- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03917784
Effetto della supplementazione orale con curcumina sulla sensibilità all'insulina nei soggetti con prediabete
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le strategie terapeutiche per il prediabete fino ad oggi si basano sul cambiamento delle abitudini, principalmente piani alimentari ed esercizi. È stato consigliato, in circostanze specifiche, concedere un regime farmacologico.
La Curcumina o Curcuma Longa ((1E,6E)21,7-bis(4-idrossi-3-metossifenil)-1,6-eptadiene-3,5-dione), è l'ingrediente principale del condimento indù, la Curcuma, che si ottiene dalla pianta Rhizome. In nuovi studi è stato documentato che il consumo orale di curcumina (Curcuma longa) in pazienti prediabetici e diabetici ha un effetto positivo come agente antidiabetico grazie ai suoi effetti antinfiammatori, antiossidanti, antitrombotici, cardio e neuroprotettivi. In modelli animali, è stato dimostrato che il consumo orale di curcumina è in grado di aumentare la sensibilità all'insulina nel fegato, nei muscoli e nel tessuto adiposo, aumenta l'assorbimento del glucosio nei muscoli e la secrezione di insulina, che si riflette nella riduzione dell'iperglicemia, dell'emoglobina glicosilata, diminuzione della valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) e diminuzione dei lipidi sierici.
La curcumina è stata inclusa nella dieta orientale fin dall'antichità ed è utilizzata nella medicina tradizionale, motivo per cui è considerata sicura, poiché il suo consumo è approvato dalla FDA (Federal Drugs Administration). Una dose di 12 g al giorno non ha mostrato effetti collaterali nell'uomo. Pertanto, si propone che il consumo di curcumina nei pazienti pre-diabetici possa migliorare la tolleranza al glucosio e diminuire i parametri di insulino-resistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: César L González
- Numero di telefono: 01 993 117 1322
- Email: celsbca_21033@hotmail.com
Luoghi di studio
-
Messico
-
Cuauhtémoc
-
Mexico City, Cuauhtémoc, Messico, 06720
- Reclutamento
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
-
Contatto:
- Ernesto Roldan
- Numero di telefono: 1164 2789-2000
- Email: ernest.roldan@usa.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
Con diagnosi di prediabete, secondo l'American Diabetes Association:
- Glicemia a digiuno: 100-125 mg/dL
- Emoglobina glicosilata (HbA1c): 5,7-6,4%
- Glicemia postprandiale: 140-199 mg/dL dopo una dose orale di 75 g di glucosio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi tipo di diabete.
- Soggetti con indice di massa corporea > 35 kg/m2
- Donne incinte.
- Volontari che ingeriscono farmaci che alterano i livelli di glucosio nel sangue, agenti antipiastrinici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, fibrati, statine.
- Soggetti con creatinina sierica > 2 mg/dL o in terapia renale sostitutiva.
- Soggetti che consumano normalmente integratori alimentari.
- Soggetti con infezioni acute o con malattie croniche (tumore, artrite reumatoide, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Curcumina e bioperina
Questo gruppo riceverà curcumina 500 mg e bioperina 5 mg per via orale ogni 12 ore per 3 mesi
|
Integrazione orale con curcumina 500 mg per via orale per 3 mesi
|
Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo riceverà una dose orale di 500 mg di placebo (amido) ogni 12 ore per 3 mesi
|
Integrazione orale con amido 500 mg per via orale per 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HOMA-IR
Lasso di tempo: 3 mesi
|
(Insulina µU/ml)(Glucosio mg/dl)/405.
|
3 mesi
|
HOMA - Beta
Lasso di tempo: 3 mesi
|
(20)(FPI)/(FPG - 3.5)
|
3 mesi
|
Indice di Matsuda
Lasso di tempo: 3 mesi
|
10.000/√[(glicemia basale)(insulina basale)*(glucosio)(insulina)]
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
il peso
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
|
peso in chilogrammi
|
6 settimane e 12 settimane
|
altezza
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
|
altezza in centimetri
|
6 settimane e 12 settimane
|
girovita
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
|
circonferenza vita in centimetri
|
6 settimane e 12 settimane
|
girovita.
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
|
circonferenza fianchi in centimetri
|
6 settimane e 12 settimane
|
insulina
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
|
insulina in µU/ml
|
6 settimane e 12 settimane
|
trigliceridi
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
|
trigliceridi in mg/dl
|
6 settimane e 12 settimane
|
colesterolo
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
|
colesterolo in mg/dl
|
6 settimane e 12 settimane
|
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
|
Colesterolo HDL in mg/dl
|
6 settimane e 12 settimane
|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
|
Colesterolo LDL in mg/dl
|
6 settimane e 12 settimane
|
acido urico
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
|
acido urico in mg/dl
|
6 settimane e 12 settimane
|
creatinina
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
|
creatinina in mg/dl
|
6 settimane e 12 settimane
|
urea
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
|
urea in mg/dl
|
6 settimane e 12 settimane
|
alanina amminotransferasi
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
|
alanina amino transferasi in U/L
|
6 settimane e 12 settimane
|
fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
|
fosfatasi alcalina in U/L
|
6 settimane e 12 settimane
|
lattico deidrogenasi
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
|
lattico deidrogenasi in U/L
|
6 settimane e 12 settimane
|
Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
|
Emoglobina glicosilata in percentuale
|
6 settimane e 12 settimane
|
bilirubina totale
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
|
bilirubina totale in mg/dl
|
6 settimane e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Iperinsulinismo
- Iperglicemia
- Ipersensibilità
- Stato prediabetico
- Intolleranza al glucosio
- Resistenza all'insulina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DI/18/111/03/067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Prediabete
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NCT06055036ReclutamentoMalattia cardiovascolare | Fumare | Ipertensione | Obesità | Sonno | Prediabete | Diabete di tipo 2 | Pressione sanguigna | Iperlipidemie | Dieta, sana
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NCT06054035Non ancora reclutamentoInsufficienza renale | Prediabete | Diabete di tipo 2
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NCT06053177ReclutamentoArresto cardiaco | Apnea ostruttiva del sonno | Diabete di tipo 2 | Pre diabete | Malattia del fegato grasso non alcolica
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NCT06040164Non ancora reclutamentoObesità | Diabete mellito, tipo 2 | Prediabete | Malattia della bocca | Disbiosi orale
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NCT06025292Non ancora reclutamento
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NCT06019624Non ancora reclutamento
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NCT06014684Reclutamento
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NCT06007404ReclutamentoObesità | Resistenza all'insulina | Prediabete | Diabete di tipo 2 | Malattia metabolica
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NCT06005051Non ancora reclutamentoDiabete mellito, tipo 2 | Prediabete
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NCT06005142Reclutamento
Prove cliniche su Curcumina
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NCT06063486Non ancora reclutamentoPolicitemia vera | Trombocitemia essenziale | Mielofibrosi | Sindrome mielodisplasica | Citopenia clonale di significato indeterminato
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NCT06055894Reclutamento
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NCT06053411Non ancora reclutamento
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NCT06044142Non ancora reclutamentoCancro pediatrico | Mucosite orale
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NCT06029023ReclutamentoEsposizione traumatica della polpa nei bambini
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NCT06006663Non ancora reclutamentoFarmaci intracanalari efficaci contro l'Enterococcus Faecalis
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NCT05975866Non ancora reclutamentoIpotiroidismo | Malattie della tiroide | Malattia di Hashimoto
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NCT05966441Non ancora reclutamentoNeuropatia periferica indotta da chemioterapia
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NCT05947513Non ancora reclutamento
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NCT05856500Non ancora reclutamentoCancro gastrico in stadio IV | Cancro esofageo in stadio IV | Cancro gastrico in stadio IIIA | Cancro gastrico in stadio IIIB | Cancro esofageo in stadio III