Effekt av fytin på menneskets tarmmikrobiom (EPoM) (EPoM)
En menneskelig intervensjonsforsøk som undersøker effekten av fytin på det menneskelige tarmmikrobiomet
Innenfor mange planter, som frø, nøtter og frokostblandinger, er det en forbindelse som kalles fytinsyre. Fytinsyre har mange fordelaktige egenskaper, inkludert å produsere molekyler som bremser skaden som kan påføres andre molekyler i kroppen. Fytinsyre har også vært kjent for å hjelpe i behandlingen av kreft. Fytinsyre binder jern veldig sterkt. Jern er et ekstremt viktig næringsstoff, ikke bare for mennesker, men også for mange bakterier. Hos mennesker absorberes jern i tynntarmen. Dessverre absorberes ikke jern så godt, og mye av det går derfor inn i tykktarmen. Tykktarmen inneholder billioner av bakterier og mange av disse bakteriene bruker jern som mat. Imidlertid er ikke alle bakterier i tykktarmen "gode bakterier". Noen bakterier, som for eksempel enterobakterier, kan være skadelige for folks helse. Av denne grunn, hvis jern holdes unna disse "dårlige bakteriene" gjennom binding av fytinsyre og jern, kan det vise seg å være gunstig for menneskers helse. Generelt inneholder tarmen billioner av bakterier, hvorav mange bidrar til å låse opp ekstra næringsstoffer fra maten folk spiser. Noen bakterier, som bifidobakterier, blir ofte referert til som "gode bakterier" og tilsettes matvarer som yoghurt. Mange "gode bakterier" er i stand til å overleve uten jern, og dette gjør det enda viktigere å sørge for at de "dårlige bakteriene" har begrenset tilgang til jern. Ellers er det mulig at tykktarmen kan befolke flere mer skadelige bakterier enn nyttige bakterier.
I denne studien vil etterforskerne be deltakerne om å konsumere enten testkapselen, som inneholder fytin (en saltform av fytinsyre), eller en kontrollkapsel, som inneholder et pulver som ligner fytin, men som faktisk er et inaktivt stoff. Etterforskerne er interessert i om inntak av disse kapslene vil redusere enterobakteriene (en av de "dårlige bakteriene" i tykktarmen).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil finne sted ved Clinical Research Facility (CRF) ved Quadram Institute i Norwich, med deltakere som deltar på QI CRF for screening og for å samle inn kapslene for konsum (kapslene vil bli tilfeldig tildelt, inneholdende enten fytin eller placebo (mikrokrystallinsk cellulose) )). Deltakerne vil bli rekruttert innenfor en radius på 40 mil fra Norwich, og dette er tydelig angitt i deltakerinformasjonsskjemaet (PIS). I denne studien vil mannlige og kvinnelige deltakere i alderen mellom 18 og 50 år rekrutteres inntil 14 deltakere fullfører studien. Deltakerne vil konsumere de tilfeldig tildelte kapslene (som inneholder enten fytin eller placebo), og samle avføringsprøver hjemme hos dem.
Formålet med denne studien er å finne ut om levering av fytin til tykktarmen vil forårsake en reduksjon i proporsjonene av humane tarm enterobacteriaceae, og en potensiell samtidig økning i andelen av human gut bifidobacteriaceae, gjennom chelering av jern.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UQ
- QI NNUHFT Clinical Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 50 år
- Ikke-røykere (e-sigarett/vape-brukere kan delta)
- De med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,5 og 30 kg/m^2
- De som bor innenfor en radius på 40 mil fra Norwich
Ekskluderingskriterier:
- Resultatene fra vår screeningtest indikerer at deltakeren ikke er egnet til å delta i denne studien
- er gravid, har vært gravid det siste året eller ammer og/eller ammer
- lider av, eller noen gang har lidd av, en diagnostisert gastrointestinal sykdom, gastrointestinale lidelser inkludert regelmessig diaré og forstoppelse (unntatt hiatus brokk med mindre symptomatisk), og/eller har gjennomgått gastrointestinal kirurgi, eller studieintervensjonen/prosedyren er kontraindisert
- har blitt diagnostisert med en langvarig medisinsk tilstand som kan påvirke studieresultatet (f. kreft, diabetes, hemofili, hjerte- og karsykdommer, glaukom, anemi). Disse vil bli vurdert på individuell basis
- har blitt diagnostisert med en langvarig medisinsk tilstand som krever medisinering som kan påvirke studieresultatet
- regelmessig overtakelse av reseptfrie medisiner for fordøyelses-/gastrointestinale forhold
- er på langvarig antibiotikabehandling. Deltaker kan være i stand til å delta hvis det har gått 4 uker fra slutten av et antibiotikakur (dette vil bli vurdert på individuell basis)
- ta avføringsmidler regelmessig (en gang i måneden eller mer)
- tar visse kosttilskudd eller urtemidler og er uvillig til å slutte å ta dem i en måned før og under studieperioden. Dette vil bli vurdert på individuell basis
- ta pre- eller probiotiske drikker og/eller yoghurter av og til, med mindre du er villig til å avstå i én måned før og under studieperioden. (hvis deltakeren regelmessig tar pre- og/eller probiotika (3+ ganger i uken, og i mer enn én måned) og fortsetter gjennom hele studien, vil ikke deltakeren bli ekskludert)
- er på eller planlegger å starte et diettprogram som kan påvirke studieresultatet (f.eks. 5:2 fastende diett) med mindre du er villig til å avstå i 1 måned før og under studieperioden. Dette vil bli vurdert på individuell basis
- nylig returnert til Storbritannia (Storbritannia) etter en utenlandsperiode, og som har hatt magesymptomer i løpet av utenlandsperioden eller ved retur til Storbritannia. Disse vil bli vurdert på individuell basis
- regelmessig/nylig (innen 3 måneder) bruk av kolonskylling eller andre tarmrenseteknikker
- er involvert i et annet forskningsprosjekt som inkluderer kosttilskudd eller som involverer blodprøvetaking
- registrere blod i deltakerens avføring eller ha to eller flere episoder med forstoppelse eller diaré (type 1, 2 eller 7 avføring) under studien
- er uvillige til å oppgi kontaktopplysningene til allmennlegen (fastlegen).
- ikke kan gi skriftlig informert samtykke.
- drikker regelmessig mer enn 15 enheter (kvinner) eller 22 enheter (menn) alkohol i uken
- Tar regelmessig jerntilskudd
- De som ikke klarer å svelge kapsler
- De med unormale blodtrykksmålinger (160/100 vil bli sett på som en eksklusjonsverdi)
- Er i slekt med noen i studien (f.eks. ektefelle, partner, nærmeste familiemedlem)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fytinkapsler
2,4 g fytin som skal konsumeres daglig i en periode på 2 uker.
Deltakerne vil innta 2 testkapsler som inneholder fytin, 3 ganger om dagen med et måltid i en periode på 2 uker.
|
Inntak av et risekstrakt, kalt fytin, i en periode på 2 uker
|
|
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose (MCC) kapsler
2,4 g MCC som skal konsumeres daglig i en periode på 2 uker.
Deltakerne vil konsumere 2 placebokapsler, som hver inneholder mikrokrystallinsk cellulose, 3 ganger om dagen med et måltid i en periode på 2 uker.
|
Inntak av MCC, en placebo, i en periode på 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ overflod av Enterobacteriaceae
Tidsramme: 4 måneder
|
For å undersøke om inntak av fytin i to uker vil føre til en proporsjonal reduksjon i menneskelig tarm Enterobacteriaceae sammenlignet med antall Enterobacteriaceae som er tilstede i deltakernes tarmmikrobiom etter inntak av kontrollkapselen.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ overflod av Bifidobacteriaceae
Tidsramme: 4 måneder
|
For å undersøke om levering av fytin til tykktarmen i en periode på to uker vil være assosiert med en økning i humane tarmbifidobacteriaceae gjennom chelat av jern, sammenlignet med antall bifidobacteriaceae tilstede i deltakernes baseline tarmmikrobiota, som bestemt av fylogenisk analyse av avføringsbakterier
|
4 måneder
|
|
Tarmmikrobielle sammensetning
Tidsramme: 4 måneder
|
For å finne ut om inntak av fytin modulerer tarmmikrobielle samfunnet som helhet, sammenlignet med forbruket av en placebokapsel
|
4 måneder
|
|
Kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 4 måneder
|
For å finne ut om inntak av fytin forårsaker en endring i kortkjedede fettsyrenivåer i avføringen, via endringer i tarmens mikrobiomfunksjon
|
4 måneder
|
|
Jernkonsentrasjoner
Tidsramme: 4 måneder
|
For å finne ut om forbruket av fytin forårsaker en endring i tilgjengelig jern i avføringen
|
4 måneder
|
|
Nedbrytning av fytin
Tidsramme: 4 måneder
|
For å fastslå omfanget av fytinnedbrytning som finner sted i tykktarmen basert på den kjente konsentrasjonen av fytin administrert via kapselen
|
4 måneder
|
|
Tarmbetennelse
Tidsramme: 4 måneder
|
For å bestemme nivåer av calprotectin som en markør for tarmbetennelse
|
4 måneder
|
|
Systemisk betennelse
Tidsramme: 4 måneder
|
For å bestemme nivåer av C-reaktivt protein (CRP) som en markør for systemisk betennelse
|
4 måneder
|
|
Frigjøring av kapsel
Tidsramme: 4 måneder
|
For å måle serumferritinnivåer som en markør for tidspunktet for kapselfrigjøring
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Arjan Narbad, Prof, Quadram Institute Bioscience
- Hovedetterforsker: Melanie Pascale, PhD, Quadram Institute Clinical Research Facility
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- QIB03-2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .