Effekt av fytin på människans tarmmikrobiom (EPoM) (EPoM)
En mänsklig interventionsförsök som undersöker effekterna av fytin på den mänskliga tarmmikrobiomet
Inom många växter, såsom frön, nötter och spannmål, finns en förening som kallas fytinsyra. Fytinsyra har många fördelaktiga egenskaper, inklusive att producera molekyler som bromsar skadorna som kan orsakas av andra molekyler i kroppen. Fytinsyra har också varit känt för att hjälpa till vid behandling av cancer. Fytinsyra binder järn mycket starkt. Järn är ett oerhört viktigt näringsämne inte bara för människor, utan även för många bakterier. Hos människor tas järn upp i tunntarmen. Tyvärr absorberas järn inte särskilt bra och därför går mycket av det in i tjocktarmen. Tjocktarmen innehåller biljoner bakterier och många av dessa bakterier använder järn som föda. Men inte alla bakterier i tjocktarmen är "bra bakterier". Vissa bakterier, som Enterobakterier, kan vara skadliga för människors hälsa. Av denna anledning, om järn hålls borta från dessa "dåliga bakterier" genom bindning av fytinsyra och järn, kan det visa sig vara fördelaktigt för människors hälsa. I allmänhet innehåller tarmen biljoner bakterier, varav många hjälper till att låsa upp extra näringsämnen från maten människor äter. Vissa bakterier, som bifidobakterier, kallas ofta för "bra bakterier" och tillsätts i livsmedel som yoghurt. Många "bra bakterier" kan överleva utan järn och det gör det ännu viktigare att se till att de "dåliga bakterierna" har begränsad tillgång till järn. Annars är det möjligt att tjocktarmen kan befolka fler skadligare bakterier än nyttiga bakterier.
I denna studie kommer utredarna att be deltagarna att konsumera antingen testkapseln, som innehåller fytin (en saltform av fytinsyra), eller en kontrollkapsel, som innehåller ett pulver som liknar fytin men som faktiskt är en inaktiv substans. Utredarna är intresserade av om konsumtion av dessa kapslar kommer att minska Enterobakterier (en av de "dåliga bakterierna" i tjocktarmen).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att äga rum på Clinical Research Facility (CRF) vid Quadram Institute i Norwich, med deltagare som deltar i QI CRF för screening och för att samla in kapslarna för konsumtion (kapslar kommer att fördelas slumpmässigt, innehållande antingen fytin eller placebo (mikrokristallin cellulosa) )). Deltagarna kommer att rekryteras inom en radie på 40 mil från Norwich och detta anges tydligt i deltagarinformationsbladet (PIS). I denna studie kommer manliga och kvinnliga deltagare i åldern mellan 18 och 50 år att rekryteras tills 14 deltagare slutför studien. Deltagarna kommer att konsumera de slumpmässigt tilldelade kapslarna (som innehåller antingen fytin eller placebo) och samla sina fekala prover hemma.
Syftet med denna studie är att fastställa om leveransen av fytin till tjocktarmen kommer att orsaka en minskning av andelen humana tarm enterobacteriaceae, och en potentiell åtföljande ökning av andelen human gut bifidobacteriaceae, genom kelering av järn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UQ
- QI NNUHFT Clinical Research Facility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 50 år
- Icke-rökare (e-cigarett-/vape-användare kan delta)
- De med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,5 och 30 kg/m^2
- De som bor inom en radie på 40 mil från Norwich
Exklusions kriterier:
- Resultaten av vårt screeningtest indikerar att deltagaren inte är lämplig att delta i denna studie
- är gravid, har varit gravid under det senaste året eller ammar och/eller ammar
- för närvarande lider av, eller någonsin har lidit av, någon diagnostiserad gastrointestinal sjukdom, gastrointestinala störningar inklusive regelbunden diarré och förstoppning (exklusive hiatusbråck om det inte är symtomatiskt), och/eller har genomgått gastrointestinala kirurgiska ingrepp, eller så är studieinterventionen/förfarandet kontraindicerat
- har diagnostiserats med något långvarigt medicinskt tillstånd som kan påverka studieresultatet (t.ex. cancer, diabetes, hemofili, hjärt-kärlsjukdom, glaukom, anemi). Dessa kommer att bedömas på individuell basis
- har diagnostiserats med något långvarigt medicinskt tillstånd som kräver medicinering som kan påverka studieresultatet
- regelbundet ta receptfria läkemedel för matsmältnings-/gastrointestinala tillstånd
- är på långtidsbehandling med antibiotika. Deltagaren kan kanske delta om 4 veckor har gått från slutet av en antibiotikakur (detta kommer att bedömas på individuell basis)
- ta laxermedel regelbundet (en gång i månaden eller mer)
- ta vissa kosttillskott eller naturläkemedel och är ovilliga att sluta ta dem under en månad före och under studieperioden. Detta kommer att bedömas på individuell basis
- ta pre- eller probiotiska drycker och/eller yoghurt då och då, såvida du inte är villig att avstå i en månad före och under studieperioden. (om deltagaren regelbundet tar pre- och/eller probiotika (3+ gånger i veckan och i mer än en månad) och kommer att fortsätta under hela studien kommer deltagaren inte att uteslutas)
- är på eller planerar att starta ett dietprogram som kan påverka studieresultatet (t.ex. 5:2 fastediet) om du inte är villig att avstå i 1 månad före och under studieperioden. Detta kommer att bedömas på individuell basis
- nyligen återvänt till Storbritannien (Storbritannien) efter en period utomlands och som har drabbats av magsymtom under perioden utomlands eller vid återkomsten till Storbritannien. Dessa kommer att bedömas på individuell basis
- regelbunden/nyligen (inom 3 månader) användning av kolonsköljning eller andra tarmrengöringstekniker
- är involverade i ett annat forskningsprojekt som inkluderar kostintervention eller som involverar blodprovstagning
- registrera blod i deltagarens avföring eller ha två eller flera episoder av förstoppning eller diarré (typ 1, 2 eller 7 avföring) under studien
- är ovilliga att ge sin husläkares (GP:s) kontaktuppgifter
- inte kan ge skriftligt informerat samtycke.
