Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orale suppletie met curcumine op insulinegevoeligheid bij proefpersonen met prediabetes

13 april 2019 bijgewerkt door: César Leonardo González Aguilar, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Deze studie evalueert de effecten van orale suppletie met curcumine op de insulinegevoeligheid bij proefpersonen met prediabetes. De helft van de deelnemers krijgt curcumine en bioperine in combinatie, terwijl de andere helft een placebo krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De therapeutische strategieën voor prediabetes zijn tot op de dag van vandaag gebaseerd op de verandering van gewoonten, voornamelijk eet- en bewegingsplannen. In specifieke omstandigheden is geadviseerd om een ​​farmacologisch regime toe te staan.

Curcumine of Curcuma Longa ((1E,6E)21,7-bis(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)-1,6-heptadieen-3,5-dion), is het belangrijkste ingrediënt van de hindoeïstische smaakmaker Kurkuma, die wordt gewonnen uit de wortelstokplant. In nieuwe studies is gedocumenteerd dat de orale consumptie van curcumine (Curcuma longa) bij pre-diabetische en diabetespatiënten een positief effect heeft als antidiabeticum dankzij de ontstekingsremmende, antioxiderende, antitrombotische, cardio- en neuroprotectieve effecten. In diermodellen is aangetoond dat orale consumptie van curcumine in staat is de insulinegevoeligheid in lever, spieren en vetweefsel te verhogen, de opname van glucose in spieren en de insulinesecretie te verhogen, wat tot uiting komt in de vermindering van hyperglykemie, geglycosyleerd hemoglobine, afname van de homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) en afname van serumlipiden.

Curcumine is sinds de oudheid opgenomen in het oosterse dieet en wordt gebruikt in de traditionele geneeskunde, daarom wordt het als veilig beschouwd, aangezien de consumptie ervan is goedgekeurd door de FDA (Federal Drugs Administration). Een dosis van 12 g per dag heeft bij mensen geen bijwerkingen aangetoond. Daarom wordt voorgesteld dat de consumptie van curcumine bij pre-diabetische patiënten de glucosetolerantie kan verbeteren en de parameters voor insulineresistentie kan verlagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

142

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Cuauhtémoc
      • Mexico City, Cuauhtémoc, Mexico, 06720
        • Werving
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar.
  • Met prediabetes-diagnose, volgens de American Diabetes Association:

    1. Nuchtere serumglucose: 100-125 mg/dL
    2. Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c): 5,7-6,4%
    3. Postprandiale glucose: 140-199 mg/dL na een orale dosis van 75 g glucose.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met elk type diabetes.
  • Personen met een body mass index > 35 kg/m2
  • Zwangere vrouw.
  • Vrijwilligers die geneesmiddelen innemen die de bloedglucosewaarden veranderen, plaatjesaggregatieremmers, angiotensine-converterende enzymremmers, angiotensine II-receptorantagonisten, fibraten, statines.
  • Proefpersonen met serumcreatinine > 2 mg/dL of nierfunctievervangende therapie.
  • Onderwerpen die normaal gesproken voedingssupplementen consumeren.
  • Onderwerpen met acute infecties of met chronische ziekten (kanker, reumatoïde artritis, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Curcumine en bioperine
Deze groep krijgt curcumine 500 mg en bioperine 5 mg orale dosering om de 12 uur gedurende 3 maanden
Orale suppletie met curcumine 500 mg orale dosering gedurende 3 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep krijgt gedurende 3 maanden elke 12 uur een orale dosis van 500 mg placebo (zetmeel).
Orale suppletie met zetmeel 500 mg orale dosering gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HOMA IR
Tijdsspanne: 3 maanden
(Insuline µU/ml)(Glucose mg/dl)/405.
3 maanden
HOMA-Beta
Tijdsspanne: 3 maanden
(20)(FPI)/(FPG - 3,5)
3 maanden
Matsuda-index
Tijdsspanne: 3 maanden
10.000/√[(basale glucose)(basale insuline)*(glucose)(insuline)]
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewicht
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
gewicht in kilogram
6 weken en 12 weken
hoogte
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
hoogte in centimeters
6 weken en 12 weken
tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
tailleomtrek in centimeters
6 weken en 12 weken
heupomtrek.
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
heupomtrek in centimeters
6 weken en 12 weken
insuline
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
insuline in µU/ml
6 weken en 12 weken
triglyceriden
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
triglyceriden in mg/dl
6 weken en 12 weken
cholesterol
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
cholesterol in mg/dl
6 weken en 12 weken
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
HDL-cholesterol in mg/dl
6 weken en 12 weken
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
LDL-cholesterol in mg/dl
6 weken en 12 weken
urinezuur
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
urinezuur in mg/dl
6 weken en 12 weken
creatinine
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
creatinine in mg/dl
6 weken en 12 weken
ureum
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
ureum in mg/dl
6 weken en 12 weken
alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
alanine aminotransferase in U/L
6 weken en 12 weken
alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
alkalische fosfatase in U/L
6 weken en 12 weken
melkzuur dehydrogenase
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
melkzuurdehydrogenase in U/L
6 weken en 12 weken
geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
geglycosyleerd hemoglobine in procenten
6 weken en 12 weken
totale bilirubine
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
totaal bilirubine in mg/dl
6 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na voltooiing van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PreDiabetes

Klinische onderzoeken op Curcumine

3
Abonneren