- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03917693
Effekt af phytin på menneskets tarmmikrobiom (EPoM) (EPoM)
Et menneskeligt interventionsforsøg, der undersøger virkningerne af phytin på det menneskelige tarmmikrobiom
Inden for mange planter, såsom frø, nødder og korn, er der en forbindelse kaldet fytinsyre. Fytinsyre har mange gavnlige egenskaber, herunder at producere molekyler, som bremser den skade, der kan forårsages af andre molekyler i kroppen. Fytinsyre har også været kendt for at hjælpe i behandlingen af kræft. Fytinsyre binder jern meget stærkt. Jern er et ekstremt vigtigt næringsstof ikke kun for mennesker, men også for en masse bakterier. Hos mennesker optages jern i tyndtarmen. Desværre optages jern ikke særlig godt, og derfor kommer meget af det ind i tyktarmen. Tyktarmen indeholder billioner af bakterier, og mange af disse bakterier bruger jern som føde. Det er dog ikke alle bakterier i tyktarmen, der er 'gode bakterier'. Nogle bakterier, såsom Enterobakterier, kan være skadelige for folks helbred. Af denne grund, hvis jern holdes væk fra disse 'dårlige bakterier' gennem binding af fytinsyre og jern, kan det vise sig at være gavnligt for menneskers sundhed. Generelt indeholder tarmen billioner af bakterier, hvoraf mange er med til at låse op for ekstra næringsstoffer fra den mad, folk spiser. Nogle bakterier, såsom bifidobakterier, omtales ofte som 'gode bakterier' og tilsættes fødevarer såsom yoghurt. Mange 'gode bakterier' er i stand til at overleve uden jern, og det gør det endnu vigtigere at sikre, at de 'dårlige bakterier' har begrænset adgang til jern. Ellers er det muligt, at tyktarmen kan befolke flere mere skadelige bakterier end gavnlige bakterier.
I denne undersøgelse vil efterforskerne bede deltagerne om at indtage enten testkapslen, som indeholder phytin (en saltform af fytinsyre), eller en kontrolkapsel, som indeholder et pulver, der ligner phytin, men som faktisk er et inaktivt stof. Efterforskerne er interesserede i, om indtagelse af disse kapsler vil reducere enterobakterier (en af de 'dårlige bakterier' i tyktarmen).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil finde sted på Clinical Research Facility (CRF) på Quadram Institute i Norwich, hvor deltagere deltager i QI CRF til screening og for at indsamle kapslerne til forbrug (kapsler vil blive tilfældigt fordelt, indeholdende enten phytin eller placebo (mikrokrystallinsk cellulose) )). Deltagerne vil blive rekrutteret indenfor en radius på 40 mil fra Norwich, og dette er tydeligt angivet i deltagerinformationsbladet (PIS). I denne undersøgelse vil mandlige og kvindelige deltagere i alderen mellem 18 og 50 år blive rekrutteret, indtil 14 deltagere gennemfører undersøgelsen. Deltagerne vil indtage de tilfældigt tildelte kapsler (indeholdende enten phytin eller placebo) og indsamle deres fæcesprøver i deres hjem.
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om leveringen af phytin til tyktarmen vil forårsage et fald i andelen af humane tarm enterobacteriaceae, og en potentiel samtidig stigning i andelen af human gut bifidobacteriaceae, gennem chelering af jern.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UQ
- QI NNUHFT Clinical Research Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 50 år
- Ikke-rygere (e-cigaret/vape-brugere kan deltage)
- Dem med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,5 og 30 kg/m^2
- Dem, der bor inden for en radius på 40 mil fra Norwich
Ekskluderingskriterier:
- resultaterne af vores screeningstest indikerer, at deltageren ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse
- er gravid, har været gravid inden for det sidste år eller ammer og/eller ammer
- i øjeblikket lider af eller nogensinde har lidt af en diagnosticeret mave-tarmsygdom, mave-tarmlidelser, herunder almindelig diarré og forstoppelse (undtagen hiatusbrok, medmindre det er symptomatisk), og/eller har gennemgået en mave-tarmkirurgi, eller undersøgelsens intervention/procedure er kontraindiceret
- er blevet diagnosticeret med en langvarig medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsesresultatet (f. kræft, diabetes, hæmofili, hjerte-kar-sygdomme, glaukom, anæmi). Disse vil blive vurderet på individuel basis
- er blevet diagnosticeret med en langvarig medicinsk tilstand, der kræver medicin, som kan påvirke undersøgelsesresultatet
- regelmæssigt at tage håndkøbsmedicin til fordøjelses-/gastrointestinale lidelser
- er i langvarig antibiotikabehandling. Deltageren kan muligvis deltage, hvis der er gået 4 uger fra afslutningen af et antibiotikaforløb (dette vil blive vurderet på individuel basis)
- regelmæssigt tage afføringsmidler (en gang om måneden eller mere)
- tage visse kosttilskud eller naturlægemidler og er uvillige til at stoppe med at tage dem i en måned før og under studieperioden. Dette vil blive vurderet på individuel basis
- tage præ- eller probiotiske drikkevarer og/eller yoghurt lejlighedsvis, medmindre du er villig til at afholde dig i en måned før og under undersøgelsesperioden. (hvis deltageren regelmæssigt tager præ- og/eller probiotika (3+ gange om ugen og i mere end en måned) og vil fortsætte gennem hele undersøgelsen, vil deltageren ikke blive udelukket)
- er på eller planlægger at starte et diætprogram, der kan påvirke undersøgelsesresultatet (f.eks. 5:2 fastende diæt), medmindre man er villig til at afholde sig i 1 måned før og under studieperioden. Dette vil blive vurderet på individuel basis
- for nylig vendt tilbage til Det Forenede Kongerige (Storbritannien) efter en periode i udlandet, og som har lidt mavesymptomer i udlandsperioden eller ved hjemkomsten til Storbritannien. Disse vil blive vurderet på individuel basis
- regelmæssig/nylig (inden for 3 måneder) brug af tyktarmsskylning eller andre tarmrensningsteknikker
- er involveret i et andet forskningsprojekt, der omfatter diætintervention eller involverer blodprøvetagning
- registrere blod i deltagerens afføring eller have to eller flere episoder med forstoppelse eller diarré (type 1, 2 eller 7 afføring) under undersøgelsen
- er uvillige til at oplyse deres praktiserende læges (praktiserende læges) kontaktoplysninger
- ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- indtager regelmæssigt mere end 15 enheder (kvinder) eller 22 enheder (mænd) alkohol om ugen
- Tager jævnligt jerntilskud
- Dem der ikke er i stand til at sluge kapsler
- Dem med unormale blodtryksmålinger (160/100 vil blive betragtet som en eksklusionsværdi)
- Er relateret til nogen i undersøgelsen (f.eks. ægtefælle, partner, nærmeste familiemedlem)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Phytin kapsler
2,4 g phytin, der skal indtages dagligt i en periode på 2 uger.
