- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03917784
Efeito da suplementação oral com curcumina na sensibilidade à insulina em indivíduos com pré-diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As estratégias terapêuticas para o pré-diabetes até hoje são baseadas na mudança de hábitos, principalmente alimentação e planos de exercícios. Tem sido aconselhado, em circunstâncias específicas, a concessão de regime farmacológico.
A curcumina ou curcuma longa ((1E,6E)21,7-bis(4-hidroxi-3-metoxifenil)-1,6-heptadieno-3,5-diona), é o principal ingrediente do condimento hindu, a cúrcuma, que é obtido da planta Rhizome. Em novos estudos, foi documentado que o consumo oral de curcumina (Curcuma longa) em pacientes pré-diabéticos e diabéticos tem um efeito positivo como agente antidiabético, graças aos seus efeitos anti-inflamatórios, antioxidantes, antitrombóticos, cardio e neuroprotetores. Em modelos animais, foi demonstrado que o consumo oral de curcumina é capaz de aumentar a sensibilidade à insulina no fígado, músculo e tecido adiposo, aumenta a captação de glicose no músculo e a secreção de insulina, o que se reflete na redução da hiperglicemia, hemoglobina glicosilada, diminuição do avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) e diminuição dos lipídios séricos.
A curcumina está incluída na dieta oriental desde a antiguidade e é utilizada na medicina tradicional, por isso é considerada segura, pois seu consumo é aprovado pelo FDA (Federal Drugs Administration). Uma dose de 12g por dia não mostrou efeitos colaterais em humanos. Portanto, propõe-se que o consumo de curcumina em pacientes pré-diabéticos pode melhorar a tolerância à glicose e diminuir os parâmetros de resistência à insulina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: César L González
- Número de telefone: 01 993 117 1322
- E-mail: celsbca_21033@hotmail.com
Locais de estudo
-
México
-
Cuauhtémoc
-
Mexico City, Cuauhtémoc, México, 06720
- Recrutamento
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
-
Contato:
- Ernesto Roldan
- Número de telefone: 1164 2789-2000
- E-mail: ernest.roldan@usa.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 60 anos.
Com diagnóstico de pré-diabetes, de acordo com a American Diabetes Association:
- Glicemia em jejum: 100-125 mg/dL
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c): 5,7-6,4%
- Glicose pós-prandial: 140-199 mg/dL após uma dose oral de 75 g de glicose.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer tipo de diabetes.
- Indivíduos com índice de massa corporal > 35 kg/m2
- Mulheres Grávidas.
- Voluntários que ingerem drogas que alteram os níveis de glicose no sangue, antiplaquetários, inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II, fibratos, estatinas.
- Indivíduos com creatinina sérica > 2 mg/dL ou em terapia renal substitutiva.
- Sujeitos que normalmente consomem suplementos alimentares.
- Indivíduos com infecções agudas ou com doenças crônicas (câncer, artrite reumatóide, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Curcumina e bioperina
Este grupo receberá curcumina 500 mg e bioperina 5 mg por via oral a cada 12 horas durante 3 meses
|
Suplementação oral com curcumina 500 mg via oral por 3 meses
|
Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo receberá placebo (amido) 500 mg por via oral a cada 12 horas durante 3 meses
|
Suplementação oral com amido 500 mg via oral por 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
HOMA-IR
Prazo: 3 meses
|
(Insulina µU/ml)(Glucose mg/dl)/405.
|
3 meses
|
HOMA- Beta
Prazo: 3 meses
|
(20)(FPI)/(FPG - 3,5)
|
3 meses
|
Índice Matsuda
Prazo: 3 meses
|
10.000/√[(glicose basal)(insulina basal)*(glicose)(insulina)]
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
peso
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
|
peso em quilos
|
6 semanas e 12 semanas
|
altura
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
|
altura em centímetros
|
6 semanas e 12 semanas
|
circunferência da cintura
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
|
circunferência da cintura em centímetros
|
6 semanas e 12 semanas
|
circunferência do quadril.
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
|
circunferência do quadril em centímetros
|
6 semanas e 12 semanas
|
insulina
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
|
insulina em µU/ml
|
6 semanas e 12 semanas
|
triglicerídeos
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
|
triglicerídeos em mg/dl
|
6 semanas e 12 semanas
|
colesterol
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
|
colesterol em mg/dl
|
6 semanas e 12 semanas
|
Colesterol HDL
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
|
Colesterol HDL em mg/dl
|
6 semanas e 12 semanas
|
Colesterol LDL
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
|
Colesterol LDL em mg/dl
|
6 semanas e 12 semanas
|
ácido úrico
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
|
ácido úrico em mg/dl
|
6 semanas e 12 semanas
|
creatinina
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
|
creatinina em mg/dl
|
6 semanas e 12 semanas
|
ureia
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
|
ureia em mg/dl
|
6 semanas e 12 semanas
|
alanina amino transferase
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
|
alanina aminotransferase em U/L
|
6 semanas e 12 semanas
|
fosfatase alcalina
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
|
fosfatase alcalina em U/L
|
6 semanas e 12 semanas
|
desidrogenase láctica
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
|
desidrogenase láctica em U/L
|
6 semanas e 12 semanas
|
hemoglobina glicosilada
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
|
hemoglobina glicosilada em porcentagem
|
6 semanas e 12 semanas
|
bilirrubina total
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
|
bilirrubina total em mg/dl
|
6 semanas e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S13-S27. doi: 10.2337/dc18-S002.
- American Diabetes Association. 5. Prevention or Delay of Type 2 Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S51-S54. doi: 10.2337/dc18-S005.
- Alibasic E, Ramic E, Alic A. Prevention of diabetes in family medicine. Mater Sociomed. 2013;25(2):80-2. doi: 10.5455/msm.2013.25.80-82.
- Ferrannini E. Definition of intervention points in prediabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Aug;2(8):667-75. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70175-X. Epub 2014 Jan 28.
- Rojas-Martinez R, Basto-Abreu A, Aguilar-Salinas CA, Zarate-Rojas E, Villalpando S, Barrientos-Gutierrez T. [Prevalence of previously diagnosed diabetes mellitus in Mexico.]. Salud Publica Mex. 2018 May-Jun;60(3):224-232. doi: 10.21149/8566. Spanish.
- Defronzo RA, Tripathy D, Schwenke DC, Banerji M, Bray GA, Buchanan TA, Clement SC, Henry RR, Kitabchi AE, Mudaliar S, Ratner RE, Stentz FB, Musi N, Reaven PD, Gastaldelli A; ACT NOW Study. Prediction of diabetes based on baseline metabolic characteristics in individuals at high risk. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3607-12. doi: 10.2337/dc13-0520. Epub 2013 Sep 23.
- Abdul-Ghani MA, Abdul-Ghani T, Stern MP, Karavic J, Tuomi T, Bo I, Defronzo RA, Groop L. Two-step approach for the prediction of future type 2 diabetes risk. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2108-12. doi: 10.2337/dc10-2201. Epub 2011 Jul 25.
- Lamy A, Tong W, Jung H, Gafni A, Singh K, Tyrwhitt J, Yusuf S, Gerstein HC; ORIGIN Investigators. Cost implications of the use of basal insulin glargine in people with early dysglycemia: the ORIGIN trial. J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):553-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.02.012. Epub 2014 Mar 2.
- Bonora E, Targher G, Alberiche M, Bonadonna RC, Saggiani F, Zenere MB, Monauni T, Muggeo M. Homeostasis model assessment closely mirrors the glucose clamp technique in the assessment of insulin sensitivity: studies in subjects with various degrees of glucose tolerance and insulin sensitivity. Diabetes Care. 2000 Jan;23(1):57-63. doi: 10.2337/diacare.23.1.57.
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- Ganjali S, Sahebkar A, Mahdipour E, Jamialahmadi K, Torabi S, Akhlaghi S, Ferns G, Parizadeh SM, Ghayour-Mobarhan M. Investigation of the effects of curcumin on serum cytokines in obese individuals: a randomized controlled trial. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 11;2014:898361. doi: 10.1155/2014/898361. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hiperinsulinismo
- Hiperglicemia
- Hipersensibilidade
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Resistência a insulina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- DI/18/111/03/067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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