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Efeito da suplementação oral com curcumina na sensibilidade à insulina em indivíduos com pré-diabetes

13 de abril de 2019 atualizado por: César Leonardo González Aguilar, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Este estudo avalia os efeitos da suplementação oral com curcumina na sensibilidade à insulina em indivíduos com pré-diabetes. A metade dos participantes receberá curcumina e bioperina em combinação, enquanto a outra metade receberá placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

As estratégias terapêuticas para o pré-diabetes até hoje são baseadas na mudança de hábitos, principalmente alimentação e planos de exercícios. Tem sido aconselhado, em circunstâncias específicas, a concessão de regime farmacológico.

A curcumina ou curcuma longa ((1E,6E)21,7-bis(4-hidroxi-3-metoxifenil)-1,6-heptadieno-3,5-diona), é o principal ingrediente do condimento hindu, a cúrcuma, que é obtido da planta Rhizome. Em novos estudos, foi documentado que o consumo oral de curcumina (Curcuma longa) em pacientes pré-diabéticos e diabéticos tem um efeito positivo como agente antidiabético, graças aos seus efeitos anti-inflamatórios, antioxidantes, antitrombóticos, cardio e neuroprotetores. Em modelos animais, foi demonstrado que o consumo oral de curcumina é capaz de aumentar a sensibilidade à insulina no fígado, músculo e tecido adiposo, aumenta a captação de glicose no músculo e a secreção de insulina, o que se reflete na redução da hiperglicemia, hemoglobina glicosilada, diminuição do avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) e diminuição dos lipídios séricos.

A curcumina está incluída na dieta oriental desde a antiguidade e é utilizada na medicina tradicional, por isso é considerada segura, pois seu consumo é aprovado pelo FDA (Federal Drugs Administration). Uma dose de 12g por dia não mostrou efeitos colaterais em humanos. Portanto, propõe-se que o consumo de curcumina em pacientes pré-diabéticos pode melhorar a tolerância à glicose e diminuir os parâmetros de resistência à insulina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

142

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Cuauhtémoc
      • Mexico City, Cuauhtémoc, México, 06720
        • Recrutamento
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 18 e 60 anos.
  • Com diagnóstico de pré-diabetes, de acordo com a American Diabetes Association:

    1. Glicemia em jejum: 100-125 mg/dL
    2. Hemoglobina glicosilada (HbA1c): 5,7-6,4%
    3. Glicose pós-prandial: 140-199 mg/dL após uma dose oral de 75 g de glicose.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer tipo de diabetes.
  • Indivíduos com índice de massa corporal > 35 kg/m2
  • Mulheres Grávidas.
  • Voluntários que ingerem drogas que alteram os níveis de glicose no sangue, antiplaquetários, inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II, fibratos, estatinas.
  • Indivíduos com creatinina sérica > 2 mg/dL ou em terapia renal substitutiva.
  • Sujeitos que normalmente consomem suplementos alimentares.
  • Indivíduos com infecções agudas ou com doenças crônicas (câncer, artrite reumatóide, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curcumina e bioperina
Este grupo receberá curcumina 500 mg e bioperina 5 mg por via oral a cada 12 horas durante 3 meses
Suplementação oral com curcumina 500 mg via oral por 3 meses
Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo receberá placebo (amido) 500 mg por via oral a cada 12 horas durante 3 meses
Suplementação oral com amido 500 mg via oral por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HOMA-IR
Prazo: 3 meses
(Insulina µU/ml)(Glucose mg/dl)/405.
3 meses
HOMA- Beta
Prazo: 3 meses
(20)(FPI)/(FPG - 3,5)
3 meses
Índice Matsuda
Prazo: 3 meses
10.000/√[(glicose basal)(insulina basal)*(glicose)(insulina)]
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
peso em quilos
6 semanas e 12 semanas
altura
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
altura em centímetros
6 semanas e 12 semanas
circunferência da cintura
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
circunferência da cintura em centímetros
6 semanas e 12 semanas
circunferência do quadril.
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
circunferência do quadril em centímetros
6 semanas e 12 semanas
insulina
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
insulina em µU/ml
6 semanas e 12 semanas
triglicerídeos
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
triglicerídeos em mg/dl
6 semanas e 12 semanas
colesterol
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
colesterol em mg/dl
6 semanas e 12 semanas
Colesterol HDL
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
Colesterol HDL em mg/dl
6 semanas e 12 semanas
Colesterol LDL
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
Colesterol LDL em mg/dl
6 semanas e 12 semanas
ácido úrico
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
ácido úrico em mg/dl
6 semanas e 12 semanas
creatinina
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
creatinina em mg/dl
6 semanas e 12 semanas
ureia
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
ureia em mg/dl
6 semanas e 12 semanas
alanina amino transferase
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
alanina aminotransferase em U/L
6 semanas e 12 semanas
fosfatase alcalina
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
fosfatase alcalina em U/L
6 semanas e 12 semanas
desidrogenase láctica
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
desidrogenase láctica em U/L
6 semanas e 12 semanas
hemoglobina glicosilada
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
hemoglobina glicosilada em porcentagem
6 semanas e 12 semanas
bilirrubina total
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
bilirrubina total em mg/dl
6 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Curcumina

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