Влияние фитина на микробиом кишечника человека (EPoM) (EPoM)
Испытание на людях, изучающее влияние фитина на микробиом кишечника человека
Во многих растениях, таких как семена, орехи и злаки, содержится соединение, называемое фитиновой кислотой. Фитиновая кислота обладает многими полезными свойствами, включая производство молекул, которые замедляют повреждение, которое может быть нанесено другим молекулам в организме. Также известно, что фитиновая кислота помогает в лечении рака. Фитиновая кислота очень прочно связывает железо. Железо является чрезвычайно важным питательным веществом не только для человека, но и для многих бактерий. У человека железо всасывается в тонком кишечнике. К сожалению, железо не очень хорошо усваивается, поэтому большая его часть попадает в толстую кишку. Толстая кишка содержит триллионы бактерий, и многие из этих бактерий используют железо в качестве пищи. Однако не все бактерии в толстой кишке являются «хорошими бактериями». Некоторые бактерии, такие как энтеробактерии, могут быть опасны для здоровья людей. По этой причине, если железо защищено от этих «плохих бактерий» за счет связывания фитиновой кислоты и железа, оно может оказаться полезным для здоровья человека. В целом кишечник содержит триллионы бактерий, многие из которых помогают высвобождать дополнительные питательные вещества из пищи, которую едят люди. Некоторые бактерии, такие как бифидобактерии, часто называют «хорошими бактериями» и добавляют их в такие продукты, как йогурты. Многие «хорошие бактерии» способны выжить без железа, и поэтому еще более важно убедиться, что «плохие бактерии» имеют ограниченный доступ к железу. В противном случае не исключено, что толстый кишечник может заселить больше вредных бактерий, чем полезных.
В этом исследовании исследователи попросят участников принять либо тестовую капсулу, содержащую фитин (солевую форму фитиновой кислоты), либо контрольную капсулу, содержащую порошок, напоминающий фитин, но на самом деле являющийся неактивным веществом. Исследователей интересует, уменьшит ли потребление этих капсул количество энтеробактерий (одних из «плохих бактерий» в толстой кишке).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проходить в Центре клинических исследований (CRF) в Институте Quadram в Норвиче, при этом участники будут посещать QI CRF для скрининга и сбора капсул для употребления (будут случайным образом распределены капсулы, содержащие фитин или плацебо (микрокристаллическая целлюлоза). )). Участники будут набраны в радиусе 40 миль от Нориджа, и это четко указано в Информационном листе участника (PIS). В этом исследовании будут набираться мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет, пока 14 участников не завершат исследование. Участники будут потреблять случайно распределенные капсулы (содержащие либо фитин, либо плацебо) и собирать образцы своих фекалий у себя дома.
Целью данного исследования является установление того, вызовет ли доставка фитина в толстую кишку уменьшение доли энтеробактерий в кишечнике человека и потенциальное сопутствующее увеличение доли бифидобактерий в кишечнике человека за счет хелатирования железа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UQ
- QI NNUHFT Clinical Research Facility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет
- Некурящие (могут участвовать пользователи электронных сигарет/вейпов)
- Лица с индексом массы тела (ИМТ) от 19,5 до 30 кг/м^2
- Те, кто живет в радиусе 40 миль от Нориджа
Критерий исключения:
- результаты нашего скринингового теста показывают, что участник не подходит для участия в этом исследовании
- беременны, были беременны в течение последнего года или кормите грудью и/или кормите грудью
- в настоящее время страдают или когда-либо страдали любым диагностированным желудочно-кишечным заболеванием, желудочно-кишечными расстройствами, включая регулярную диарею и запор (за исключением грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, если она не имеет симптомов), и/или перенесли операцию на желудочно-кишечном тракте, или вмешательство/процедура исследования противопоказаны
- у вас диагностировано какое-либо хроническое заболевание, которое может повлиять на исход исследования (например, рак, диабет, гемофилия, сердечно-сосудистые заболевания, глаукома, анемия). Они будут оцениваться в индивидуальном порядке
- у вас было диагностировано какое-либо длительное заболевание, требующее приема лекарств, которое может повлиять на исход исследования.
- регулярно принимать безрецептурные лекарства от пищеварительных/желудочно-кишечных заболеваний
- находятся на длительной антибактериальной терапии. Участник может принять участие, если с момента окончания курса антибиотиков прошло 4 недели (это будет оцениваться в индивидуальном порядке)
- регулярно принимать слабительные (раз в месяц и чаще)
- принимать определенные пищевые добавки или растительные лекарственные средства и не желает прекращать их прием в течение одного месяца до и во время периода обучения. Это будет оцениваться индивидуально
- принимать пре- или пробиотические напитки и / или йогурты время от времени, если вы не готовы воздерживаться в течение одного месяца до и во время периода исследования. (если участник регулярно принимает пре-и/или пробиотики (3+ раза в неделю и более одного месяца) и будет продолжать в течение всего исследования, то участник не будет исключен)
- находятся или планируют начать диетическую программу, которая может повлиять на результат исследования (например, диета 5:2 натощак), если вы не готовы воздерживаться в течение 1 месяца до и во время периода исследования. Это будет оцениваться индивидуально
- недавно вернувшиеся в Соединенное Королевство (Великобританию) после периода пребывания за границей и страдающие желудочными симптомами во время пребывания за границей или по возвращении в Великобританию. Они будут оцениваться в индивидуальном порядке
- регулярное/недавнее (в течение 3 месяцев) использование промывания толстой кишки или других методов очистки кишечника
- участвуют в другом исследовательском проекте, который включает диетическое вмешательство или забор крови
- зафиксировать кровь в стуле участника или иметь два или более эпизода запора или диареи (стул 1, 2 или 7 типа) во время исследования
- не желают предоставлять контактные данные своего врача общей практики (ВОП)
- не могут предоставить письменное информированное согласие.
- регулярно употреблять более 15 единиц (женщины) или 22 единицы (мужчины) алкоголя в неделю
- Регулярный прием препаратов железа
- Тем, кто не может глотать капсулы
- Лица с аномальными показателями артериального давления (160/100 будут считаться значением исключения)
- связаны с кем-либо в исследовании (например, супруг, партнер, ближайший родственник)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фитиновые капсулы
2,4 г фитина ежедневно в течение 2 недель.
Участники будут принимать по 2 тестовые капсулы, содержащие фитин, 3 раза в день во время еды в течение 2 недель.
|
Употребление экстракта риса, называемого фитином, в течение 2 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Капсулы из микрокристаллической целлюлозы (МКЦ)
2,4 г МКЦ принимать ежедневно в течение 2 недель.
Участники будут принимать по 2 капсулы плацебо, каждая из которых содержит микрокристаллическую целлюлозу, 3 раза в день во время еды в течение 2 недель.
|
Потребление MCC, плацебо, в течение 2 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное обилие Enterobacteriaceae
Временное ограничение: 4 месяца
|
Исследовать, вызовет ли потребление фитина в течение двух недель пропорциональное уменьшение числа энтеробактерий в кишечнике человека по сравнению с количеством энтеробактерий, присутствующих в микробиоме кишечника участников после употребления контрольной капсулы.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная численность Bifidobacteriaceae
Временное ограничение: 4 месяца
|
Чтобы выяснить, будет ли доставка фитина в толстую кишку в течение двух недель связана с увеличением количества бифидобактерий в кишечнике человека за счет хелатирования железа по сравнению с количеством бифидобактерий, присутствующих в исходной микробиоте кишечника участников, как определено с помощью филогенетический анализ фекальных бактерий
|
4 месяца
|
|
Микробный состав кишечника
Временное ограничение: 4 месяца
|
Выяснить, влияет ли потребление фитина на микробное сообщество кишечника в целом по сравнению с потреблением капсулы плацебо.
|
4 месяца
|
|
Короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: 4 месяца
|
Определить, вызывает ли потребление фитина изменение уровня короткоцепочечных жирных кислот в фекалиях посредством изменений в функции кишечного микробиома.
|
4 месяца
|
|
Концентрация железа
Временное ограничение: 4 месяца
|
Определить, вызывает ли потребление фитина изменение доступного железа, присутствующего в фекалиях.
|
4 месяца
|
|
Деградация фитина
Временное ограничение: 4 месяца
|
Чтобы установить степень деградации фитина, которая происходит в толстой кишке, на основе известной концентрации фитина, вводимого через капсулу.
|
4 месяца
|
|
Воспаление кишечника
Временное ограничение: 4 месяца
|
Для определения уровня кальпротектина как маркера воспаления кишечника.
|
4 месяца
|
|
Системное воспаление
Временное ограничение: 4 месяца
|
Для определения уровня С-реактивного белка (СРБ) как маркера системного воспаления
|
4 месяца
|
|
Выпуск капсулы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Для измерения уровня ферритина в сыворотке крови в качестве маркера времени высвобождения капсулы.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Arjan Narbad, Prof, Quadram Institute Bioscience
- Главный следователь: Melanie Pascale, PhD, Quadram Institute Clinical Research Facility
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- QIB03-2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .