- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03917784
Suun kautta annettavan kurkumiinin lisäyksen vaikutus insuliiniherkkyyteen potilailla, joilla on esidiabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prediabeteksen hoitostrategiat perustuvat tähän päivään asti tottumusten muutokseen, lähinnä ruoka- ja liikuntasuunnitelmiin. On neuvottu tietyissä olosuhteissa myöntämään farmakologinen hoito.
Kurkumiini eli Curcuma Longa ((1E,6E)21,7-bis(4-hydroksi-3-metoksifenyyli)-1,6-heptadieeni-3,5-dioni) on hindulaisen mausteen, kurkuman, pääainesosa. saadaan Rhizome-kasvista. Uusissa tutkimuksissa on dokumentoitu, että kurkumiinin (Curcuma longa) oraalinen nauttiminen prediabeettisilla ja diabeetikoilla on positiivinen vaikutus diabeteslääkkeenä sen anti-inflammatoristen, antioksidanttisten, antitromboottisten, sydän- ja neuroprotektiivisten vaikutusten ansiosta. Eläinmalleissa on osoitettu, että suun kautta otettava kurkumiinin käyttö pystyy lisäämään insuliiniherkkyyttä maksassa, lihaksissa ja rasvakudoksessa, lisää glukoosin ottoa lihaksissa ja insuliinin eritystä, mikä heijastuu hyperglykemian, glykosyloidun hemoglobiinin, verenpaineen alenemisena. insuliiniresistenssin (HOMA-IR) ja seerumin lipidien laskun homeostaattisen mallin arviointi.
Kurkumiini on sisällytetty itämaiseen ruokavalioon muinaisista ajoista lähtien ja sitä käytetään perinteisessä lääketieteessä, minkä vuoksi sitä pidetään turvallisena, koska sen kulutuksen on hyväksynyt FDA (Federal Drugs Administration). 12 g:n päiväannos ei ole osoittanut sivuvaikutuksia ihmisille. Siksi on ehdotettu, että kurkumiinin kulutus prediabeettisilla potilailla voi parantaa glukoosinsietokykyä ja vähentää insuliiniresistenssiparametreja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: César L González
- Puhelinnumero: 01 993 117 1322
- Sähköposti: celsbca_21033@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Cuauhtémoc
-
Mexico City, Cuauhtémoc, Meksiko, 06720
- Rekrytointi
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
-
Ottaa yhteyttä:
- Ernesto Roldan
- Puhelinnumero: 1164 2789-2000
- Sähköposti: ernest.roldan@usa.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat miehet ja naiset.
Prediabetes-diagnoosilla American Diabetes Associationin mukaan:
- Seerumin paastoglukoosi: 100-125 mg/dl
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c): 5,7-6,4 %
- Aterian jälkeinen glukoosi: 140-199 mg/dl suun kautta otetun 75 g glukoosiannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa tyyppinen diabetes.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi > 35 kg/m2
- Raskaana olevat naiset.
- Vapaaehtoiset, jotka nauttivat lääkkeitä, jotka muuttavat verensokeritasoja, verihiutaleiden estäjiä, angiotensiinikonvertaasin estäjiä, angiotensiini II -reseptorin salpaajia, fibraatteja, statiineja.
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 2 mg/dl tai jotka ovat munuaiskorvaushoidossa.
- Koehenkilöt, jotka tavallisesti kuluttavat ravintolisää.
- Potilaat, joilla on akuutteja infektioita tai kroonisia sairauksia (syöpä, nivelreuma jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kurkumiini ja bioperiini
Tämä ryhmä saa 500 mg kurkumiinia ja 5 mg bioperiiniä suun kautta 12 tunnin välein 3 kuukauden ajan
|
Oraalinen lisäravinne kurkumiinilla 500 mg suun kautta 3 kuukauden ajan
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä ryhmä saa lumelääkettä (tärkkelystä) 500 mg suun kautta 12 tunnin välein 3 kuukauden ajan
|
Suun kautta annettava tärkkelyslisä 500 mg suun kautta 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HOMA-IR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
(Insuliini µU/ml) (glukoosi mg/dl)/405.
|
3 kuukautta
|
HOMA - Beta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
(20)(FPI)/(FPG - 3,5)
|
3 kuukautta
|
Matsuda-indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
10 000/√[(perusglukoosi)(perusinsuliini)*(glukoosi)(insuliini)]
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
paino
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
paino kilogrammoina
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
korkeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
korkeus senttimetreinä
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
lantion ympärysmitta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
lantion ympärysmitta senttimetreinä
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
insuliinia
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
insuliinia µU/ml
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
triglyseridit
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
triglyseridit mg/dl
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
kolesteroli
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
kolesterolia mg/dl
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
HDL-kolesteroli mg/dl
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
LDL-kolesteroli mg/dl
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Virtsahappo
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
virtsahappoa mg/dl
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
kreatiniini
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
kreatiniini mg/dl
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
urea
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
urea mg/dl
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
alaniiniaminotransferaasi U/L
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
alkalinen fosfataasi U/L
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
maitohappodehydrogenaasi
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
maitohappodehydrogenaasi U/L
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
glykosyloitunut hemoglobiini
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
glykosyloitu hemoglobiini prosentteina
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
kokonaisbilirubiini mg/dl
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S13-S27. doi: 10.2337/dc18-S002.
- American Diabetes Association. 5. Prevention or Delay of Type 2 Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S51-S54. doi: 10.2337/dc18-S005.
- Alibasic E, Ramic E, Alic A. Prevention of diabetes in family medicine. Mater Sociomed. 2013;25(2):80-2. doi: 10.5455/msm.2013.25.80-82.
- Ferrannini E. Definition of intervention points in prediabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Aug;2(8):667-75. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70175-X. Epub 2014 Jan 28.
- Rojas-Martinez R, Basto-Abreu A, Aguilar-Salinas CA, Zarate-Rojas E, Villalpando S, Barrientos-Gutierrez T. [Prevalence of previously diagnosed diabetes mellitus in Mexico.]. Salud Publica Mex. 2018 May-Jun;60(3):224-232. doi: 10.21149/8566. Spanish.
- Defronzo RA, Tripathy D, Schwenke DC, Banerji M, Bray GA, Buchanan TA, Clement SC, Henry RR, Kitabchi AE, Mudaliar S, Ratner RE, Stentz FB, Musi N, Reaven PD, Gastaldelli A; ACT NOW Study. Prediction of diabetes based on baseline metabolic characteristics in individuals at high risk. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3607-12. doi: 10.2337/dc13-0520. Epub 2013 Sep 23.
- Abdul-Ghani MA, Abdul-Ghani T, Stern MP, Karavic J, Tuomi T, Bo I, Defronzo RA, Groop L. Two-step approach for the prediction of future type 2 diabetes risk. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2108-12. doi: 10.2337/dc10-2201. Epub 2011 Jul 25.
- Lamy A, Tong W, Jung H, Gafni A, Singh K, Tyrwhitt J, Yusuf S, Gerstein HC; ORIGIN Investigators. Cost implications of the use of basal insulin glargine in people with early dysglycemia: the ORIGIN trial. J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):553-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.02.012. Epub 2014 Mar 2.
- Bonora E, Targher G, Alberiche M, Bonadonna RC, Saggiani F, Zenere MB, Monauni T, Muggeo M. Homeostasis model assessment closely mirrors the glucose clamp technique in the assessment of insulin sensitivity: studies in subjects with various degrees of glucose tolerance and insulin sensitivity. Diabetes Care. 2000 Jan;23(1):57-63. doi: 10.2337/diacare.23.1.57.
- Chuengsamarn S, Rattanamongkolgul S, Luechapudiporn R, Phisalaphong C, Jirawatnotai S. Curcumin extract for prevention of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2121-7. doi: 10.2337/dc12-0116. Epub 2012 Jul 6.
- Na LX, Li Y, Pan HZ, Zhou XL, Sun DJ, Meng M, Li XX, Sun CH. Curcuminoids exert glucose-lowering effect in type 2 diabetes by decreasing serum free fatty acids: a double-blind, placebo-controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2013 Sep;57(9):1569-77. doi: 10.1002/mnfr.201200131. Epub 2012 Aug 29.
- Chuengsamarn S, Rattanamongkolgul S, Phonrat B, Tungtrongchitr R, Jirawatnotai S. Reduction of atherogenic risk in patients with type 2 diabetes by curcuminoid extract: a randomized controlled trial. J Nutr Biochem. 2014 Feb;25(2):144-50. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.09.013. Epub 2013 Nov 6.
- Zhao SG, Li Q, Liu ZX, Wang JJ, Wang XX, Qin M, Wen QS. Curcumin attenuates insulin resistance in hepatocytes by inducing Nrf2 nuclear translocation. Hepatogastroenterology. 2011 Nov-Dec;58(112):2106-11. doi: 10.5754/hge11219.
- Kang C, Kim E. Synergistic effect of curcumin and insulin on muscle cell glucose metabolism. Food Chem Toxicol. 2010 Aug-Sep;48(8-9):2366-73. doi: 10.1016/j.fct.2010.05.073. Epub 2010 Jun 1.
- Shao W, Yu Z, Chiang Y, Yang Y, Chai T, Foltz W, Lu H, Fantus IG, Jin T. Curcumin prevents high fat diet induced insulin resistance and obesity via attenuating lipogenesis in liver and inflammatory pathway in adipocytes. PLoS One. 2012;7(1):e28784. doi: 10.1371/journal.pone.0028784. Epub 2012 Jan 9.
- Abdel Aziz MT, El-Asmar MF, El Nadi EG, Wassef MA, Ahmed HH, Rashed LA, Obaia EM, Sabry D, Hassouna AA, Abdel Aziz AT. The effect of curcumin on insulin release in rat-isolated pancreatic islets. Angiology. 2010 Aug;61(6):557-66. doi: 10.1177/0003319709356424. Epub 2010 Apr 14.
- Aziz MT, El-Asmar MF, Rezq AM, Wassef MA, Fouad H, Roshdy NK, Ahmed HH, Rashed LA, Sabry D, Taha FM, Hassouna A. Effects of a novel curcumin derivative on insulin synthesis and secretion in streptozotocin-treated rat pancreatic islets in vitro. Chin Med. 2014 Jan 14;9(1):3. doi: 10.1186/1749-8546-9-3.
- Hu GX, Lin H, Lian QQ, Zhou SH, Guo J, Zhou HY, Chu Y, Ge RS. Curcumin as a potent and selective inhibitor of 11beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1: improving lipid profiles in high-fat-diet-treated rats. PLoS One. 2013;8(3):e49976. doi: 10.1371/journal.pone.0049976. Epub 2013 Mar 22.
- Nagabhushan M, Bhide SV. Curcumin as an inhibitor of cancer. J Am Coll Nutr. 1992 Apr;11(2):192-8.
- Azuine MA, Bhide SV. Chemopreventive effect of turmeric against stomach and skin tumors induced by chemical carcinogens in Swiss mice. Nutr Cancer. 1992;17(1):77-83. doi: 10.1080/01635589209514174.
- Huang MT, Lou YR, Ma W, Newmark HL, Reuhl KR, Conney AH. Inhibitory effects of dietary curcumin on forestomach, duodenal, and colon carcinogenesis in mice. Cancer Res. 1994 Nov 15;54(22):5841-7.
- Mohammadi A, Sahebkar A, Iranshahi M, Amini M, Khojasteh R, Ghayour-Mobarhan M, Ferns GA. Effects of supplementation with curcuminoids on dyslipidemia in obese patients: a randomized crossover trial. Phytother Res. 2013 Mar;27(3):374-9. doi: 10.1002/ptr.4715. Epub 2012 May 21.
- Ganjali S, Sahebkar A, Mahdipour E, Jamialahmadi K, Torabi S, Akhlaghi S, Ferns G, Parizadeh SM, Ghayour-Mobarhan M. Investigation of the effects of curcumin on serum cytokines in obese individuals: a randomized controlled trial. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 11;2014:898361. doi: 10.1155/2014/898361. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinismi
- Hyperglykemia
- Yliherkkyys
- Prediabeettinen tila
- Glukoosi-intoleranssi
- Insuliiniresistenssi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DI/18/111/03/067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prediabetes
-
Korea University Anam HospitalValmisPrediabetes (heikentynyt paastoglukoosi ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi)
-
Gianna WilkieEi vielä rekrytointiaPrediabetes; Monimutkaista raskauttaYhdysvallat
-
University of ZurichTuntematonPrediabetes / tyypin 2 diabetesSveitsi
-
George Mason UniversityEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | PrediabetesYhdysvallat
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisInsuliiniresistenssi | PrediabetesKanada
-
Northwestern UniversityRush UniversityValmisPrediabetes | VuorokausivaihteluYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn...ValmisHyperglykemia | Prediabetes | Glykeeminen hallinta | LeipääNorja
-
Memorial Hermann Health SystemTexas Academy of Family Physicians FoundationLopetettu
-
Ohio State UniversityValmisSydän-ja verisuonitauti | PrediabetesYhdysvallat