- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03917784
Effekt av oralt tillskott med curcumin på insulinkänslighet hos patienter med prediabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De terapeutiska strategierna för prediabetes till denna dag är baserade på förändringar av vanor, främst mat- och träningsplaner. Det har varit råd att under särskilda omständigheter bevilja en farmakologisk behandling.
Curcumin eller Curcuma Longa ((1E,6E)21,7-bis(4-hydroxi-3-metoxifenyl)-1,6-heptadien-3,5-dion), är huvudingrediensen i den hinduiska kryddan, gurkmeja, som erhålls från Rhizome-växten. I nya studier har det dokumenterats att oral konsumtion av curcumin (Curcuma longa) hos pre-diabetiker och diabetespatienter har en positiv effekt som ett antidiabetiskt medel tack vare dess antiinflammatoriska, antioxidant, antitrombotiska, hjärt- och neuroprotektiva effekter. I djurmodeller har det visat sig att oral curcuminkonsumtion kan öka insulinkänsligheten i lever, muskel och fettvävnad, ökar glukosupptaget i muskler och insulinutsöndring, vilket återspeglas i minskningen av hyperglykemi, glykosylerat hemoglobin, minskning av homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) och minskning av serumlipider.
Curcumin har ingått i den orientaliska kosten sedan urminnes tider och används i traditionell medicin, varför det anses säkert, eftersom dess konsumtion är godkänd av FDA (Federal Drugs Administration). En dos på 12 g per dag har inte visat några biverkningar hos människor. Därför föreslås det att konsumtion av curcumin hos pre-diabetespatienter kan förbättra glukostoleransen och minska insulinresistensparametrarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cuauhtémoc
-
Mexico City, Cuauhtémoc, Mexiko, 06720
- Rekrytering
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
-
Kontakt:
- Ernesto Roldan
- Telefonnummer: 1164 2789-2000
- E-post: ernest.roldan@usa.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor med åldern mellan 18 och 60 år.
Med prediabetes diagnos, enligt American Diabetes Association:
- Fastande serumglukos: 100-125 mg/dL
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1c): 5,7-6,4 %
- Post-prandial glukos: 140-199 mg/dL efter en oral dos på 75 g glukos.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med någon typ av diabetes.
- Försökspersoner med body mass index > 35 kg/m2
- Gravid kvinna.
- Frivilliga som intar läkemedel som förändrar blodsockernivåerna, trombocythämmande medel, angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensin II-receptorantagonister, fibrater, statiner.
- Patienter med serumkreatinin > 2 mg/dL eller i njurersättningsterapi.
- Ämnen som normalt konsumerar kosttillskott.
- Försökspersoner med akuta infektioner eller med kroniska sjukdomar (cancer, reumatoid artrit, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Curcumin och bioperin
Denna grupp kommer att få curcumin 500 mg och bioperine 5 mg oral dosering var 12:e timme i 3 månader
|
Oralt tillskott med curcumin 500 mg oral dosering i 3 månader
|
Placebo-jämförare: Placebo
Denna grupp kommer att få placebo (stärkelse) 500 mg oral dosering var 12:e timme i 3 månader
|
Oralt tillskott med stärkelse 500 mg oral dosering i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HOMA- IR
Tidsram: 3 månader
|
(Insulin µU/ml)(Glukos mg/dl)/405.
|
3 månader
|
HOMA- Beta
Tidsram: 3 månader
|
(20)(FPI)/(FPG - 3,5)
|
3 månader
|
Matsuda index
Tidsram: 3 månader
|
10 000/√[(basal glukos)(basal insulin)*(glukos)(insulin)]
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
vikt
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
vikt i kilogram
|
6 veckor och 12 veckor
|
höjd
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
höjd i centimeter
|
6 veckor och 12 veckor
|
midjemått
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
midjemått i centimeter
|
6 veckor och 12 veckor
|
Höftomkretsen.
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
höftomkrets i centimeter
|
6 veckor och 12 veckor
|
insulin
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
insulin i µU/ml
|
6 veckor och 12 veckor
|
triglycerider
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
triglycerider i mg/dl
|
6 veckor och 12 veckor
|
kolesterol
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
kolesterol i mg/dl
|
6 veckor och 12 veckor
|
HDL-kolesterol
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
HDL-kolesterol i mg/dl
|
6 veckor och 12 veckor
|
LDL-kolesterol
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
LDL-kolesterol i mg/dl
|
6 veckor och 12 veckor
|
urinsyra
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
urinsyra i mg/dl
|
6 veckor och 12 veckor
|
kreatinin
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
kreatinin i mg/dl
|
6 veckor och 12 veckor
|
urea
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
urea i mg/dl
|
6 veckor och 12 veckor
|
alaninaminotransferas
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
alaninaminotransferas i U/L
|
6 veckor och 12 veckor
|
alkaliskt fosfatas
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
alkaliskt fosfatas i U/L
|
6 veckor och 12 veckor
|
mjölksyradehydrogenas
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
mjölksyradehydrogenas i U/L
|
6 veckor och 12 veckor
|
glykosylerat hemoglobin
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
glykosylerat hemoglobin i procent
|
6 veckor och 12 veckor
|
totalt bilirubin
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
totalt bilirubin i mg/dl
|
6 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S13-S27. doi: 10.2337/dc18-S002.
- American Diabetes Association. 5. Prevention or Delay of Type 2 Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S51-S54. doi: 10.2337/dc18-S005.
- Alibasic E, Ramic E, Alic A. Prevention of diabetes in family medicine. Mater Sociomed. 2013;25(2):80-2. doi: 10.5455/msm.2013.25.80-82.
- Ferrannini E. Definition of intervention points in prediabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Aug;2(8):667-75. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70175-X. Epub 2014 Jan 28.
- Rojas-Martinez R, Basto-Abreu A, Aguilar-Salinas CA, Zarate-Rojas E, Villalpando S, Barrientos-Gutierrez T. [Prevalence of previously diagnosed diabetes mellitus in Mexico.]. Salud Publica Mex. 2018 May-Jun;60(3):224-232. doi: 10.21149/8566. Spanish.
- Defronzo RA, Tripathy D, Schwenke DC, Banerji M, Bray GA, Buchanan TA, Clement SC, Henry RR, Kitabchi AE, Mudaliar S, Ratner RE, Stentz FB, Musi N, Reaven PD, Gastaldelli A; ACT NOW Study. Prediction of diabetes based on baseline metabolic characteristics in individuals at high risk. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3607-12. doi: 10.2337/dc13-0520. Epub 2013 Sep 23.
- Abdul-Ghani MA, Abdul-Ghani T, Stern MP, Karavic J, Tuomi T, Bo I, Defronzo RA, Groop L. Two-step approach for the prediction of future type 2 diabetes risk. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2108-12. doi: 10.2337/dc10-2201. Epub 2011 Jul 25.
- Lamy A, Tong W, Jung H, Gafni A, Singh K, Tyrwhitt J, Yusuf S, Gerstein HC; ORIGIN Investigators. Cost implications of the use of basal insulin glargine in people with early dysglycemia: the ORIGIN trial. J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):553-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.02.012. Epub 2014 Mar 2.
- Bonora E, Targher G, Alberiche M, Bonadonna RC, Saggiani F, Zenere MB, Monauni T, Muggeo M. Homeostasis model assessment closely mirrors the glucose clamp technique in the assessment of insulin sensitivity: studies in subjects with various degrees of glucose tolerance and insulin sensitivity. Diabetes Care. 2000 Jan;23(1):57-63. doi: 10.2337/diacare.23.1.57.
- Chuengsamarn S, Rattanamongkolgul S, Luechapudiporn R, Phisalaphong C, Jirawatnotai S. Curcumin extract for prevention of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2121-7. doi: 10.2337/dc12-0116. Epub 2012 Jul 6.
- Na LX, Li Y, Pan HZ, Zhou XL, Sun DJ, Meng M, Li XX, Sun CH. Curcuminoids exert glucose-lowering effect in type 2 diabetes by decreasing serum free fatty acids: a double-blind, placebo-controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2013 Sep;57(9):1569-77. doi: 10.1002/mnfr.201200131. Epub 2012 Aug 29.
- Chuengsamarn S, Rattanamongkolgul S, Phonrat B, Tungtrongchitr R, Jirawatnotai S. Reduction of atherogenic risk in patients with type 2 diabetes by curcuminoid extract: a randomized controlled trial. J Nutr Biochem. 2014 Feb;25(2):144-50. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.09.013. Epub 2013 Nov 6.
- Zhao SG, Li Q, Liu ZX, Wang JJ, Wang XX, Qin M, Wen QS. Curcumin attenuates insulin resistance in hepatocytes by inducing Nrf2 nuclear translocation. Hepatogastroenterology. 2011 Nov-Dec;58(112):2106-11. doi: 10.5754/hge11219.
- Kang C, Kim E. Synergistic effect of curcumin and insulin on muscle cell glucose metabolism. Food Chem Toxicol. 2010 Aug-Sep;48(8-9):2366-73. doi: 10.1016/j.fct.2010.05.073. Epub 2010 Jun 1.
- Shao W, Yu Z, Chiang Y, Yang Y, Chai T, Foltz W, Lu H, Fantus IG, Jin T. Curcumin prevents high fat diet induced insulin resistance and obesity via attenuating lipogenesis in liver and inflammatory pathway in adipocytes. PLoS One. 2012;7(1):e28784. doi: 10.1371/journal.pone.0028784. Epub 2012 Jan 9.
- Abdel Aziz MT, El-Asmar MF, El Nadi EG, Wassef MA, Ahmed HH, Rashed LA, Obaia EM, Sabry D, Hassouna AA, Abdel Aziz AT. The effect of curcumin on insulin release in rat-isolated pancreatic islets. Angiology. 2010 Aug;61(6):557-66. doi: 10.1177/0003319709356424. Epub 2010 Apr 14.
- Aziz MT, El-Asmar MF, Rezq AM, Wassef MA, Fouad H, Roshdy NK, Ahmed HH, Rashed LA, Sabry D, Taha FM, Hassouna A. Effects of a novel curcumin derivative on insulin synthesis and secretion in streptozotocin-treated rat pancreatic islets in vitro. Chin Med. 2014 Jan 14;9(1):3. doi: 10.1186/1749-8546-9-3.
- Hu GX, Lin H, Lian QQ, Zhou SH, Guo J, Zhou HY, Chu Y, Ge RS. Curcumin as a potent and selective inhibitor of 11beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1: improving lipid profiles in high-fat-diet-treated rats. PLoS One. 2013;8(3):e49976. doi: 10.1371/journal.pone.0049976. Epub 2013 Mar 22.
- Nagabhushan M, Bhide SV. Curcumin as an inhibitor of cancer. J Am Coll Nutr. 1992 Apr;11(2):192-8.
- Azuine MA, Bhide SV. Chemopreventive effect of turmeric against stomach and skin tumors induced by chemical carcinogens in Swiss mice. Nutr Cancer. 1992;17(1):77-83. doi: 10.1080/01635589209514174.
- Huang MT, Lou YR, Ma W, Newmark HL, Reuhl KR, Conney AH. Inhibitory effects of dietary curcumin on forestomach, duodenal, and colon carcinogenesis in mice. Cancer Res. 1994 Nov 15;54(22):5841-7.
- Mohammadi A, Sahebkar A, Iranshahi M, Amini M, Khojasteh R, Ghayour-Mobarhan M, Ferns GA. Effects of supplementation with curcuminoids on dyslipidemia in obese patients: a randomized crossover trial. Phytother Res. 2013 Mar;27(3):374-9. doi: 10.1002/ptr.4715. Epub 2012 May 21.
- Ganjali S, Sahebkar A, Mahdipour E, Jamialahmadi K, Torabi S, Akhlaghi S, Ferns G, Parizadeh SM, Ghayour-Mobarhan M. Investigation of the effects of curcumin on serum cytokines in obese individuals: a randomized controlled trial. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 11;2014:898361. doi: 10.1155/2014/898361. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinism
- Hyperglykemi
- Överkänslighet
- Prediabetiskt tillstånd
- Glukosintolerans
- Insulinresistens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- DI/18/111/03/067
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Curcumin
-
H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Okänd
-
Federico II UniversityAvslutad
-
Kaiser PermanenteAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
Emory UniversityAvslutadLivmoderhalsdysplasiFörenta staterna
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteAvslutadDepression | Schizofreni | Schizoaffektiv sjukdomPuerto Rico
-
Louisiana State University Health Sciences Center...AvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Campus Bio-Medico UniversityIRCCS San Raffaele; DSM Nutritional Products, Inc.; Pharmanutra s.r.l.Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveAvslutadDålig andedräktFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadAkut njurskada | Abdominal aortaaneurysmKanada
-
Université de SherbrookeOkänd