Efecto de la fitina en el microbioma intestinal humano (EPoM) (EPoM)
Un ensayo de intervención humana que investiga los efectos de la fitina en el microbioma intestinal humano
Dentro de muchas plantas, como semillas, nueces y cereales, hay un compuesto llamado ácido fítico. El ácido fítico tiene muchas propiedades beneficiosas, incluida la producción de moléculas que ralentizan el daño que se puede causar a otras moléculas dentro del cuerpo. También se sabe que el ácido fítico ayuda en el tratamiento del cáncer. El ácido fítico se une muy fuertemente al hierro. El hierro es un nutriente extremadamente importante no solo para los humanos, sino también para muchas bacterias. En los humanos, el hierro se absorbe en el intestino delgado. Desafortunadamente, el hierro no se absorbe muy bien, por lo que una gran cantidad viaja al intestino grueso. El intestino grueso contiene billones de bacterias y muchas de estas bacterias utilizan el hierro como alimento. Sin embargo, no todas las bacterias del intestino grueso son "buenas bacterias". Algunas bacterias, como las Enterobacterias, pueden ser dañinas para la salud de las personas. Por esta razón, si el hierro se mantiene alejado de estas 'bacterias malas' mediante la unión del ácido fítico y el hierro, podría resultar beneficioso para la salud humana. En general, el intestino contiene billones de bacterias, muchas de las cuales ayudan a desbloquear los nutrientes adicionales de los alimentos que come la gente. Algunas bacterias, como las bifidobacterias, a menudo se denominan "bacterias buenas" y se agregan a alimentos como los yogures. Muchas 'bacterias buenas' pueden sobrevivir sin hierro y esto hace que sea aún más importante asegurarse de que las 'bacterias malas' tengan acceso limitado al hierro. De lo contrario, es posible que el intestino grueso pueda poblar más bacterias dañinas que bacterias beneficiosas.
En este estudio, los investigadores pedirán a los participantes que consuman la cápsula de prueba, que contiene fitina (una forma de sal del ácido fítico), o una cápsula de control, que contiene un polvo parecido a la fitina pero que en realidad es una sustancia inactiva. Los investigadores están interesados en saber si el consumo de estas cápsulas disminuirá las Enterobacterias (una de las 'bacterias malas' en el intestino grueso).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el Centro de Investigación Clínica (CRF, por sus siglas en inglés) en el Instituto Quadram en Norwich, y los participantes asistirán al QI CRF para la selección y para recolectar las cápsulas para el consumo (las cápsulas se asignarán al azar, conteniendo fitina o placebo (celulosa microcristalina )). Los participantes serán reclutados dentro de un radio de 40 millas de Norwich y esto se establece claramente en la Hoja de información del participante (PIS). En este estudio, se reclutarán participantes masculinos y femeninos de entre 18 y 50 años hasta que 14 participantes completen el estudio. Los participantes consumirán las cápsulas asignadas al azar (que contienen fitina o placebo) y recolectarán sus muestras fecales en su hogar.
El propósito de este estudio es determinar si la entrega de fitina al colon causará una disminución en las proporciones de enterobacterias intestinales humanas y un posible aumento concomitante en la proporción de bifidobacterias intestinales humanas, a través de la quelación del hierro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
- QI NNUHFT Clinical Research Facility
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 50 años
- No fumadores (los usuarios de cigarrillos electrónicos/vapeadores pueden participar)
- Aquellos con un índice de masa corporal (IMC) entre 19,5 y 30 kg/m^2
- Aquellos que viven dentro de un radio de 40 millas de Norwich
Criterio de exclusión:
- los resultados de nuestra prueba de detección indican que el participante no es apto para participar en este estudio
- está embarazada, ha estado embarazada en el último año o está lactando y/o amamantando
- actualmente padece o ha padecido alguna enfermedad gastrointestinal diagnosticada, trastornos gastrointestinales que incluyen diarrea regular y estreñimiento (excluyendo la hernia de hiato a menos que sea sintomática), y/o se ha sometido a una cirugía gastrointestinal, o la intervención/procedimiento del estudio está contraindicado
- han sido diagnosticados con cualquier condición médica a largo plazo que pueda afectar el resultado del estudio (p. cáncer, diabetes, hemofilia, enfermedad cardiovascular, glaucoma, anemia). Estos se evaluarán de forma individual.
- han sido diagnosticados con cualquier condición médica a largo plazo que requiera medicación que pueda afectar el resultado del estudio
- tomar regularmente medicamentos de venta libre para afecciones digestivas/gastrointestinales
- están en terapia antibiótica a largo plazo. El participante puede participar si han pasado 4 semanas desde el final de un ciclo de antibióticos (esto se evaluará de forma individual)
- tomar laxantes regularmente (una vez al mes o más)
- toma ciertos suplementos dietéticos o remedios a base de hierbas y no está dispuesto a dejar de tomarlos durante un mes antes y durante el período de estudio. Esto se evaluará de forma individual.
- tomar bebidas y/o yogures prebióticos o probióticos de forma ocasional, a menos que esté dispuesto a abstenerse durante un mes antes y durante el período de estudio. (si el participante toma regularmente prebióticos y/o probióticos (más de 3 veces a la semana y durante más de un mes) y continuará durante todo el estudio, entonces el participante no será excluido)
- están en o planean comenzar un programa de dieta que puede afectar el resultado del estudio (p. dieta de ayuno 5:2) a menos que esté dispuesto a abstenerse durante 1 mes antes y durante el período de estudio. Esto se evaluará de forma individual.
- que han regresado recientemente al Reino Unido (UK) después de un período en el extranjero, y que han sufrido síntomas gástricos durante el período en el extranjero o al regresar al Reino Unido. Estos se evaluarán de forma individual.
- uso regular/reciente (dentro de los 3 meses) de irrigación colónica u otras técnicas de limpieza intestinal
- están involucrados en otro proyecto de investigación que incluye intervención dietética o toma de muestras de sangre
- registrar sangre en las heces del participante o tener dos o más episodios de estreñimiento o diarrea (heces tipo 1, 2 o 7) durante el estudio
- no están dispuestos a proporcionar los datos de contacto de su médico general (GP)
- no pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- consume regularmente más de 15 unidades (mujeres) o 22 unidades (hombres) de alcohol a la semana
- Tomar regularmente suplementos de hierro
- Aquellos que no pueden tragar cápsulas.
- Aquellos con mediciones de presión arterial anormales (160/100 se considerará como un valor de exclusión)
- Están relacionados con alguien en el estudio (p. cónyuge, pareja, miembro de la familia inmediata)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cápsulas de fitina
2,4 g de fitina para consumir diariamente durante un período de 2 semanas.
Los participantes consumirán 2 cápsulas de prueba que contienen fitina, 3 veces al día con una comida durante un período de 2 semanas.
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Consumo de un extracto de arroz, llamado fitina por un período de 2 semanas
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Comparador de placebos: Cápsulas de celulosa microcristalina (MCC)
2,4 g de MCC para consumir diariamente durante un período de 2 semanas.
Los participantes consumirán 2 cápsulas de placebo, cada una con celulosa microcristalina, 3 veces al día con una comida durante un período de 2 semanas.
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Consumo de MCC, un placebo, por un período de 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abundancia relativa de Enterobacteriaceae
Periodo de tiempo: 4 meses
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Para investigar si el consumo de fitina durante dos semanas causará una disminución proporcional de las enterobacterias intestinales humanas en comparación con la cantidad de enterobacterias presentes en el microbioma intestinal de los participantes después de consumir la cápsula de control.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abundancia relativa de Bifidobacteriaceae
Periodo de tiempo: 4 meses
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Para investigar si la entrega de fitina al colon durante un período de dos semanas se asociará con un aumento de las bifidobacterias intestinales humanas a través de la quelación del hierro, en comparación con la cantidad de bifidobacterias presentes en la microbiota intestinal inicial de los participantes, según lo determinado por análisis filogenético de bacterias fecales
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4 meses
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Composición microbiana intestinal
Periodo de tiempo: 4 meses
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Determinar si el consumo de fitina modula la comunidad microbiana intestinal en su conjunto, en comparación con el consumo de una cápsula de placebo
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4 meses
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Ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: 4 meses
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Determinar si el consumo de fitina provoca un cambio en los niveles de ácidos grasos de cadena corta en las heces, a través de cambios en la función del microbioma intestinal
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4 meses
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Concentraciones de hierro
Periodo de tiempo: 4 meses
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Determinar si el consumo de fitina provoca un cambio en el hierro disponible presente en las heces
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4 meses
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Degradación de fitina
Periodo de tiempo: 4 meses
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Determinar el grado de degradación de la fitina que tiene lugar en el colon en función de la concentración conocida de fitina administrada a través de la cápsula.
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4 meses
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Inflamación intestinal
Periodo de tiempo: 4 meses
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Determinar los niveles de calprotectina como marcador de inflamación intestinal
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4 meses
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Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 4 meses
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Determinar los niveles de Proteína C Reactiva (PCR) como marcador de inflamación sistémica
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4 meses
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Liberación de cápsula
Periodo de tiempo: 4 meses
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Para medir los niveles de ferritina sérica como marcador del tiempo de liberación de la cápsula
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Arjan Narbad, Prof, Quadram Institute Bioscience
- Investigador principal: Melanie Pascale, PhD, Quadram Institute Clinical Research Facility
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- QIB03-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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