Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorální suplementace kurkuminem na citlivost na inzulín u pacientů s prediabetem

13. dubna 2019 aktualizováno: César Leonardo González Aguilar, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Tato studie hodnotí účinky perorální suplementace kurkuminem na citlivost na inzulín u subjektů s prediabetem. Polovina účastníků dostane kurkumin a bioperin v kombinaci, zatímco druhá polovina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapeutické strategie u prediabetu jsou dodnes založeny na změně návyků, především stravování a cvičebních plánů. Bylo doporučeno za určitých okolností poskytnout farmakologický režim.

Kurkumin nebo Curcuma Longa ((1E,6E)21,7-bis(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)-1,6-heptadien-3,5-dion), je hlavní složkou hinduistického koření, kurkumy, která se získává z rostliny Rhizome. V nových studiích bylo zdokumentováno, že perorální konzumace kurkuminu (Curcuma longa) u prediabetických a diabetických pacientů má pozitivní účinek jako antidiabetikum díky svým protizánětlivým, antioxidačním, antitrombotickým, kardio a neuroprotektivním účinkům. Na zvířecích modelech bylo prokázáno, že perorální konzumace kurkuminu je schopna zvýšit citlivost na inzulín v játrech, svalech a tukové tkáni, zvyšuje příjem glukózy ve svalech a sekreci inzulínu, což se projevuje snížením hyperglykémie, glykosylovaného hemoglobinu, snížením homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) a snížení sérových lipidů.

Kurkumin je součástí orientální stravy již od starověku a používá se v tradiční medicíně, a proto je považován za bezpečný, protože jeho konzumace je schválena FDA (Federal Drugs Administration). Dávka 12 g denně neprokázala u lidí žádné vedlejší účinky. Proto se navrhuje, že konzumace kurkuminu u prediabetických pacientů může zlepšit toleranci glukózy a snížit parametry inzulinové rezistence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

142

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Cuauhtémoc
      • Mexico City, Cuauhtémoc, Mexiko, 06720
        • Nábor
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let.
  • S diagnózou prediabetu podle American Diabetes Association:

    1. Sérová glukóza nalačno: 100-125 mg/dl
    2. Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c): 5,7-6,4 %
    3. Postprandiální glukóza: 140-199 mg/dl po perorální dávce 75 g glukózy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli typem diabetu.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
  • Těhotná žena.
  • Dobrovolníci, kteří požívají léky, které mění hladinu glukózy v krvi, protidestičkové látky, inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin, antagonisty receptoru angiotenzinu II, fibráty, statiny.
  • Subjekty se sérovým kreatininem > 2 mg/dl nebo v terapii náhrady ledvin.
  • Subjekty, které běžně konzumují doplňky stravy.
  • Subjekty s akutními infekcemi nebo s chronickými onemocněními (rakovina, revmatoidní artritida atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kurkumin a bioperin
Tato skupina bude dostávat kurkumin 500 mg a bioperin 5 mg perorálně každých 12 hodin po dobu 3 měsíců
Perorální suplementace kurkuminem 500 mg perorálně po dobu 3 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina bude dostávat placebo (škrob) v dávce 500 mg perorálně každých 12 hodin po dobu 3 měsíců
Perorální suplementace škrobem 500 mg perorálně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA-IR
Časové okno: 3 měsíce
(Inzulin µU/ml) (Glukóza mg/dl)/405.
3 měsíce
HOMA- Beta
Časové okno: 3 měsíce
(20)(FPI)/(FPG - 3,5)
3 měsíce
Matsudův index
Časové okno: 3 měsíce
10 000/√[(bazální glukóza)(bazální inzulín)*(glukóza)(inzulín)]
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hmotnost
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
hmotnost v kilogramech
6 týdnů a 12 týdnů
výška
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
výška v centimetrech
6 týdnů a 12 týdnů
obvod pasu
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
obvod pasu v centimetrech
6 týdnů a 12 týdnů
obvod boků.
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
obvod boků v centimetrech
6 týdnů a 12 týdnů
inzulín
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
inzulínu v µU/ml
6 týdnů a 12 týdnů
triglyceridy
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
triglyceridy v mg/dl
6 týdnů a 12 týdnů
cholesterolu
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
cholesterol v mg/dl
6 týdnů a 12 týdnů
HDL cholesterol
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
HDL cholesterol v mg/dl
6 týdnů a 12 týdnů
LDL cholesterol
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
LDL cholesterol v mg/dl
6 týdnů a 12 týdnů
kyselina močová
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
kyselina močová v mg/dl
6 týdnů a 12 týdnů
kreatinin
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
kreatinin v mg/dl
6 týdnů a 12 týdnů
močovina
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
močovina v mg/dl
6 týdnů a 12 týdnů
alaninaminotransferáza
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
alaninaminotransferáza v U/L
6 týdnů a 12 týdnů
alkalická fosfatáza
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
alkalická fosfatáza v U/L
6 týdnů a 12 týdnů
mléčná dehydrogenáza
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
laktátdehydrogenáza v U/L
6 týdnů a 12 týdnů
glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
glykosylovaný hemoglobin v procentech
6 týdnů a 12 týdnů
celkový bilirubin
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
celkový bilirubin v mg/dl
6 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna identifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární měření výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců po ukončení studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit