Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la suplementación oral con curcumina sobre la sensibilidad a la insulina en sujetos con prediabetes

13 de abril de 2019 actualizado por: César Leonardo González Aguilar, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Este estudio evalúa los efectos de la suplementación oral con curcumina sobre la sensibilidad a la insulina en sujetos con prediabetes. La mitad de los participantes recibirá curcumina y bioperina en combinación, mientras que la otra mitad recibirá un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las estrategias terapéuticas para la prediabetes hasta el día de hoy se basan en el cambio de hábitos, principalmente planes alimentarios y de ejercicio. Se ha aconsejado, en circunstancias concretas, conceder un régimen farmacológico.

La curcumina o Curcuma Longa ((1E,6E)21,7-bis(4-hidroxi-3-metoxifenil)-1,6-heptadieno-3,5-diona), es el ingrediente principal del condimento hindú, la cúrcuma, que se obtiene de la planta Rizoma. En nuevos estudios se ha documentado que el consumo oral de curcumina (Curcuma longa) en pacientes prediabéticos y diabéticos tiene un efecto positivo como agente antidiabético gracias a sus efectos antiinflamatorios, antioxidantes, antitrombóticos, cardio y neuroprotectores. En modelos animales se ha demostrado que el consumo oral de curcumina es capaz de aumentar la sensibilidad a la insulina en hígado, músculo y tejido adiposo, aumenta la captación de glucosa en músculo y la secreción de insulina, lo que se refleja en la reducción de hiperglucemia, hemoglobina glicosilada, disminución de la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR) y disminución de los lípidos séricos.

La curcumina se incluye en la dieta oriental desde la antigüedad y se utiliza en la medicina tradicional, por lo que se considera segura, ya que su consumo está aprobado por la FDA (Administración Federal de Medicamentos). Una dosis de 12 g por día no ha mostrado efectos secundarios en humanos. Por ello, se propone que el consumo de curcumina en pacientes prediabéticos puede mejorar la tolerancia a la glucosa y disminuir los parámetros de resistencia a la insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

142

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Cuauhtémoc
      • Mexico City, Cuauhtémoc, México, 06720
        • Reclutamiento
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres con edad entre 18 y 60 años.
  • Con diagnóstico de prediabetes, según la Asociación Americana de Diabetes:

    1. Glucosa sérica en ayunas: 100-125 mg/dL
    2. Hemoglobina glicosilada (HbA1c): 5,7-6,4%
    3. Glucosa posprandial: 140-199 mg/dL tras una dosis oral de 75 g de glucosa.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquier tipo de diabetes.
  • Sujetos con índice de masa corporal > 35 kg/m2
  • Mujeres embarazadas.
  • Voluntarios que ingieren fármacos que alteran los niveles de glucosa en sangre, antiagregantes plaquetarios, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, fibratos, estatinas.
  • Sujetos con creatinina sérica > 2 mg/dL o en terapia de reemplazo renal.
  • Sujetos que habitualmente consumen complementos alimenticios.
  • Sujetos con infecciones agudas o con enfermedades crónicas (cáncer, artritis reumatoide, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Curcumina y bioperina
Este grupo recibirá curcumina 500 mg y bioperina 5 mg por vía oral cada 12 horas durante 3 meses
Suplementación oral con curcumina 500 mg dosis oral durante 3 meses
Comparador de placebos: Placebo
Este grupo recibirá una dosis oral de 500 mg de placebo (almidón) cada 12 horas durante 3 meses
Suplementación oral con almidón 500 mg dosis oral durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HOMA-IR
Periodo de tiempo: 3 meses
(Insulina µU/ml)(Glucosa mg/dl)/405.
3 meses
HOMA-Beta
Periodo de tiempo: 3 meses
(20)(FPI)/(FPG - 3.5)
3 meses
Índice Matsuda
Periodo de tiempo: 3 meses
10,000/√[(glucosa basal)(insulina basal)*(glucosa)(insulina)]
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
peso
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
peso en kilogramos
6 semanas y 12 semanas
altura
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
altura en centimetros
6 semanas y 12 semanas
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
circunferencia de la cintura en centimetros
6 semanas y 12 semanas
Circunferencia de la cadera.
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
circunferencia de la cadera en centimetros
6 semanas y 12 semanas
insulina
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
insulina en µU/ml
6 semanas y 12 semanas
triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
triglicéridos en mg/dl
6 semanas y 12 semanas
colesterol
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
colesterol en mg/dl
6 semanas y 12 semanas
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
Colesterol HDL en mg/dl
6 semanas y 12 semanas
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
Colesterol LDL en mg/dl
6 semanas y 12 semanas
ácido úrico
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
ácido úrico en mg/dl
6 semanas y 12 semanas
creatinina
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
creatinina en mg/dl
6 semanas y 12 semanas
urea
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
urea en mg/dl
6 semanas y 12 semanas
alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
alanina amino transferasa en U/L
6 semanas y 12 semanas
fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
fosfatasa alcalina en U/L
6 semanas y 12 semanas
deshidrogenasa láctica
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
deshidrogenasa láctica en U/L
6 semanas y 12 semanas
hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
Hemoglobina glicosilada en porcentaje
6 semanas y 12 semanas
bilirrubina total
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
bilirrubina total en mg/dl
6 semanas y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales identificados para todas las medidas de resultados primarias y secundarias estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Curcumina

3
Suscribir