Účinek perorální suplementace kurkuminem na citlivost na inzulín u pacientů s prediabetem
13. dubna 2019 aktualizováno: César Leonardo González Aguilar, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Tato studie hodnotí účinky perorální suplementace kurkuminem na citlivost na inzulín u subjektů s prediabetem.
Polovina účastníků dostane kurkumin a bioperin v kombinaci, zatímco druhá polovina dostane placebo.
Přehled studie
Detailní popis
Terapeutické strategie u prediabetu jsou dodnes založeny na změně návyků, především stravování a cvičebních plánů. Bylo doporučeno za určitých okolností poskytnout farmakologický režim.
Kurkumin nebo Curcuma Longa ((1E,6E)21,7-bis(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)-1,6-heptadien-3,5-dion), je hlavní složkou hinduistického koření, kurkumy, která se získává z rostliny Rhizome. V nových studiích bylo zdokumentováno, že perorální konzumace kurkuminu (Curcuma longa) u prediabetických a diabetických pacientů má pozitivní účinek jako antidiabetikum díky svým protizánětlivým, antioxidačním, antitrombotickým, kardio a neuroprotektivním účinkům. Na zvířecích modelech bylo prokázáno, že perorální konzumace kurkuminu je schopna zvýšit citlivost na inzulín v játrech, svalech a tukové tkáni, zvyšuje příjem glukózy ve svalech a sekreci inzulínu, což se projevuje snížením hyperglykémie, glykosylovaného hemoglobinu, snížením homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) a snížení sérových lipidů.
Kurkumin je součástí orientální stravy již od starověku a používá se v tradiční medicíně, a proto je považován za bezpečný, protože jeho konzumace je schválena FDA (Federal Drugs Administration). Dávka 12 g denně neprokázala u lidí žádné vedlejší účinky. Proto se navrhuje, že konzumace kurkuminu u prediabetických pacientů může zlepšit toleranci glukózy a snížit parametry inzulinové rezistence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
142
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cuauhtémoc
-
Mexico City, Cuauhtémoc, Mexiko, 06720
- Nábor
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
-
Kontakt:
- Ernesto Roldan
- Telefonní číslo: 1164 2789-2000
- E-mail: ernest.roldan@usa.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let.
S diagnózou prediabetu podle American Diabetes Association:
- Sérová glukóza nalačno: 100-125 mg/dl
- Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c): 5,7-6,4 %
- Postprandiální glukóza: 140-199 mg/dl po perorální dávce 75 g glukózy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakýmkoli typem diabetu.
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
- Těhotná žena.
- Dobrovolníci, kteří požívají léky, které mění hladinu glukózy v krvi, protidestičkové látky, inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin, antagonisty receptoru angiotenzinu II, fibráty, statiny.
- Subjekty se sérovým kreatininem > 2 mg/dl nebo v terapii náhrady ledvin.
- Subjekty, které běžně konzumují doplňky stravy.
- Subjekty s akutními infekcemi nebo s chronickými onemocněními (rakovina, revmatoidní artritida atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kurkumin a bioperin
Tato skupina bude dostávat kurkumin 500 mg a bioperin 5 mg perorálně každých 12 hodin po dobu 3 měsíců
|
Perorální suplementace kurkuminem 500 mg perorálně po dobu 3 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina bude dostávat placebo (škrob) v dávce 500 mg perorálně každých 12 hodin po dobu 3 měsíců
|
Perorální suplementace škrobem 500 mg perorálně po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Časové okno: 3 měsíce
|
(Inzulin µU/ml) (Glukóza mg/dl)/405.
|
3 měsíce
|
|
HOMA- Beta
Časové okno: 3 měsíce
|
(20)(FPI)/(FPG - 3,5)
|
3 měsíce
|
|
Matsudův index
Časové okno: 3 měsíce
|
10 000/√[(bazální glukóza)(bazální inzulín)*(glukóza)(inzulín)]
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hmotnost
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
hmotnost v kilogramech
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
výška
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
výška v centimetrech
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
obvod pasu
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
obvod pasu v centimetrech
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
obvod boků.
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
obvod boků v centimetrech
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
inzulín
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
inzulínu v µU/ml
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
triglyceridy
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
triglyceridy v mg/dl
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
cholesterolu
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
cholesterol v mg/dl
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
HDL cholesterol v mg/dl
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
LDL cholesterol v mg/dl
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
kyselina močová
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
kyselina močová v mg/dl
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
kreatinin
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
kreatinin v mg/dl
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
močovina
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
močovina v mg/dl
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
alaninaminotransferáza
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
alaninaminotransferáza v U/L
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
alkalická fosfatáza
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
alkalická fosfatáza v U/L
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
mléčná dehydrogenáza
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
laktátdehydrogenáza v U/L
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
glykosylovaný hemoglobin v procentech
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
celkový bilirubin
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
celkový bilirubin v mg/dl
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S13-S27. doi: 10.2337/dc18-S002.
- American Diabetes Association. 5. Prevention or Delay of Type 2 Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S51-S54. doi: 10.2337/dc18-S005.
- Alibasic E, Ramic E, Alic A. Prevention of diabetes in family medicine. Mater Sociomed. 2013;25(2):80-2. doi: 10.5455/msm.2013.25.80-82.
- Ferrannini E. Definition of intervention points in prediabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Aug;2(8):667-75. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70175-X. Epub 2014 Jan 28.
- Rojas-Martinez R, Basto-Abreu A, Aguilar-Salinas CA, Zarate-Rojas E, Villalpando S, Barrientos-Gutierrez T. [Prevalence of previously diagnosed diabetes mellitus in Mexico.]. Salud Publica Mex. 2018 May-Jun;60(3):224-232. doi: 10.21149/8566. Spanish.
- Defronzo RA, Tripathy D, Schwenke DC, Banerji M, Bray GA, Buchanan TA, Clement SC, Henry RR, Kitabchi AE, Mudaliar S, Ratner RE, Stentz FB, Musi N, Reaven PD, Gastaldelli A; ACT NOW Study. Prediction of diabetes based on baseline metabolic characteristics in individuals at high risk. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3607-12. doi: 10.2337/dc13-0520. Epub 2013 Sep 23.
- Abdul-Ghani MA, Abdul-Ghani T, Stern MP, Karavic J, Tuomi T, Bo I, Defronzo RA, Groop L. Two-step approach for the prediction of future type 2 diabetes risk. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2108-12. doi: 10.2337/dc10-2201. Epub 2011 Jul 25.
- Lamy A, Tong W, Jung H, Gafni A, Singh K, Tyrwhitt J, Yusuf S, Gerstein HC; ORIGIN Investigators. Cost implications of the use of basal insulin glargine in people with early dysglycemia: the ORIGIN trial. J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):553-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.02.012. Epub 2014 Mar 2.
- Bonora E, Targher G, Alberiche M, Bonadonna RC, Saggiani F, Zenere MB, Monauni T, Muggeo M. Homeostasis model assessment closely mirrors the glucose clamp technique in the assessment of insulin sensitivity: studies in subjects with various degrees of glucose tolerance and insulin sensitivity. Diabetes Care. 2000 Jan;23(1):57-63. doi: 10.2337/diacare.23.1.57.
- Chuengsamarn S, Rattanamongkolgul S, Luechapudiporn R, Phisalaphong C, Jirawatnotai S. Curcumin extract for prevention of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2121-7. doi: 10.2337/dc12-0116. Epub 2012 Jul 6.
- Na LX, Li Y, Pan HZ, Zhou XL, Sun DJ, Meng M, Li XX, Sun CH. Curcuminoids exert glucose-lowering effect in type 2 diabetes by decreasing serum free fatty acids: a double-blind, placebo-controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2013 Sep;57(9):1569-77. doi: 10.1002/mnfr.201200131. Epub 2012 Aug 29.
- Chuengsamarn S, Rattanamongkolgul S, Phonrat B, Tungtrongchitr R, Jirawatnotai S. Reduction of atherogenic risk in patients with type 2 diabetes by curcuminoid extract: a randomized controlled trial. J Nutr Biochem. 2014 Feb;25(2):144-50. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.09.013. Epub 2013 Nov 6.
- Zhao SG, Li Q, Liu ZX, Wang JJ, Wang XX, Qin M, Wen QS. Curcumin attenuates insulin resistance in hepatocytes by inducing Nrf2 nuclear translocation. Hepatogastroenterology. 2011 Nov-Dec;58(112):2106-11. doi: 10.5754/hge11219.
- Kang C, Kim E. Synergistic effect of curcumin and insulin on muscle cell glucose metabolism. Food Chem Toxicol. 2010 Aug-Sep;48(8-9):2366-73. doi: 10.1016/j.fct.2010.05.073. Epub 2010 Jun 1.
- Shao W, Yu Z, Chiang Y, Yang Y, Chai T, Foltz W, Lu H, Fantus IG, Jin T. Curcumin prevents high fat diet induced insulin resistance and obesity via attenuating lipogenesis in liver and inflammatory pathway in adipocytes. PLoS One. 2012;7(1):e28784. doi: 10.1371/journal.pone.0028784. Epub 2012 Jan 9.
- Abdel Aziz MT, El-Asmar MF, El Nadi EG, Wassef MA, Ahmed HH, Rashed LA, Obaia EM, Sabry D, Hassouna AA, Abdel Aziz AT. The effect of curcumin on insulin release in rat-isolated pancreatic islets. Angiology. 2010 Aug;61(6):557-66. doi: 10.1177/0003319709356424. Epub 2010 Apr 14.
- Aziz MT, El-Asmar MF, Rezq AM, Wassef MA, Fouad H, Roshdy NK, Ahmed HH, Rashed LA, Sabry D, Taha FM, Hassouna A. Effects of a novel curcumin derivative on insulin synthesis and secretion in streptozotocin-treated rat pancreatic islets in vitro. Chin Med. 2014 Jan 14;9(1):3. doi: 10.1186/1749-8546-9-3.
- Hu GX, Lin H, Lian QQ, Zhou SH, Guo J, Zhou HY, Chu Y, Ge RS. Curcumin as a potent and selective inhibitor of 11beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1: improving lipid profiles in high-fat-diet-treated rats. PLoS One. 2013;8(3):e49976. doi: 10.1371/journal.pone.0049976. Epub 2013 Mar 22.
- Nagabhushan M, Bhide SV. Curcumin as an inhibitor of cancer. J Am Coll Nutr. 1992 Apr;11(2):192-8.
- Azuine MA, Bhide SV. Chemopreventive effect of turmeric against stomach and skin tumors induced by chemical carcinogens in Swiss mice. Nutr Cancer. 1992;17(1):77-83. doi: 10.1080/01635589209514174.
- Huang MT, Lou YR, Ma W, Newmark HL, Reuhl KR, Conney AH. Inhibitory effects of dietary curcumin on forestomach, duodenal, and colon carcinogenesis in mice. Cancer Res. 1994 Nov 15;54(22):5841-7.
- Mohammadi A, Sahebkar A, Iranshahi M, Amini M, Khojasteh R, Ghayour-Mobarhan M, Ferns GA. Effects of supplementation with curcuminoids on dyslipidemia in obese patients: a randomized crossover trial. Phytother Res. 2013 Mar;27(3):374-9. doi: 10.1002/ptr.4715. Epub 2012 May 21.
- Ganjali S, Sahebkar A, Mahdipour E, Jamialahmadi K, Torabi S, Akhlaghi S, Ferns G, Parizadeh SM, Ghayour-Mobarhan M. Investigation of the effects of curcumin on serum cytokines in obese individuals: a randomized controlled trial. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 11;2014:898361. doi: 10.1155/2014/898361. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Hyperinzulinismus
- Hyperglykémie
- Přecitlivělost
- Prediabetický stav
- Intolerance glukózy
- Rezistence na inzulín
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- DI/18/111/03/067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna identifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární měření výsledků
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 6 měsíců po ukončení studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .