- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03917784
Effekt av oral tilskudd med curcumin på insulinfølsomhet hos personer med prediabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De terapeutiske strategiene for prediabetes frem til i dag er basert på endring av vaner, hovedsakelig mat- og treningsplaner. Det har vært råd, under spesifikke omstendigheter, å gi et farmakologisk regime.
Curcumin eller Curcuma Longa ((1E,6E)21,7-bis(4-hydroksy-3-metoksyfenyl)-1,6-heptadien-3,5-dion), er hovedingrediensen i det hinduistiske krydderet, gurkemeie, som er hentet fra Rhizome-planten. I nye studier er det dokumentert at oralt inntak av curcumin (Curcuma longa) hos pre-diabetiske og diabetespasienter har en positiv effekt som et antidiabetisk middel takket være dets antiinflammatoriske, antioksidant, antitrombotiske, kardiobeskyttende og nevrobeskyttende effekter. I dyremodeller har det vist seg at oral curcuminforbruk er i stand til å øke insulinfølsomheten i lever, muskel og fettvev, øker glukoseopptaket i muskel og insulinsekresjon, noe som gjenspeiles i reduksjon av hyperglykemi, glykosylert hemoglobin, reduksjon av homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) og reduksjon av serumlipider.
Curcumin har vært inkludert i det orientalske kostholdet siden antikken og brukes i tradisjonell medisin, og det er derfor det anses som trygt, siden forbruket er godkjent av FDA (Federal Drugs Administration). En dose på 12 g per dag har ikke vist noen bivirkninger hos mennesker. Derfor foreslås det at inntak av curcumin hos pre-diabetiske pasienter kan forbedre glukosetoleransen og redusere insulinresistensparametere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: César L González
- Telefonnummer: 01 993 117 1322
- E-post: celsbca_21033@hotmail.com
Studiesteder
-
Mexico
-
Cuauhtémoc
-
Mexico City, Cuauhtémoc, Mexico, 06720
- Rekruttering
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
-
Ta kontakt med:
- Ernesto Roldan
- Telefonnummer: 1164 2789-2000
- E-post: ernest.roldan@usa.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 60 år.
Med prediabetes diagnose, ifølge American Diabetes Association:
- Fastende serumglukose: 100-125 mg/dL
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c): 5,7-6,4 %
- Post-prandial glukose: 140-199 mg/dL etter en oral dose på 75 g glukose.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alle typer diabetes.
- Personer med kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
- Gravide kvinner.
- Frivillige som inntar legemidler som endrer blodsukkernivået, blodplatehemmere, angiotensin-konverterende enzymhemmere, angiotensin II-reseptorantagonister, fibrater, statiner.
- Personer med serumkreatinin > 2 mg/dL eller i nyreerstatningsterapi.
- Emner som normalt bruker kosttilskudd.
- Personer med akutte infeksjoner eller med kroniske sykdommer (kreft, revmatoid artritt, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Curcumin og bioperin
Denne gruppen vil få curcumin 500 mg og bioperine 5 mg oral dosering hver 12. time i 3 måneder
|
Oralt tilskudd med curcumin 500 mg oral dosering i 3 måneder
|
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen vil få placebo (stivelse) 500 mg oral dosering hver 12. time i 3 måneder
|
Oralt tilskudd med stivelse 500 mg oral dosering i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HOMA- IR
Tidsramme: 3 måneder
|
(Insulin µU/ml)(Glukose mg/dl)/405.
|
3 måneder
|
HOMA- Beta
Tidsramme: 3 måneder
|
(20)(FPI)/(FPG - 3,5)
|
3 måneder
|
Matsuda-indeksen
Tidsramme: 3 måneder
|
10 000/√[(basal glukose)(basal insulin)*(glukose)(insulin)]
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vekt
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
vekt i kilo
|
6 uker og 12 uker
|
høyde
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
høyde i centimeter
|
6 uker og 12 uker
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
midjeomkrets i centimeter
|
6 uker og 12 uker
|
hofteomkrets.
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
hofteomkrets i centimeter
|
6 uker og 12 uker
|
insulin
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
insulin i µU/ml
|
6 uker og 12 uker
|
triglyserider
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
triglyserider i mg/dl
|
6 uker og 12 uker
|
kolesterol
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
kolesterol i mg/dl
|
6 uker og 12 uker
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
HDL-kolesterol i mg/dl
|
6 uker og 12 uker
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
LDL-kolesterol i mg/dl
|
6 uker og 12 uker
|
urinsyre
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
urinsyre i mg/dl
|
6 uker og 12 uker
|
kreatinin
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
kreatinin i mg/dl
|
6 uker og 12 uker
|
urea
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
urea i mg/dl
|
6 uker og 12 uker
|
alanin aminotransferase
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
alaninaminotransferase i U/L
|
6 uker og 12 uker
|
alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
alkalisk fosfatase i U/L
|
6 uker og 12 uker
|
melkesyredehydrogenase
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
melkesyredehydrogenase i U/L
|
6 uker og 12 uker
|
glykosylert hemoglobin
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
glykosylert hemoglobin i prosent
|
6 uker og 12 uker
|
totalt bilirubin
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
total bilirubin i mg/dl
|
6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S13-S27. doi: 10.2337/dc18-S002.
- American Diabetes Association. 5. Prevention or Delay of Type 2 Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S51-S54. doi: 10.2337/dc18-S005.
- Alibasic E, Ramic E, Alic A. Prevention of diabetes in family medicine. Mater Sociomed. 2013;25(2):80-2. doi: 10.5455/msm.2013.25.80-82.
- Ferrannini E. Definition of intervention points in prediabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Aug;2(8):667-75. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70175-X. Epub 2014 Jan 28.
- Rojas-Martinez R, Basto-Abreu A, Aguilar-Salinas CA, Zarate-Rojas E, Villalpando S, Barrientos-Gutierrez T. [Prevalence of previously diagnosed diabetes mellitus in Mexico.]. Salud Publica Mex. 2018 May-Jun;60(3):224-232. doi: 10.21149/8566. Spanish.
- Defronzo RA, Tripathy D, Schwenke DC, Banerji M, Bray GA, Buchanan TA, Clement SC, Henry RR, Kitabchi AE, Mudaliar S, Ratner RE, Stentz FB, Musi N, Reaven PD, Gastaldelli A; ACT NOW Study. Prediction of diabetes based on baseline metabolic characteristics in individuals at high risk. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3607-12. doi: 10.2337/dc13-0520. Epub 2013 Sep 23.
- Abdul-Ghani MA, Abdul-Ghani T, Stern MP, Karavic J, Tuomi T, Bo I, Defronzo RA, Groop L. Two-step approach for the prediction of future type 2 diabetes risk. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2108-12. doi: 10.2337/dc10-2201. Epub 2011 Jul 25.
- Lamy A, Tong W, Jung H, Gafni A, Singh K, Tyrwhitt J, Yusuf S, Gerstein HC; ORIGIN Investigators. Cost implications of the use of basal insulin glargine in people with early dysglycemia: the ORIGIN trial. J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):553-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.02.012. Epub 2014 Mar 2.
- Bonora E, Targher G, Alberiche M, Bonadonna RC, Saggiani F, Zenere MB, Monauni T, Muggeo M. Homeostasis model assessment closely mirrors the glucose clamp technique in the assessment of insulin sensitivity: studies in subjects with various degrees of glucose tolerance and insulin sensitivity. Diabetes Care. 2000 Jan;23(1):57-63. doi: 10.2337/diacare.23.1.57.
- Chuengsamarn S, Rattanamongkolgul S, Luechapudiporn R, Phisalaphong C, Jirawatnotai S. Curcumin extract for prevention of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2121-7. doi: 10.2337/dc12-0116. Epub 2012 Jul 6.
- Na LX, Li Y, Pan HZ, Zhou XL, Sun DJ, Meng M, Li XX, Sun CH. Curcuminoids exert glucose-lowering effect in type 2 diabetes by decreasing serum free fatty acids: a double-blind, placebo-controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2013 Sep;57(9):1569-77. doi: 10.1002/mnfr.201200131. Epub 2012 Aug 29.
- Chuengsamarn S, Rattanamongkolgul S, Phonrat B, Tungtrongchitr R, Jirawatnotai S. Reduction of atherogenic risk in patients with type 2 diabetes by curcuminoid extract: a randomized controlled trial. J Nutr Biochem. 2014 Feb;25(2):144-50. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.09.013. Epub 2013 Nov 6.
- Zhao SG, Li Q, Liu ZX, Wang JJ, Wang XX, Qin M, Wen QS. Curcumin attenuates insulin resistance in hepatocytes by inducing Nrf2 nuclear translocation. Hepatogastroenterology. 2011 Nov-Dec;58(112):2106-11. doi: 10.5754/hge11219.
- Kang C, Kim E. Synergistic effect of curcumin and insulin on muscle cell glucose metabolism. Food Chem Toxicol. 2010 Aug-Sep;48(8-9):2366-73. doi: 10.1016/j.fct.2010.05.073. Epub 2010 Jun 1.
- Shao W, Yu Z, Chiang Y, Yang Y, Chai T, Foltz W, Lu H, Fantus IG, Jin T. Curcumin prevents high fat diet induced insulin resistance and obesity via attenuating lipogenesis in liver and inflammatory pathway in adipocytes. PLoS One. 2012;7(1):e28784. doi: 10.1371/journal.pone.0028784. Epub 2012 Jan 9.
- Abdel Aziz MT, El-Asmar MF, El Nadi EG, Wassef MA, Ahmed HH, Rashed LA, Obaia EM, Sabry D, Hassouna AA, Abdel Aziz AT. The effect of curcumin on insulin release in rat-isolated pancreatic islets. Angiology. 2010 Aug;61(6):557-66. doi: 10.1177/0003319709356424. Epub 2010 Apr 14.
- Aziz MT, El-Asmar MF, Rezq AM, Wassef MA, Fouad H, Roshdy NK, Ahmed HH, Rashed LA, Sabry D, Taha FM, Hassouna A. Effects of a novel curcumin derivative on insulin synthesis and secretion in streptozotocin-treated rat pancreatic islets in vitro. Chin Med. 2014 Jan 14;9(1):3. doi: 10.1186/1749-8546-9-3.
- Hu GX, Lin H, Lian QQ, Zhou SH, Guo J, Zhou HY, Chu Y, Ge RS. Curcumin as a potent and selective inhibitor of 11beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1: improving lipid profiles in high-fat-diet-treated rats. PLoS One. 2013;8(3):e49976. doi: 10.1371/journal.pone.0049976. Epub 2013 Mar 22.
- Nagabhushan M, Bhide SV. Curcumin as an inhibitor of cancer. J Am Coll Nutr. 1992 Apr;11(2):192-8.
- Azuine MA, Bhide SV. Chemopreventive effect of turmeric against stomach and skin tumors induced by chemical carcinogens in Swiss mice. Nutr Cancer. 1992;17(1):77-83. doi: 10.1080/01635589209514174.
- Huang MT, Lou YR, Ma W, Newmark HL, Reuhl KR, Conney AH. Inhibitory effects of dietary curcumin on forestomach, duodenal, and colon carcinogenesis in mice. Cancer Res. 1994 Nov 15;54(22):5841-7.
- Mohammadi A, Sahebkar A, Iranshahi M, Amini M, Khojasteh R, Ghayour-Mobarhan M, Ferns GA. Effects of supplementation with curcuminoids on dyslipidemia in obese patients: a randomized crossover trial. Phytother Res. 2013 Mar;27(3):374-9. doi: 10.1002/ptr.4715. Epub 2012 May 21.
- Ganjali S, Sahebkar A, Mahdipour E, Jamialahmadi K, Torabi S, Akhlaghi S, Ferns G, Parizadeh SM, Ghayour-Mobarhan M. Investigation of the effects of curcumin on serum cytokines in obese individuals: a randomized controlled trial. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 11;2014:898361. doi: 10.1155/2014/898361. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Hyperinsulinisme
- Hyperglykemi
- Overfølsomhet
- Prediabetisk tilstand
- Glukoseintoleranse
- Insulinresistens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- DI/18/111/03/067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prediabetes
-
NCT06055036RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Røyking | Hypertensjon | Overvekt | Sove | Prediabetes | Type 2 diabetes | Blodtrykk | Hyperlipidemier | Kosthold, sunt
-
NCT06054035Har ikke rekruttert ennåNyresvikt | Prediabetes | Type 2 diabetes
-
NCT06053177RekrutteringHjertefeil | Obstruktiv søvnapné | Type 2 diabetes | Pre Diabetes | Ikke-alkoholisk fettleversykdom
-
NCT06040164Har ikke rekruttert ennåOvervekt | Diabetes mellitus, type 2 | Prediabetes | Munnsykdom | Oral dysbiose
-
NCT06025292Har ikke rekruttert ennå
-
NCT06019624Har ikke rekruttert ennå
-
NCT06014684Rekruttering
-
NCT06007404RekrutteringOvervekt | Insulinresistens | Prediabetes | Type 2 diabetes | Metabolsk sykdom
-
NCT06005051Har ikke rekruttert ennåDiabetes mellitus, type 2 | Prediabetes
-
NCT06005142Rekruttering
Kliniske studier på Curcumin
-
NCT06055894Rekruttering
-
NCT06053411Har ikke rekruttert ennå
-
NCT06044142Har ikke rekruttert ennå
-
NCT06029023RekrutteringTraumatisk masseeksponering hos barn
-
NCT06006663Har ikke rekruttert ennåEffektive intracanale legemidler mot Enterococcus Faecalis
-
NCT05975866Har ikke rekruttert ennåHypotyreose | Skjoldbrusk sykdommer | Hashimoto sykdom
-
NCT05966441Har ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati
-
NCT05947513Har ikke rekruttert ennå
-
NCT05869357Har ikke rekruttert ennåSikkerhetsproblemer
-
NCT05856500Har ikke rekruttert ennåStage IV Magekreft | Stadium IV Spiserørskreft | Stadium IIIA Magekreft | Stadium IIIB Magekreft | Stadium III Esophageal Cancer