- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03917784
Effect van orale suppletie met curcumine op insulinegevoeligheid bij proefpersonen met prediabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De therapeutische strategieën voor prediabetes zijn tot op de dag van vandaag gebaseerd op de verandering van gewoonten, voornamelijk eet- en bewegingsplannen. In specifieke omstandigheden is geadviseerd om een farmacologisch regime toe te staan.
Curcumine of Curcuma Longa ((1E,6E)21,7-bis(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)-1,6-heptadieen-3,5-dion), is het belangrijkste ingrediënt van de hindoeïstische smaakmaker Kurkuma, die wordt gewonnen uit de wortelstokplant. In nieuwe studies is gedocumenteerd dat de orale consumptie van curcumine (Curcuma longa) bij pre-diabetische en diabetespatiënten een positief effect heeft als antidiabeticum dankzij de ontstekingsremmende, antioxiderende, antitrombotische, cardio- en neuroprotectieve effecten. In diermodellen is aangetoond dat orale consumptie van curcumine in staat is de insulinegevoeligheid in lever, spieren en vetweefsel te verhogen, de opname van glucose in spieren en de insulinesecretie te verhogen, wat tot uiting komt in de vermindering van hyperglykemie, geglycosyleerd hemoglobine, afname van de homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) en afname van serumlipiden.
Curcumine is sinds de oudheid opgenomen in het oosterse dieet en wordt gebruikt in de traditionele geneeskunde, daarom wordt het als veilig beschouwd, aangezien de consumptie ervan is goedgekeurd door de FDA (Federal Drugs Administration). Een dosis van 12 g per dag heeft bij mensen geen bijwerkingen aangetoond. Daarom wordt voorgesteld dat de consumptie van curcumine bij pre-diabetische patiënten de glucosetolerantie kan verbeteren en de parameters voor insulineresistentie kan verlagen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: César L González
- Telefoonnummer: 01 993 117 1322
- E-mail: celsbca_21033@hotmail.com
Studie Locaties
-
Mexico
-
Cuauhtémoc
-
Mexico City, Cuauhtémoc, Mexico, 06720
- Werving
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
-
Contact:
- Ernesto Roldan
- Telefoonnummer: 1164 2789-2000
- E-mail: ernest.roldan@usa.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar.
Met prediabetes-diagnose, volgens de American Diabetes Association:
- Nuchtere serumglucose: 100-125 mg/dL
- Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c): 5,7-6,4%
- Postprandiale glucose: 140-199 mg/dL na een orale dosis van 75 g glucose.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met elk type diabetes.
- Personen met een body mass index > 35 kg/m2
- Zwangere vrouw.
- Vrijwilligers die geneesmiddelen innemen die de bloedglucosewaarden veranderen, plaatjesaggregatieremmers, angiotensine-converterende enzymremmers, angiotensine II-receptorantagonisten, fibraten, statines.
- Proefpersonen met serumcreatinine > 2 mg/dL of nierfunctievervangende therapie.
- Onderwerpen die normaal gesproken voedingssupplementen consumeren.
- Onderwerpen met acute infecties of met chronische ziekten (kanker, reumatoïde artritis, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Curcumine en bioperine
Deze groep krijgt curcumine 500 mg en bioperine 5 mg orale dosering om de 12 uur gedurende 3 maanden
|
Orale suppletie met curcumine 500 mg orale dosering gedurende 3 maanden
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep krijgt gedurende 3 maanden elke 12 uur een orale dosis van 500 mg placebo (zetmeel).
|
Orale suppletie met zetmeel 500 mg orale dosering gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HOMA IR
Tijdsspanne: 3 maanden
|
(Insuline µU/ml)(Glucose mg/dl)/405.
|
3 maanden
|
HOMA-Beta
Tijdsspanne: 3 maanden
|
(20)(FPI)/(FPG - 3,5)
|
3 maanden
|
Matsuda-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
10.000/√[(basale glucose)(basale insuline)*(glucose)(insuline)]
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gewicht
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
gewicht in kilogram
|
6 weken en 12 weken
|
hoogte
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
hoogte in centimeters
|
6 weken en 12 weken
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
tailleomtrek in centimeters
|
6 weken en 12 weken
|
heupomtrek.
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
heupomtrek in centimeters
|
6 weken en 12 weken
|
insuline
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
insuline in µU/ml
|
6 weken en 12 weken
|
triglyceriden
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
triglyceriden in mg/dl
|
6 weken en 12 weken
|
cholesterol
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
cholesterol in mg/dl
|
6 weken en 12 weken
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
HDL-cholesterol in mg/dl
|
6 weken en 12 weken
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
LDL-cholesterol in mg/dl
|
6 weken en 12 weken
|
urinezuur
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
urinezuur in mg/dl
|
6 weken en 12 weken
|
creatinine
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
creatinine in mg/dl
|
6 weken en 12 weken
|
ureum
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
ureum in mg/dl
|
6 weken en 12 weken
|
alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
alanine aminotransferase in U/L
|
6 weken en 12 weken
|
alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
alkalische fosfatase in U/L
|
6 weken en 12 weken
|
melkzuur dehydrogenase
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
melkzuurdehydrogenase in U/L
|
6 weken en 12 weken
|
geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
geglycosyleerd hemoglobine in procenten
|
6 weken en 12 weken
|
totale bilirubine
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
totaal bilirubine in mg/dl
|
6 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S13-S27. doi: 10.2337/dc18-S002.
- American Diabetes Association. 5. Prevention or Delay of Type 2 Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S51-S54. doi: 10.2337/dc18-S005.
- Alibasic E, Ramic E, Alic A. Prevention of diabetes in family medicine. Mater Sociomed. 2013;25(2):80-2. doi: 10.5455/msm.2013.25.80-82.
- Ferrannini E. Definition of intervention points in prediabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Aug;2(8):667-75. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70175-X. Epub 2014 Jan 28.
- Rojas-Martinez R, Basto-Abreu A, Aguilar-Salinas CA, Zarate-Rojas E, Villalpando S, Barrientos-Gutierrez T. [Prevalence of previously diagnosed diabetes mellitus in Mexico.]. Salud Publica Mex. 2018 May-Jun;60(3):224-232. doi: 10.21149/8566. Spanish.
- Defronzo RA, Tripathy D, Schwenke DC, Banerji M, Bray GA, Buchanan TA, Clement SC, Henry RR, Kitabchi AE, Mudaliar S, Ratner RE, Stentz FB, Musi N, Reaven PD, Gastaldelli A; ACT NOW Study. Prediction of diabetes based on baseline metabolic characteristics in individuals at high risk. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3607-12. doi: 10.2337/dc13-0520. Epub 2013 Sep 23.
- Abdul-Ghani MA, Abdul-Ghani T, Stern MP, Karavic J, Tuomi T, Bo I, Defronzo RA, Groop L. Two-step approach for the prediction of future type 2 diabetes risk. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2108-12. doi: 10.2337/dc10-2201. Epub 2011 Jul 25.
- Lamy A, Tong W, Jung H, Gafni A, Singh K, Tyrwhitt J, Yusuf S, Gerstein HC; ORIGIN Investigators. Cost implications of the use of basal insulin glargine in people with early dysglycemia: the ORIGIN trial. J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):553-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.02.012. Epub 2014 Mar 2.
- Bonora E, Targher G, Alberiche M, Bonadonna RC, Saggiani F, Zenere MB, Monauni T, Muggeo M. Homeostasis model assessment closely mirrors the glucose clamp technique in the assessment of insulin sensitivity: studies in subjects with various degrees of glucose tolerance and insulin sensitivity. Diabetes Care. 2000 Jan;23(1):57-63. doi: 10.2337/diacare.23.1.57.
- Chuengsamarn S, Rattanamongkolgul S, Luechapudiporn R, Phisalaphong C, Jirawatnotai S. Curcumin extract for prevention of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2121-7. doi: 10.2337/dc12-0116. Epub 2012 Jul 6.
- Na LX, Li Y, Pan HZ, Zhou XL, Sun DJ, Meng M, Li XX, Sun CH. Curcuminoids exert glucose-lowering effect in type 2 diabetes by decreasing serum free fatty acids: a double-blind, placebo-controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2013 Sep;57(9):1569-77. doi: 10.1002/mnfr.201200131. Epub 2012 Aug 29.
- Chuengsamarn S, Rattanamongkolgul S, Phonrat B, Tungtrongchitr R, Jirawatnotai S. Reduction of atherogenic risk in patients with type 2 diabetes by curcuminoid extract: a randomized controlled trial. J Nutr Biochem. 2014 Feb;25(2):144-50. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.09.013. Epub 2013 Nov 6.
- Zhao SG, Li Q, Liu ZX, Wang JJ, Wang XX, Qin M, Wen QS. Curcumin attenuates insulin resistance in hepatocytes by inducing Nrf2 nuclear translocation. Hepatogastroenterology. 2011 Nov-Dec;58(112):2106-11. doi: 10.5754/hge11219.
- Kang C, Kim E. Synergistic effect of curcumin and insulin on muscle cell glucose metabolism. Food Chem Toxicol. 2010 Aug-Sep;48(8-9):2366-73. doi: 10.1016/j.fct.2010.05.073. Epub 2010 Jun 1.
- Shao W, Yu Z, Chiang Y, Yang Y, Chai T, Foltz W, Lu H, Fantus IG, Jin T. Curcumin prevents high fat diet induced insulin resistance and obesity via attenuating lipogenesis in liver and inflammatory pathway in adipocytes. PLoS One. 2012;7(1):e28784. doi: 10.1371/journal.pone.0028784. Epub 2012 Jan 9.
- Abdel Aziz MT, El-Asmar MF, El Nadi EG, Wassef MA, Ahmed HH, Rashed LA, Obaia EM, Sabry D, Hassouna AA, Abdel Aziz AT. The effect of curcumin on insulin release in rat-isolated pancreatic islets. Angiology. 2010 Aug;61(6):557-66. doi: 10.1177/0003319709356424. Epub 2010 Apr 14.
- Aziz MT, El-Asmar MF, Rezq AM, Wassef MA, Fouad H, Roshdy NK, Ahmed HH, Rashed LA, Sabry D, Taha FM, Hassouna A. Effects of a novel curcumin derivative on insulin synthesis and secretion in streptozotocin-treated rat pancreatic islets in vitro. Chin Med. 2014 Jan 14;9(1):3. doi: 10.1186/1749-8546-9-3.
- Hu GX, Lin H, Lian QQ, Zhou SH, Guo J, Zhou HY, Chu Y, Ge RS. Curcumin as a potent and selective inhibitor of 11beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1: improving lipid profiles in high-fat-diet-treated rats. PLoS One. 2013;8(3):e49976. doi: 10.1371/journal.pone.0049976. Epub 2013 Mar 22.
- Nagabhushan M, Bhide SV. Curcumin as an inhibitor of cancer. J Am Coll Nutr. 1992 Apr;11(2):192-8.
- Azuine MA, Bhide SV. Chemopreventive effect of turmeric against stomach and skin tumors induced by chemical carcinogens in Swiss mice. Nutr Cancer. 1992;17(1):77-83. doi: 10.1080/01635589209514174.
- Huang MT, Lou YR, Ma W, Newmark HL, Reuhl KR, Conney AH. Inhibitory effects of dietary curcumin on forestomach, duodenal, and colon carcinogenesis in mice. Cancer Res. 1994 Nov 15;54(22):5841-7.
- Mohammadi A, Sahebkar A, Iranshahi M, Amini M, Khojasteh R, Ghayour-Mobarhan M, Ferns GA. Effects of supplementation with curcuminoids on dyslipidemia in obese patients: a randomized crossover trial. Phytother Res. 2013 Mar;27(3):374-9. doi: 10.1002/ptr.4715. Epub 2012 May 21.
- Ganjali S, Sahebkar A, Mahdipour E, Jamialahmadi K, Torabi S, Akhlaghi S, Ferns G, Parizadeh SM, Ghayour-Mobarhan M. Investigation of the effects of curcumin on serum cytokines in obese individuals: a randomized controlled trial. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 11;2014:898361. doi: 10.1155/2014/898361. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Hyperinsulinisme
- Hyperglykemie
- Overgevoeligheid
- Prediabetische toestand
- Glucose intolerantie
- Insuline-resistentie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- DI/18/111/03/067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PreDiabetes
-
NCT06055036WervingHart-en vaatziekten | Roken | Hypertensie | Obesitas | Slaap | PreDiabetes | Type 2 diabetes | Bloeddruk | Hyperlipidemie | Dieet, gezond
-
NCT06054035Nog niet aan het wervenNierfalen | PreDiabetes | Type 2 diabetes
-
NCT06053177WervingHartfalen | Obstructieve slaapapneu | Type 2 diabetes | Pre-diabetes | Niet-alcoholische leververvetting
-
NCT06040164Nog niet aan het wervenObesitas | Diabetes mellitus, type 2 | PreDiabetes | Mondziekte | Orale dysbiose
-
NCT06025292Nog niet aan het werven
-
NCT06019624Nog niet aan het wervenSuikerziekte | PreDiabetes | Voedselonzekerheid
-
NCT06014684Werving
-
NCT06007404WervingObesitas | Insuline-resistentie | PreDiabetes | Type 2 diabetes | Stofwisselingsziekte
-
NCT06005051Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | PreDiabetes
Klinische onderzoeken op Curcumine
-
NCT06055894Werving
-
NCT06053411Nog niet aan het werven
-
NCT06044142Nog niet aan het werven
-
NCT06029023WervingBlootstelling aan traumatische pulpa bij kinderen
-
NCT06006663Nog niet aan het wervenEffectieve intracanale geneesmiddelen tegen Enterococcus Faecalis
-
NCT05975866Nog niet aan het wervenHypothyreoïdie | Schildklier Ziekten | Ziekte van Hashimoto
-
NCT05966441Nog niet aan het wervenChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie
-
NCT05947513Nog niet aan het werven
-
NCT05869357Nog niet aan het wervenVeiligheid problemen
-
NCT05856500Nog niet aan het wervenStadium IV maagkanker | Stadium IV slokdarmkanker | Stadium IIIA Maagkanker | Stadium IIIB Maagkanker | Stadium III Slokdarmkanker