- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03917784
Влияние перорального приема куркумина на чувствительность к инсулину у субъектов с преддиабетом
Обзор исследования
Подробное описание
Терапевтические стратегии для преддиабета и по сей день основаны на изменении привычек, в основном в плане питания и физических упражнений. В определенных обстоятельствах рекомендуется применять фармакологический режим.
Куркумин или Куркума Лонга ((1E,6E)21,7-бис(4-гидрокси-3-метоксифенил)-1,6-гептадиен-3,5-дион) является основным ингредиентом индийской приправы Куркума, которая получают из корневищного растения. В новых исследованиях было задокументировано, что пероральное употребление куркумина (Curcuma longa) у пациентов с преддиабетом и диабетом оказывает положительный эффект в качестве противодиабетического средства благодаря его противовоспалительному, антиоксидантному, антитромботическому, кардио- и нейропротективному действию. На животных моделях было показано, что пероральное потребление куркумина способно повышать чувствительность к инсулину в печени, мышцах и жировой ткани, увеличивает поглощение глюкозы мышцами и секрецию инсулина, что выражается в снижении гипергликемии, гликозилированного гемоглобина, уменьшении гомеостатическая модель оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR) и снижения липидов в сыворотке крови.
Куркумин был включен в восточную диету с древних времен и используется в народной медицине, поэтому он считается безопасным, так как его потребление одобрено FDA (Федеральным управлением по лекарственным средствам). Доза 12 г в день не показала никаких побочных эффектов у людей. Поэтому предполагается, что потребление куркумина у пациентов с преддиабетом может улучшить толерантность к глюкозе и снизить параметры резистентности к инсулину.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: César L González
- Номер телефона: 01 993 117 1322
- Электронная почта: celsbca_21033@hotmail.com
Места учебы
-
-
Cuauhtémoc
-
Mexico City, Cuauhtémoc, Мексика, 06720
- Рекрутинг
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
-
Контакт:
- Ernesto Roldan
- Номер телефона: 1164 2789-2000
- Электронная почта: ernest.roldan@usa.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет.
По данным Американской диабетической ассоциации, при диагнозе «преддиабет»:
- Глюкоза в сыворотке натощак: 100-125 мг/дл
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1c): 5,7-6,4%
- Постпрандиальная глюкоза: 140-199 мг/дл после перорального приема 75 г глюкозы.
Критерий исключения:
- Субъекты с любым типом диабета.
- Субъекты с индексом массы тела > 35 кг/м2
- Беременные женщины.
- Добровольцы, принимающие препараты, изменяющие уровень глюкозы в крови, антиагреганты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, фибраты, статины.
- Субъекты с уровнем креатинина в сыворотке > 2 мг/дл или получающие заместительную почечную терапию.
- Субъекты, которые обычно потребляют пищевые добавки.
- Субъекты с острыми инфекциями или с хроническими заболеваниями (рак, ревматоидный артрит и др.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Куркумин и биоперин
Эта группа будет получать куркумин 500 мг и биоперин 5 мг перорально каждые 12 часов в течение 3 месяцев.
|
Пероральные добавки с куркумином 500 мг перорально в течение 3 месяцев
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа будет получать плацебо (крахмал) по 500 мг перорально каждые 12 часов в течение 3 месяцев.
|
Пероральные добавки с крахмалом 500 мг перорально в течение 3 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
HOMA- ИК
Временное ограничение: 3 месяца
|
(Инсулин мкЕд/мл) (Глюкоза мг/дл)/405.
|
3 месяца
|
HOMA- бета
Временное ограничение: 3 месяца
|
(20)(ФПИ)/(ФПГ - 3,5)
|
3 месяца
|
Индекс Мацуда
Временное ограничение: 3 месяца
|
10 000/√[(базальная глюкоза)(базальный инсулин)*(глюкоза)(инсулин)]
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
масса
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
вес в килограммах
|
6 недель и 12 недель
|
высота
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
рост в сантиметрах
|
6 недель и 12 недель
|
обхват талии
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
окружность талии в сантиметрах
|
6 недель и 12 недель
|
Окружность бедра.
