- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03917784
Effekt af oralt tilskud med curcumin på insulinfølsomhed hos personer med prædiabetes
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De terapeutiske strategier for prædiabetes den dag i dag er baseret på ændring af vaner, primært mad- og træningsplaner. Det har været råd, under særlige omstændigheder, at give et farmakologisk regime.
Curcumin eller Curcuma Longa ((1E,6E)21,7-bis(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)-1,6-heptadien-3,5-dion), er hovedingrediensen i det hinduistiske krydderi, gurkemeje, som fås fra Rhizome-planten. I nye undersøgelser er det blevet dokumenteret, at oral indtagelse af curcumin (Curcuma longa) hos prædiabetiske og diabetespatienter har en positiv effekt som et antidiabetisk middel takket være dets anti-inflammatoriske, antioxidante, antitrombotiske, cardio- og neurobeskyttende virkninger. I dyremodeller er det vist, at oralt curcuminforbrug er i stand til at øge insulinfølsomheden i lever, muskel- og fedtvæv, øger glukoseoptagelsen i muskler og insulinsekretion, hvilket afspejles i reduktion af hyperglykæmi, glykosyleret hæmoglobin, reduktion af homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) og fald i serumlipider.
Curcumin har været inkluderet i den orientalske kost siden oldtiden og bruges i traditionel medicin, hvorfor det anses for sikkert, da dets forbrug er godkendt af FDA (Federal Drugs Administration). En dosis på 12 g dagligt har ikke vist nogen bivirkninger hos mennesker. Derfor foreslås det, at forbruget af curcumin hos præ-diabetiske patienter kan forbedre glukosetolerancen og reducere insulinresistensparametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: César L González
- Telefonnummer: 01 993 117 1322
- E-mail: celsbca_21033@hotmail.com
Studiesteder
-
Mexico
-
Cuauhtémoc
-
Mexico City, Cuauhtémoc, Mexico, 06720
- Rekruttering
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
-
Kontakt:
- Ernesto Roldan
- Telefonnummer: 1164 2789-2000
- E-mail: ernest.roldan@usa.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 60 år.
Med prædiabetes diagnose, ifølge American Diabetes Association:
- Fastende serumglukose: 100-125 mg/dL
- Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c): 5,7-6,4 %
- Post-prandial glucose: 140-199 mg/dL efter en oral dosis på 75 g glucose.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med enhver form for diabetes.
- Forsøgspersoner med body mass index > 35 kg/m2
- Gravid kvinde.
- Frivillige, der indtager lægemidler, der ændrer blodsukkerniveauet, blodpladehæmmende midler, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, fibrater, statiner.
- Personer med serumkreatinin > 2 mg/dL eller i nyresubstitutionsterapi.
- Emner, der normalt indtager kosttilskud.
- Personer med akutte infektioner eller med kroniske sygdomme (kræft, leddegigt osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Curcumin og bioperin
Denne gruppe vil modtage curcumin 500 mg og bioperine 5 mg oral dosering hver 12. time i 3 måneder
|
Oralt tilskud med curcumin 500 mg oral dosering i 3 måneder
|
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe vil modtage placebo (stivelse) 500 mg oral dosering hver 12. time i 3 måneder
|
Oralt tilskud med stivelse 500 mg oral dosering i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HOMA- IR
Tidsramme: 3 måneder
|
(Insulin µU/ml)(Glucose mg/dl)/405.
|
3 måneder
|
HOMA- Beta
Tidsramme: 3 måneder
|
(20)(FPI)/(FPG - 3,5)
|
3 måneder
|
Matsuda indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
10.000/√[(basal glucose)(basal insulin)*(glucose)(insulin)]
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vægt
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
vægt i kilogram
|
6 uger og 12 uger
|
højde
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
højde i centimeter
|
6 uger og 12 uger
|
taljemål
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
taljeomkreds i centimeter
|
6 uger og 12 uger
|
hofteomkreds.
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
hofteomkreds i centimeter
|
6 uger og 12 uger
|
insulin
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
insulin i µU/ml
|
6 uger og 12 uger
|
triglycerider
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
triglycerider i mg/dl
|
6 uger og 12 uger
|
kolesterol
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
kolesterol i mg/dl
|
6 uger og 12 uger
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
HDL-kolesterol i mg/dl
|
6 uger og 12 uger
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
LDL-kolesterol i mg/dl
|
6 uger og 12 uger
|
urinsyre
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
urinsyre i mg/dl
|
6 uger og 12 uger
|
kreatinin
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
kreatinin i mg/dl
|
6 uger og 12 uger
|
urinstof
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
urinstof i mg/dl
|
6 uger og 12 uger
|
alanin aminotransferase
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
alaninaminotransferase i U/L
|
6 uger og 12 uger
|
alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
alkalisk fosfatase i U/L
|
6 uger og 12 uger
|
mælkesyredehydrogenase
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
mælkesyredehydrogenase i U/L
|
6 uger og 12 uger
|
glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
glykosyleret hæmoglobin i procent
|
6 uger og 12 uger
|
total bilirubin
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
total bilirubin i mg/dl
|
6 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S13-S27. doi: 10.2337/dc18-S002.
- American Diabetes Association. 5. Prevention or Delay of Type 2 Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S51-S54. doi: 10.2337/dc18-S005.
- Alibasic E, Ramic E, Alic A. Prevention of diabetes in family medicine. Mater Sociomed. 2013;25(2):80-2. doi: 10.5455/msm.2013.25.80-82.
- Ferrannini E. Definition of intervention points in prediabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Aug;2(8):667-75. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70175-X. Epub 2014 Jan 28.
- Rojas-Martinez R, Basto-Abreu A, Aguilar-Salinas CA, Zarate-Rojas E, Villalpando S, Barrientos-Gutierrez T. [Prevalence of previously diagnosed diabetes mellitus in Mexico.]. Salud Publica Mex. 2018 May-Jun;60(3):224-232. doi: 10.21149/8566. Spanish.
- Defronzo RA, Tripathy D, Schwenke DC, Banerji M, Bray GA, Buchanan TA, Clement SC, Henry RR, Kitabchi AE, Mudaliar S, Ratner RE, Stentz FB, Musi N, Reaven PD, Gastaldelli A; ACT NOW Study. Prediction of diabetes based on baseline metabolic characteristics in individuals at high risk. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3607-12. doi: 10.2337/dc13-0520. Epub 2013 Sep 23.
- Abdul-Ghani MA, Abdul-Ghani T, Stern MP, Karavic J, Tuomi T, Bo I, Defronzo RA, Groop L. Two-step approach for the prediction of future type 2 diabetes risk. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2108-12. doi: 10.2337/dc10-2201. Epub 2011 Jul 25.
- Lamy A, Tong W, Jung H, Gafni A, Singh K, Tyrwhitt J, Yusuf S, Gerstein HC; ORIGIN Investigators. Cost implications of the use of basal insulin glargine in people with early dysglycemia: the ORIGIN trial. J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):553-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.02.012. Epub 2014 Mar 2.
- Bonora E, Targher G, Alberiche M, Bonadonna RC, Saggiani F, Zenere MB, Monauni T, Muggeo M. Homeostasis model assessment closely mirrors the glucose clamp technique in the assessment of insulin sensitivity: studies in subjects with various degrees of glucose tolerance and insulin sensitivity. Diabetes Care. 2000 Jan;23(1):57-63. doi: 10.2337/diacare.23.1.57.
- Chuengsamarn S, Rattanamongkolgul S, Luechapudiporn R, Phisalaphong C, Jirawatnotai S. Curcumin extract for prevention of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2121-7. doi: 10.2337/dc12-0116. Epub 2012 Jul 6.
- Na LX, Li Y, Pan HZ, Zhou XL, Sun DJ, Meng M, Li XX, Sun CH. Curcuminoids exert glucose-lowering effect in type 2 diabetes by decreasing serum free fatty acids: a double-blind, placebo-controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2013 Sep;57(9):1569-77. doi: 10.1002/mnfr.201200131. Epub 2012 Aug 29.
- Chuengsamarn S, Rattanamongkolgul S, Phonrat B, Tungtrongchitr R, Jirawatnotai S. Reduction of atherogenic risk in patients with type 2 diabetes by curcuminoid extract: a randomized controlled trial. J Nutr Biochem. 2014 Feb;25(2):144-50. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.09.013. Epub 2013 Nov 6.
- Zhao SG, Li Q, Liu ZX, Wang JJ, Wang XX, Qin M, Wen QS. Curcumin attenuates insulin resistance in hepatocytes by inducing Nrf2 nuclear translocation. Hepatogastroenterology. 2011 Nov-Dec;58(112):2106-11. doi: 10.5754/hge11219.
- Kang C, Kim E. Synergistic effect of curcumin and insulin on muscle cell glucose metabolism. Food Chem Toxicol. 2010 Aug-Sep;48(8-9):2366-73. doi: 10.1016/j.fct.2010.05.073. Epub 2010 Jun 1.
- Shao W, Yu Z, Chiang Y, Yang Y, Chai T, Foltz W, Lu H, Fantus IG, Jin T. Curcumin prevents high fat diet induced insulin resistance and obesity via attenuating lipogenesis in liver and inflammatory pathway in adipocytes. PLoS One. 2012;7(1):e28784. doi: 10.1371/journal.pone.0028784. Epub 2012 Jan 9.
