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Wirkung einer oralen Supplementierung mit Curcumin auf die Insulinsensitivität bei Patienten mit Prädiabetes

13. April 2019 aktualisiert von: César Leonardo González Aguilar, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Diese Studie bewertet die Auswirkungen einer oralen Supplementierung mit Curcumin auf die Insulinsensitivität bei Probanden mit Prädiabetes. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Curcumin und Bioperin in Kombination, während die andere Hälfte ein Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die therapeutischen Strategien bei Prädiabetes basieren bis heute auf der Änderung von Gewohnheiten, hauptsächlich Ernährungs- und Bewegungsplänen. Es wurde empfohlen, unter bestimmten Umständen ein pharmakologisches Regime zu gewähren.

Curcumin oder Curcuma Longa ((1E,6E)21,7-bis(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)-1,6-heptadien-3,5-dion) ist der Hauptbestandteil des hinduistischen Gewürzes Kurkuma, das wird aus der Rhizom-Pflanze gewonnen. In neuen Studien wurde dokumentiert, dass die orale Einnahme von Curcumin (Curcuma longa) bei prädiabetischen und diabetischen Patienten dank seiner entzündungshemmenden, antioxidativen, antithrombotischen, kardio- und neuroprotektiven Wirkung als Antidiabetikum positiv wirkt. In Tiermodellen wurde gezeigt, dass der orale Curcumin-Konsum in der Lage ist, die Insulinsensitivität in Leber, Muskel und Fettgewebe zu erhöhen, die Glukoseaufnahme in den Muskel und die Insulinsekretion zu erhöhen, was sich in der Verringerung von Hyperglykämie, glykosyliertem Hämoglobin, Abnahme des homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) und Abnahme der Serumlipide.

Curcumin ist seit der Antike Teil der orientalischen Ernährung und wird in der traditionellen Medizin verwendet, weshalb es als sicher gilt, da sein Verzehr von der FDA (Federal Drugs Administration) zugelassen ist. Eine Dosis von 12 g pro Tag hat beim Menschen keine Nebenwirkungen gezeigt. Daher wird vorgeschlagen, dass der Konsum von Curcumin bei prädiabetischen Patienten die Glukosetoleranz verbessern und die Parameter der Insulinresistenz verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

142

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Cuauhtémoc
      • Mexico City, Cuauhtémoc, Mexiko, 06720
        • Rekrutierung
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Bei Prädiabetes-Diagnose laut American Diabetes Association:

    1. Nüchtern-Serumglukose: 100-125 mg/dL
    2. Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c): 5,7-6,4 %
    3. Postprandiale Glukose: 140-199 mg/dL nach einer oralen Dosis von 75 g Glukose.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit jeder Art von Diabetes.
  • Personen mit einem Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Schwangere Frau.
  • Freiwillige, die Medikamente einnehmen, die den Blutzuckerspiegel verändern, Thrombozytenaggregationshemmer, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Fibrate, Statine.
  • Patienten mit Serumkreatinin > 2 mg/dl oder in Nierenersatztherapie.
  • Probanden, die normalerweise Nahrungsergänzungsmittel konsumieren.
  • Personen mit akuten Infektionen oder mit chronischen Erkrankungen (Krebs, rheumatoide Arthritis usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Curcumin und Bioperin
Diese Gruppe erhält 3 Monate lang alle 12 Stunden 500 mg Curcumin und 5 mg Bioperin oral
Orale Supplementierung mit Curcumin 500 mg orale Dosierung für 3 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe erhält 3 Monate lang alle 12 Stunden eine orale Gabe von 500 mg Placebo (Stärke).
Orale Supplementierung mit Stärke 500 mg orale Dosierung für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-IR
Zeitfenster: 3 Monate
(Insulin µU/ml)(Glucose mg/dl)/405.
3 Monate
HOMA-Beta
Zeitfenster: 3 Monate
(20)(FPI)/(FPG-3,5)
3 Monate
Matsuda-Index
Zeitfenster: 3 Monate
10.000/√[(Basalglukose)(Basalinsulin)*(Glukose)(Insulin)]
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Gewicht in Kilogramm
6 Wochen und 12 Wochen
Höhe
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Höhe in Zentimetern
6 Wochen und 12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Taillenumfang in cm
6 Wochen und 12 Wochen
Hüftumfang.
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Hüftumfang in cm
6 Wochen und 12 Wochen
Insulin
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Insulin in µU/ml
6 Wochen und 12 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Triglyceride in mg/dl
6 Wochen und 12 Wochen
Cholesterin
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Cholesterin in mg/dl
6 Wochen und 12 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
HDL-Cholesterin in mg/dl
6 Wochen und 12 Wochen
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
LDL-Cholesterin in mg/dl
6 Wochen und 12 Wochen
Harnsäure
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Harnsäure in mg/dl
6 Wochen und 12 Wochen
Kreatinin
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Kreatinin in mg/dl
6 Wochen und 12 Wochen
Harnstoff
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Harnstoff in mg/dl
6 Wochen und 12 Wochen
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Alaninaminotransferase in U/L
6 Wochen und 12 Wochen
alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
alkalische Phosphatase in U/L
6 Wochen und 12 Wochen
Milchdehydrogenase
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Milchdehydrogenase in U/L
6 Wochen und 12 Wochen
glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
glykosyliertes Hämoglobin in Prozent
6 Wochen und 12 Wochen
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Gesamtbilirubin in mg/dl
6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden verfügbar gemacht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurkumin

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