Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnej suplementacji kurkuminą na wrażliwość na insulinę u osób ze stanem przedcukrzycowym

13 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: César Leonardo González Aguilar, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Niniejsze badanie ocenia wpływ doustnej suplementacji kurkuminą na wrażliwość na insulinę u osób ze stanem przedcukrzycowym. Połowa uczestników otrzyma kombinację kurkuminy i bioperyny, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Strategie terapeutyczne w stanie przedcukrzycowym do dziś opierają się na zmianie nawyków, głównie diety i planu ćwiczeń. W określonych okolicznościach zalecano stosowanie schematu farmakologicznego.

Kurkumina lub Curcuma Longa ((1E,6E)21,7-bis(4-hydroksy-3-metoksyfenylo)-1,6-heptadieno-3,5-dion) jest głównym składnikiem hinduskiej przyprawy kurkumy, która pozyskiwany jest z rośliny Rhizome. W nowych badaniach udokumentowano, że doustne spożywanie kurkuminy (Curcuma longa) u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą ma pozytywny wpływ jako środek przeciwcukrzycowy dzięki działaniu przeciwzapalnemu, przeciwutleniającemu, przeciwzakrzepowemu, sercowo-naczyniowemu i neuroprotekcyjnemu. Na modelach zwierzęcych wykazano, że doustne przyjmowanie kurkuminy może zwiększać wrażliwość na insulinę w wątrobie, mięśniach i tkance tłuszczowej, zwiększa wychwyt glukozy w mięśniach i wydzielanie insuliny, co znajduje odzwierciedlenie w redukcji hiperglikemii, glikozylowanej hemoglobiny, zmniejszeniu homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) i obniżenia stężenia lipidów w surowicy.

Kurkumina jest obecna w diecie orientalnej od czasów starożytnych i jest stosowana w medycynie tradycyjnej, dlatego uważana jest za bezpieczną, gdyż jej spożycie zostało zatwierdzone przez FDA (Federal Drugs Administration). Dawka 12 g na dzień nie wykazała żadnych skutków ubocznych u ludzi. Dlatego sugeruje się, że spożywanie kurkuminy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym może poprawić tolerancję glukozy i obniżyć parametry insulinooporności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

142

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cuauhtémoc
      • Mexico City, Cuauhtémoc, Meksyk, 06720
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
  • W przypadku rozpoznania stanu przedcukrzycowego, według American Diabetes Association:

    1. Stężenie glukozy w surowicy na czczo: 100-125 mg/dl
    2. Hemoglobina glikozylowana (HbA1c): 5,7-6,4%
    3. Glukoza poposiłkowa: 140-199 mg/dl po doustnym podaniu 75 g glukozy.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z dowolnym typem cukrzycy.
  • Osoby ze wskaźnikiem masy ciała > 35 kg/m2
  • Kobiety w ciąży.
  • Ochotnicy przyjmujący leki zmieniające poziom glukozy we krwi, leki przeciwpłytkowe, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, fibraty, statyny.
  • Osoby ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl lub w trakcie terapii nerkozastępczej.
  • Osoby, które normalnie spożywają suplementy diety.
  • Osoby z ostrymi infekcjami lub chorobami przewlekłymi (rak, reumatoidalne zapalenie stawów itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kurkumina i bioperyna
Ta grupa będzie otrzymywać doustnie 500 mg kurkuminy i 5 mg bioperyny co 12 godzin przez 3 miesiące
Doustna suplementacja kurkuminą 500 mg doustnie przez 3 miesiące
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa będzie otrzymywać placebo (skrobię) w dawce 500 mg doustnie co 12 godzin przez 3 miesiące
Doustna suplementacja skrobią 500 mg dawkowanie doustne przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HOMA - IR
Ramy czasowe: 3 miesiące
(Insulina µU/ml)(Glukoza mg/dl)/405.
3 miesiące
HOMA- Beta
Ramy czasowe: 3 miesiące
(20)(FPI)/(FPG - 3,5)
3 miesiące
Indeks Matsudy
Ramy czasowe: 3 miesiące
10 000/√ [(glukoza podstawowa)(insulina podstawowa)*(glukoza)(insulina)]
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
waga
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
waga w kilogramach
6 tygodni i 12 tygodni
wzrost
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
wzrost w centymetrach
6 tygodni i 12 tygodni
obwód talii
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
obwód talii w centymetrach
6 tygodni i 12 tygodni
obwód bioder.
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
obwód bioder w centymetrach
6 tygodni i 12 tygodni
insulina
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
insulina w µU/ml
6 tygodni i 12 tygodni
triglicerydy
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
trójglicerydy w mg/dl
6 tygodni i 12 tygodni
cholesterol
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
cholesterol w mg/dl
6 tygodni i 12 tygodni
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Cholesterol HDL w mg/dl
6 tygodni i 12 tygodni
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Cholesterol LDL w mg/dl
6 tygodni i 12 tygodni
kwas moczowy
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
kwas moczowy w mg/dl
6 tygodni i 12 tygodni
kreatynina
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
kreatynina w mg/dl
6 tygodni i 12 tygodni
mocznik
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
mocznik w mg/dl
6 tygodni i 12 tygodni
aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
aminotransferaza alaninowa w U/L
6 tygodni i 12 tygodni
fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
fosfataza alkaliczna w U/L
6 tygodni i 12 tygodni
dehydrogenaza mlekowa
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
dehydrogenaza mlekowa w U/L
6 tygodni i 12 tygodni
glikozylowana hemoglobina
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
hemoglobina glikozylowana w procentach
6 tygodni i 12 tygodni
bilirubina całkowita
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
bilirubina całkowita w mg/dl
6 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zidentyfikowane dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kurkumina

3
Subskrybuj