Effetto della fitina sul microbioma intestinale umano (EPoM) (EPoM)
Una prova di intervento umano che indaga sugli effetti della fitina sul microbioma intestinale umano
All'interno di molte piante, come semi, noci e cereali, c'è un composto chiamato acido fitico. L'acido fitico ha molte proprietà benefiche, inclusa la produzione di molecole che rallentano il danno che può essere causato ad altre molecole all'interno del corpo. L'acido fitico è noto anche per aiutare nel trattamento del cancro. L'acido fitico lega molto fortemente il ferro. Il ferro è un nutriente estremamente importante non solo per l'uomo, ma anche per molti batteri. Negli esseri umani, il ferro viene assorbito nell'intestino tenue. Sfortunatamente, il ferro non viene assorbito molto bene e quindi gran parte di esso viaggia nell'intestino crasso. L'intestino crasso contiene trilioni di batteri e molti di questi batteri usano il ferro come alimento. Tuttavia, non tutti i batteri nell'intestino crasso sono "batteri buoni". Alcuni batteri, come gli Enterobatteri, possono essere dannosi per la salute delle persone. Per questo motivo, se il ferro viene tenuto lontano da questi "batteri cattivi" attraverso il legame tra acido fitico e ferro, potrebbe rivelarsi benefico per la salute umana. In generale, l'intestino contiene trilioni di batteri, molti dei quali aiutano a sbloccare i nutrienti extra dal cibo che le persone mangiano. Alcuni batteri, come i bifidobatteri, sono spesso indicati come "batteri buoni" e vengono aggiunti ad alimenti come gli yogurt. Molti "batteri buoni" sono in grado di sopravvivere senza ferro e questo rende ancora più importante assicurarsi che i "batteri cattivi" abbiano un accesso limitato al ferro. Altrimenti, è possibile che l'intestino crasso possa popolare più batteri nocivi che batteri benefici.
In questo studio, i ricercatori chiederanno ai partecipanti di consumare la capsula di prova, che contiene fitina (una forma salina di acido fitico), o una capsula di controllo, che contiene una polvere simile alla fitina ma in realtà è una sostanza inattiva. I ricercatori sono interessati a sapere se il consumo di queste capsule ridurrà gli Enterobatteri (uno dei "batteri cattivi" nell'intestino crasso).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si svolgerà presso la Clinical Research Facility (CRF) presso il Quadram Institute di Norwich, con i partecipanti che parteciperanno al QI CRF per lo screening e per raccogliere le capsule per il consumo (le capsule saranno assegnate in modo casuale, contenenti fitina o placebo (cellulosa microcristallina )). I partecipanti saranno reclutati entro un raggio di 40 miglia da Norwich e questo è chiaramente indicato nella scheda informativa del partecipante (PIS). In questo studio, verranno reclutati partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni fino a quando 14 partecipanti non completeranno lo studio. I partecipanti consumeranno le capsule assegnate in modo casuale (contenenti fitina o placebo) e raccoglieranno i loro campioni fecali a casa loro.
Lo scopo di questo studio è accertare se la consegna di fitina al colon causerà una diminuzione delle proporzioni di enterobatteriaceae intestinali umane e un potenziale concomitante aumento della proporzione di bifidobacteriaceae intestinali umane, attraverso la chelazione del ferro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
-
Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UQ
- QI NNUHFT Clinical Research Facility
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Non fumatori (gli utenti di sigarette elettroniche/svapo possono partecipare)
- Quelli con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,5 e 30 kg/m^2
- Quelli che vivono entro un raggio di 40 miglia da Norwich
Criteri di esclusione:
- i risultati del nostro test di screening indicano che il partecipante non è idoneo a prendere parte a questo studio
- è incinta, è stata incinta nell'ultimo anno o sta allattando e/o sta allattando
- soffre attualmente o ha mai sofferto di qualsiasi malattia gastrointestinale diagnosticata, disturbi gastrointestinali tra cui diarrea regolare e costipazione (esclusa l'ernia iatale a meno che non sia sintomatica) e/o ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale o l'intervento/procedura dello studio è controindicato
- sono stati diagnosticati con qualsiasi condizione medica a lungo termine che può influenzare l'esito dello studio (ad es. cancro, diabete, emofilia, malattie cardiovascolari, glaucoma, anemia). Questi saranno valutati su base individuale
- sono stati diagnosticati con qualsiasi condizione medica a lungo termine che richiede farmaci che possono influenzare l'esito dello studio
- assumere regolarmente farmaci da banco per problemi digestivi/intestinali
- sono in terapia antibiotica a lungo termine. Il partecipante può essere in grado di prendere parte se sono trascorse 4 settimane dalla fine di un ciclo di antibiotici (questo sarà valutato su base individuale)
- assumere regolarmente lassativi (una volta al mese o più)
- assumere alcuni integratori alimentari o rimedi erboristici e non sono disposti a interromperne l'assunzione per un mese prima e durante il periodo di studio. Questo sarà valutato su base individuale