- konsumerar regelbundet mer än 15 enheter (kvinnor) eller 22 enheter (män) alkohol i veckan
- Tar regelbundet järntillskott
- De som inte kan svälja kapslar
- De med onormala blodtrycksmätningar (160/100 kommer att betraktas som ett uteslutningsvärde)
- Är släkt med någon i studien (t.ex. make, partner, närmaste familjemedlem)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fytinkapslar
2,4 g fytin som ska konsumeras dagligen under en period av 2 veckor.
Deltagarna kommer att konsumera 2 testkapslar som innehåller fytin, 3 gånger om dagen med en måltid under en period av 2 veckor.
|
Konsumtion av ett risextrakt, kallat fytin under en period av 2 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Mikrokristallin cellulosa (MCC) kapslar
2,4 g MCC som ska konsumeras dagligen under en period av 2 veckor.
Deltagarna kommer att konsumera 2 placebokapslar, som var och en innehåller mikrokristallin cellulosa, 3 gånger om dagen med en måltid under en period av 2 veckor.
|
Konsumtion av MCC, ett placebo, under en period av 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativt överflöd av Enterobacteriaceae
Tidsram: 4 månader
|
För att undersöka om konsumtion av fytin i två veckor kommer att orsaka en proportionell minskning av humant tarm Enterobacteriaceae jämfört med antalet Enterobacteriaceae som finns i deltagarnas tarmmikrobiom efter att ha konsumerat kontrollkapseln.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativt överflöd av Bifidobacteriaceae
Tidsram: 4 månader
|
För att undersöka om leveransen av fytin till tjocktarmen under en period av två veckor kommer att vara associerad med en ökning av humant tarmbifidobacteriaceae genom kelatbildning av järn, jämfört med antalet bifidobacteriaceae som finns i deltagarnas baslinjetarmmikrobiota, vilket bestäms av fylogenisk analys av avföringsbakterier
|
4 månader
|
|
Tarmmikrobiella sammansättning
Tidsram: 4 månader
|
För att fastställa om konsumtion av fytin modulerar tarmmikrobiella samhället som helhet, jämfört med konsumtionen av en placebokapsel
|
4 månader
|
|
Kortkedjiga fettsyror
Tidsram: 4 månader
|
För att avgöra om konsumtionen av fytin orsakar en förändring av kortkedjiga fettsyranivåer i avföringen, via förändringar i tarmens mikrobiomfunktion
|
4 månader
|
|
Järnkoncentrationer
Tidsram: 4 månader
|
För att avgöra om konsumtionen av fytin orsakar en förändring av tillgängligt järn som finns i avföringen
|
4 månader
|
|
Nedbrytning av fytin
Tidsram: 4 månader
|
För att fastställa omfattningen av fytinnedbrytning som äger rum i tjocktarmen baserat på den kända koncentrationen av fytin som administreras via kapseln
|
4 månader
|
|
Tarminflammation
Tidsram: 4 månader
|
För att bestämma nivåer av kalprotektin som en markör för tarminflammation
|
4 månader
|
|
Systemisk inflammation
Tidsram: 4 månader
|
För att bestämma nivåer av C-reaktivt protein (CRP) som en markör för systemisk inflammation
|
4 månader
|
|
Frigöring av kapsel
Tidsram: 4 månader
|
För att mäta serumferritinnivåer som en markör för tidpunkten för kapselfrisättning
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Arjan Narbad, Prof, Quadram Institute Bioscience
- Huvudutredare: Melanie Pascale, PhD, Quadram Institute Clinical Research Facility
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- QIB03-2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .