- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03917784
Efecto de la suplementación oral con curcumina sobre la sensibilidad a la insulina en sujetos con prediabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estrategias terapéuticas para la prediabetes hasta el día de hoy se basan en el cambio de hábitos, principalmente planes alimentarios y de ejercicio. Se ha aconsejado, en circunstancias concretas, conceder un régimen farmacológico.
La curcumina o Curcuma Longa ((1E,6E)21,7-bis(4-hidroxi-3-metoxifenil)-1,6-heptadieno-3,5-diona), es el ingrediente principal del condimento hindú, la cúrcuma, que se obtiene de la planta Rizoma. En nuevos estudios se ha documentado que el consumo oral de curcumina (Curcuma longa) en pacientes prediabéticos y diabéticos tiene un efecto positivo como agente antidiabético gracias a sus efectos antiinflamatorios, antioxidantes, antitrombóticos, cardio y neuroprotectores. En modelos animales se ha demostrado que el consumo oral de curcumina es capaz de aumentar la sensibilidad a la insulina en hígado, músculo y tejido adiposo, aumenta la captación de glucosa en músculo y la secreción de insulina, lo que se refleja en la reducción de hiperglucemia, hemoglobina glicosilada, disminución de la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR) y disminución de los lípidos séricos.
La curcumina se incluye en la dieta oriental desde la antigüedad y se utiliza en la medicina tradicional, por lo que se considera segura, ya que su consumo está aprobado por la FDA (Administración Federal de Medicamentos). Una dosis de 12 g por día no ha mostrado efectos secundarios en humanos. Por ello, se propone que el consumo de curcumina en pacientes prediabéticos puede mejorar la tolerancia a la glucosa y disminuir los parámetros de resistencia a la insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: César L González
- Número de teléfono: 01 993 117 1322
- Correo electrónico: celsbca_21033@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
México
-
Cuauhtémoc
-
Mexico City, Cuauhtémoc, México, 06720
- Reclutamiento
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
-
Contacto:
- Ernesto Roldan
- Número de teléfono: 1164 2789-2000
- Correo electrónico: ernest.roldan@usa.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con edad entre 18 y 60 años.
Con diagnóstico de prediabetes, según la Asociación Americana de Diabetes:
- Glucosa sérica en ayunas: 100-125 mg/dL
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c): 5,7-6,4%
- Glucosa posprandial: 140-199 mg/dL tras una dosis oral de 75 g de glucosa.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier tipo de diabetes.
- Sujetos con índice de masa corporal > 35 kg/m2
- Mujeres embarazadas.
- Voluntarios que ingieren fármacos que alteran los niveles de glucosa en sangre, antiagregantes plaquetarios, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, fibratos, estatinas.
- Sujetos con creatinina sérica > 2 mg/dL o en terapia de reemplazo renal.
- Sujetos que habitualmente consumen complementos alimenticios.
- Sujetos con infecciones agudas o con enfermedades crónicas (cáncer, artritis reumatoide, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Curcumina y bioperina
Este grupo recibirá curcumina 500 mg y bioperina 5 mg por vía oral cada 12 horas durante 3 meses
|
Suplementación oral con curcumina 500 mg dosis oral durante 3 meses
|
Comparador de placebos: Placebo
Este grupo recibirá una dosis oral de 500 mg de placebo (almidón) cada 12 horas durante 3 meses
|
Suplementación oral con almidón 500 mg dosis oral durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
HOMA-IR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
(Insulina µU/ml)(Glucosa mg/dl)/405.
|
3 meses
|
HOMA-Beta
Periodo de tiempo: 3 meses
|
(20)(FPI)/(FPG - 3.5)
|
3 meses
|
Índice Matsuda
Periodo de tiempo: 3 meses
|
10,000/√[(glucosa basal)(insulina basal)*(glucosa)(insulina)]
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
peso
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
|
peso en kilogramos
|
6 semanas y 12 semanas
|
altura
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
|
altura en centimetros
|
6 semanas y 12 semanas
|
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
|
circunferencia de la cintura en centimetros
|
6 semanas y 12 semanas
|
Circunferencia de la cadera.
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
|
circunferencia de la cadera en centimetros
|
6 semanas y 12 semanas
|
insulina
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
|
insulina en µU/ml
|
6 semanas y 12 semanas
|
triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
|
triglicéridos en mg/dl
|
6 semanas y 12 semanas
|
colesterol
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
|
colesterol en mg/dl
|
6 semanas y 12 semanas
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
|
Colesterol HDL en mg/dl
|
6 semanas y 12 semanas
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
|
Colesterol LDL en mg/dl
|
6 semanas y 12 semanas
|
ácido úrico
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
|
ácido úrico en mg/dl
|
6 semanas y 12 semanas
|
creatinina
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
|
creatinina en mg/dl
|
6 semanas y 12 semanas
|
urea
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
|
urea en mg/dl
|
6 semanas y 12 semanas
|
alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
|
alanina amino transferasa en U/L
|
6 semanas y 12 semanas
|
fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
|
fosfatasa alcalina en U/L
|
6 semanas y 12 semanas
|
deshidrogenasa láctica
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
|
deshidrogenasa láctica en U/L
|
6 semanas y 12 semanas
|
hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
|
Hemoglobina glicosilada en porcentaje
|
6 semanas y 12 semanas
|
bilirrubina total
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
|
bilirrubina total en mg/dl
|
6 semanas y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hiperinsulinismo
- Hiperglucemia
- Hipersensibilidad
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- DI/18/111/03/067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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