Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av oralt tillskott med curcumin på insulinkänslighet hos patienter med prediabetes

13 april 2019 uppdaterad av: César Leonardo González Aguilar, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Denna studie utvärderar effekterna av oralt tillskott med curcumin på insulinkänsligheten hos patienter med prediabetes. Hälften av deltagarna kommer att få curcumin och bioperin i kombination, medan den andra hälften får placebo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De terapeutiska strategierna för prediabetes till denna dag är baserade på förändringar av vanor, främst mat- och träningsplaner. Det har varit råd att under särskilda omständigheter bevilja en farmakologisk behandling.

Curcumin eller Curcuma Longa ((1E,6E)21,7-bis(4-hydroxi-3-metoxifenyl)-1,6-heptadien-3,5-dion), är huvudingrediensen i den hinduiska kryddan, gurkmeja, som erhålls från Rhizome-växten. I nya studier har det dokumenterats att oral konsumtion av curcumin (Curcuma longa) hos pre-diabetiker och diabetespatienter har en positiv effekt som ett antidiabetiskt medel tack vare dess antiinflammatoriska, antioxidant, antitrombotiska, hjärt- och neuroprotektiva effekter. I djurmodeller har det visat sig att oral curcuminkonsumtion kan öka insulinkänsligheten i lever, muskel och fettvävnad, ökar glukosupptaget i muskler och insulinutsöndring, vilket återspeglas i minskningen av hyperglykemi, glykosylerat hemoglobin, minskning av homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) och minskning av serumlipider.

Curcumin har ingått i den orientaliska kosten sedan urminnes tider och används i traditionell medicin, varför det anses säkert, eftersom dess konsumtion är godkänd av FDA (Federal Drugs Administration). En dos på 12 g per dag har inte visat några biverkningar hos människor. Därför föreslås det att konsumtion av curcumin hos pre-diabetespatienter kan förbättra glukostoleransen och minska insulinresistensparametrarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

142

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cuauhtémoc
      • Mexico City, Cuauhtémoc, Mexiko, 06720
        • Rekrytering
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor med åldern mellan 18 och 60 år.
  • Med prediabetes diagnos, enligt American Diabetes Association:

    1. Fastande serumglukos: 100-125 mg/dL
    2. Glykosylerat hemoglobin (HbA1c): 5,7-6,4 %
    3. Post-prandial glukos: 140-199 mg/dL efter en oral dos på 75 g glukos.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med någon typ av diabetes.
  • Försökspersoner med body mass index > 35 kg/m2
  • Gravid kvinna.
  • Frivilliga som intar läkemedel som förändrar blodsockernivåerna, trombocythämmande medel, angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensin II-receptorantagonister, fibrater, statiner.
  • Patienter med serumkreatinin > 2 mg/dL eller i njurersättningsterapi.
  • Ämnen som normalt konsumerar kosttillskott.
  • Försökspersoner med akuta infektioner eller med kroniska sjukdomar (cancer, reumatoid artrit, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Curcumin och bioperin
Denna grupp kommer att få curcumin 500 mg och bioperine 5 mg oral dosering var 12:e timme i 3 månader
Oralt tillskott med curcumin 500 mg oral dosering i 3 månader
Placebo-jämförare: Placebo
Denna grupp kommer att få placebo (stärkelse) 500 mg oral dosering var 12:e timme i 3 månader
Oralt tillskott med stärkelse 500 mg oral dosering i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HOMA- IR
Tidsram: 3 månader
(Insulin µU/ml)(Glukos mg/dl)/405.
3 månader
HOMA- Beta
Tidsram: 3 månader
(20)(FPI)/(FPG - 3,5)
3 månader
Matsuda index
Tidsram: 3 månader
10 000/√[(basal glukos)(basal insulin)*(glukos)(insulin)]
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vikt
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
vikt i kilogram
6 veckor och 12 veckor
höjd
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
höjd i centimeter
6 veckor och 12 veckor
midjemått
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
midjemått i centimeter
6 veckor och 12 veckor
Höftomkretsen.
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
höftomkrets i centimeter
6 veckor och 12 veckor
insulin
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
insulin i µU/ml
6 veckor och 12 veckor
triglycerider
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
triglycerider i mg/dl
6 veckor och 12 veckor
kolesterol
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
kolesterol i mg/dl
6 veckor och 12 veckor
HDL-kolesterol
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
HDL-kolesterol i mg/dl
6 veckor och 12 veckor
LDL-kolesterol
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
LDL-kolesterol i mg/dl
6 veckor och 12 veckor
urinsyra
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
urinsyra i mg/dl
6 veckor och 12 veckor
kreatinin
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
kreatinin i mg/dl
6 veckor och 12 veckor
urea
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
urea i mg/dl
6 veckor och 12 veckor
alaninaminotransferas
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
alaninaminotransferas i U/L
6 veckor och 12 veckor
alkaliskt fosfatas
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
alkaliskt fosfatas i U/L
6 veckor och 12 veckor
mjölksyradehydrogenas
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
mjölksyradehydrogenas i U/L
6 veckor och 12 veckor
glykosylerat hemoglobin
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
glykosylerat hemoglobin i procent
6 veckor och 12 veckor
totalt bilirubin
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
totalt bilirubin i mg/dl
6 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2019

Första postat (Faktisk)

17 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Identifierade individuella deltagardata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Curcumin

3
Prenumerera