- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03917784
Wpływ doustnej suplementacji kurkuminą na wrażliwość na insulinę u osób ze stanem przedcukrzycowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Strategie terapeutyczne w stanie przedcukrzycowym do dziś opierają się na zmianie nawyków, głównie diety i planu ćwiczeń. W określonych okolicznościach zalecano stosowanie schematu farmakologicznego.
Kurkumina lub Curcuma Longa ((1E,6E)21,7-bis(4-hydroksy-3-metoksyfenylo)-1,6-heptadieno-3,5-dion) jest głównym składnikiem hinduskiej przyprawy kurkumy, która pozyskiwany jest z rośliny Rhizome. W nowych badaniach udokumentowano, że doustne spożywanie kurkuminy (Curcuma longa) u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą ma pozytywny wpływ jako środek przeciwcukrzycowy dzięki działaniu przeciwzapalnemu, przeciwutleniającemu, przeciwzakrzepowemu, sercowo-naczyniowemu i neuroprotekcyjnemu. Na modelach zwierzęcych wykazano, że doustne przyjmowanie kurkuminy może zwiększać wrażliwość na insulinę w wątrobie, mięśniach i tkance tłuszczowej, zwiększa wychwyt glukozy w mięśniach i wydzielanie insuliny, co znajduje odzwierciedlenie w redukcji hiperglikemii, glikozylowanej hemoglobiny, zmniejszeniu homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) i obniżenia stężenia lipidów w surowicy.
Kurkumina jest obecna w diecie orientalnej od czasów starożytnych i jest stosowana w medycynie tradycyjnej, dlatego uważana jest za bezpieczną, gdyż jej spożycie zostało zatwierdzone przez FDA (Federal Drugs Administration). Dawka 12 g na dzień nie wykazała żadnych skutków ubocznych u ludzi. Dlatego sugeruje się, że spożywanie kurkuminy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym może poprawić tolerancję glukozy i obniżyć parametry insulinooporności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cuauhtémoc
-
Mexico City, Cuauhtémoc, Meksyk, 06720
- Rekrutacyjny
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
-
Kontakt:
- Ernesto Roldan
- Numer telefonu: 1164 2789-2000
- E-mail: ernest.roldan@usa.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
W przypadku rozpoznania stanu przedcukrzycowego, według American Diabetes Association:
- Stężenie glukozy w surowicy na czczo: 100-125 mg/dl
- Hemoglobina glikozylowana (HbA1c): 5,7-6,4%
- Glukoza poposiłkowa: 140-199 mg/dl po doustnym podaniu 75 g glukozy.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z dowolnym typem cukrzycy.
- Osoby ze wskaźnikiem masy ciała > 35 kg/m2
- Kobiety w ciąży.
- Ochotnicy przyjmujący leki zmieniające poziom glukozy we krwi, leki przeciwpłytkowe, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, fibraty, statyny.
- Osoby ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl lub w trakcie terapii nerkozastępczej.
- Osoby, które normalnie spożywają suplementy diety.
- Osoby z ostrymi infekcjami lub chorobami przewlekłymi (rak, reumatoidalne zapalenie stawów itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kurkumina i bioperyna
Ta grupa będzie otrzymywać doustnie 500 mg kurkuminy i 5 mg bioperyny co 12 godzin przez 3 miesiące
|
Doustna suplementacja kurkuminą 500 mg doustnie przez 3 miesiące
|
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa będzie otrzymywać placebo (skrobię) w dawce 500 mg doustnie co 12 godzin przez 3 miesiące
|
Doustna suplementacja skrobią 500 mg dawkowanie doustne przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
HOMA - IR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
(Insulina µU/ml)(Glukoza mg/dl)/405.
|
3 miesiące
|
HOMA- Beta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
(20)(FPI)/(FPG - 3,5)
|
3 miesiące
|
Indeks Matsudy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
10 000/√ [(glukoza podstawowa)(insulina podstawowa)*(glukoza)(insulina)]
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
waga
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
waga w kilogramach
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
wzrost
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
wzrost w centymetrach
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
obwód talii
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
obwód talii w centymetrach
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
obwód bioder.
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
obwód bioder w centymetrach
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
insulina
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
insulina w µU/ml
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
triglicerydy
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
trójglicerydy w mg/dl
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
cholesterol
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
cholesterol w mg/dl
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Cholesterol HDL w mg/dl
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Cholesterol LDL w mg/dl
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
kwas moczowy
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
kwas moczowy w mg/dl
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
kreatynina
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
kreatynina w mg/dl
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
mocznik
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
mocznik w mg/dl
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
aminotransferaza alaninowa w U/L
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
fosfataza alkaliczna w U/L
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
dehydrogenaza mlekowa
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
dehydrogenaza mlekowa w U/L
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
glikozylowana hemoglobina
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
hemoglobina glikozylowana w procentach
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
bilirubina całkowita
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
bilirubina całkowita w mg/dl
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S13-S27. doi: 10.2337/dc18-S002.
- American Diabetes Association. 5. Prevention or Delay of Type 2 Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S51-S54. doi: 10.2337/dc18-S005.
- Alibasic E, Ramic E, Alic A. Prevention of diabetes in family medicine. Mater Sociomed. 2013;25(2):80-2. doi: 10.5455/msm.2013.25.80-82.
- Ferrannini E. Definition of intervention points in prediabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Aug;2(8):667-75. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70175-X. Epub 2014 Jan 28.
- Rojas-Martinez R, Basto-Abreu A, Aguilar-Salinas CA, Zarate-Rojas E, Villalpando S, Barrientos-Gutierrez T. [Prevalence of previously diagnosed diabetes mellitus in Mexico.]. Salud Publica Mex. 2018 May-Jun;60(3):224-232. doi: 10.21149/8566. Spanish.
- Defronzo RA, Tripathy D, Schwenke DC, Banerji M, Bray GA, Buchanan TA, Clement SC, Henry RR, Kitabchi AE, Mudaliar S, Ratner RE, Stentz FB, Musi N, Reaven PD, Gastaldelli A; ACT NOW Study. Prediction of diabetes based on baseline metabolic characteristics in individuals at high risk. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3607-12. doi: 10.2337/dc13-0520. Epub 2013 Sep 23.
- Abdul-Ghani MA, Abdul-Ghani T, Stern MP, Karavic J, Tuomi T, Bo I, Defronzo RA, Groop L. Two-step approach for the prediction of future type 2 diabetes risk. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2108-12. doi: 10.2337/dc10-2201. Epub 2011 Jul 25.
- Lamy A, Tong W, Jung H, Gafni A, Singh K, Tyrwhitt J, Yusuf S, Gerstein HC; ORIGIN Investigators. Cost implications of the use of basal insulin glargine in people with early dysglycemia: the ORIGIN trial. J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):553-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.02.012. Epub 2014 Mar 2.
- Bonora E, Targher G, Alberiche M, Bonadonna RC, Saggiani F, Zenere MB, Monauni T, Muggeo M. Homeostasis model assessment closely mirrors the glucose clamp technique in the assessment of insulin sensitivity: studies in subjects with various degrees of glucose tolerance and insulin sensitivity. Diabetes Care. 2000 Jan;23(1):57-63. doi: 10.2337/diacare.23.1.57.
- Chuengsamarn S, Rattanamongkolgul S, Luechapudiporn R, Phisalaphong C, Jirawatnotai S. Curcumin extract for prevention of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2121-7. doi: 10.2337/dc12-0116. Epub 2012 Jul 6.
- Na LX, Li Y, Pan HZ, Zhou XL, Sun DJ, Meng M, Li XX, Sun CH. Curcuminoids exert glucose-lowering effect in type 2 diabetes by decreasing serum free fatty acids: a double-blind, placebo-controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2013 Sep;57(9):1569-77. doi: 10.1002/mnfr.201200131. Epub 2012 Aug 29.
- Chuengsamarn S, Rattanamongkolgul S, Phonrat B, Tungtrongchitr R, Jirawatnotai S. Reduction of atherogenic risk in patients with type 2 diabetes by curcuminoid extract: a randomized controlled trial. J Nutr Biochem. 2014 Feb;25(2):144-50. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.09.013. Epub 2013 Nov 6.
- Zhao SG, Li Q, Liu ZX, Wang JJ, Wang XX, Qin M, Wen QS. Curcumin attenuates insulin resistance in hepatocytes by inducing Nrf2 nuclear translocation. Hepatogastroenterology. 2011 Nov-Dec;58(112):2106-11. doi: 10.5754/hge11219.
- Kang C, Kim E. Synergistic effect of curcumin and insulin on muscle cell glucose metabolism. Food Chem Toxicol. 2010 Aug-Sep;48(8-9):2366-73. doi: 10.1016/j.fct.2010.05.073. Epub 2010 Jun 1.
- Shao W, Yu Z, Chiang Y, Yang Y, Chai T, Foltz W, Lu H, Fantus IG, Jin T. Curcumin prevents high fat diet induced insulin resistance and obesity via attenuating lipogenesis in liver and inflammatory pathway in adipocytes. PLoS One. 2012;7(1):e28784. doi: 10.1371/journal.pone.0028784. Epub 2012 Jan 9.
- Abdel Aziz MT, El-Asmar MF, El Nadi EG, Wassef MA, Ahmed HH, Rashed LA, Obaia EM, Sabry D, Hassouna AA, Abdel Aziz AT. The effect of curcumin on insulin release in rat-isolated pancreatic islets. Angiology. 2010 Aug;61(6):557-66. doi: 10.1177/0003319709356424. Epub 2010 Apr 14.
- Aziz MT, El-Asmar MF, Rezq AM, Wassef MA, Fouad H, Roshdy NK, Ahmed HH, Rashed LA, Sabry D, Taha FM, Hassouna A. Effects of a novel curcumin derivative on insulin synthesis and secretion in streptozotocin-treated rat pancreatic islets in vitro. Chin Med. 2014 Jan 14;9(1):3. doi: 10.1186/1749-8546-9-3.
- Hu GX, Lin H, Lian QQ, Zhou SH, Guo J, Zhou HY, Chu Y, Ge RS. Curcumin as a potent and selective inhibitor of 11beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1: improving lipid profiles in high-fat-diet-treated rats. PLoS One. 2013;8(3):e49976. doi: 10.1371/journal.pone.0049976. Epub 2013 Mar 22.
- Nagabhushan M, Bhide SV. Curcumin as an inhibitor of cancer. J Am Coll Nutr. 1992 Apr;11(2):192-8.
- Azuine MA, Bhide SV. Chemopreventive effect of turmeric against stomach and skin tumors induced by chemical carcinogens in Swiss mice. Nutr Cancer. 1992;17(1):77-83. doi: 10.1080/01635589209514174.
- Huang MT, Lou YR, Ma W, Newmark HL, Reuhl KR, Conney AH. Inhibitory effects of dietary curcumin on forestomach, duodenal, and colon carcinogenesis in mice. Cancer Res. 1994 Nov 15;54(22):5841-7.
- Mohammadi A, Sahebkar A, Iranshahi M, Amini M, Khojasteh R, Ghayour-Mobarhan M, Ferns GA. Effects of supplementation with curcuminoids on dyslipidemia in obese patients: a randomized crossover trial. Phytother Res. 2013 Mar;27(3):374-9. doi: 10.1002/ptr.4715. Epub 2012 May 21.
- Ganjali S, Sahebkar A, Mahdipour E, Jamialahmadi K, Torabi S, Akhlaghi S, Ferns G, Parizadeh SM, Ghayour-Mobarhan M. Investigation of the effects of curcumin on serum cytokines in obese individuals: a randomized controlled trial. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 11;2014:898361. doi: 10.1155/2014/898361. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Hiperinsulinizm
- Hiperglikemia
- Nadwrażliwość
- Stan przedcukrzycowy
- Nietolerancja glukozy
- Insulinooporność
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
- DI/18/111/03/067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kurkumina
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteZakończonyDepresja | Schizofrenia | Zaburzenia schizoafektywnePortoryko
-
Columbia UniversityWycofaneChoroba CrohnaStany Zjednoczone