Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fitin hatása a humán bélmikrobiómára (EPoM) (EPoM)

2020. március 16. frissítette: Quadram Institute Bioscience

Emberi beavatkozási kísérlet, amely a fitinnek az emberi bél mikrobiomára gyakorolt ​​​​hatását vizsgálja

Számos növényben, például magvakban, diófélékben és gabonafélékben található egy fitinsav nevű vegyület. A fitinsav számos jótékony tulajdonsággal rendelkezik, többek között olyan molekulákat termel, amelyek lelassítják a szervezetben más molekulákban okozott károsodást. A fitinsavról is ismert, hogy segít a rák kezelésében. A fitinsav nagyon erősen megköti a vasat. A vas nemcsak az ember, hanem nagyon sok baktérium számára is rendkívül fontos tápanyag. Emberben a vas a vékonybélben szívódik fel. Sajnos a vas nem szívódik fel jól, ezért nagy része a vastagbélbe kerül. A vastagbél több billió baktériumot tartalmaz, és sok ilyen baktérium vasat használ táplálékként. A vastagbélben azonban nem minden baktérium „jó baktérium”. Egyes baktériumok, például az enterobaktériumok, károsak lehetnek az emberek egészségére. Emiatt, ha a vasat távol tartják ezektől a „rossz baktériumoktól” a fitinsav és a vas megkötése révén, az jótékony hatású lehet az emberi egészségre nézve. Általánosságban elmondható, hogy a bélben több billió baktérium található, amelyek közül sok segít felszabadítani a plusz tápanyagokat az emberek által elfogyasztott élelmiszerekből. Egyes baktériumokat, például a bifidobaktériumokat gyakran „jó baktériumoknak” nevezik, és élelmiszerekhez, például joghurtokhoz adják. Sok „jó baktérium” képes túlélni vas nélkül, és ez még fontosabbá teszi annak biztosítását, hogy a „rossz baktériumok” korlátozottan férhessenek hozzá a vashoz. Ellenkező esetben lehetséges, hogy a vastagbél több káros baktériumot tud betelepíteni, mint hasznos baktériumot.

Ebben a vizsgálatban a kutatók arra kérik a résztvevőket, hogy vagy a tesztkapszulát, amely fitint (a fitinsav egy sóformáját) tartalmaznak, vagy egy kontroll kapszulát, amely fitinre emlékeztető port tartalmaz, de valójában inaktív anyag. A kutatókat az érdekli, hogy ezeknek a kapszuláknak a fogyasztása csökkenti-e az enterobaktériumokat (az egyik „rossz baktérium” a vastagbélben).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatra a norwichi Quadram Intézet Klinikai Kutatóintézetében (CRF) kerül sor, ahol a résztvevők részt vesznek a QI CRF-en a szűrés és a fogyasztás céljára szolgáló kapszulák összegyűjtése céljából (a kapszulákat véletlenszerűen osztják ki, amelyek fitint vagy placebót (mikrokristályos cellulóz) tartalmaznak. )). A résztvevőket Norwich 40 mérföldes körzetéből veszik fel, és ez egyértelműen fel van tüntetve a résztvevői információs lapon (PIS). Ebben a vizsgálatban 18 és 50 év közötti férfi és női résztvevőket vesznek fel addig, amíg 14 résztvevő be nem fejezi a vizsgálatot. A résztvevők elfogyasztják a véletlenszerűen kiosztott kapszulákat (amelyek fitint vagy placebót tartalmaznak), és székletmintákat vesznek otthonukban.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a fitinnek a vastagbélbe történő bejuttatása a vas kelátképződése révén csökkenti-e a humán bélben élő enterobacteriaceae arányát, és ezzel egyidejűleg a humán bélbifidobaktériumok arányának növekedését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UA
        • Quadram Institute Bioscience
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UQ
        • QI NNUHFT Clinical Research Facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közötti férfiak és nők
  • Nemdohányzók (e-cigaretta/vape használók részt vehetnek)
  • Azok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 19,5 és 30 kg/m^2 között van
  • Azok, akik Norwich 40 mérföldes körzetében élnek

Kizárási kritériumok:

  • szűrővizsgálatunk eredményei azt mutatják, hogy a résztvevő nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
  • terhes, terhes volt az elmúlt évben, vagy szoptat és/vagy szoptat
  • jelenleg bármilyen diagnosztizált gyomor-bélrendszeri betegségben, gyomor-bélrendszeri rendellenességben, beleértve a rendszeres hasmenést és székrekedést (kivéve a hiatus herniát, hacsak nem tüneti jellegű) szenved, vagy valaha is szenvedett ilyenben, és/vagy gyomor-bélrendszeri műtéten estek át, vagy a vizsgálati beavatkozás/eljárás ellenjavallt
  • bármilyen hosszú távú egészségügyi állapotot diagnosztizáltak, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét (pl. rák, cukorbetegség, hemofília, szív- és érrendszeri betegségek, zöldhályog, vérszegénység). Ezeket egyedileg értékeljük
  • bármely olyan hosszú távú egészségügyi állapotot diagnosztizáltak, amely olyan gyógyszeres kezelést igényel, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
  • emésztőrendszeri/gasztrointesztinális betegségek kezelésére szolgáló, vény nélkül kapható gyógyszerek rendszeres átvétele
  • hosszú távú antibiotikum terápiában részesülnek. A résztvevő akkor vehet részt, ha az antibiotikum kúra végétől számított 4 hét eltelt (ezt egyénileg értékeljük)
  • rendszeresen szed hashajtót (havonta egyszer vagy többször)
  • bizonyos étrend-kiegészítőket vagy gyógynövénykészítményeket szed, és nem hajlandó abbahagyni ezek szedését a vizsgálati időszak előtt és alatt egy hónappal. Ezt egyedileg értékelik
  • alkalmanként fogyasszon pre- vagy probiotikus italokat és/vagy joghurtokat, kivéve, ha hajlandó tartózkodni a vizsgálati időszak előtt és alatt egy hónapig. (ha a résztvevő rendszeresen szed pre- és/vagy probiotikumot (hetente 3+ alkalommal és több mint egy hónapig), és a vizsgálat során végig folytatja, akkor a résztvevő nem kerül kizárásra)
  • olyan diétás programot tartanak vagy terveznek elindítani, amely befolyásolhatja a tanulmányi eredményt (pl. 5:2 böjt diéta), hacsak nem hajlandó tartózkodni a vizsgálati időszak előtt és alatt 1 hónapig. Ezt egyedileg értékelik
  • a közelmúltban tértek vissza az Egyesült Királyságba (Egyesült Királyság) egy külföldi időszakot követően, és akik gyomortüneteket szenvedtek a külföldi tartózkodás során vagy az Egyesült Királyságba való visszatérésükkor. Ezeket egyedileg értékeljük
  • rendszeres/legutóbbi (3 hónapon belüli) vastagbélöblítés vagy más béltisztító technikák használata
  • részt vesznek egy másik kutatási projektben, amely diétás beavatkozást vagy vérmintavételt foglal magában
  • vért rögzíteni a résztvevő székletében, vagy két vagy több székrekedési vagy hasmenéses epizódja van (1-es, 2-es vagy 7-es típusú széklet) a vizsgálat során
  • nem hajlandók megadni háziorvosuk elérhetőségét
  • írásos beleegyezését nem tudják megadni.
  • rendszeresen több mint 15 egység (nők) vagy 22 egység (férfiak) alkoholt fogyasztanak hetente
  • Rendszeres vas-kiegészítők szedése
  • Aki nem tudja lenyelni a kapszulát
  • A kóros vérnyomásméréseknél (160/100 kizáró értéknek számít)
  • kapcsolatban állnak valakivel a vizsgálatban (pl. házastárs, élettárs, közvetlen családtag)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Phytin kapszulák
Naponta 2,4 g fitint kell elfogyasztani 2 hétig. A résztvevők 2 db fitint tartalmazó tesztkapszulát fogyasztanak naponta háromszor étkezés közben, 2 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Fitin, rizs kivonat
Rizskivonat, úgynevezett fitin fogyasztása 2 hétig
Placebo Comparator: Mikrokristályos cellulóz (MCC) kapszula
Naponta 2,4 g MCC-t kell elfogyasztani 2 hétig. A résztvevők 2 db mikrokristályos cellulózt tartalmazó placebo kapszulát fogyasztanak naponta háromszor étkezés közben, 2 héten keresztül.
Egyéb: MCC, placebo
MCC, placebo fogyasztása 2 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Enterobacteriaceae relatív abundanciája
Időkeret: 4 hónap
Annak vizsgálata, hogy a fitin kéthetes fogyasztása arányos csökkenést okoz-e az emberi bél Enterobacteriaceae számában a résztvevők bélmikrobiómájában jelenlévő Enterobacteriaceae számához képest a kontroll kapszula elfogyasztása után.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Bifidobacteriaceae relatív abundanciája
Időkeret: 4 hónap
Annak megvizsgálása, hogy a fitinnek a vastagbélbe két hétig tartó bejuttatása összefüggésbe hozható-e a humán bélbifidobaktériumok számának növekedésével a vas kelátképződése révén, összehasonlítva a résztvevők kiindulási bélmikrobiótájában jelen lévő bifidobaktériumok számával, amint azt bélsárbaktériumok filogén elemzése
4 hónap
A bél mikrobiális összetétele
Időkeret: 4 hónap
Annak megállapítása, hogy a fitin fogyasztása befolyásolja-e a bélmikrobiális közösség egészét, összehasonlítva a placebo kapszula fogyasztásával
4 hónap
Rövid szénláncú zsírsavak
Időkeret: 4 hónap
Annak megállapítása, hogy a fitin fogyasztása megváltoztatja-e a rövid szénláncú zsírsavszintet a székletben a bél mikrobióma működésének változásán keresztül
4 hónap
Vaskoncentráció
Időkeret: 4 hónap
Annak megállapítása, hogy a fitin fogyasztása megváltoztatja-e a székletben jelenlévő rendelkezésre álló vas mennyiségét
4 hónap
Fitin lebomlása
Időkeret: 4 hónap
A vastagbélben végbemenő fitin lebontás mértékének megállapítása a kapszulán keresztül beadott fitin ismert koncentrációja alapján
4 hónap
Bélgyulladás
Időkeret: 4 hónap
A kalprotektin szintjének meghatározása a bélgyulladás markereként
4 hónap
Szisztémás gyulladás
Időkeret: 4 hónap
A C-reaktív protein (CRP) szintjének meghatározása a szisztémás gyulladás markereként
4 hónap
A kapszula felszabadulása
Időkeret: 4 hónap
A szérum ferritinszint mérése a kapszula felszabadulási idejének markereként
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Quadram Institute Bioscience

Együttműködők

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Arjan Narbad, Prof, Quadram Institute Bioscience
  • Kutatásvezető: Melanie Pascale, PhD, Quadram Institute Clinical Research Facility

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QIB03-2018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Étrend módosítás

Klinikai vizsgálatok a Fitin, rizs kivonat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel