ナグプールのシンド語家族の糖尿病 (DISFIN) (DISFIN)
2019年4月15日 更新者:Lata Medical Research Foundation, Nagpur
Nagpur の Sindhi 家族の糖尿病 (DISFIN): 観察研究
糖尿病のパンデミックは驚くべき速さで増加しています。
糖尿病の有病率は、インドでは過去 10 年間で 123% 上昇しました。
1990 年には、糖尿病はインドの死亡率の重要な原因とは見なされていませんでしたが、2013 年には、インドの成人人口における 8 番目に多い死因としてランク付けされました。
現在、糖尿病は家族性であり、重要な遺伝的基盤があるという理解が深まっています。
この点で、エスノグラフィーの観点から、インドのシンド人集団は遺伝的にも環境的にも、ストレス、高血圧、心血管疾患のリスクが高いことは注目に値します。
したがって、高血圧、肥満、脂質異常症、および糖尿病を含む代謝性疾患の関連性を考慮すると、この集団はこれらの代謝性疾患のリスクが高い可能性があると予想されます。
ただし、シンド州人口における 2 型糖尿病の原因の正確な有病率は不明です。
提案された研究は、ナグプールのシンド語家族における 2 型糖尿病の有病率を推定します。
どちらの主任研究者も、家系図の構築、バリアンス コンポーネント法を使用したり、疾患の遺伝的および環境的要素を分析したり、重要な表現型形質と疾患との関連を調べたりすることを含む、家族研究に関する豊富な経験を持っています。
提案された研究は、ジャリパトカとカムラ地域に集中しているナグプールのシンド族に焦点を当てて、このリソースを活用します。
この研究では、ラタ医学研究財団の現在のインフラストラクチャを活用して、これらの家族にアクセスし、インドで初めての研究を実施します。
この研究は、この集団のより広範な遺伝的、エピジェネティック、および環境研究への道を開くことが期待されています。
また、国内および国際的な保健機関との将来の協力も促進します。
その意味で、DISFIN パイロット研究は、インド中部における 2 型糖尿病の特定、定量化、予防、および管理に向けた最初のステップを表しています。
調査の概要
詳細な説明
各参加者募集センターで:
- パンフレットの配布、個人的な会話、電子メール、研究ウェブサイトを通じて、研究地域の住民に募集の日付を現地で発表しました。 参加者が研究に参加したとき、彼らは最初にインフォームド コンセント フォームを投与されました。
- このような同意を得て、研究のために特別に任命されたフィールド リサーチ オフィサー (FRO) が人口統計データを収集し、人体測定を実施しました。 すべてのデータは、調査目的で FRO が利用できるタブレット コンピューターを介して、クラウドベースのデータベースに直接入力されています。
- 次に、訓練を受けた看護師が参加者の血圧を次のように測定しました。これらの測定は、左腕のランダムゼロ血圧計を使用して実施されました。 血圧測定値の潜在的な変動を説明するために、血圧を 5 分間隔で 3 回測定しましたが、最後の 2 つの測定値の平均を表現型特性値として使用します。 第1コロトコフ音の出現、第5コロトコフ音の消失をそれぞれ収縮期血圧、拡張期血圧とした。
- その後、参加者は心電図検査を受けました。 検査は、四肢リード、胸部リード、および拡張リードを備えたポータブル ECG マシンを使用して、訓練を受けた ECG 技術者によって実施されました。 信号記録はデジタル化され、デジタル信号ファイルとして保存されました。 Novacode ソフトウェアを使用して、ECG 信号から重要な表現型形質を定量的に測定しました。
- 次に参加者は、グルコメーターと使い捨てのテストストリップを使用して、ランダムな血糖値の測定に進みました。 結果は参加者と共有されるだけでなく、クラウドベースのデータベースに直接入力されます。
- その後、参加者には尿サンプル採取カップが渡されました。 尿サンプルは、尿糖と微量アルブミン尿を推定するために使用されました。
- その後、参加者は空腹時血液検査の予約を受けました。
- 予約日に、研究の目的で任命された訓練を受けた検査技師が肘前静脈から 10 ml の静脈血を採取しました。 この血液サンプルは、脂質プロファイル研究(総および遊離血清コレステロール、血清トリグリセリド、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、超低密度リポタンパク質およびアポリポタンパク質)、空腹時血漿グルコース、血清コチニン(履歴を裏付けるため)に使用されます血清クレアチニン(尿希釈を定量化するため)、血清Cペプチド(1型糖尿病と2型糖尿病を区別するため)、血漿インスリンおよび血清HbA1c(糖化ヘモグロビン)。
- 空腹時血液研究への参加を最大化するために、予約日の前にテキストリマインダーを参加者に送信しました. 参加者が予約日に参加できない場合は、修正された予約日について、テキストおよび/または電話によるリマインダーを再度送信しました。 リマインダーを停止する前に、これを合計 3 回行いました。
- 参加者が検査中に何らかの病状と診断された場合、DISFIN 研究以外の専門家の医療支援に正式に紹介されました。 参加者が研究中にT2Dの症例として新たに診断された場合、参加者はさらなる医療のために市内の専門の糖尿病専門医に紹介されました。
- 最後に、すべての研究手順を完了した各参加者に名目上の時間補償を提供しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1462
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、440022
- Lata Medical Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
