Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oral tilskudd med curcumin på insulinfølsomhet hos personer med prediabetes

13. april 2019 oppdatert av: César Leonardo González Aguilar, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Denne studien evaluerer effekten av oral tilskudd med curcumin på insulinfølsomheten hos personer med prediabetes. Halvparten av deltakerne vil få curcumin og bioperin i kombinasjon, mens den andre halvparten får placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

De terapeutiske strategiene for prediabetes frem til i dag er basert på endring av vaner, hovedsakelig mat- og treningsplaner. Det har vært råd, under spesifikke omstendigheter, å gi et farmakologisk regime.

Curcumin eller Curcuma Longa ((1E,6E)21,7-bis(4-hydroksy-3-metoksyfenyl)-1,6-heptadien-3,5-dion), er hovedingrediensen i det hinduistiske krydderet, gurkemeie, som er hentet fra Rhizome-planten. I nye studier er det dokumentert at oralt inntak av curcumin (Curcuma longa) hos pre-diabetiske og diabetespasienter har en positiv effekt som et antidiabetisk middel takket være dets antiinflammatoriske, antioksidant, antitrombotiske, kardiobeskyttende og nevrobeskyttende effekter. I dyremodeller har det vist seg at oral curcuminforbruk er i stand til å øke insulinfølsomheten i lever, muskel og fettvev, øker glukoseopptaket i muskel og insulinsekresjon, noe som gjenspeiles i reduksjon av hyperglykemi, glykosylert hemoglobin, reduksjon av homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) og reduksjon av serumlipider.

Curcumin har vært inkludert i det orientalske kostholdet siden antikken og brukes i tradisjonell medisin, og det er derfor det anses som trygt, siden forbruket er godkjent av FDA (Federal Drugs Administration). En dose på 12 g per dag har ikke vist noen bivirkninger hos mennesker. Derfor foreslås det at inntak av curcumin hos pre-diabetiske pasienter kan forbedre glukosetoleransen og redusere insulinresistensparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

142

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Cuauhtémoc
      • Mexico City, Cuauhtémoc, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 60 år.
  • Med prediabetes diagnose, ifølge American Diabetes Association:

    1. Fastende serumglukose: 100-125 mg/dL
    2. Glykosylert hemoglobin (HbA1c): 5,7-6,4 %
    3. Post-prandial glukose: 140-199 mg/dL etter en oral dose på 75 g glukose.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alle typer diabetes.
  • Personer med kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
  • Gravide kvinner.
  • Frivillige som inntar legemidler som endrer blodsukkernivået, blodplatehemmere, angiotensin-konverterende enzymhemmere, angiotensin II-reseptorantagonister, fibrater, statiner.
  • Personer med serumkreatinin > 2 mg/dL eller i nyreerstatningsterapi.
  • Emner som normalt bruker kosttilskudd.
  • Personer med akutte infeksjoner eller med kroniske sykdommer (kreft, revmatoid artritt, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Curcumin og bioperin
Denne gruppen vil få curcumin 500 mg og bioperine 5 mg oral dosering hver 12. time i 3 måneder
Oralt tilskudd med curcumin 500 mg oral dosering i 3 måneder
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen vil få placebo (stivelse) 500 mg oral dosering hver 12. time i 3 måneder
Oralt tilskudd med stivelse 500 mg oral dosering i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HOMA- IR
Tidsramme: 3 måneder
(Insulin µU/ml)(Glukose mg/dl)/405.
3 måneder
HOMA- Beta
Tidsramme: 3 måneder
(20)(FPI)/(FPG - 3,5)
3 måneder
Matsuda-indeksen
Tidsramme: 3 måneder
10 000/√[(basal glukose)(basal insulin)*(glukose)(insulin)]
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekt
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
vekt i kilo
6 uker og 12 uker
høyde
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
høyde i centimeter
6 uker og 12 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
midjeomkrets i centimeter
6 uker og 12 uker
hofteomkrets.
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
hofteomkrets i centimeter
6 uker og 12 uker
insulin
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
insulin i µU/ml
6 uker og 12 uker
triglyserider
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
triglyserider i mg/dl
6 uker og 12 uker
kolesterol
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
kolesterol i mg/dl
6 uker og 12 uker
HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
HDL-kolesterol i mg/dl
6 uker og 12 uker
LDL kolesterol
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
LDL-kolesterol i mg/dl
6 uker og 12 uker
urinsyre
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
urinsyre i mg/dl
6 uker og 12 uker
kreatinin
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
kreatinin i mg/dl
6 uker og 12 uker
urea
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
urea i mg/dl
6 uker og 12 uker
alanin aminotransferase
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
alaninaminotransferase i U/L
6 uker og 12 uker
alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
alkalisk fosfatase i U/L
6 uker og 12 uker
melkesyredehydrogenase
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
melkesyredehydrogenase i U/L
6 uker og 12 uker
glykosylert hemoglobin
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
glykosylert hemoglobin i prosent
6 uker og 12 uker
totalt bilirubin
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
total bilirubin i mg/dl
6 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Identifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Curcumin

3
Abonnere