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進行性固形腫瘍の参加者における単剤療法およびペムブロリズマブ（MK-3475）との併用としてのMK-0482の研究（MK-0482-001）

2024年3月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

進行性/転移性固形腫瘍の参加者における単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法としてのMK-0482の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第1b相、非盲検、用量漸増試験。

これは 2 部構成の研究です。 パート1は、安全性と忍容性を決定し、進行性固形腫瘍の参加者に単剤療法として、およびペムブロリズマブ（MK-3475）と組み合わせて投与されるMK-0482の予備推奨第2相用量（RP2D）用量を確立するための用量漸増です。臨床的利益をもたらす可能性のある利用可能な治療法はありません。 パート2は、進行性腫瘍特異的コホートの参加者における化学療法の有無にかかわらず、ペンブロリズマブと組み合わせたMK-0482の安全性と忍容性を決定するための拡大コホートです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

230

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0002)
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0003)
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • NEXT Oncology ( Site 0001)
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassa Ein Karem Medical Center ( Site 0022)
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0020)
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
    • Toscana
      • Siena、Toscana、イタリア、53100
        • ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 0091)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University ( Site 0033)
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Health ( Site 0031)
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0010)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0011)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 0041)
  • チリ
    • Region M. De Santiago
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、6900941
        • FALP-UIDO ( Site 0100)
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0101)
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0061)
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 0060)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パート1のみ：組織学的または細胞学的に確認された進行性/転移性固形腫瘍があり、臨床的利益をもたらすことが知られているすべての治療を受けているか、不耐性であるか、不適格である
  • -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）またはコホートBの神経腫瘍学における応答評価（RANO）によって測定可能な疾患がある ローカルサイトの調査員/放射線科によって評価された
  • -評価可能なアーカイブまたは新たに取得した腫瘍組織サンプルを提供した
  • パート 1、アーム 1 のみ: 生検に適した 1 つ以上の別個の悪性病変がある
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1です
  • 男性の参加者は、介入期間中および化学療法の最終投与後少なくとも 95 日間、以下に同意する場合に参加する資格があります。無精子症であることが確認されない限り、禁欲するか避妊に同意する
  • 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の 1 つ以上が当てはまる場合に参加する資格があります。介入期間中、および化学療法の最終投与後少なくとも 180 日間、または MK-0482 またはペムブロリズマブの最終投与後 120 日間のいずれか最後に発生した方の間、希望する通常のライフスタイルとして
  • パート 2 コホート A、C、および E のみ: WOCBP は、化学療法の最終投与中および投与後少なくとも 180 日間、他者に寄付したり、生殖目的で自分の使用のために凍結/保存したりしないことに同意する必要があります。
  • -研究治療の最初の投与前72時間以内に高感度妊娠検査が陰性である
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した参加者は、抗レトロウイルス療法（ART）でHIVを十分に制御している必要があります
  • 十分な臓器機能を持っている
  • パート 2 コホート A のみ: 1) 組織学的に局所再発性手術不能または転移性トリプルネガティブ乳がん (TNBC) が確認されている 2) 転移性 TNBC に対する以前の全身療法を受けていない 3) 腫瘍プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 複合陽性スコアを有する(CPS) ≧1
  • パート 2 コホート B のみ: 1) GBM の診断が確認されている (2021 年の中枢神経系腫瘍の世界保健機関 (WHO) 分類によるイソクエン酸脱水素酵素 (IDH) 野生型) 2) 手術を含む GBM の標準的な一次治療を受けている-化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法および磁気共鳴画像法（MRI）による疾患の再発または抑制の証拠 3）プロトコルに従って以前の治療から時間が経過している 4）研究開始前の7日以内にカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）が80以上治療 5) 神経学的に安定している 6) O6-メチルグアニン-DNA メチルトランスフェラーゼ (MGMT) メチル化およびイソクエン酸デヒドロゲナーゼ (IDH) の状態が知られている
  • パート 2 コホート C のみ: 組織学的に転移性 PDAC の診断が確認されており、化学療法、生物学的療法または標的療法を含む転移性膵管腺癌 (PDAC) に対する以前の全身療法を受けておらず、アルブミンが 3.0 g/dL 以上である
  • パート 2 コホート D のみ: 組織学的に局所進行性または転移性軟部組織肉腫 (STS) の診断が確認されており、進行性 STS に対する全身治療を 1 回前に受けて進行した。 （ネオ）アジュバント設定での以前の治療は、進行性疾患の治療ラインとしてカウントされません
  • パート 2 コホート E のみ: ステージ IV または再発性の手術不能な非扁平上皮非小細胞肺癌 (NSCLC) の診断が組織学的に確認されている、上皮成長因子受容体 (EGFR)、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK)、またはc-ros がん遺伝子 1 (ROS1) を対象とした治療は、一次治療として適応されておらず、転移性 NSCLC に対する以前の全身治療を受けていません。

除外基準:

  • -潜在的に根治的な治療が2年間悪性の証拠なしで完了していない限り、2番目の悪性腫瘍の病歴があります
  • -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去2年以内に積極的な治療が必要でした;ただし、治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、表在性膀胱がん、または上皮内がん（例、乳がん、上皮内子宮頸がん）は除きます。
  • -既知の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎がある
  • -モノクローナル抗体（mAb）および/またはペムブロリズマブ（MK-3475）またはMK-0482の成分による治療に対して重度の過敏症反応があった
  • -以前に免疫療法を受けており、グレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）のためにその治療を中止した
  • -全身療法を必要とする活動性感染症がある
  • 間質性肺疾患の病歴がある
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴がある、または現在肺臓炎を患っている
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
  • -カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴を持つHIV感染者
  • B型またはC型肝炎に感染していることがわかっている
  • -以前に全身性抗がん療法、根治的放射線療法（治験薬を含む）を4週間以内に受けた（緩和放射線の場合は2週間） 研究治療の最初の投与前
  • -研究治療の初回投与前30日以内に生または弱毒化生ワクチンを接種した
  • -治験薬を受け取った、または治験機器を使用した 研究介入開始の4週間前
  • -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究治療の最初の投与前の7日以内
  • -過去5年間に同種組織/固形臓器移植を受けたか、移植片対宿主病の証拠がある
  • パート 2 のみ: 抗 PD-1、抗 PD-L1、または抗 PD-L2 剤による以前の治療、または他の免疫調節受容体またはメカニズムを標的とする以前の治療を受けたことがある
  • パート 2 コホート A のみ: 1) クラス II-IV のうっ血性心不全または心筋梗塞の病歴がある 研究治療の開始から 6 か月以内 2) パクリタキセルまたはその賦形剤のいずれかの成分に対する既知の感受性があり、3) -パクリタキセルとの組み合わせで禁止されている薬を受け取っている 研究治療開始前の7日以内に薬を中止した場合を除きます
  • パート 2 コホート B のみ: 1) 癌性髄膜炎がある 2) 再発性腫瘍がある 3) 主に脳幹または脊髄に局在する腫瘍がある 4) 多巣性腫瘍、びまん性軟髄膜または頭蓋外疾患の存在がある 5) 腫瘍内または腫瘍周囲出血の証拠があるベースライン MRI スキャンでグレード ≤ グレード I を除き、術後または少なくとも 2 回の連続した MRI スキャンで安定している 6) プロトコールで定義されているように、開始から 2 週間以内に少なくとも 3 日間連続して中用量または高用量の全身性コルチコステロイドによる治療が必要治験治療および 7) 治験治療開始から 2 週間以内の Optune® TTFields
  • パート 2 コホート C のみ: 1) クラス II-IV のうっ血性心不全、脳血管イベント、不安定狭心症、または心筋梗塞の病歴がある 研究治療の開始から 6 か月以内 2) 症候性腹水があり、3) -nab-パクリタキセルまたはゲムシタビン、またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症
  • パート 2 コホート E のみ: 1) 小細胞肺癌の診断を受けている 2) 症候性腹水または胸水がある 3) 現在、CYP3A4 または CYP2C8 の強力または中等度の阻害剤および/または誘導剤を投与されており、 4) アスピリンまたは他の NSAIDs を中断することができない、5 日間のアスピリン用量が 1.3 g/日以下である 5) 葉酸またはビタミン B12 サプリメントを摂取できない、または摂取したくない、および 6) 既知の過敏症があるカルボプラチンまたはペメトレキセド、またはそれらの賦形剤のいずれかに

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: MK-0482 単剤療法
参加者は、各 21 日サイクル (Q3W) の 1 日目に、静脈内 (IV) 注入を介して、最大 35 回の投与 (最大約 2 年間) の MK-0482 の漸増用量を受け取ります。
生物学的：MK-0482
点滴
実験的：パート1：MK-0482＋ペムブロリズマブ併用療法
参加者は、IV 注入による MK-0482 + ペムブロリズマブ 200 mg の漸増用量を、各 21 日サイクル (Q3W) の 1 日目 (Q3W) に IV 注入により最大 35 回 (最大約 2 年) 投与されます。
生物学的：MK-0482
点滴
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
実験的：パート 2: コホート A
転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の第一選択治療（1L）の参加者は、IV注入を介してMK-0482を受け取り、各21日サイクル（Q3W）の1日目にIV注入を介してペムブロリズマブ200 mgを最大35回投与します（最大約PD または中止まで IV 注入によるパクリタキセル 90 mg/m^2
生物学的：MK-0482
点滴
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：パクリタキセル
点滴
他の名前：
  • タキソール
  • ノヴオンソル
  • オンソール
  • パクリタキセル ノバプラス
実験的：パート 2: コホート B
再発性非手術可能神経膠芽腫（GBM）の現在のセカンドライン治療（2L）の参加者は、IV 注入を介して MK-0482 を受け取り、各 21 日サイクル（Q3W）の 1 日目に IV 注入を介してペムブロリズマブ 200 mg を最大 35 回の投与（最大約2年）。
生物学的：MK-0482
点滴
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
実験的：パート 2: コホート C
転移性膵管腺癌（PDAC）（1L）の参加者は、IV注入を介してMK-0482を受け取り、各21日サイクル（Q3W）の1日目にIV注入を介してペムブロリズマブ200 mgを最大35回の投与（最大約2年）、 Nab-パクリタキセル 125 mg/m^2 の IV 注入およびゲムシタビン 1000 mg/m^2 の IV 注入による PD または中止が必要な許容できない毒性まで。
生物学的：MK-0482
点滴
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：Nab-パクリタキセル
点滴
他の名前：
  • アブラキサン
薬：ゲムシタビン
点滴
他の名前：
  • ジェムザール
実験的：パート 2: コホート D
転移性軟部肉腫 (STS) (2L) の参加者は、IV 注入による MK-0482 と、各 21 日サイクル (Q3W) の 1 日目に IV 注入によるペムブロリズマブ 200 mg を最大 35 回投与 (最大約 2 年) 受けます。
生物学的：MK-0482
点滴
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
実験的：パート 2: コホート E
転移性非扁平上皮非小細胞肺癌 (NSCLC) (1L) の参加者は、IV 注入による MK-0482、IV 注入によるペムブロリズマブ 200 mg、および IV 注入によるペメトレキセド 500 mg/m^2 を各 21-日周期 (Q3W) 最大 35 回の投与 (最大約 2 年) に加えて、所望の用量の曲線下面積 (AUC) 5 のカルボプラチンとペメトレキセド 500 mg/m^2 の両方を IV 注入で投与した後、 IV 注入によるペメトレキセド 500 mg/m^2 の合計 35 回の投与 (最大約 2 年間)。
生物学的：MK-0482
点滴
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：カルボプラチン
点滴
他の名前：
  • パラプラチン®
薬：ペメトレキセド
点滴
他の名前：
  • アリムタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 (パート 1 のみ) を使用して等級付けされた用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：サイクル 1 (最大 21 日)
-治験責任医師が治療（Tx）関連として評価した以下のいずれかとして定義されたDLT：グレード（Gr）4の非血液毒性（T）。 -血小板減少症（TCP）を除く、7日以上続くGr4血液学的T。任意の期間の Gr4 TCP。臨床的に重大な出血に関連するGr3 TCP;例外を除いて、非血液学的有害事象（AE）の重症度がGr3以上。 Gr3/4 アラニン トランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、および/またはビリルビン (ビリ) (例外あり); ALT、AST、および胆汁のプロトコル定義の上昇。 Gr3/4 非血液検査室異常：臨床的に重大な医学的介入が必要な場合、入院につながる場合、1 週間以上持続する場合、または例外を除いて肝障害を引き起こす場合。 Gr3/4 発熱性好中球減少症; Tx 関連の T により、サイクル 2 の開始が 2 週間以上遅れる。 Tx 関連の T により、DLT 評価期間中に Tx が中断されます。 Tx関連のAEに起因するDLT評価期間中にMK-0482または任意の組み合わせコンポーネントの25％以上が欠落している;またはGr5毒性。
サイクル 1 (最大 21 日)
少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約27ヶ月
AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 少なくとも 1 つの AE を経験した参加者の数が表示されます。
最長約27ヶ月
有害事象（AE）のために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約24ヶ月
AEのために研究治療を中止した参加者の数が表示されます。
最長約24ヶ月
用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 を使用して等級付けされました（パート 2 のみ）
時間枠：研究介入開始から最長約28日
-治験責任医師が治療（Tx）関連として評価した以下のいずれかとして定義されたDLT：グレード（Gr）4の非血液毒性（T）。 -血小板減少症（TCP）を除く、7日以上続くGr4血液学的T。任意の期間の Gr4 TCP。臨床的に重大な出血に関連するGr3 TCP;例外を除いて、非血液学的有害事象（AE）の重症度がGr3以上。 Gr3/4 アラニン トランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、および/またはビリルビン (ビリ) (例外あり); ALT、AST、および胆汁のプロトコル定義の上昇。 Gr3/4 非血液検査室異常：臨床的に重大な医学的介入が必要な場合、入院につながる場合、1 週間以上持続する場合、または例外を除いて肝障害を引き起こす場合。 Gr3/4 発熱性好中球減少症; Tx 関連の T により、サイクル 2 の開始が 2 週間以上遅れる。 Tx 関連の T により、DLT 評価期間中に Tx が中断されます。 Tx関連のAEに起因するDLT評価期間中にMK-0482または任意の組み合わせコンポーネントの25％以上が欠落している;またはGr5毒性。
研究介入開始から最長約28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単剤療法として投与した場合の MK-0482 の最小血清濃度 (Cmin) (パート 1 のみ)
時間枠：指定した時点で（最大約25か月）
血液サンプルは、MK-0482 Cmin の評価のために指定された時点で取得されます (サイクル 1 1 日目: 投与前および投与終了時 [注入終了後 30 分以内]; サイクル 1 2、4、8、および 15 日目：1日1回；2、4、6、8サイクル、以降4サイクル毎：投与前および投与終了時［点滴終了後30分以内］、投与終了時・中止時［約25ヶ月まで］） . 各サイクルは 21 日です。
指定した時点で（最大約25か月）
ペンブロリズマブと組み合わせて投与した場合の MK-0482 の Cmin (パート 1 のみ)
時間枠：指定した時点で（最大約25か月）
血液サンプルは、MK-0482 Cmin の評価のために指定された時点で取得されます (サイクル 1 1 日目: 投与前および投与終了時 [注入終了後 30 分以内]; サイクル 1 2、4、8、および 15 日目：1日1回；2、4、6、8サイクル、以降4サイクル毎：投与前および投与終了時［点滴終了後30分以内］、投与終了時・中止時［約25ヶ月まで］） . 各サイクルは 21 日です。
指定した時点で（最大約25か月）
単剤療法として投与した場合の MK-0482 の最大血清濃度 (Cmax) (パート 1 のみ)
時間枠：指定した時点で（最大約25か月）
血液サンプルは、MK-0482 Cmax の評価のために指定された時点で取得されます (サイクル 1 1 日目: 投与前および投与終了時 [注入終了後 30 分以内]; サイクル 1 2、4、8、および 15 日目) ：1日1回；2、4、6、8サイクル、以降4サイクル毎：投与前および投与終了時［点滴終了後30分以内］、投与終了時・中止時［約25ヶ月まで］） . 各サイクルは 21 日です。
指定した時点で（最大約25か月）
ペンブロリズマブと組み合わせて投与した場合の MK-0482 の Cmax (パート 1 のみ)
時間枠：指定した時点で（最大約25か月）
血液サンプルは、MK-0482 Cmax の評価のために指定された時点で取得されます (サイクル 1 1 日目: 投与前および投与終了時 [注入終了後 30 分以内]; サイクル 1 2、4、8、および 15 日目) ：1日1回；2、4、6、8サイクル、以降4サイクル毎：投与前および投与終了時［点滴終了後30分以内］、投与終了時・中止時［約25ヶ月まで］） . 各サイクルは 21 日です。
指定した時点で（最大約25か月）
単剤療法として投与した場合の MK-0482 の濃度-時間曲線下面積 (AUC) (パート 1 のみ)
時間枠：指定した時点で（最大約25か月）
血液サンプルは、MK-0482 AUC の評価のために指定された時点で取得されます (サイクル 1 1 日目: 投与前および投与終了時 [注入終了後 30 分以内]; サイクル 1 2、4、8、および 15 日目) ：1日1回；2、4、6、8サイクル、以降4サイクル毎：投与前および投与終了時［点滴終了後30分以内］、投与終了時・中止時［約25ヶ月まで］） . 各サイクルは 21 日です。
指定した時点で（最大約25か月）
ペンブロリズマブと組み合わせて投与した場合の MK-0482 の AUC (パート 1 のみ)
時間枠：指定した時点で（最大約25か月）
血液サンプルは、MK-0482 AUC の評価のために指定された時点で取得されます (サイクル 1 1 日目: 投与前および投与終了時 [注入終了後 30 分以内]; サイクル 1 2、4、8、および 15 日目) ：1日1回；2、4、6、8サイクル、以降4サイクル毎：投与前および投与終了時［点滴終了後30分以内］、投与終了時・中止時［約25ヶ月まで］） . 各サイクルは 21 日です。
指定した時点で（最大約25か月）
固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の反応評価基準に従って治験責任医師が評価した客観的反応率（ORR）（パート2のみ）
時間枠：最長約25ヶ月
ORR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を達成した参加者の割合として定義されます。 RECIST 1.1に基づく盲検化された独立した中央レビューによって評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合が表示されます。
最長約25ヶ月
神経腫瘍学における反応評価 (RANO) に従って治験責任医師が評価した ORR (パート 2 のみ)
時間枠：最長約25ヶ月
ORR は、RANO 基準に従って完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: ベースライン値から 50% 以上減少した直径の積の合計) を示す参加者の割合として定義されます。 RANOに基づく盲検化された独立した中央レビューによって評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合が表示されます。
最長約25ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月19日

一次修了 (推定)

2025年2月19日

研究の完了 (推定)

2025年2月19日

試験登録日

最初に提出

2019年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月15日

最初の投稿 (実際)

2019年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0482-001
  • MK-0482-001 (その他の識別子：Merck)
  • 2020-004089-20 (EudraCT番号)
  • 2022-500821-34 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1278-2766 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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