Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af oralt tilskud med curcumin på insulinfølsomhed hos personer med prædiabetes

13. april 2019 opdateret af: César Leonardo González Aguilar, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af oralt tilskud med curcumin på insulinfølsomheden hos personer med prædiabetes. Halvdelen af ​​deltagerne får curcumin og bioperin i kombination, mens den anden halvdel får placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De terapeutiske strategier for prædiabetes den dag i dag er baseret på ændring af vaner, primært mad- og træningsplaner. Det har været råd, under særlige omstændigheder, at give et farmakologisk regime.

Curcumin eller Curcuma Longa ((1E,6E)21,7-bis(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)-1,6-heptadien-3,5-dion), er hovedingrediensen i det hinduistiske krydderi, gurkemeje, som fås fra Rhizome-planten. I nye undersøgelser er det blevet dokumenteret, at oral indtagelse af curcumin (Curcuma longa) hos prædiabetiske og diabetespatienter har en positiv effekt som et antidiabetisk middel takket være dets anti-inflammatoriske, antioxidante, antitrombotiske, cardio- og neurobeskyttende virkninger. I dyremodeller er det vist, at oralt curcuminforbrug er i stand til at øge insulinfølsomheden i lever, muskel- og fedtvæv, øger glukoseoptagelsen i muskler og insulinsekretion, hvilket afspejles i reduktion af hyperglykæmi, glykosyleret hæmoglobin, reduktion af homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) og fald i serumlipider.

Curcumin har været inkluderet i den orientalske kost siden oldtiden og bruges i traditionel medicin, hvorfor det anses for sikkert, da dets forbrug er godkendt af FDA (Federal Drugs Administration). En dosis på 12 g dagligt har ikke vist nogen bivirkninger hos mennesker. Derfor foreslås det, at forbruget af curcumin hos præ-diabetiske patienter kan forbedre glukosetolerancen og reducere insulinresistensparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

142

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Cuauhtémoc
      • Mexico City, Cuauhtémoc, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 60 år.
  • Med prædiabetes diagnose, ifølge American Diabetes Association:

    1. Fastende serumglukose: 100-125 mg/dL
    2. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c): 5,7-6,4 %
    3. Post-prandial glucose: 140-199 mg/dL efter en oral dosis på 75 g glucose.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med enhver form for diabetes.
  • Forsøgspersoner med body mass index > 35 kg/m2
  • Gravid kvinde.
  • Frivillige, der indtager lægemidler, der ændrer blodsukkerniveauet, blodpladehæmmende midler, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, fibrater, statiner.
  • Personer med serumkreatinin > 2 mg/dL eller i nyresubstitutionsterapi.
  • Emner, der normalt indtager kosttilskud.
  • Personer med akutte infektioner eller med kroniske sygdomme (kræft, leddegigt osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Curcumin og bioperin
Denne gruppe vil modtage curcumin 500 mg og bioperine 5 mg oral dosering hver 12. time i 3 måneder
Oralt tilskud med curcumin 500 mg oral dosering i 3 måneder
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe vil modtage placebo (stivelse) 500 mg oral dosering hver 12. time i 3 måneder
Oralt tilskud med stivelse 500 mg oral dosering i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA- IR
Tidsramme: 3 måneder
(Insulin µU/ml)(Glucose mg/dl)/405.
3 måneder
HOMA- Beta
Tidsramme: 3 måneder
(20)(FPI)/(FPG - 3,5)
3 måneder
Matsuda indeks
Tidsramme: 3 måneder
10.000/√[(basal glucose)(basal insulin)*(glucose)(insulin)]
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægt
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
vægt i kilogram
6 uger og 12 uger
højde
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
højde i centimeter
6 uger og 12 uger
taljemål
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
taljeomkreds i centimeter
6 uger og 12 uger
hofteomkreds.
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
hofteomkreds i centimeter
6 uger og 12 uger
insulin
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
insulin i µU/ml
6 uger og 12 uger
triglycerider
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
triglycerider i mg/dl
6 uger og 12 uger
kolesterol
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
kolesterol i mg/dl
6 uger og 12 uger
HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
HDL-kolesterol i mg/dl
6 uger og 12 uger
LDL kolesterol
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
LDL-kolesterol i mg/dl
6 uger og 12 uger
urinsyre
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
urinsyre i mg/dl
6 uger og 12 uger
kreatinin
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
kreatinin i mg/dl
6 uger og 12 uger
urinstof
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
urinstof i mg/dl
6 uger og 12 uger
alanin aminotransferase
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
alaninaminotransferase i U/L
6 uger og 12 uger
alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
alkalisk fosfatase i U/L
6 uger og 12 uger
mælkesyredehydrogenase
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
mælkesyredehydrogenase i U/L
6 uger og 12 uger
glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
glykosyleret hæmoglobin i procent
6 uger og 12 uger
total bilirubin
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
total bilirubin i mg/dl
6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2019

Først opslået (Faktiske)

17. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Identificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Curcumin

3
Abonner