Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annettavan kurkumiinin lisäyksen vaikutus insuliiniherkkyyteen potilailla, joilla on esidiabetes

lauantai 13. huhtikuuta 2019 päivittänyt: César Leonardo González Aguilar, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Tässä tutkimuksessa arvioidaan oraalisen kurkumiinin lisäyksen vaikutuksia insuliiniherkkyyteen potilailla, joilla on esidiabetes. Puolet osallistujista saa kurkumiinin ja bioperiinin yhdistelmänä, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Prediabeteksen hoitostrategiat perustuvat tähän päivään asti tottumusten muutokseen, lähinnä ruoka- ja liikuntasuunnitelmiin. On neuvottu tietyissä olosuhteissa myöntämään farmakologinen hoito.

Kurkumiini eli Curcuma Longa ((1E,6E)21,7-bis(4-hydroksi-3-metoksifenyyli)-1,6-heptadieeni-3,5-dioni) on hindulaisen mausteen, kurkuman, pääainesosa. saadaan Rhizome-kasvista. Uusissa tutkimuksissa on dokumentoitu, että kurkumiinin (Curcuma longa) oraalinen nauttiminen prediabeettisilla ja diabeetikoilla on positiivinen vaikutus diabeteslääkkeenä sen anti-inflammatoristen, antioksidanttisten, antitromboottisten, sydän- ja neuroprotektiivisten vaikutusten ansiosta. Eläinmalleissa on osoitettu, että suun kautta otettava kurkumiinin käyttö pystyy lisäämään insuliiniherkkyyttä maksassa, lihaksissa ja rasvakudoksessa, lisää glukoosin ottoa lihaksissa ja insuliinin eritystä, mikä heijastuu hyperglykemian, glykosyloidun hemoglobiinin, verenpaineen alenemisena. insuliiniresistenssin (HOMA-IR) ja seerumin lipidien laskun homeostaattisen mallin arviointi.

Kurkumiini on sisällytetty itämaiseen ruokavalioon muinaisista ajoista lähtien ja sitä käytetään perinteisessä lääketieteessä, minkä vuoksi sitä pidetään turvallisena, koska sen kulutuksen on hyväksynyt FDA (Federal Drugs Administration). 12 g:n päiväannos ei ole osoittanut sivuvaikutuksia ihmisille. Siksi on ehdotettu, että kurkumiinin kulutus prediabeettisilla potilailla voi parantaa glukoosinsietokykyä ja vähentää insuliiniresistenssiparametreja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

142

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Cuauhtémoc
      • Mexico City, Cuauhtémoc, Meksiko, 06720
        • Rekrytointi
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Prediabetes-diagnoosilla American Diabetes Associationin mukaan:

    1. Seerumin paastoglukoosi: 100-125 mg/dl
    2. Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c): 5,7-6,4 %
    3. Aterian jälkeinen glukoosi: 140-199 mg/dl suun kautta otetun 75 g glukoosiannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa tyyppinen diabetes.
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi > 35 kg/m2
  • Raskaana olevat naiset.
  • Vapaaehtoiset, jotka nauttivat lääkkeitä, jotka muuttavat verensokeritasoja, verihiutaleiden estäjiä, angiotensiinikonvertaasin estäjiä, angiotensiini II -reseptorin salpaajia, fibraatteja, statiineja.
  • Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 2 mg/dl tai jotka ovat munuaiskorvaushoidossa.
  • Koehenkilöt, jotka tavallisesti kuluttavat ravintolisää.
  • Potilaat, joilla on akuutteja infektioita tai kroonisia sairauksia (syöpä, nivelreuma jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kurkumiini ja bioperiini
Tämä ryhmä saa 500 mg kurkumiinia ja 5 mg bioperiiniä suun kautta 12 tunnin välein 3 kuukauden ajan
Oraalinen lisäravinne kurkumiinilla 500 mg suun kautta 3 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä ryhmä saa lumelääkettä (tärkkelystä) 500 mg suun kautta 12 tunnin välein 3 kuukauden ajan
Suun kautta annettava tärkkelyslisä 500 mg suun kautta 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HOMA-IR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
(Insuliini µU/ml) (glukoosi mg/dl)/405.
3 kuukautta
HOMA - Beta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
(20)(FPI)/(FPG - 3,5)
3 kuukautta
Matsuda-indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
10 000/√[(perusglukoosi)(perusinsuliini)*(glukoosi)(insuliini)]
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paino
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
paino kilogrammoina
6 viikkoa ja 12 viikkoa
korkeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
korkeus senttimetreinä
6 viikkoa ja 12 viikkoa
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
6 viikkoa ja 12 viikkoa
lantion ympärysmitta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
lantion ympärysmitta senttimetreinä
6 viikkoa ja 12 viikkoa
insuliinia
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
insuliinia µU/ml
6 viikkoa ja 12 viikkoa
triglyseridit
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
triglyseridit mg/dl
6 viikkoa ja 12 viikkoa
kolesteroli
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
kolesterolia mg/dl
6 viikkoa ja 12 viikkoa
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
HDL-kolesteroli mg/dl
6 viikkoa ja 12 viikkoa
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
LDL-kolesteroli mg/dl
6 viikkoa ja 12 viikkoa
Virtsahappo
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
virtsahappoa mg/dl
6 viikkoa ja 12 viikkoa
kreatiniini
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
kreatiniini mg/dl
6 viikkoa ja 12 viikkoa
urea
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
urea mg/dl
6 viikkoa ja 12 viikkoa
alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
alaniiniaminotransferaasi U/L
6 viikkoa ja 12 viikkoa
alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
alkalinen fosfataasi U/L
6 viikkoa ja 12 viikkoa
maitohappodehydrogenaasi
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
maitohappodehydrogenaasi U/L
6 viikkoa ja 12 viikkoa
glykosyloitunut hemoglobiini
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
glykosyloitu hemoglobiini prosentteina
6 viikkoa ja 12 viikkoa
kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
kokonaisbilirubiini mg/dl
6 viikkoa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöidyt yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

3
Tilaa