진행성 고형 종양(MK-0482-001) 참가자를 대상으로 단독 요법 및 Pembrolizumab(MK-3475)과의 병용 요법으로서 MK-0482에 대한 연구
2025년 6월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
진행성/전이성 고형 종양 참가자에서 단일 요법 및 Pembrolizumab과의 병용 요법으로서 MK-0482의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1b상, 공개 라벨, 용량 증량 연구.
이것은 2부 연구입니다.
파트 1은 안전성과 내약성을 결정하고 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 단일 요법 및 펨브롤리주맙(MK-3475)과 병용 요법으로 투여되는 MK-0482의 예비 권장 2상 용량(RP2D) 용량을 설정하기 위한 용량 증량입니다. 임상적 이점을 전달할 수 있는 이용 가능한 치료법이 없습니다.
파트 2는 진행성 종양 특이적 코호트 참가자에서 화학요법 유무에 관계없이 펨브롤리주맙과 병용한 MK-0482의 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 확장 코호트입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0061)
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0060)
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0002)
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0003)
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology ( Site 0001)
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 0041)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassa Ein Karem Medical Center ( Site 0022)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0020)
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
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Toscana
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Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 0091)
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Region M. De Santiago
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Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 6900941
- FALP-UIDO ( Site 0100)
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Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0101)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0010)
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0011)
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New South Wales
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Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University ( Site 0033)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health ( Site 0031)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파트 1에만 해당: 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 고형 종양이 있고 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 치료를 받았거나, 내약성이 없거나, 부적격인 경우
- 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 또는 지역 현장 조사자/방사선과에서 평가한 코호트 B에 대한 신경종양 반응 평가(RANO)에 의해 측정 가능한 질병을 가짐
- 평가 가능한 보관 또는 새로 얻은 종양 조직 샘플을 제공했습니다.
- 파트 1, 팔 1에만 해당: 생검이 가능한 별개의 악성 병변이 1개 이상
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1입니다.
- 남성 참가자는 개입 기간 동안 그리고 화학 요법의 마지막 투여 후 최소 95일 동안 다음 사항에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다. 무정자증으로 확인되지 않는 한 금욕하거나 피임 사용에 동의
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 1개 이상에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다. 개입 기간 동안 그리고 화학 요법의 마지막 투여 후 최소 180일 동안 또는 MK-0482 또는 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 120일 동안 선호하고 일상적인 생활 방식으로 선택합니다.
- 파트 2 코호트 A, C 및 E에만 해당: WOCBP는 또한 화학 요법의 마지막 투여 도중 및 이후 최소 180일 동안 생식 목적으로 타인에게 기증하거나 자신의 사용을 위해 냉동/보관하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 72시간 이내에 매우 민감한 임신 테스트 음성을 나타냄
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 참가자는 항레트로바이러스 요법(ART)에서 HIV를 잘 통제해야 합니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 파트 2 코호트 A만 해당: 1) 조직학적으로 확인된 국소 재발성 수술 불가능 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC)이 있음 2) 전이성 TNBC에 대해 이전에 전신 요법을 받은 적이 없음 3) 종양 프로그램 사멸 리간드 1(PD-L1) 결합 양성 점수가 있음 (CPS) ≥1
- 파트 2 코호트 B만: 1) GBM(2021년 세계보건기구(WHO)의 중추신경계 종양 분류에 따른 이소시트레이트 탈수소효소(IDH) 야생형) 진단을 확인함 2) 수술을 포함한 GBM에 대한 표준 1차 치료를 받았음 및 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법 및 자기공명영상(MRI)에 의한 질병 재발 또는 압박의 증거 3) 프로토콜에 따라 이전 치료로부터 시간이 경과함 4) 연구 시작 전 7일 이내에 Karnofsky 수행도(KPS) ≥ 80 치료 5) 신경학적으로 안정함 6) O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 메틸화 및 이소시트르산 탈수소효소(IDH)의 알려진 상태를 가짐
- 파트 2 코호트 C만: 조직학적으로 전이성 PDAC 진단이 확인되었고 화학 요법, 생물학적 또는 표적 요법을 포함하여 전이성 췌관 선암종(PDAC)에 대한 이전 전신 요법을 받은 적이 없고 알부민 ≥3.0g/dL을 가짐
- 파트 2 코호트 D에만 해당: 국소 진행성 또는 전이성 연조직 육종(STS)의 조직학적으로 확인된 진단이 있고 진행된 STS에 대한 전신 치료의 한 가지 이전 라인을 받고 진행되었습니다. (신)보조 설정에서의 이전 치료는 진행성 질환에 대한 치료 라인으로 계산되지 않습니다.
- 파트 2 코호트 E만 해당: IV기 또는 재발성 비수술적 비편평 비소세포 폐암종(NSCLC)의 조직학적으로 확인된 진단이 있거나 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 키나아제(ALK) 또는 c-ros oncogene 1(ROS1) 지시 요법은 1차 요법으로 표시되지 않으며 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 2년 동안 악성의 증거 없이 잠재적인 근치적 치료가 완료되지 않는 한, 두 번째 악성 종양의 병력이 있는 경우
- 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광암 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암)을 제외하고
- 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
- 단클론항체(mAb) 및/또는 펨브롤리주맙(MK-3475) 또는 MK-0482의 성분을 사용한 치료에 심각한 과민 반응을 보인 적이 있습니다.
- 이전에 면역 요법을 받았고 3등급 이상의 면역 관련 부작용(irAE)으로 인해 해당 치료를 중단했습니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 간질성 폐질환 병력이 있는 경우
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 카포시 육종 및/또는 다발성 캐슬맨병 병력이 있는 HIV 감염 참가자
- B형 또는 C형 간염 감염이 알려진 경우
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내(완화 방사선의 경우 2주)에 시험용 제제를 포함하는 선행 전신 항암 요법, 결정적 방사선 요법을 받은 자
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았음
- 연구 개입을 시작하기 4주 전에 조사 에이전트를 받았거나 조사 장치를 사용했습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
- 지난 5년 동안 동종 조직/고형 장기 이식을 받았거나 이식편대숙주병의 증거가 있음
- 파트 2에만 해당: 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받았거나 다른 면역 조절 수용체 또는 기전을 표적으로 하는 이전 치료를 받은 경우
- 파트 2 코호트 A만: 1) 연구 치료 시작 후 6개월 이내에 클래스 II-IV 울혈성 심부전 또는 심근 경색의 병력이 있습니다. 연구 치료 시작 전 7일 이내에 약물을 중단하지 않는 한 파클리탁셀과 병용하여 금지된 약물을 받는 사람
- 파트 2 코호트 B만: 1) 암성 수막염이 있음 2) 재발성 종양이 있음 3) 종양이 주로 뇌간 또는 척수에 국한됨 4) 다발성 종양, 미만성 연수막 또는 두개외 질환이 있음 5) 종양 내 또는 종양 주위 출혈의 증거가 있음 기준선 MRI 스캔에서 등급 ≤ 등급 I 및 수술 후 또는 최소 2회 연속 MRI 스캔에서 안정적 6) 프로토콜에 정의된 중등도 또는 고용량의 전신 코르티코스테로이드 치료가 시작 후 2주 이내에 연속 3일 이상 필요합니다. 연구 치료 및 7) 연구 치료 시작 2주 이내의 Optune® TTFields
- 파트 2 코호트 C만: 1) 연구 치료 시작 후 6개월 이내에 클래스 II-IV 울혈성 심부전, 뇌혈관 사건, 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력이 있고 2) 증상이 있는 복수가 있고 3) nab-paclitaxel 또는 gemcitabine 또는 이들의 부형제에 알려진 과민성
- 파트 2 코호트 E에만 해당: 1) 소세포 폐암 진단을 받았습니다. 2) 증상이 있는 복수 또는 흉막 삼출액이 있습니다. 3)현재 CYP3A4 또는 CYP2C8의 강력하거나 중간 정도의 억제제 및/또는 유도제를 투여받고 있으며 이 기간 동안 중단할 수 없습니다. 연구 4) 5일 기간 동안 아스피린 용량 ≤1.3g/일 이외의 다른 NSAID 또는 아스피린을 중단할 수 없음 5) 엽산 또는 비타민 B12 보충제를 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없음, 및 6) 알려진 과민증이 있음 카보플라틴 또는 페메트렉세드 또는 이들의 부형제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: MK-0482 단일 요법
참가자는 최대 35회 투여(최대 약 2년) 동안 각 21일 주기(Q3W)의 1일째에 정맥(IV) 주입을 통해 MK-0482 용량을 증가시킵니다.
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IV 주입
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실험적: 1부: MK-0482 + 펨브롤리주맙 병용 요법
참가자는 최대 35회 투여(최대 약 2년) 동안 각 21일 주기(Q3W)의 1일에 IV 주입을 통한 MK-0482 + IV 주입을 통한 펨브롤리주맙 200mg의 점증 용량을 받습니다.
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IV 주입
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 코호트 A
전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 1차 치료(1L) 참가자는 IV 주입을 통해 MK-0482와 각 21일 주기(Q3W)의 1일에 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 최대 35회 투여(최대 약 2년) 및 파클리탁셀 90mg/m^2를 PD 또는 중단 시까지 IV 주입을 통해 투여합니다.
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IV 주입
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 코호트 B
재발성 비수술 교모세포종(GBM) 현재 2차 치료(2L)의 참가자는 IV 주입을 통해 MK-0482와 각 21일 주기(Q3W)의 1일에 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 최대 35회 투여(최대 약 2년).
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IV 주입
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 코호트 C
전이성 췌관 선암종(PDAC)(1L)을 가진 참가자는 IV 주입을 통해 MK-0482와 각 21일 주기(Q3W)의 1일에 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 최대 35회 투여(최대 약 2년) 받습니다. PD 또는 중단이 필요한 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 IV 주입을 통한 Nab-파클리탁셀 125mg/m^2 및 IV 주입을 통한 젬시타빈 1000mg/m^2.
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IV 주입
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 코호트 D
전이성 연조직 육종(STS)(2L)이 있는 참가자는 IV 주입을 통해 MK-0482와 각 21일 주기(Q3W)의 1일에 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 최대 35회 투여(최대 약 2년) 받습니다.
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IV 주입
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 코호트 E
전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)(1L) 참가자는 IV 주입을 통해 MK-0482와 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg 및 IV 주입을 통해 Pemetrexed 500mg/m^2를 각 21일의 1일에 투여받습니다. 일 주기(Q3W) 최대 35회 투여(최대 약 2년) 및 원하는 용량의 곡선하 면적(AUC) 5 및 페메트렉시드 500 mg/m^2를 포함하는 카보플라틴, 둘 다 IV 주입을 통해 투여한 후 다음과 같은 유지 요법 최대 총 35회 투여(최대 약 2년) 동안 IV 주입을 통해 pemetrexed 500 mg/m^2.
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IV 주입
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수(파트 1만 해당)
기간: 1주기(최대 21일)
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조사자가 치료(Tx)와 관련된 것으로 평가한 다음 중 하나로 정의된 DLT: 등급(Gr)4 비혈액학적 독성(T); 7일 이상 지속되는 Gr4 혈액학적 T, 혈소판감소증(TCP) 제외; 모든 기간의 Gr4 TCP; 임상적으로 유의한 출혈과 관련된 Gr3 TCP; 비혈액학적 유해 사례(AE) ≥Gr3 중증도, 예외 있음; Gr3/4 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 빌리루빈(빌리)(예외 포함); ALT, AST 및 빌리의 프로토콜 정의 상승; Gr3/4 비혈액학적 실험실 이상이 다음과 같은 경우: 임상적으로 유의미한 의학적 개입이 필요하거나, 입원으로 이어지거나, >1주 동안 지속되거나, 예외적으로 간 손상을 초래합니다. Gr3/4 열성 호중구감소증; Tx 관련 T로 인해 사이클 2 시작 시 >2주 지연; DLT 평가 기간 동안 Tx 중단을 초래하는 Tx 관련 T; MK-0482의 >25% 누락 또는 Tx 관련 AE로 인한 DLT 평가 기간 동안의 조합 구성 요소; 또는 Gr5 독성.
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1주기(최대 21일)
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최소 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 27개월
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
적어도 하나의 AE를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 약 27개월
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부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 제시될 것입니다.
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최대 약 24개월
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수(파트 2만 해당)
기간: 연구 개입 시작일로부터 최대 약 28일
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조사자가 치료(Tx)와 관련된 것으로 평가한 다음 중 하나로 정의된 DLT: 등급(Gr)4 비혈액학적 독성(T); 7일 이상 지속되는 Gr4 혈액학적 T, 혈소판감소증(TCP) 제외; 모든 기간의 Gr4 TCP; 임상적으로 유의한 출혈과 관련된 Gr3 TCP; 비혈액학적 유해 사례(AE) ≥Gr3 중증도, 예외 있음; Gr3/4 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 빌리루빈(빌리)(예외 포함); ALT, AST 및 빌리의 프로토콜 정의 상승; Gr3/4 비혈액학적 실험실 이상이 다음과 같은 경우: 임상적으로 유의미한 의학적 개입이 필요하거나, 입원으로 이어지거나, >1주 동안 지속되거나, 예외적으로 간 손상을 초래합니다. Gr3/4 열성 호중구감소증; Tx 관련 T로 인해 사이클 2 시작 시 >2주 지연; DLT 평가 기간 동안 Tx 중단을 초래하는 Tx 관련 T; MK-0482의 >25% 누락 또는 Tx 관련 AE로 인한 DLT 평가 기간 동안의 조합 구성 요소; 또는 Gr5 독성.
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연구 개입 시작일로부터 최대 약 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 요법으로 투여하는 경우 MK-0482의 최소 혈청 농도(Cmin)(1부에만 해당)
기간: 지정된 시점에 (최대 약 25개월)
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MK-0482 Cmin의 평가를 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다(주기 1 1일: 투여 전 및 투여 종료 시[주입 종료 후 30분 이내]; 주기 1 2, 4, 8 및 15일 : 1일 1회, 2, 4, 6, 8주기 및 이후 4주기마다 : 투여 전 및 투여 종료 시[주입 종료 후 30분 이내], 치료 종료/중단 시[약 25개월까지]) .
각 주기는 21일입니다.
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지정된 시점에 (최대 약 25개월)
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펨브롤리주맙과 병용 투여 시 MK-0482의 Cmin(1부만 해당)
기간: 지정된 시점에 (최대 약 25개월)
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MK-0482 Cmin의 평가를 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다(주기 1 1일: 투여 전 및 투여 종료 시[주입 종료 후 30분 이내]; 주기 1 2, 4, 8 및 15일 : 1일 1회, 2, 4, 6, 8주기 및 이후 4주기마다 : 투여 전 및 투여 종료 시[주입 종료 후 30분 이내], 치료 종료/중단 시[약 25개월까지]) .
각 주기는 21일입니다.
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지정된 시점에 (최대 약 25개월)
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단일 요법으로 투여한 경우 MK-0482의 최대 혈청 농도(Cmax)(1부만)
기간: 지정된 시점에 (최대 약 25개월)
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MK-0482 Cmax의 평가를 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다(주기 1 1일: 투여 전 및 투여 종료 시[주입 종료 후 30분 이내]; 주기 1 2일, 4일, 8일 및 15일 : 1일 1회, 2, 4, 6, 8주기 및 이후 4주기마다 : 투여 전 및 투여 종료 시[주입 종료 후 30분 이내], 치료 종료/중단 시[약 25개월까지]) .
각 주기는 21일입니다.
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지정된 시점에 (최대 약 25개월)
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펨브롤리주맙과 병용 투여 시 MK-0482의 Cmax(1부만 해당)
기간: 지정된 시점에 (최대 약 25개월)
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MK-0482 Cmax의 평가를 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다(주기 1 1일: 투여 전 및 투여 종료 시[주입 종료 후 30분 이내]; 주기 1 2일, 4일, 8일 및 15일 : 1일 1회, 2, 4, 6, 8주기 및 이후 4주기마다 : 투여 전 및 투여 종료 시[주입 종료 후 30분 이내], 치료 종료/중단 시[약 25개월까지]) .
각 주기는 21일입니다.
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지정된 시점에 (최대 약 25개월)
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단일 요법으로 투여된 경우 MK-0482의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(1부에만 해당)
기간: 지정된 시점에 (최대 약 25개월)
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MK-0482 AUC의 평가를 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 채취할 것입니다(주기 1 1일: 투여 전 및 투여 종료 시[주입 종료 후 30분 이내]; 주기 1 2일, 4일, 8일 및 15일 : 1일 1회, 2, 4, 6, 8주기 및 이후 4주기마다 : 투여 전 및 투여 종료 시[주입 종료 후 30분 이내], 치료 종료/중단 시[약 25개월까지]) .
각 주기는 21일입니다.
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지정된 시점에 (최대 약 25개월)
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펨브롤리주맙과 병용 투여 시 MK-0482의 AUC(1부만 해당)
기간: 지정된 시점에 (최대 약 25개월)
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MK-0482 AUC의 평가를 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 채취할 것입니다(주기 1 1일: 투여 전 및 투여 종료 시[주입 종료 후 30분 이내]; 주기 1 2일, 4일, 8일 및 15일 : 1일 1회, 2, 4, 6, 8주기 및 이후 4주기마다 : 투여 전 및 투여 종료 시[주입 종료 후 30분 이내], 치료 종료/중단 시[약 25개월까지]) .
각 주기는 21일입니다.
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지정된 시점에 (최대 약 25개월)
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준에 따라 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR)(파트 2에만 해당)
기간: 최대 약 25개월
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
RECIST 1.1을 기반으로 맹검 독립 중앙 검토로 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 약 25개월
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신경종양학 반응 평가(RANO)에 따라 연구자가 평가한 ORR(파트 2만 해당)
기간: 최대 약 25개월
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ORR은 RANO 기준에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 기준선 값에서 ≥50% 감소한 직경 곱의 합)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
RANO를 기반으로 맹검 독립 중앙 검토로 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 약 25개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0482-001
- MK-0482-001 (기타 식별자: MSD)
- 2020-004089-20 (EudraCT 번호)
- U1111-1278-2766 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2022-500821-34-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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