Effet de la Phytine sur le Microbiome Intestinal Humain (EPoM) (EPoM)
Un essai d'intervention humaine étudiant les effets de la phytine sur le microbiome intestinal humain
Dans de nombreuses plantes, telles que les graines, les noix et les céréales, il existe un composé appelé acide phytique. L'acide phytique possède de nombreuses propriétés bénéfiques, notamment la production de molécules qui ralentissent les dommages pouvant être causés à d'autres molécules dans le corps. L'acide phytique est également connu pour aider dans le traitement du cancer. L'acide phytique lie très fortement le fer. Le fer est un nutriment extrêmement important non seulement pour les humains, mais aussi pour de nombreuses bactéries. Chez l'homme, le fer est absorbé dans l'intestin grêle. Malheureusement, le fer n'est pas très bien absorbé et il se déplace donc en grande partie dans le gros intestin. Le gros intestin contient des billions de bactéries et beaucoup de ces bactéries utilisent le fer comme nourriture. Cependant, toutes les bactéries du gros intestin ne sont pas de «bonnes bactéries». Certaines bactéries, telles que les entérobactéries, peuvent être nocives pour la santé. Pour cette raison, si le fer est tenu à l'écart de ces «mauvaises bactéries» grâce à la liaison de l'acide phytique et du fer, il pourrait s'avérer bénéfique pour la santé humaine. En général, l'intestin contient des milliards de bactéries, dont beaucoup aident à débloquer des nutriments supplémentaires dans les aliments que les gens mangent. Certaines bactéries, telles que les bifidobactéries, sont souvent qualifiées de "bonnes bactéries" et sont ajoutées à des aliments tels que les yaourts. De nombreuses «bonnes bactéries» sont capables de survivre sans fer, ce qui rend encore plus important de s'assurer que les «mauvaises bactéries» ont un accès limité au fer. Sinon, il est possible que le gros intestin puisse peupler plus de bactéries nocives que de bactéries bénéfiques.
Dans cette étude, les enquêteurs demanderont aux participants de consommer soit la capsule de test, qui contient de la phytine (une forme de sel d'acide phytique), soit une capsule de contrôle, qui contient une poudre ressemblant à de la phytine mais qui est en fait une substance inactive. Les chercheurs souhaitent savoir si la consommation de ces capsules réduira les entérobactéries (l'une des « mauvaises bactéries » du gros intestin).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se déroulera au centre de recherche clinique (CRF) du Quadram Institute de Norwich, les participants assistant au QI CRF pour le dépistage et la collecte des gélules à consommer (les gélules seront réparties au hasard, contenant soit de la phytine, soit un placebo (cellulose microcristalline )). Les participants seront recrutés dans un rayon de 40 milles de Norwich et cela est clairement indiqué dans la fiche d'information du participant (PIS). Dans cette étude, des participants masculins et féminins âgés de 18 à 50 ans seront recrutés jusqu'à ce que 14 participants terminent l'étude. Les participants consommeront les gélules attribuées au hasard (contenant soit de la phytine soit un placebo) et prélèveront leurs échantillons fécaux à leur domicile.
Le but de cette étude est de déterminer si l'apport de phytine au côlon entraînera une diminution des proportions d'entérobactéries intestinales humaines et une augmentation concomitante potentielle de la proportion de bifidobactéries intestinales humaines, par chélation du fer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
-
Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UQ
- QI NNUHFT Clinical Research Facility
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 50 ans
- Non-fumeurs (les utilisateurs d'e-cigarette/vape peuvent participer)
- Ceux dont l'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 19,5 et 30 kg/m^2
- Ceux qui vivent dans un rayon de 40 milles de Norwich
Critère d'exclusion:
- les résultats de notre test de dépistage indiquent que le participant n'est pas apte à participer à cette étude
- êtes enceinte, avez été enceinte au cours de la dernière année ou allaitez et/ou allaitez
- souffrez actuellement ou avez déjà souffert d'une maladie gastro-intestinale diagnostiquée, de troubles gastro-intestinaux, y compris une diarrhée et une constipation régulières (à l'exclusion d'une hernie hiatale sauf si symptomatique), et/ou avez subi une chirurgie gastro-intestinale, ou l'intervention/procédure à l'étude est contre-indiquée
- ont été diagnostiqués avec une condition médicale à long terme qui peut affecter les résultats de l'étude (par ex. cancer, diabète, hémophilie, maladies cardiovasculaires, glaucome, anémie). Ceux-ci seront évalués sur une base individuelle
- ont reçu un diagnostic de toute condition médicale à long terme nécessitant des médicaments qui peuvent affecter les résultats de l'étude
- prendre régulièrement des médicaments en vente libre pour les affections digestives/gastro-intestinales
- sont sous antibiothérapie au long cours. Le participant peut être en mesure de participer si 4 semaines se sont écoulées depuis la fin d'un cours d'antibiotiques (ceci sera évalué sur une base individuelle)
- prendre régulièrement des laxatifs (une fois par mois ou plus)
- prendre certains compléments alimentaires ou remèdes à base de plantes et ne pas vouloir arrêter de les prendre pendant un mois avant et pendant la période d'étude. Cela sera évalué sur une base individuelle
- prendre des boissons pré- ou pro-biotiques et/ou des yaourts de façon occasionnelle, sauf s'ils sont disposés à s'abstenir pendant un mois avant et pendant la période d'étude. (si le participant prend régulièrement des pré-et/ou pro biotiques (plus de 3 fois par semaine et pendant plus d'un mois) et continuera tout au long de l'étude, le participant ne sera pas exclu)
- suivez ou prévoyez de commencer un programme de régime alimentaire qui pourrait affecter le résultat de l'étude (par ex. Régime de jeûne 5: 2) à moins qu'ils ne soient disposés à s'abstenir pendant 1 mois avant et pendant la période d'étude. Cela sera évalué sur une base individuelle
- récemment retourné au Royaume-Uni (UK) après une période à l'étranger, et qui ont souffert de symptômes gastriques pendant la période à l'étranger ou à leur retour au Royaume-Uni. Ceux-ci seront évalués sur une base individuelle
- utilisation régulière/récente (dans les 3 mois) de l'irrigation du côlon ou d'autres techniques de nettoyage de l'intestin
- sont impliqués dans un autre projet de recherche qui comprend une intervention diététique ou impliquant un prélèvement sanguin
- enregistrer le sang dans les selles du participant ou avoir deux épisodes ou plus de constipation ou de diarrhée (type 1, 2 ou 7 selles) pendant l'étude
- ne sont pas disposés à fournir les coordonnées de leur médecin généraliste (GP)
- ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
- consomment régulièrement plus de 15 unités (femmes) ou 22 unités (hommes) d'alcool par semaine
- Prendre régulièrement des suppléments de fer
- Les personnes incapables d'avaler des gélules
- Ceux dont les mesures de tension artérielle sont anormales (160/100 sera considéré comme une valeur d'exclusion)
- Sont liés à quelqu'un dans l'étude (par ex. conjoint, partenaire, membre de la famille immédiate)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Gélules de Phytine
2,4 g de phytine à consommer quotidiennement pendant une durée de 2 semaines.
Les participants consommeront 2 capsules de test contenant de la phytine, 3 fois par jour avec un repas pendant une période de 2 semaines.
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Consommation d'un extrait de riz, appelé phytine pendant une durée de 2 semaines
|
|
Comparateur placebo: Capsules de cellulose microcristalline (MCC)
2,4 g de MCC à consommer quotidiennement pendant une durée de 2 semaines.
Les participants consommeront 2 capsules placebo, chacune contenant de la cellulose microcristalline, 3 fois par jour avec un repas pendant une période de 2 semaines.
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Consommation de MCC, un placebo, pendant une période de 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abondance relative des Enterobacteriaceae
Délai: 4 mois
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Déterminer si la consommation de phytine pendant deux semaines entraînera une diminution proportionnelle des entérobactéries intestinales humaines par rapport au nombre d'entérobactéries présentes dans le microbiome intestinal des participants après avoir consommé la capsule témoin.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abondance relative des Bifidobacteriaceae
Délai: 4 mois
|
Étudier si l'apport de phytine au côlon pendant une période de deux semaines sera associé à une augmentation du nombre de bifidobactéries intestinales humaines par la chélation du fer, par rapport au nombre de bifidobactéries présentes dans le microbiote intestinal de base des participants, tel que déterminé par analyse phylogénique des bactéries fécales
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4 mois
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Composition microbienne intestinale
Délai: 4 mois
|
Déterminer si la consommation de phytine module la communauté microbienne intestinale dans son ensemble, par rapport à la consommation d'une capsule placebo
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4 mois
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Acides gras à chaîne courte
Délai: 4 mois
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Déterminer si la consommation de phytine entraîne une modification des niveaux d'acides gras à chaîne courte dans les fèces, via des modifications de la fonction du microbiome intestinal
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4 mois
|
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Teneurs en fer
Délai: 4 mois
|
Déterminer si la consommation de phytine entraîne une modification du fer disponible présent dans les fèces
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4 mois
|
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Dégradation de la phytine
Délai: 4 mois
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Pour déterminer l'étendue de la dégradation de la phytine qui a lieu dans le côlon sur la base de la concentration connue de phytine administrée via la capsule
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4 mois
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Inflammation intestinale
Délai: 4 mois
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Déterminer les niveaux de calprotectine en tant que marqueur de l'inflammation intestinale
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4 mois
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Inflammation systémique
Délai: 4 mois
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Pour déterminer les niveaux de protéine C-réactive (CRP) en tant que marqueur de l'inflammation systémique
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4 mois
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Libération de la capsule
Délai: 4 mois
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Pour mesurer les taux de ferritine sérique en tant que marqueur du moment de la libération de la capsule
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Arjan Narbad, Prof, Quadram Institute Bioscience
- Chercheur principal: Melanie Pascale, PhD, Quadram Institute Clinical Research Facility
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- QIB03-2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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