- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03917784
Wirkung einer oralen Supplementierung mit Curcumin auf die Insulinsensitivität bei Patienten mit Prädiabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die therapeutischen Strategien bei Prädiabetes basieren bis heute auf der Änderung von Gewohnheiten, hauptsächlich Ernährungs- und Bewegungsplänen. Es wurde empfohlen, unter bestimmten Umständen ein pharmakologisches Regime zu gewähren.
Curcumin oder Curcuma Longa ((1E,6E)21,7-bis(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)-1,6-heptadien-3,5-dion) ist der Hauptbestandteil des hinduistischen Gewürzes Kurkuma, das wird aus der Rhizom-Pflanze gewonnen. In neuen Studien wurde dokumentiert, dass die orale Einnahme von Curcumin (Curcuma longa) bei prädiabetischen und diabetischen Patienten dank seiner entzündungshemmenden, antioxidativen, antithrombotischen, kardio- und neuroprotektiven Wirkung als Antidiabetikum positiv wirkt. In Tiermodellen wurde gezeigt, dass der orale Curcumin-Konsum in der Lage ist, die Insulinsensitivität in Leber, Muskel und Fettgewebe zu erhöhen, die Glukoseaufnahme in den Muskel und die Insulinsekretion zu erhöhen, was sich in der Verringerung von Hyperglykämie, glykosyliertem Hämoglobin, Abnahme des homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) und Abnahme der Serumlipide.
Curcumin ist seit der Antike Teil der orientalischen Ernährung und wird in der traditionellen Medizin verwendet, weshalb es als sicher gilt, da sein Verzehr von der FDA (Federal Drugs Administration) zugelassen ist. Eine Dosis von 12 g pro Tag hat beim Menschen keine Nebenwirkungen gezeigt. Daher wird vorgeschlagen, dass der Konsum von Curcumin bei prädiabetischen Patienten die Glukosetoleranz verbessern und die Parameter der Insulinresistenz verringern kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: César L González
- Telefonnummer: 01 993 117 1322
- E-Mail: celsbca_21033@hotmail.com
Studienorte
-
-
Cuauhtémoc
-
Mexico City, Cuauhtémoc, Mexiko, 06720
- Rekrutierung
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
-
Kontakt:
- Ernesto Roldan
- Telefonnummer: 1164 2789-2000
- E-Mail: ernest.roldan@usa.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
Bei Prädiabetes-Diagnose laut American Diabetes Association:
- Nüchtern-Serumglukose: 100-125 mg/dL
- Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c): 5,7-6,4 %
- Postprandiale Glukose: 140-199 mg/dL nach einer oralen Dosis von 75 g Glukose.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit jeder Art von Diabetes.
- Personen mit einem Body-Mass-Index > 35 kg/m2
- Schwangere Frau.
- Freiwillige, die Medikamente einnehmen, die den Blutzuckerspiegel verändern, Thrombozytenaggregationshemmer, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Fibrate, Statine.
- Patienten mit Serumkreatinin > 2 mg/dl oder in Nierenersatztherapie.
- Probanden, die normalerweise Nahrungsergänzungsmittel konsumieren.
- Personen mit akuten Infektionen oder mit chronischen Erkrankungen (Krebs, rheumatoide Arthritis usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Curcumin und Bioperin
Diese Gruppe erhält 3 Monate lang alle 12 Stunden 500 mg Curcumin und 5 mg Bioperin oral
|
Orale Supplementierung mit Curcumin 500 mg orale Dosierung für 3 Monate
|
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe erhält 3 Monate lang alle 12 Stunden eine orale Gabe von 500 mg Placebo (Stärke).
|
Orale Supplementierung mit Stärke 500 mg orale Dosierung für 3 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HOMA-IR
Zeitfenster: 3 Monate
|
(Insulin µU/ml)(Glucose mg/dl)/405.
|
3 Monate
|
HOMA-Beta
Zeitfenster: 3 Monate
|
(20)(FPI)/(FPG-3,5)
|
3 Monate
|
Matsuda-Index
Zeitfenster: 3 Monate
|
10.000/√[(Basalglukose)(Basalinsulin)*(Glukose)(Insulin)]
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewicht
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
|
Gewicht in Kilogramm
|
6 Wochen und 12 Wochen
|
Höhe
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
|
Höhe in Zentimetern
|
6 Wochen und 12 Wochen
|
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
|
Taillenumfang in cm
|
6 Wochen und 12 Wochen
|
Hüftumfang.