- Abdel Aziz MT, El-Asmar MF, El Nadi EG, Wassef MA, Ahmed HH, Rashed LA, Obaia EM, Sabry D, Hassouna AA, Abdel Aziz AT. The effect of curcumin on insulin release in rat-isolated pancreatic islets. Angiology. 2010 Aug;61(6):557-66. doi: 10.1177/0003319709356424. Epub 2010 Apr 14.
- Aziz MT, El-Asmar MF, Rezq AM, Wassef MA, Fouad H, Roshdy NK, Ahmed HH, Rashed LA, Sabry D, Taha FM, Hassouna A. Effects of a novel curcumin derivative on insulin synthesis and secretion in streptozotocin-treated rat pancreatic islets in vitro. Chin Med. 2014 Jan 14;9(1):3. doi: 10.1186/1749-8546-9-3.
- Hu GX, Lin H, Lian QQ, Zhou SH, Guo J, Zhou HY, Chu Y, Ge RS. Curcumin as a potent and selective inhibitor of 11beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1: improving lipid profiles in high-fat-diet-treated rats. PLoS One. 2013;8(3):e49976. doi: 10.1371/journal.pone.0049976. Epub 2013 Mar 22.
- Nagabhushan M, Bhide SV. Curcumin as an inhibitor of cancer. J Am Coll Nutr. 1992 Apr;11(2):192-8.
- Azuine MA, Bhide SV. Chemopreventive effect of turmeric against stomach and skin tumors induced by chemical carcinogens in Swiss mice. Nutr Cancer. 1992;17(1):77-83. doi: 10.1080/01635589209514174.
- Huang MT, Lou YR, Ma W, Newmark HL, Reuhl KR, Conney AH. Inhibitory effects of dietary curcumin on forestomach, duodenal, and colon carcinogenesis in mice. Cancer Res. 1994 Nov 15;54(22):5841-7.
- Mohammadi A, Sahebkar A, Iranshahi M, Amini M, Khojasteh R, Ghayour-Mobarhan M, Ferns GA. Effects of supplementation with curcuminoids on dyslipidemia in obese patients: a randomized crossover trial. Phytother Res. 2013 Mar;27(3):374-9. doi: 10.1002/ptr.4715. Epub 2012 May 21.
- Ganjali S, Sahebkar A, Mahdipour E, Jamialahmadi K, Torabi S, Akhlaghi S, Ferns G, Parizadeh SM, Ghayour-Mobarhan M. Investigation of the effects of curcumin on serum cytokines in obese individuals: a randomized controlled trial. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 11;2014:898361. doi: 10.1155/2014/898361. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinisme
- Hyperglykæmi
- Overfølsomhed
- Prædiabetisk tilstand
- Glucoseintolerance
- Insulin resistens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre undersøgelses-id-numre
- DI/18/111/03/067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prædiabetes
-
NCT06053177RekrutteringHjertefejl | Obstruktiv søvnapnø | Type 2 diabetes | Præ-diabetes | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
-
NCT06040164Ikke rekrutterer endnuFedme | Diabetes mellitus, type 2 | Prædiabetes | Mundsygdom | Oral dysbiose
-
NCT06025292Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06019624Ikke rekrutterer endnuDiabetes | Prædiabetes | Fødevareusikkerhed
-
NCT06014684Rekruttering
-
NCT06007404RekrutteringFedme | Insulin resistens | Prædiabetes | Type 2 diabetes | Metabolisk sygdom
-
NCT06005051Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Prædiabetes
-
NCT06005142Rekruttering
-
NCT06001801Ikke rekrutterer endnu
-
NCT05998460Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Postmenopausal | Teenagere og unge voksne (AYA) kræftoverlevere
Kliniske forsøg med Curcumin
-
NCT06053411Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06044142Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06029023RekrutteringTraumatisk pulpeksponering hos børn
-
NCT06006663Ikke rekrutterer endnuEffektive intracanale lægemidler mod Enterococcus faecalis
-
NCT05975866Ikke rekrutterer endnuHypothyroidisme | Skjoldbruskkirtelsygdomme | Hashimoto sygdom
-
NCT05966441Ikke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret perifer neuropati
-
NCT05947513Ikke rekrutterer endnu
-
NCT05869357Ikke rekrutterer endnuSikkerhedsproblemer
-
NCT05856500Ikke rekrutterer endnuFase IV Mavekræft | Stadium IV Spiserørskræft | Fase IIIA Mavekræft | Fase IIIB Mavekræft | Stadie III Spiserørskræft
-
NCT05852366RekrutteringKronisk paradentose | Dentinal overfølsomhed