一元化されたデータとサンプル収集を促進するために、2 つの参加者募集センター (Jaripatka と Khamla にそれぞれ 1 つずつ) を設立しました。
これらのセンターには、インタビューを実施し、人体測定データを収集し、無作為に血糖値を測定し、輸送と保管のために血液と尿のサンプルを収集するための設備が備わっていました。
説明
包含基準:
- ナグプールのジャリパトカまたはカムラ地域の居住者
- 自称シンド語
- 年齢≧20歳
- インフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 既知の 1 型糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2型糖尿病
時間枠:2016 年 3 月 1 日~2017 年 2 月 28 日
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T2D の存在は次のように定義されます: 自己申告または FPG ≥126 mg/dl または現在抗糖尿病薬を服用中または HbA1c ≥6.5% またはランダム血糖値 ≥ 200 mg/dl
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2016 年 3 月 1 日~2017 年 2 月 28 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性
時間枠:2016 年 3 月 1 日~2017 年 2 月 28 日
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インスリン抵抗性は、恒常性評価モデル - インスリン抵抗性 (HOMA_IR) を使用して測定されます。
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2016 年 3 月 1 日~2017 年 2 月 28 日
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高血圧症
時間枠:2016 年 3 月 1 日~2017 年 2 月 28 日
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高血圧は、2017 年に改訂された基準を使用して定義されます (収縮期血圧 >120 mmHg および/または拡張期血圧 >80 mmHg)。
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2016 年 3 月 1 日~2017 年 2 月 28 日
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肥満
時間枠:2016 年 3 月 1 日~2017 年 2 月 28 日
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肥満は、ボディマス指数 (BMI) が 30 kg/m2 を超える場合に定義されます。
BMI は、体重 (Kg)/身長 2 (メートル) として計算されます。
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2016 年 3 月 1 日~2017 年 2 月 28 日
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中心性肥満
時間枠:2016 年 3 月 1 日~2017 年 2 月 28 日
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中心性肥満は、ウエスト周囲の集団固有のカットオフを使用して定義されます。
アジア系インド人の場合、カットオフは男性 (>=90cm) と女性 (>=80cm) です。
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2016 年 3 月 1 日~2017 年 2 月 28 日
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脂質異常症
時間枠:2016 年 3 月 1 日~2017 年 2 月 28 日
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国際糖尿病連合 (IDF) によって記述されている脂質異常症の定義を使用します。
脂質異常症を使用する基準は、血清トリグリセリド (≥ 150 mg/dLmg/dl) および高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール (< 40 mg/dL (1.03 mmol/L)、男性 < 50 mg/ dL (女性では 1.29 mmol/L))。
さらに、総血清コレステロール (≥200 mg/dl) も脂質異常症と見なされます。
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2016 年 3 月 1 日~2017 年 2 月 28 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Manju R Mamtani, MD、Treasurer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月20日
一次修了 (実際)
2018年2月20日
研究の完了 (実際)
2018年2月20日
試験登録日
最初に提出
2019年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月15日
最初の投稿 (実際)
2019年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。