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Effetto della supplementazione orale con curcumina sulla sensibilità all'insulina nei soggetti con prediabete

13 aprile 2019 aggiornato da: César Leonardo González Aguilar, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Questo studio valuta gli effetti della supplementazione orale con curcumina sulla sensibilità all'insulina in soggetti con prediabete. La metà dei partecipanti riceverà curcumina e bioperina in combinazione, mentre l'altra metà riceverà placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le strategie terapeutiche per il prediabete fino ad oggi si basano sul cambiamento delle abitudini, principalmente piani alimentari ed esercizi. È stato consigliato, in circostanze specifiche, concedere un regime farmacologico.

La Curcumina o Curcuma Longa ((1E,6E)21,7-bis(4-idrossi-3-metossifenil)-1,6-eptadiene-3,5-dione), è l'ingrediente principale del condimento indù, la Curcuma, che si ottiene dalla pianta Rhizome. In nuovi studi è stato documentato che il consumo orale di curcumina (Curcuma longa) in pazienti prediabetici e diabetici ha un effetto positivo come agente antidiabetico grazie ai suoi effetti antinfiammatori, antiossidanti, antitrombotici, cardio e neuroprotettivi. In modelli animali, è stato dimostrato che il consumo orale di curcumina è in grado di aumentare la sensibilità all'insulina nel fegato, nei muscoli e nel tessuto adiposo, aumenta l'assorbimento del glucosio nei muscoli e la secrezione di insulina, che si riflette nella riduzione dell'iperglicemia, dell'emoglobina glicosilata, diminuzione della valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) e diminuzione dei lipidi sierici.

La curcumina è stata inclusa nella dieta orientale fin dall'antichità ed è utilizzata nella medicina tradizionale, motivo per cui è considerata sicura, poiché il suo consumo è approvato dalla FDA (Federal Drugs Administration). Una dose di 12 g al giorno non ha mostrato effetti collaterali nell'uomo. Pertanto, si propone che il consumo di curcumina nei pazienti pre-diabetici possa migliorare la tolleranza al glucosio e diminuire i parametri di insulino-resistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

142

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Cuauhtémoc
      • Mexico City, Cuauhtémoc, Messico, 06720
        • Reclutamento
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • Con diagnosi di prediabete, secondo l'American Diabetes Association:

    1. Glicemia a digiuno: 100-125 mg/dL
    2. Emoglobina glicosilata (HbA1c): 5,7-6,4%
    3. Glicemia postprandiale: 140-199 mg/dL dopo una dose orale di 75 g di glucosio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi tipo di diabete.
  • Soggetti con indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • Donne incinte.
  • Volontari che ingeriscono farmaci che alterano i livelli di glucosio nel sangue, agenti antipiastrinici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, fibrati, statine.
  • Soggetti con creatinina sierica > 2 mg/dL o in terapia renale sostitutiva.
  • Soggetti che consumano normalmente integratori alimentari.
  • Soggetti con infezioni acute o con malattie croniche (tumore, artrite reumatoide, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Curcumina e bioperina
Questo gruppo riceverà curcumina 500 mg e bioperina 5 mg per via orale ogni 12 ore per 3 mesi
Integrazione orale con curcumina 500 mg per via orale per 3 mesi
Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo riceverà una dose orale di 500 mg di placebo (amido) ogni 12 ore per 3 mesi
Integrazione orale con amido 500 mg per via orale per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HOMA-IR
Lasso di tempo: 3 mesi
(Insulina µU/ml)(Glucosio mg/dl)/405.
3 mesi
HOMA - Beta
Lasso di tempo: 3 mesi
(20)(FPI)/(FPG - 3.5)
3 mesi
Indice di Matsuda
Lasso di tempo: 3 mesi
10.000/√[(glicemia basale)(insulina basale)*(glucosio)(insulina)]
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il peso
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
peso in chilogrammi
6 settimane e 12 settimane
altezza
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
altezza in centimetri
6 settimane e 12 settimane
girovita
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
circonferenza vita in centimetri
6 settimane e 12 settimane
girovita.
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
circonferenza fianchi in centimetri
6 settimane e 12 settimane
insulina
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
insulina in µU/ml
6 settimane e 12 settimane
trigliceridi
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
trigliceridi in mg/dl
6 settimane e 12 settimane
colesterolo
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
colesterolo in mg/dl
6 settimane e 12 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Colesterolo HDL in mg/dl
6 settimane e 12 settimane
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Colesterolo LDL in mg/dl
6 settimane e 12 settimane
acido urico
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
acido urico in mg/dl
6 settimane e 12 settimane
creatinina
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
creatinina in mg/dl
6 settimane e 12 settimane
urea
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
urea in mg/dl
6 settimane e 12 settimane
alanina amminotransferasi
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
alanina amino transferasi in U/L
6 settimane e 12 settimane
fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
fosfatasi alcalina in U/L
6 settimane e 12 settimane
lattico deidrogenasi
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
lattico deidrogenasi in U/L
6 settimane e 12 settimane
Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Emoglobina glicosilata in percentuale
6 settimane e 12 settimane
bilirubina totale
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
bilirubina totale in mg/dl
6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti identificati per tutte le misurazioni degli esiti primari e secondari

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prediabete

Prove cliniche su Curcumina

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