Deltagerne vil indtage 2 testkapsler indeholdende phytin 3 gange dagligt sammen med et måltid i en periode på 2 uger.
|
Indtagelse af et risekstrakt, kaldet phytin i en periode på 2 uger
|
|
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose (MCC) kapsler
2,4 g MCC, der skal indtages dagligt i en periode på 2 uger.
Deltagerne vil indtage 2 placebokapsler, som hver indeholder mikrokrystallinsk cellulose, 3 gange dagligt med et måltid i en periode på 2 uger.
|
Indtagelse af MCC, en placebo, i en periode på 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ overflod af Enterobacteriaceae
Tidsramme: 4 måneder
|
For at undersøge, om indtagelse af phytin i to uger vil forårsage et proportionalt fald i human tarm Enterobacteriaceae sammenlignet med antallet af Enterobacteriaceae til stede i deltagernes tarmmikrobiom efter indtagelse af kontrolkapslen.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ overflod af Bifidobacteriaceae
Tidsramme: 4 måneder
|
For at undersøge om leveringen af phytin til tyktarmen i en periode på to uger vil være forbundet med en stigning i humane tarm bifidobacteriaceae gennem chelation af jern sammenlignet med antallet af bifidobacteriaceae til stede i deltagernes baseline tarmmikrobiota, som bestemt af fylogenisk analyse af fækale bakterier
|
4 måneder
|
|
Tarmmikrobiel sammensætning
Tidsramme: 4 måneder
|
For at fastslå, om indtagelse af phytin modulerer tarmens mikrobielle samfund som helhed sammenlignet med forbruget af en placebokapsel
|
4 måneder
|
|
Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 4 måneder
|
At afgøre, om forbruget af phytin forårsager en ændring i kortkædede fedtsyreniveauer i fæces, via ændringer i tarmens mikrobiomfunktion
|
4 måneder
|
|
Jernkoncentrationer
Tidsramme: 4 måneder
|
At afgøre, om forbruget af phytin forårsager en ændring i det tilgængelige jern i fæces
|
4 måneder
|
|
Nedbrydning af fytin
Tidsramme: 4 måneder
|
For at fastslå omfanget af phytinnedbrydning, der finder sted i tyktarmen baseret på den kendte koncentration af phytin administreret via kapslen
|
4 måneder
|
|
Tarmbetændelse
Tidsramme: 4 måneder
|
At bestemme niveauer af calprotectin som en markør for tarmbetændelse
|
4 måneder
|
|
Systemisk betændelse
Tidsramme: 4 måneder
|
At bestemme niveauer af C-reaktivt protein (CRP) som en markør for systemisk inflammation
|
4 måneder
|
|
Frigivelse af kapsel
Tidsramme: 4 måneder
|
Til måling af serumferritinniveauer som en markør for tidspunktet for kapselfrigivelse
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Arjan Narbad, Prof, Quadram Institute Bioscience
- Ledende efterforsker: Melanie Pascale, PhD, Quadram Institute Clinical Research Facility
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- QIB03-2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostændring
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
Kliniske forsøg med Phytin, risekstrakt
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Xuanwu Hospital, BeijingUkendt
-
Mahidol UniversityRekrutteringDyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionThailand
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringTakayasu arteritis | Cerebral iskæmiKina
-
Ji Xunming,MD,PhDIkke rekrutterer endnuResistent hypertension
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaIkke rekrutterer endnu
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekrutteringSunde frivilligeSydkorea
-
Capital Medical UniversityTilmelding efter invitationAkut iskæmisk cerebral vaskulær sygdomKina
-
Washington University School of MedicineThe Craig H. Neilsen FoundationRekruttering
-
SeppicAfsluttetKognitiv præstationBelgien
-
University of AarhusAarhus University HospitalUkendtST-elevation MyokardieinfarktDanmark