ měly omezený přístup k železu. V opačném případě je možné, že tlusté střevo by mohlo osídlit více škodlivých bakterií než prospěšných bakterií.

V této studii vyšetřovatelé požádají účastníky, aby konzumovali buď testovací kapsli, která obsahuje fytin (solná forma kyseliny fytové), nebo kontrolní kapsli, která obsahuje prášek připomínající fytin, ale ve skutečnosti je neaktivní látkou. Vyšetřovatelé se zajímají o to, zda konzumace těchto kapslí sníží počet Enterobakterií (jedna ze „špatných bakterií“ v tlustém střevě).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat v Clinical Research Facility (CRF) v Quadram Institute v Norwichi, přičemž účastníci se zúčastní QI CRF za účelem screeningu a sběru tobolek ke konzumaci (kapsle budou náhodně rozděleny, budou obsahovat buď fytin, nebo placebo (mikrokrystalická celulóza). )). Účastníci budou rekrutováni z okruhu 40 mil od Norwiche, což je jasně uvedeno v informačním listu pro účastníky (PIS). V této studii budou přijati muži a ženy ve věku 18 až 50 let, dokud studii nedokončí 14 účastníků. Účastníci budou konzumovat náhodně přidělené kapsle (obsahující buď fytin nebo placebo) a odebírají si vzorky stolice u sebe doma.

Účelem této studie je zjistit, zda dodání fytinu do tlustého střeva způsobí snížení podílu lidských střevních enterobakterií a potenciální současné zvýšení podílu lidských střevních bifidobakterií prostřednictvím chelace železa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UA
        • Quadram Institute Bioscience
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UQ
        • QI NNUHFT Clinical Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 50 let
  • Nekuřáci (mohou se zúčastnit uživatelé e-cigaret/vape)
  • Ti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,5 a 30 kg/m^2
  • Ti, kteří žijí v okruhu 40 mil od Norwiche

Kritéria vyloučení:

  • výsledky našeho screeningového testu ukazují, že účastník není vhodný pro účast v této studii
  • jste těhotná, byla jste těhotná v posledním roce nebo kojíte a/nebo kojíte
  • v současné době trpíte nebo jste někdy trpěli jakýmkoli diagnostikovaným gastrointestinálním onemocněním, gastrointestinálními poruchami včetně pravidelného průjmu a zácpy (kromě hiátové kýly, pokud není symptomatická) a/nebo jste podstoupili gastrointestinální chirurgický zákrok nebo je intervence/postup studie kontraindikován
  • byl diagnostikován jakýkoli dlouhodobý zdravotní stav, který může ovlivnit výsledek studie (např. rakovina, diabetes, hemofilie, kardiovaskulární onemocnění, glaukom, anémie). Ty budou posuzovány individuálně
  • byli diagnostikováni s jakýmkoli dlouhodobým zdravotním stavem vyžadujícím léčbu, která může ovlivnit výsledek studie
  • pravidelné užívání volně prodejných léků na zažívací/gastrointestinální potíže
  • jsou na dlouhodobé antibiotické léčbě. Účastník se může zúčastnit, pokud uplynuly 4 týdny od ukončení antibiotické kúry (toto bude posouzeno individuálně)
  • pravidelně užívat laxativa (jednou měsíčně nebo více)
  • užívat určité doplňky stravy nebo bylinné přípravky a nejsou ochotni je přestat užívat po dobu jednoho měsíce před a během období studia. To bude posouzeno individuálně
  • příležitostně brát prebiotické nebo probiotické nápoje a/nebo jogurty, pokud nejsou ochotni abstinovat jeden měsíc před a během období studie. (pokud účastník pravidelně užívá pre- a/nebo probiotika (3+krát týdně a déle než jeden měsíc) a bude pokračovat po celou dobu studie, nebude účastník vyloučen)
  • máte nebo plánujete zahájit dietní program, který může ovlivnit výsledek studie (např. dieta 5:2 nalačno), pokud nejsou ochotni abstinovat 1 měsíc před a během období studie. To bude posouzeno individuálně
  • se nedávno vrátili do Spojeného království (UK) po pobytu v zahraničí a kteří během pobytu v zahraničí nebo při návratu do Spojeného království trpěli žaludečními příznaky. Ty budou posuzovány individuálně
  • pravidelné/nedávné (do 3 měsíců) používání výplachů tlustého střeva nebo jiných technik čištění střev
  • jsou zapojeni do jiného výzkumného projektu, který zahrnuje dietní intervenci nebo odběr krve
  • zaznamenávat krev ve stolici účastníka nebo mít dvě nebo více epizod zácpy nebo průjmu (stolice typu 1, 2 nebo 7) během studie
  • nejsou ochotni poskytnout kontaktní údaje svého praktického lékaře (GP).
  • nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • pravidelně konzumují více než 15 jednotek (ženy) nebo 22 jednotek (muži) týdně
  • Pravidelné užívání doplňků železa
  • Ti, kteří nejsou schopni polykat kapsle
  • Osoby s abnormálním měřením krevního tlaku (160/100 bude považováno za vyloučenou hodnotu)
  • Jsou příbuzní s někým ve studii (např. manžel, partner, nejbližší rodinný příslušník)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fytinové kapsle
2,4 g fytinu se konzumuje denně po dobu 2 týdnů. Účastníci budou konzumovat 2 testovací kapsle obsahující fytin 3x denně s jídlem po dobu 2 týdnů.
Doplněk stravy: Phytin, rýžový extrakt
Konzumace rýžového extraktu zvaného fytin po dobu 2 týdnů
Komparátor placeba: Kapsle z mikrokrystalické celulózy (MCC).
2,4 g MCC ke konzumaci denně po dobu 2 týdnů. Účastníci budou konzumovat 2 kapsle placeba, každou obsahující mikrokrystalickou celulózu, 3x denně s jídlem po dobu 2 týdnů.
Jiný: MCC, placebo
Konzumace MCC, placeba, po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní četnost Enterobacteriaceae
Časové okno: 4 měsíce
Zkoumat, zda konzumace fytinu po dobu dvou týdnů způsobí proporcionální pokles lidských střevních Enterobacteriaceae ve srovnání s počtem Enterobacteriaceae přítomných ve střevním mikrobiomu účastníků po konzumaci kontrolní kapsle.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní četnost Bifidobacteriaceae
Časové okno: 4 měsíce
Prozkoumat, zda dodání fytinu do tlustého střeva po dobu dvou týdnů bude spojeno se zvýšením lidských střevních bifidobakterií prostřednictvím chelace železa ve srovnání s počtem bifidobakterií přítomných ve výchozí střevní mikrobiotě účastníků, jak bylo stanoveno Fylogenní analýza fekálních bakterií
4 měsíce
Střevní mikrobiální složení
Časové okno: 4 měsíce
Zjistit, zda konzumace fytinu moduluje střevní mikrobiální komunitu jako celek ve srovnání s konzumací tobolky s placebem
4 měsíce
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 4 měsíce
Zjistit, zda konzumace fytinu způsobuje změnu hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici prostřednictvím změn ve funkci střevního mikrobiomu
4 měsíce
Koncentrace železa
Časové okno: 4 měsíce
Zjistit, zda konzumace fytinu způsobuje změnu dostupného železa přítomného ve stolici
4 měsíce
Degradace fytinu
Časové okno: 4 měsíce
Zjistit rozsah degradace fytinu, který probíhá v tlustém střevě, na základě známé koncentrace fytinu podávaného prostřednictvím kapsle
4 měsíce
Zánět střev
Časové okno: 4 měsíce
Stanovit hladiny kalprotektinu jako markeru zánětu střeva
4 měsíce
Systémový zánět
Časové okno: 4 měsíce
Stanovit hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) jako markeru systémového zánětu
4 měsíce
Uvolnění kapsle
Časové okno: 4 měsíce
Měření sérových hladin feritinu jako ukazatele doby uvolnění kapsle
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quadram Institute Bioscience

Spolupracovníci

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arjan Narbad, Prof, Quadram Institute Bioscience
  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Pascale, PhD, Quadram Institute Clinical Research Facility

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • QIB03-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Phytin, rýžový extrakt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit