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Effet de la supplémentation orale en curcumine sur la sensibilité à l'insuline chez les sujets atteints de prédiabète

13 avril 2019 mis à jour par: César Leonardo González Aguilar, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Cette étude évalue les effets d'une supplémentation orale en curcumine sur la sensibilité à l'insuline chez des sujets prédiabétiques. La moitié des participants recevra de la curcumine et de la biopérine en association, tandis que l'autre moitié recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les stratégies thérapeutiques pour le prédiabète à ce jour sont basées sur le changement des habitudes, principalement des plans d'alimentation et d'exercice. Il a été conseillé, dans des circonstances particulières, d'accorder un régime pharmacologique.

La curcumine ou Curcuma longa ((1E,6E)21,7-bis(4-hydroxy-3-méthoxyphényl)-1,6- heptadiène-3,5-dione), est l'ingrédient principal du condiment hindou, le curcuma, qui est obtenu à partir de la plante Rhizome. Dans de nouvelles études, il a été documenté que la consommation orale de curcumine (Curcuma longa) chez les patients pré-diabétiques et diabétiques a un effet positif en tant qu'agent antidiabétique grâce à ses effets anti-inflammatoires, antioxydants, antithrombotiques, cardio et neuroprotecteurs. Dans des modèles animaux, il a été démontré que la consommation de curcumine par voie orale est capable d'augmenter la sensibilité à l'insuline dans le foie, les muscles et le tissu adipeux, augmente l'absorption de glucose dans les muscles et la sécrétion d'insuline, ce qui se traduit par la réduction de l'hyperglycémie, de l'hémoglobine glycosylée, de la diminution du modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) et de la diminution des lipides sériques.

La curcumine fait partie de l'alimentation orientale depuis l'Antiquité et est utilisée en médecine traditionnelle, c'est pourquoi elle est considérée comme sûre, car sa consommation est approuvée par la FDA (Federal Drugs Administration). Une dose de 12 g par jour n'a montré aucun effet secondaire chez l'homme. Par conséquent, il est proposé que la consommation de curcumine chez les patients pré-diabétiques puisse améliorer la tolérance au glucose et diminuer les paramètres de résistance à l'insuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

142

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Cuauhtémoc
      • Mexico City, Cuauhtémoc, Mexique, 06720
        • Recrutement
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans.

  • Avec un diagnostic de prédiabète, selon l'American Diabetes Association :

    1. Glycémie à jeun : 100-125 mg/dL
    2. Hémoglobine glycosylée (HbA1c) : 5,7-6,4 %
    3. Glycémie post-prandiale : 140-199 mg/dL après une dose orale de 75 g de glucose.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec tout type de diabète.
  • Sujets avec indice de masse corporelle > 35 kg/m2
  • Femmes enceintes.
  • Volontaires qui ingèrent des médicaments qui modifient la glycémie, des agents antiplaquettaires, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, des fibrates, des statines.
  • Sujets avec créatinine sérique> 2 mg / dL ou en thérapie de remplacement rénal.
  • Sujets qui consomment normalement des compléments alimentaires.
  • Sujets atteints d'infections aiguës ou de maladies chroniques (cancer, polyarthrite rhumatoïde, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Curcumine et biopérine
Ce groupe recevra de la curcumine 500 mg et de la biopérine 5 mg par voie orale toutes les 12 heures pendant 3 mois
Médicament: Curcumine
Supplémentation orale en curcumine 500 mg par voie orale pendant 3 mois
Comparateur placebo: Placebo
Ce groupe recevra un placebo (amidon) 500 mg par voie orale toutes les 12 heures pendant 3 mois
Médicament: Amidon
Supplémentation orale en amidon 500 mg par voie orale pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HOMA-IR
Délai: 3 mois
(Insuline µU/ml)(Glucose mg/dl)/405.
3 mois
HOMA - Bêta
Délai: 3 mois
(20)(FPI)/(FPG - 3.5)
3 mois
Indice Matsuda
Délai: 3 mois
10 000/√[(glycémie basale)(insuline basale)*(glucose)(insuline)]
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lester
Délai: 6 semaines et 12 semaines
poids en kilogrammes
6 semaines et 12 semaines
la taille
Délai: 6 semaines et 12 semaines
hauteur en centimètres
6 semaines et 12 semaines
tour de taille
Délai: 6 semaines et 12 semaines
tour de taille en centimètres
6 semaines et 12 semaines
tour de hanche.
Délai: 6 semaines et 12 semaines
tour de hanche en centimètres
6 semaines et 12 semaines
insuline
Délai: 6 semaines et 12 semaines
insuline en µU/ml
6 semaines et 12 semaines
triglycérides
Délai: 6 semaines et 12 semaines
triglycérides en mg/dl
6 semaines et 12 semaines
cholestérol
Délai: 6 semaines et 12 semaines
cholestérol en mg/dl
6 semaines et 12 semaines
Cholestérol HDL
Délai: 6 semaines et 12 semaines
Cholestérol HDL en mg/dl
6 semaines et 12 semaines
Cholestérol LDL
Délai: 6 semaines et 12 semaines
Cholestérol LDL en mg/dl
6 semaines et 12 semaines
acide urique
Délai: 6 semaines et 12 semaines
acide urique en mg/dl
6 semaines et 12 semaines
créatinine
Délai: 6 semaines et 12 semaines
créatinine en mg/dl
6 semaines et 12 semaines
urée
Délai: 6 semaines et 12 semaines
urée en mg/dl
6 semaines et 12 semaines
alanine aminotransférase
Délai: 6 semaines et 12 semaines
alanine amino transférase en U/L
6 semaines et 12 semaines
phosphatase alcaline
Délai: 6 semaines et 12 semaines
phosphatase alcaline en U/L
6 semaines et 12 semaines
lactique déshydrogénase
Délai: 6 semaines et 12 semaines
lactique déshydrogénase en U/L
6 semaines et 12 semaines
hémoglobine glycosylée
Délai: 6 semaines et 12 semaines
hémoglobine glycosylée en pourcentage
6 semaines et 12 semaines
bilirubine totale
Délai: 6 semaines et 12 semaines
bilirubine totale en mg/dl
6 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2019

Première publication (Réel)

17 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DI/18/111/03/067

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles identifiées sur les participants pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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