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
|
Hüftumfang in cm
|
6 Wochen und 12 Wochen
|
Insulin
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
|
Insulin in µU/ml
|
6 Wochen und 12 Wochen
|
Triglyceride
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
|
Triglyceride in mg/dl
|
6 Wochen und 12 Wochen
|
Cholesterin
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
|
Cholesterin in mg/dl
|
6 Wochen und 12 Wochen
|
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
|
HDL-Cholesterin in mg/dl
|
6 Wochen und 12 Wochen
|
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
|
LDL-Cholesterin in mg/dl
|
6 Wochen und 12 Wochen
|
Harnsäure
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
|
Harnsäure in mg/dl
|
6 Wochen und 12 Wochen
|
Kreatinin
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
|
Kreatinin in mg/dl
|
6 Wochen und 12 Wochen
|
Harnstoff
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
|
Harnstoff in mg/dl
|
6 Wochen und 12 Wochen
|
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
|
Alaninaminotransferase in U/L
|
6 Wochen und 12 Wochen
|
alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
|
alkalische Phosphatase in U/L
|
6 Wochen und 12 Wochen
|
Milchdehydrogenase
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
|
Milchdehydrogenase in U/L
|
6 Wochen und 12 Wochen
|
glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
|
glykosyliertes Hämoglobin in Prozent
|
6 Wochen und 12 Wochen
|
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
|
Gesamtbilirubin in mg/dl
|
6 Wochen und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S13-S27. doi: 10.2337/dc18-S002.
- American Diabetes Association. 5. Prevention or Delay of Type 2 Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S51-S54. doi: 10.2337/dc18-S005.
- Alibasic E, Ramic E, Alic A. Prevention of diabetes in family medicine. Mater Sociomed. 2013;25(2):80-2. doi: 10.5455/msm.2013.25.80-82.
- Ferrannini E. Definition of intervention points in prediabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Aug;2(8):667-75. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70175-X. Epub 2014 Jan 28.
- Rojas-Martinez R, Basto-Abreu A, Aguilar-Salinas CA, Zarate-Rojas E, Villalpando S, Barrientos-Gutierrez T. [Prevalence of previously diagnosed diabetes mellitus in Mexico.]. Salud Publica Mex. 2018 May-Jun;60(3):224-232. doi: 10.21149/8566. Spanish.
- Defronzo RA, Tripathy D, Schwenke DC, Banerji M, Bray GA, Buchanan TA, Clement SC, Henry RR, Kitabchi AE, Mudaliar S, Ratner RE, Stentz FB, Musi N, Reaven PD, Gastaldelli A; ACT NOW Study. Prediction of diabetes based on baseline metabolic characteristics in individuals at high risk. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3607-12. doi: 10.2337/dc13-0520. Epub 2013 Sep 23.
- Abdul-Ghani MA, Abdul-Ghani T, Stern MP, Karavic J, Tuomi T, Bo I, Defronzo RA, Groop L. Two-step approach for the prediction of future type 2 diabetes risk. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2108-12. doi: 10.2337/dc10-2201. Epub 2011 Jul 25.
- Lamy A, Tong W, Jung H, Gafni A, Singh K, Tyrwhitt J, Yusuf S, Gerstein HC; ORIGIN Investigators. Cost implications of the use of basal insulin glargine in people with early dysglycemia: the ORIGIN trial. J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):553-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.02.012. Epub 2014 Mar 2.
- Bonora E, Targher G, Alberiche M, Bonadonna RC, Saggiani F, Zenere MB, Monauni T, Muggeo M. Homeostasis model assessment closely mirrors the glucose clamp technique in the assessment of insulin sensitivity: studies in subjects with various degrees of glucose tolerance and insulin sensitivity. Diabetes Care. 2000 Jan;23(1):57-63. doi: 10.2337/diacare.23.1.57.
- Chuengsamarn S, Rattanamongkolgul S, Luechapudiporn R, Phisalaphong C, Jirawatnotai S. Curcumin extract for prevention of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2121-7. doi: 10.2337/dc12-0116. Epub 2012 Jul 6.
- Na LX, Li Y, Pan HZ, Zhou XL, Sun DJ, Meng M, Li XX, Sun CH. Curcuminoids exert glucose-lowering effect in type 2 diabetes by decreasing serum free fatty acids: a double-blind, placebo-controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2013 Sep;57(9):1569-77. doi: 10.1002/mnfr.201200131. Epub 2012 Aug 29.
- Chuengsamarn S, Rattanamongkolgul S, Phonrat B, Tungtrongchitr R, Jirawatnotai S. Reduction of atherogenic risk in patients with type 2 diabetes by curcuminoid extract: a randomized controlled trial. J Nutr Biochem. 2014 Feb;25(2):144-50. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.09.013. Epub 2013 Nov 6.
- Zhao SG, Li Q, Liu ZX, Wang JJ, Wang XX, Qin M, Wen QS. Curcumin attenuates insulin resistance in hepatocytes by inducing Nrf2 nuclear translocation. Hepatogastroenterology. 2011 Nov-Dec;58(112):2106-11. doi: 10.5754/hge11219.
- Kang C, Kim E. Synergistic effect of curcumin and insulin on muscle cell glucose metabolism. Food Chem Toxicol. 2010 Aug-Sep;48(8-9):2366-73. doi: 10.1016/j.fct.2010.05.073. Epub 2010 Jun 1.
- Shao W, Yu Z, Chiang Y, Yang Y, Chai T, Foltz W, Lu H, Fantus IG, Jin T. Curcumin prevents high fat diet induced insulin resistance and obesity via attenuating lipogenesis in liver and inflammatory pathway in adipocytes. PLoS One. 2012;7(1):e28784. doi: 10.1371/journal.pone.0028784. Epub 2012 Jan 9.
- Abdel Aziz MT, El-Asmar MF, El Nadi EG, Wassef MA, Ahmed HH, Rashed LA, Obaia EM, Sabry D, Hassouna AA, Abdel Aziz AT. The effect of curcumin on insulin release in rat-isolated pancreatic islets. Angiology. 2010 Aug;61(6):557-66. doi: 10.1177/0003319709356424. Epub 2010 Apr 14.
- Aziz MT, El-Asmar MF, Rezq AM, Wassef MA, Fouad H, Roshdy NK, Ahmed HH, Rashed LA, Sabry D, Taha FM, Hassouna A. Effects of a novel curcumin derivative on insulin synthesis and secretion in streptozotocin-treated rat pancreatic islets in vitro. Chin Med. 2014 Jan 14;9(1):3. doi: 10.1186/1749-8546-9-3.
- Hu GX, Lin H, Lian QQ, Zhou SH, Guo J, Zhou HY, Chu Y, Ge RS. Curcumin as a potent and selective inhibitor of 11beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1: improving lipid profiles in high-fat-diet-treated rats. PLoS One. 2013;8(3):e49976. doi: 10.1371/journal.pone.0049976. Epub 2013 Mar 22.
- Nagabhushan M, Bhide SV. Curcumin as an inhibitor of cancer. J Am Coll Nutr. 1992 Apr;11(2):192-8.
- Azuine MA, Bhide SV. Chemopreventive effect of turmeric against stomach and skin tumors induced by chemical carcinogens in Swiss mice. Nutr Cancer. 1992;17(1):77-83. doi: 10.1080/01635589209514174.
- Huang MT, Lou YR, Ma W, Newmark HL, Reuhl KR, Conney AH. Inhibitory effects of dietary curcumin on forestomach, duodenal, and colon carcinogenesis in mice. Cancer Res. 1994 Nov 15;54(22):5841-7.
- Mohammadi A, Sahebkar A, Iranshahi M, Amini M, Khojasteh R, Ghayour-Mobarhan M, Ferns GA. Effects of supplementation with curcuminoids on dyslipidemia in obese patients: a randomized crossover trial. Phytother Res. 2013 Mar;27(3):374-9. doi: 10.1002/ptr.4715. Epub 2012 May 21.
- Ganjali S, Sahebkar A, Mahdipour E, Jamialahmadi K, Torabi S, Akhlaghi S, Ferns G, Parizadeh SM, Ghayour-Mobarhan M. Investigation of the effects of curcumin on serum cytokines in obese individuals: a randomized controlled trial. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 11;2014:898361. doi: 10.1155/2014/898361. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Hyperinsulinismus
- Hyperglykämie
- Überempfindlichkeit
- Prädiabetischer Zustand
- Glukose Intoleranz
- Insulinresistenz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- DI/18/111/03/067
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kurkumin
-
H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Unbekannt
-
Université de SherbrookeUnbekannt
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenSchmerzen | Brustkrebs | Brustkrebs im Stadium 0 | Strahleninduzierte DermatitisVereinigte Staaten
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteAbgeschlossenDepression | Schizophrenie | Schizoaffektiven StörungPuerto Rico
-
Texas Tech University Health Sciences CenterRekrutierung
-
University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveAbgeschlossenMundgeruchVereinigte Staaten
-
ESM Technologies, LLCThe University of Texas Health Science Center, HoustonAnmeldung auf Einladung
-
KGK Science Inc.Boston Biopharm, Inc.Abgeschlossen
-
National Institute of CancerologíaSabinsa CorporationRekrutierungLokal fortgeschrittener GebärmutterhalskrebsMexiko