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口服补充姜黄素对糖尿病前期受试者胰岛素敏感性的影响

2019年4月13日 更新者:César Leonardo González Aguilar、Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
本研究评估了口服姜黄素补充剂对糖尿病前期受试者胰岛素敏感性的影响。 一半的参与者将联合服用姜黄素和生物碱,而另一半则接受安慰剂。

研究概览

地位

未知

详细说明

时至今日,糖尿病前期的治疗策略都是基于习惯的改变,主要是饮食和运动计划。 建议在特定情况下给予药物治疗方案。

姜黄素或 Curcuma Longa ((1E,6E)21,7-bis(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)-1,6- heptadiene-3,5-dione) 是印度调味品姜黄的主要成分,它从根茎植物中获得。 在新的研究中,据记载,糖尿病前期和糖尿病患者口服姜黄素 (Curcuma longa) 作为抗糖尿病药物具有积极作用,因为它具有抗炎、抗氧化、抗血栓形成、心脏和神经保护作用。 在动物模型中,已经表明口服姜黄素能够增加肝脏、肌肉和脂肪组织中的胰岛素敏感性,增加肌肉中的葡萄糖摄取和胰岛素分泌,这反映在高血糖症、糖化血红蛋白的减少、胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 和血脂降低的稳态模型评估。

姜黄素自古以来就被包含在东方饮食中,并用于传统医学,这就是为什么它被认为是安全的,因为它的消费已获得 FDA(联邦药品管理局)的批准。 每天 12 克的剂量对人体没有副作用。 因此,建议糖尿病前期患者服用姜黄素可以改善葡萄糖耐量并降低胰岛素抵抗参数。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

142

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Cuauhtémoc
      • Mexico City、Cuauhtémoc、墨西哥、06720
        • 招聘中
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄介于18至60岁之间的男女。
  • 根据美国糖尿病协会的说法,对于糖尿病前期的诊断:

    1. 空腹血糖:100-125 mg/dL
    2. 糖化血红蛋白 (HbA1c):5.7-6.4%
    3. 餐后血糖:口服 75 克葡萄糖后为 140-199 毫克/分升。

排除标准:

  • 患有任何类型糖尿病的受试者。
  • 体重指数 > 35 kg/m2 的受试者
  • 孕妇。
  • 服用改变血糖水平的药物、抗血小板药物、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素 II 受体拮抗剂、贝特类药物、他汀类药物的志愿者。
  • 血清肌酐 > 2 mg/dL 或接受肾脏替代治疗的受试者。
  • 通常食用食品补充剂的受试者。
  • 患有急性感染或慢性疾病(癌症、类风湿性关节炎等)的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:姜黄素和生物碱
该组将每 12 小时口服一次 500 毫克姜黄素和 5 毫克生物碱,持续 3 个月
口服补充姜黄素 500 mg 口服给药 3 个月
安慰剂比较:安慰剂
该组将接受安慰剂(淀粉)500 毫克口服剂量,每 12 小时一次,持续 3 个月
口服补充淀粉 500 mg 口服给药 3 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
霍玛红外
大体时间:3个月
(胰岛素 µU/ml)(葡萄糖 mg/dl)/405。
3个月
HOMA-贝塔
大体时间:3个月
(20)(FPI)/(FPG - 3.5)
3个月
松田指数
大体时间:3个月
10,000/√[(基础葡萄糖)(基础胰岛素)*(葡萄糖)(胰岛素)]
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间:6周和12周
重量(公斤)
6周和12周
高度
大体时间:6周和12周
身高厘米
6周和12周
腰围
大体时间:6周和12周
腰围厘米
6周和12周
臀围。
大体时间:6周和12周
臀围厘米
6周和12周
胰岛素
大体时间:6周和12周
胰岛素 (µU/ml)
6周和12周
甘油三酯
大体时间:6周和12周
甘油三酯 mg/dl
6周和12周
胆固醇
大体时间:6周和12周
胆固醇(毫克/分升)
6周和12周
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:6周和12周
高密度脂蛋白胆固醇 mg/dl
6周和12周
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:6周和12周
低密度脂蛋白胆固醇(mg/dl)
6周和12周
尿酸
大体时间:6周和12周
尿酸 mg/dl
6周和12周
肌酐
大体时间:6周和12周
肌酐 mg/dl
6周和12周
尿素
大体时间:6周和12周
尿素 mg/dl
6周和12周
谷丙转氨酶
大体时间:6周和12周
U/L 中的丙氨酸氨基转移酶
6周和12周
碱性磷酸酶
大体时间:6周和12周
U/L 碱性磷酸酶
6周和12周
乳酸脱氢酶
大体时间:6周和12周
U/L 中的乳酸脱氢酶
6周和12周
糖化血红蛋白
大体时间:6周和12周
糖化血红蛋白百分比
6周和12周
总胆红素
大体时间:6周和12周
总胆红素 mg/dl
6周和12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月25日

初级完成 (预期的)

2019年11月30日

研究完成 (预期的)

2020年2月28日

研究注册日期

首次提交

2019年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月13日

首次发布 (实际的)

2019年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月13日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将提供所有主要和次要结果测量的已识别个体参与者数据

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后 6 个月内可用

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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姜黄素的临床试验

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