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
обхват бедер в сантиметрах
|
6 недель и 12 недель
|
инсулин
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
инсулин в мкЕд/мл
|
6 недель и 12 недель
|
триглицериды
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
триглицериды в мг/дл
|
6 недель и 12 недель
|
холестерин
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
холестерин в мг/дл
|
6 недель и 12 недель
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
Холестерин ЛПВП в мг/дл
|
6 недель и 12 недель
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
Холестерин ЛПНП в мг/дл
|
6 недель и 12 недель
|
мочевая кислота
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
мочевая кислота в мг/дл
|
6 недель и 12 недель
|
креатинин
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
креатинин в мг/дл
|
6 недель и 12 недель
|
мочевина
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
мочевина в мг/дл
|
6 недель и 12 недель
|
аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
аланинаминотрансфераза в ед/л
|
6 недель и 12 недель
|
щелочная фосфатаза
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
щелочная фосфатаза в ед/л
|
6 недель и 12 недель
|
молочная дегидрогеназа
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
лактатдегидрогеназа в ед/л
|
6 недель и 12 недель
|
гликозилированный гемоглобин
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
гликозилированный гемоглобин в процентах
|
6 недель и 12 недель
|
общий билирубин
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
общий билирубин в мг/дл
|
6 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S13-S27. doi: 10.2337/dc18-S002.
- American Diabetes Association. 5. Prevention or Delay of Type 2 Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S51-S54. doi: 10.2337/dc18-S005.
- Alibasic E, Ramic E, Alic A. Prevention of diabetes in family medicine. Mater Sociomed. 2013;25(2):80-2. doi: 10.5455/msm.2013.25.80-82.
- Ferrannini E. Definition of intervention points in prediabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Aug;2(8):667-75. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70175-X. Epub 2014 Jan 28.
- Rojas-Martinez R, Basto-Abreu A, Aguilar-Salinas CA, Zarate-Rojas E, Villalpando S, Barrientos-Gutierrez T. [Prevalence of previously diagnosed diabetes mellitus in Mexico.]. Salud Publica Mex. 2018 May-Jun;60(3):224-232. doi: 10.21149/8566. Spanish.
- Defronzo RA, Tripathy D, Schwenke DC, Banerji M, Bray GA, Buchanan TA, Clement SC, Henry RR, Kitabchi AE, Mudaliar S, Ratner RE, Stentz FB, Musi N, Reaven PD, Gastaldelli A; ACT NOW Study. Prediction of diabetes based on baseline metabolic characteristics in individuals at high risk. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3607-12. doi: 10.2337/dc13-0520. Epub 2013 Sep 23.
- Abdul-Ghani MA, Abdul-Ghani T, Stern MP, Karavic J, Tuomi T, Bo I, Defronzo RA, Groop L. Two-step approach for the prediction of future type 2 diabetes risk. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2108-12. doi: 10.2337/dc10-2201. Epub 2011 Jul 25.
- Lamy A, Tong W, Jung H, Gafni A, Singh K, Tyrwhitt J, Yusuf S, Gerstein HC; ORIGIN Investigators. Cost implications of the use of basal insulin glargine in people with early dysglycemia: the ORIGIN trial. J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):553-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.02.012. Epub 2014 Mar 2.
- Bonora E, Targher G, Alberiche M, Bonadonna RC, Saggiani F, Zenere MB, Monauni T, Muggeo M. Homeostasis model assessment closely mirrors the glucose clamp technique in the assessment of insulin sensitivity: studies in subjects with various degrees of glucose tolerance and insulin sensitivity. Diabetes Care. 2000 Jan;23(1):57-63. doi: 10.2337/diacare.23.1.57.
- Chuengsamarn S, Rattanamongkolgul S, Luechapudiporn R, Phisalaphong C, Jirawatnotai S. Curcumin extract for prevention of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2121-7. doi: 10.2337/dc12-0116. Epub 2012 Jul 6.
- Na LX, Li Y, Pan HZ, Zhou XL, Sun DJ, Meng M, Li XX, Sun CH. Curcuminoids exert glucose-lowering effect in type 2 diabetes by decreasing serum free fatty acids: a double-blind, placebo-controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2013 Sep;57(9):1569-77. doi: 10.1002/mnfr.201200131. Epub 2012 Aug 29.
- Chuengsamarn S, Rattanamongkolgul S, Phonrat B, Tungtrongchitr R, Jirawatnotai S. Reduction of atherogenic risk in patients with type 2 diabetes by curcuminoid extract: a randomized controlled trial. J Nutr Biochem. 2014 Feb;25(2):144-50. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.09.013. Epub 2013 Nov 6.
- Zhao SG, Li Q, Liu ZX, Wang JJ, Wang XX, Qin M, Wen QS. Curcumin attenuates insulin resistance in hepatocytes by inducing Nrf2 nuclear translocation. Hepatogastroenterology. 2011 Nov-Dec;58(112):2106-11. doi: 10.5754/hge11219.
- Kang C, Kim E. Synergistic effect of curcumin and insulin on muscle cell glucose metabolism. Food Chem Toxicol. 2010 Aug-Sep;48(8-9):2366-73. doi: 10.1016/j.fct.2010.05.073. Epub 2010 Jun 1.
- Shao W, Yu Z, Chiang Y, Yang Y, Chai T, Foltz W, Lu H, Fantus IG, Jin T. Curcumin prevents high fat diet induced insulin resistance and obesity via attenuating lipogenesis in liver and inflammatory pathway in adipocytes. PLoS One. 2012;7(1):e28784. doi: 10.1371/journal.pone.0028784. Epub 2012 Jan 9.
- Abdel Aziz MT, El-Asmar MF, El Nadi EG, Wassef MA, Ahmed HH, Rashed LA, Obaia EM, Sabry D, Hassouna AA, Abdel Aziz AT. The effect of curcumin on insulin release in rat-isolated pancreatic islets. Angiology. 2010 Aug;61(6):557-66. doi: 10.1177/0003319709356424. Epub 2010 Apr 14.
- Aziz MT, El-Asmar MF, Rezq AM, Wassef MA, Fouad H, Roshdy NK, Ahmed HH, Rashed LA, Sabry D, Taha FM, Hassouna A. Effects of a novel curcumin derivative on insulin synthesis and secretion in streptozotocin-treated rat pancreatic islets in vitro. Chin Med. 2014 Jan 14;9(1):3. doi: 10.1186/1749-8546-9-3.
- Hu GX, Lin H, Lian QQ, Zhou SH, Guo J, Zhou HY, Chu Y, Ge RS. Curcumin as a potent and selective inhibitor of 11beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1: improving lipid profiles in high-fat-diet-treated rats. PLoS One. 2013;8(3):e49976. doi: 10.1371/journal.pone.0049976. Epub 2013 Mar 22.
- Nagabhushan M, Bhide SV. Curcumin as an inhibitor of cancer. J Am Coll Nutr. 1992 Apr;11(2):192-8.
- Azuine MA, Bhide SV. Chemopreventive effect of turmeric against stomach and skin tumors induced by chemical carcinogens in Swiss mice. Nutr Cancer. 1992;17(1):77-83. doi: 10.1080/01635589209514174.
- Huang MT, Lou YR, Ma W, Newmark HL, Reuhl KR, Conney AH. Inhibitory effects of dietary curcumin on forestomach, duodenal, and colon carcinogenesis in mice. Cancer Res. 1994 Nov 15;54(22):5841-7.
- Mohammadi A, Sahebkar A, Iranshahi M, Amini M, Khojasteh R, Ghayour-Mobarhan M, Ferns GA. Effects of supplementation with curcuminoids on dyslipidemia in obese patients: a randomized crossover trial. Phytother Res. 2013 Mar;27(3):374-9. doi: 10.1002/ptr.4715. Epub 2012 May 21.
- Ganjali S, Sahebkar A, Mahdipour E, Jamialahmadi K, Torabi S, Akhlaghi S, Ferns G, Parizadeh SM, Ghayour-Mobarhan M. Investigation of the effects of curcumin on serum cytokines in obese individuals: a randomized controlled trial. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 11;2014:898361. doi: 10.1155/2014/898361. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Гиперинсулинизм
- Гипергликемия
- Гиперчувствительность
- Преддиабетическое состояние
- Непереносимость глюкозы
- Резистентность к инсулину
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- DI/18/111/03/067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Куркумин
-
Ain Shams UniversityРекрутингГипертония | Сахарный диабет, тип 2 | ДислипидемииЕгипет
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteЗавершенныйДепрессия | Шизофрения | Шизоаффективное расстройствоПуэрто-Рико
-
Columbia UniversityОтозван