- assumere bevande pre o probiotiche e/o yogurt su base occasionale, a meno che non sia disposto ad astenersi per un mese prima e durante il periodo di studio. (se il partecipante assume regolarmente pre e/o probiotici (3+ volte a settimana e per più di un mese) e continuerà per tutto lo studio, il partecipante non sarà escluso)
- stanno seguendo o stanno pianificando di iniziare un programma dietetico che potrebbe influenzare l'esito dello studio (ad es. Dieta a digiuno 5:2) a meno che non sia disposto ad astenersi per 1 mese prima e durante il periodo di studio. Questo sarà valutato su base individuale
- rientrati di recente nel Regno Unito (UK) dopo un periodo all'estero e che hanno sofferto di sintomi gastrici durante il periodo all'estero o al rientro nel Regno Unito. Questi saranno valutati su base individuale
- uso regolare/recente (entro 3 mesi) di irrigazione del colon o altre tecniche di pulizia intestinale
- sono coinvolti in un altro progetto di ricerca che include interventi dietetici o prelievi di sangue
- registrare il sangue nelle feci del partecipante o avere due o più episodi di stitichezza o diarrea (feci di tipo 1, 2 o 7) durante lo studio
- non sono disposti a fornire i recapiti del proprio medico generico (GP).
- non sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
- consumano regolarmente più di 15 unità (donne) o 22 unità (uomini) di alcol alla settimana
- Assunzione regolare di integratori di ferro
- Coloro che non sono in grado di deglutire le capsule
- Quelli con misurazioni della pressione arteriosa anormali (160/100 saranno considerati un valore di esclusione)
- Sono imparentati con qualcuno nello studio (ad es. coniuge, partner, parente stretto)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Capsule di fitina
2,4 g di fitina da consumare giornalmente per un periodo di 2 settimane.
I partecipanti consumeranno 2 capsule di prova contenenti fitina, 3 volte al giorno con un pasto per un periodo di 2 settimane.
|
Consumo di un estratto di riso, chiamato fitina per un periodo di 2 settimane
|
|
Comparatore placebo: Capsule di cellulosa microcristallina (MCC).
2,4 g MCC da consumare giornalmente per un periodo di 2 settimane.
I partecipanti consumeranno 2 capsule placebo, ciascuna contenente cellulosa microcristallina, 3 volte al giorno con un pasto per un periodo di 2 settimane.
|
Consumo di MCC, un placebo, per un periodo di 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Abbondanza relativa di Enterobacteriaceae
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Per verificare se il consumo di fitina per due settimane causerà una diminuzione proporzionale delle Enterobacteriaceae intestinali umane rispetto al numero di Enterobacteriaceae presenti nel microbioma intestinale dei partecipanti dopo aver consumato la capsula di controllo.
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abbondanza relativa di Bifidobacteriaceae
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Per indagare se la consegna di fitina al colon per un periodo di due settimane sarà associata ad un aumento delle bifidobatteriacee intestinali umane attraverso la chelazione del ferro, rispetto al numero di bifidobatteriacee presenti nel microbiota intestinale di base dei partecipanti, come determinato da Analisi filogenetica dei batteri fecali
|
4 mesi
|
|
Composizione microbica intestinale
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Per accertare se il consumo di fitina modula la comunità microbica intestinale nel suo insieme, rispetto al consumo di una capsula placebo
|
4 mesi
|
|
Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Per determinare se il consumo di fitina provoca un cambiamento nei livelli di acidi grassi a catena corta nelle feci, attraverso cambiamenti nella funzione del microbioma intestinale
|
4 mesi
|
|
Concentrazioni di ferro
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Determinare se il consumo di fitina provoca un cambiamento nel ferro disponibile presente nelle feci
|
4 mesi
|
|
Degradazione della fitina
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Per accertare l'entità della degradazione della fitina che avviene nel colon in base alla concentrazione nota di fitina somministrata attraverso la capsula
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4 mesi
|
|
Infiammazione intestinale
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Per determinare i livelli di calprotectina come marcatore di infiammazione intestinale
|
4 mesi
|
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Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Per determinare i livelli di proteina C-reattiva (CRP) come marker di infiammazione sistemica
|
4 mesi
|
|
Rilascio della capsula
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Per misurare i livelli di ferritina sierica come indicatore del tempo di rilascio della capsula
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Arjan Narbad, Prof, Quadram Institute Bioscience
- Investigatore principale: Melanie Pascale, PhD, Quadram Institute Clinical Research Facility
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QIB03-2018
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