Fytiinin vaikutus ihmisen suoliston mikrobiomiin (EPoM) (EPoM)
Ihmisen interventiotutkimus, jossa tutkitaan fytiinin vaikutuksia ihmisen suolen mikrobiomiin
Monissa kasveissa, kuten siemenissä, pähkinöissä ja viljoissa, on yhdiste nimeltä fytiinihappo. Fytiinihapolla on monia hyödyllisiä ominaisuuksia, mukaan lukien molekyylien tuottaminen, joka hidastaa vaurioita, jotka voivat aiheutua muille kehon molekyyleille. Fytiinihapon tiedetään myös auttavan syövän hoidossa. Fytiinihappo sitoo rautaa erittäin voimakkaasti. Rauta on erittäin tärkeä ravintoaine paitsi ihmisille, myös monille bakteereille. Ihmisellä rauta imeytyy ohutsuolesta. Valitettavasti rauta ei imeydy kovin hyvin, joten suuri osa siitä kulkeutuu paksusuoleen. Paksusuolessa on biljoonia bakteereja ja monet näistä bakteereista käyttävät rautaa ravinnoksi. Kaikki paksusuolen bakteerit eivät kuitenkaan ole "hyviä bakteereja". Jotkut bakteerit, kuten enterobakteerit, voivat olla haitallisia ihmisten terveydelle. Tästä syystä, jos rauta pidetään poissa näistä "pahoista bakteereista" fytiinihapon ja raudan sitomisen kautta, se voi osoittautua hyödylliseksi ihmisten terveydelle. Yleensä suolistossa on biljoonia bakteereja, joista monet auttavat vapauttamaan ylimääräisiä ravintoaineita ihmisten syömästä ruoasta. Joitakin bakteereja, kuten bifidobakteereja, kutsutaan usein "hyviksi bakteereiksi", ja niitä lisätään elintarvikkeisiin, kuten jogurtteihin. Monet "hyvät bakteerit" pystyvät selviytymään ilman rautaa, ja tämän vuoksi on entistä tärkeämpää varmistaa, että "pahoilla bakteereilla" on rajoitettu pääsy rautaan. Muuten on mahdollista, että paksusuolessa voi olla enemmän haitallisia bakteereja kuin hyödyllisiä bakteereja.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyytävät osallistujia nauttimaan joko testikapselia, joka sisältää fytiiniä (fytiinihapon suolamuoto), tai kontrollikapselin, joka sisältää fytiiniä muistuttavaa jauhetta, mutta on itse asiassa inaktiivinen aine. Tutkijat ovat kiinnostuneita siitä, vähentääkö näiden kapseleiden nauttiminen enterobakteereja (yksi paksusuolen "pahoista bakteereista").
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan CRF:ssä (Clinical Research Facility) Quadram Institutessa Norwichissa, ja osallistujat osallistuvat QI CRF:ään seulontaa varten ja kerätäkseen kapselit kulutukseen (kapselit jaetaan satunnaisesti ja sisältävät joko fytiiniä tai lumelääkettä (mikrokiteinen selluloosa). )). Osallistujat rekrytoidaan 40 mailin säteeltä Norwichista, ja tämä mainitaan selvästi osallistujatietolomakkeessa (PIS). Tässä tutkimuksessa 18–50-vuotiaita mies- ja naispuolisia osallistujia rekrytoidaan, kunnes 14 osallistujaa suorittaa tutkimuksen. Osallistujat nauttivat satunnaisesti jaetut kapselit (joka sisältävät joko fytiiniä tai lumelääkettä) ja keräävät ulostenäytteensä kotonaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, aiheuttaako fytiinin kulkeutuminen paksusuoleen ihmisen suoliston enterobakteerien osuuden pienenemistä ja mahdollista samanaikaista ihmisen suoliston bifidobakteerien osuuden kasvua raudan kelatoimisen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UQ
- QI NNUHFT Clinical Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat miehet ja naiset
- Tupakoimattomat (e-savukkeen/höyryn käyttäjät voivat osallistua)
- Ne, joiden painoindeksi (BMI) on 19,5-30 kg/m^2
- Ne, jotka asuvat 40 mailin säteellä Norwichista
Poissulkemiskriteerit:
- seulontatestimme tulokset osoittavat, että osallistuja ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen
- olet raskaana, olet ollut raskaana viimeisen vuoden aikana tai imetät ja/tai imetät
- kärsivät tai ovat koskaan kärsineet jostain diagnosoidusta maha-suolikanavan sairaudesta, maha-suolikanavan häiriöistä, mukaan lukien säännöllinen ripuli ja ummetus (paitsi hiatustyrä, ellei se ole oireellista) ja/tai heillä on maha-suolikanavan leikkaus tai tutkimusinterventio/toimenpide on vasta-aiheinen
- Sinulla on diagnosoitu mikä tahansa pitkäaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen (esim. syöpä, diabetes, hemofilia, sydän- ja verisuonisairaudet, glaukooma, anemia). Nämä arvioidaan yksilöllisesti
- on diagnosoitu mikä tahansa pitkäaikainen sairaus, joka vaatii lääkitystä, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- ottamalla säännöllisesti reseptilääkkeitä ruoansulatuskanavan tai maha-suolikanavan sairauksiin
- ovat pitkäaikaisessa antibioottihoidossa. Osallistuja voi olla mahdollista osallistua, jos antibioottikuurin päättymisestä on kulunut 4 viikkoa (tämä arvioidaan yksilöllisesti)
- käytä säännöllisesti laksatiiveja (kerran kuukaudessa tai useammin)
- ottaa tiettyjä ravintolisiä tai rohdosvalmisteita eivätkä halua lopettaa niiden käyttöä kuukaudeksi ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana. Tämä arvioidaan yksilöllisesti
- Ota satunnaisesti pre- tai probioottisia juomia ja/tai jogurtteja, ellet ole valmis pidättymään kuukauden ajan ennen opiskelujaksoa ja sen aikana. (jos osallistuja ottaa säännöllisesti pre- ja/tai probiootteja (3+ kertaa viikossa ja yli kuukauden ajan) ja jatkaa koko tutkimuksen ajan, osallistujaa ei suljeta pois)
- olet tai suunnittelee aloittavansa ruokavalio-ohjelman, joka voi vaikuttaa opintojen lopputulokseen (esim. 5:2 paastodieetti), ellei ole valmis pidättymään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana. Tämä arvioidaan yksilöllisesti
- äskettäin palannut Yhdistyneeseen kuningaskuntaan (UK) ulkomailla vietetyn ajanjakson jälkeen ja jotka ovat kärsineet mahaoireista ulkomailla tai palatessaan Yhdistyneeseen kuningaskuntaan. Nämä arvioidaan yksilöllisesti
- säännöllinen/äskettäinen (3 kuukauden sisällä) paksusuolen kastelun tai muiden suolen puhdistusmenetelmien käyttö
- ovat mukana toisessa tutkimusprojektissa, joka sisältää ruokavalion interventioita tai verinäytteitä
- tallentaa verta osallistujan ulosteissa tai hänellä on kaksi tai useampia ummetus- tai ripulijaksoja (tyypin 1, 2 tai 7 uloste) tutkimuksen aikana
- eivät ole halukkaita antamaan yleislääkärin (GP) yhteystietoja
- eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- juo säännöllisesti yli 15 yksikköä (naiset) tai 22 yksikköä (miehet) alkoholia viikossa
- Säännöllinen rautavalmisteiden nauttiminen
- Ne, jotka eivät pysty nielemään kapseleita
- Ne, joiden verenpainemittaukset ovat epänormaalit (160/100 katsotaan poissulkemisarvoksi)
- ovat sukua johonkin tutkimukseen osallistuneeseen (esim. puoliso, kumppani, perheenjäsen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Phytin kapselit
2,4 g fytiiniä nautittavaksi päivittäin 2 viikon ajan.
Osallistujat nauttivat 2 fytiiniä sisältävää testikapselia 3 kertaa päivässä aterian yhteydessä 2 viikon ajan.
|
Riisiuutteen, jota kutsutaan fytiiniksi, nauttiminen 2 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Mikrokiteinen selluloosa (MCC) kapselit
2,4 g MCC:tä nautittavaksi päivittäin 2 viikon ajan.
Osallistujat nauttivat 2 plasebokapselia, joista kukin sisältää mikrokiteistä selluloosaa, 3 kertaa päivässä aterian yhteydessä 2 viikon ajan.
|
MCC:n, lumelääkkeen, nauttiminen 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enterobakteerien suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Selvitetään, vähentääkö fytiinin nauttiminen kahden viikon ajan ihmisen suoliston Enterobacteriaceae-bakteerien määrää suhteessa Enterobacteriaceae-bakteerien määrään osallistujien suoliston mikrobiomissa kontrollikapselin nauttimisen jälkeen.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bifidobacteriaceae-bakteerien suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Sen tutkimiseksi, liittyykö fytiinin kulkeutuminen paksusuoleen kahden viikon ajan ihmisen suoliston bifidobakteerien lisääntymiseen raudan kelatoitumisen kautta verrattuna bifidobakteerien määrään osallistujien perustason suolen mikrobiotassa. ulostebakteerien fylogogeeninen analyysi
|
4 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobikoostumus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Sen selvittämiseksi, moduloiko fytiinin nauttiminen suoliston mikrobiyhteisöä kokonaisuutena verrattuna plasebokapselin nauttimiseen
|
4 kuukautta
|
|
Lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Selvittää, aiheuttaako fytiinin kulutus muutoksia ulosteen lyhytketjuisissa rasvahappotasoissa suoliston mikrobiomin toiminnan muutosten kautta
|
4 kuukautta
|
|
Rautapitoisuudet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Selvittää, aiheuttaako fytiinin kulutus muutoksia ulosteessa olevan raudan määrässä
|
4 kuukautta
|
|
Fytiinin hajoaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Paksusuolissa tapahtuvan fytiinin hajoamisen laajuuden määrittäminen kapselin kautta annetun fytiinin tunnetun pitoisuuden perusteella
|
4 kuukautta
|
|
Suoliston tulehdus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kalprotektiinitasojen määrittäminen suoliston tulehduksen merkkiaineena
|
4 kuukautta
|
|
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Määrittää C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot systeemisen tulehduksen merkkiaineena
|
4 kuukautta
|
|
Kapselin vapautuminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mittaa seerumin ferritiinitasoja kapselin vapautumisajan merkkinä
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Arjan Narbad, Prof, Quadram Institute Bioscience
- Päätutkija: Melanie Pascale, PhD, Quadram Institute Clinical Research Facility
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QIB03-2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .