前糖尿病患者のインスリン感受性に対するクルクミンの経口補給の効果
2019年4月13日 更新者：César Leonardo González Aguilar、Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
この研究では、前糖尿病患者のインスリン感受性に対するクルクミンの経口補給の効果を評価します。
参加者の半分はクルクミンとバイオペリンを組み合わせて受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります.
調査の概要
詳細な説明
今日までの糖尿病前症の治療戦略は、主に食事と運動計画などの習慣の変更に基づいています。 特定の状況では、薬理学的レジメンを付与することがアドバイスされています。
クルクミンまたはクルクマロンガ ((1E,6E)21,7-ビス(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)-1,6-ヘプタジエン-3,5-ジオン) は、ヒンズー教の調味料であるターメリックの主成分です。根茎植物から得られます。 新しい研究では、前糖尿病患者および糖尿病患者におけるクルクミン (Curcuma longa) の経口摂取は、その抗炎症、抗酸化、抗血栓、心臓および神経保護効果のおかげで、抗糖尿病薬としてプラスの効果があることが文書化されています. 動物モデルでは、クルクミンの経口摂取が肝臓、筋肉、脂肪組織のインスリン感受性を高め、筋肉のグルコース取り込みとインスリン分泌を増加させ、高血糖、グリコシル化ヘモグロビンの減少に反映されることが示されています。インスリン抵抗性（HOMA-IR）および血清脂質の減少の恒常性モデル評価。
クルクミンは古くから東洋の食事に含まれており、伝統医学で使用されています。その消費はFDA（連邦医薬品局）によって承認されているため、安全であると考えられています. 1日あたり12gの投与量は、ヒトにおいて副作用を示さなかった. したがって、前糖尿病患者におけるクルクミンの摂取は、耐糖能を改善し、インスリン抵抗性パラメーターを減少させることができると提案されています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
142
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：César L González
- 電話番号：01 993 117 1322
- メール：celsbca_21033@hotmail.com
研究場所
-
-
Cuauhtémoc
-
Mexico City、Cuauhtémoc、メキシコ、06720
- 募集
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
-
コンタクト：
- Ernesto Roldan
- 電話番号：1164 2789-2000
- メール：ernest.roldan@usa.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男女。
米国糖尿病協会によると、糖尿病前症と診断された場合:
- 空腹時血糖値：100～125mg/dL
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c): 5.7-6.4%
- 食後ブドウ糖: 75 g のブドウ糖を経口投与した後、140 ～ 199 mg/dL。
除外基準:
- -あらゆるタイプの糖尿病の被験者。
- -ボディマス指数が35 kg / m2を超える被験者
- 妊娠中の女性。
- 血糖値を変化させる薬、抗血小板薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン II 受容体拮抗薬、フィブラート、スタチンを摂取するボランティア。
- -血清クレアチニンが2 mg / dLを超える被験者、または腎代替療法を受けている被験者。
- -通常、栄養補助食品を摂取する被験者。
- 急性感染症または慢性疾患（がん、関節リウマチなど）の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クルクミンとバイオペリン
このグループは、クルクミン 500 mg とバイオペリン 5 mg を 12 時間ごとに 3 か月間経口投与します。
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クルクミンの経口補給 500 mg を 3 か月間経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループは、プラセボ (でんぷん) 500 mg を 12 時間ごとに 3 か月間経口投与します。
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でんぷんの経口補給 500 mg を 3 か月間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HOMAIR
時間枠：3ヶ月
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(インスリン µU/ml)(グルコース mg/dl)/405.
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3ヶ月
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HOMA- ベータ
時間枠：3ヶ月
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(20)(FPI)/(FPG - 3.5)
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3ヶ月
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松田指数
時間枠：3ヶ月
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10,000/√[(基礎グルコース)(基礎インスリン)*(グルコース)(インスリン)]
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：6週間と12週間
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キログラムの重量
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6週間と12週間
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身長
時間枠：6週間と12週間
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センチメートルの高さ
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6週間と12週間
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胴囲
時間枠：6週間と12週間
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胴囲センチメートル
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6週間と12週間
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ヒップ周り。
時間枠：6週間と12週間
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ヒップ周囲センチメートル
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6週間と12週間
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インスリン
時間枠：6週間と12週間
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インスリン（µU/ml）
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6週間と12週間
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トリグリセリド
時間枠：6週間と12週間
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mg/dl のトリグリセリド
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6週間と12週間
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コレステロール
時間枠：6週間と12週間
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コレステロール (mg/dl)
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6週間と12週間
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HDLコレステロール
時間枠：6週間と12週間
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HDL コレステロール (mg/dl)
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6週間と12週間
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LDLコレステロール
時間枠：6週間と12週間
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LDL コレステロール (mg/dl)
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6週間と12週間
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尿酸
時間枠：6週間と12週間
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尿酸 (mg/dl)
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6週間と12週間
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クレアチニン
時間枠：6週間と12週間
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クレアチニン (mg/dl)
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6週間と12週間
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尿素
時間枠：6週間と12週間
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尿素 (mg/dl)
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6週間と12週間
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アラニンアミノ基転移酵素
時間枠：6週間と12週間
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U / Lのアラニンアミノトランスフェラーゼ
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6週間と12週間
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アルカリホスファターゼ
時間枠：6週間と12週間
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U / Lのアルカリホスファターゼ
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6週間と12週間
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乳酸脱水素酵素
時間枠：6週間と12週間
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U / Lの乳酸脱水素酵素
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6週間と12週間
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糖化ヘモグロビン
時間枠：6週間と12週間
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糖化ヘモグロビンの割合
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6週間と12週間
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総ビリルビン
時間枠：6週間と12週間
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総ビリルビン (mg/dl)
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6週間と12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- American Diabetes Association. 5. Prevention or Delay of Type 2 Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S51-S54. doi: 10.2337/dc18-S005.
- Alibasic E, Ramic E, Alic A. Prevention of diabetes in family medicine. Mater Sociomed. 2013;25(2):80-2. doi: 10.5455/msm.2013.25.80-82.
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- Defronzo RA, Tripathy D, Schwenke DC, Banerji M, Bray GA, Buchanan TA, Clement SC, Henry RR, Kitabchi AE, Mudaliar S, Ratner RE, Stentz FB, Musi N, Reaven PD, Gastaldelli A; ACT NOW Study. Prediction of diabetes based on baseline metabolic characteristics in individuals at high risk. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3607-12. doi: 10.2337/dc13-0520. Epub 2013 Sep 23.
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- Lamy A, Tong W, Jung H, Gafni A, Singh K, Tyrwhitt J, Yusuf S, Gerstein HC; ORIGIN Investigators. Cost implications of the use of basal insulin glargine in people with early dysglycemia: the ORIGIN trial. J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):553-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.02.012. Epub 2014 Mar 2.
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- Na LX, Li Y, Pan HZ, Zhou XL, Sun DJ, Meng M, Li XX, Sun CH. Curcuminoids exert glucose-lowering effect in type 2 diabetes by decreasing serum free fatty acids: a double-blind, placebo-controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2013 Sep;57(9):1569-77. doi: 10.1002/mnfr.201200131. Epub 2012 Aug 29.
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- Abdel Aziz MT, El-Asmar MF, El Nadi EG, Wassef MA, Ahmed HH, Rashed LA, Obaia EM, Sabry D, Hassouna AA, Abdel Aziz AT. The effect of curcumin on insulin release in rat-isolated pancreatic islets. Angiology. 2010 Aug;61(6):557-66. doi: 10.1177/0003319709356424. Epub 2010 Apr 14.
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- Huang MT, Lou YR, Ma W, Newmark HL, Reuhl KR, Conney AH. Inhibitory effects of dietary curcumin on forestomach, duodenal, and colon carcinogenesis in mice. Cancer Res. 1994 Nov 15;54(22):5841-7.
- Mohammadi A, Sahebkar A, Iranshahi M, Amini M, Khojasteh R, Ghayour-Mobarhan M, Ferns GA. Effects of supplementation with curcuminoids on dyslipidemia in obese patients: a randomized crossover trial. Phytother Res. 2013 Mar;27(3):374-9. doi: 10.1002/ptr.4715. Epub 2012 May 21.
- Ganjali S, Sahebkar A, Mahdipour E, Jamialahmadi K, Torabi S, Akhlaghi S, Ferns G, Parizadeh SM, Ghayour-Mobarhan M. Investigation of the effects of curcumin on serum cytokines in obese individuals: a randomized controlled trial. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 11;2014:898361. doi: 10.1155/2014/898361. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月25日
一次修了 (予想される)
2019年11月30日
研究の完了 (予想される)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月13日
最初の投稿 (実際)
2019年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月13日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DI/18/111/03/067
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次アウトカム指標について特定された個々の参加者データが利用可能になります
IPD 共有時間枠
データは試験完了後 6 か月以内に利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。