- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03918525
Diabetes em famílias sindi em Nagpur (DISFIN) (DISFIN)
15 de abril de 2019 atualizado por: Lata Medical Research Foundation, Nagpur
Diabetes em famílias sindi em Nagpur (DISFIN): um estudo observacional
A pandemia de diabetes está aumentando a um ritmo alarmante.
A prevalência de diabetes aumentou na Índia em 123% na última década.
Em 1990, o diabetes não era considerado um importante contribuinte para a mortalidade na Índia, mas em 2013, é classificado como a oitava causa mais comum de mortes na população adulta indiana.
Existe agora uma compreensão crescente de que o diabetes ocorre em famílias e tem uma base genética significativa.
A esse respeito, é digno de nota que, do ponto de vista etnográfico, a população Sindi na Índia tem sido genética e ambientalmente um risco aumentado de estresse, hipertensão e doenças cardiovasculares.
Considerando o nexo de doenças metabólicas que incluem hipertensão, obesidade, dislipidemia e diabetes, espera-se, portanto, que essa população possa estar em risco aumentado dessas condições metabólicas.
No entanto, a prevalência exata de contribuintes para diabetes tipo 2 na população sindi é desconhecida.
O estudo proposto estimará a prevalência de diabetes tipo 2 em famílias Sindi de Nagpur.
Ambos os PIs têm vasta experiência com estudos familiares que incluem construção de pedigrees, usando métodos de componentes de variância, dissecando componentes genéticos e ambientais de doenças e associação de características fenotípicas críticas com doenças.
O estudo proposto explorará esse recurso com foco nas famílias sindi de Nagpur, que estão concentradas nas áreas de Jaripatka e Khamla.
Este estudo explorará a infraestrutura atual da Lata Medical Research Foundation para acessar essas famílias e realizar um estudo inédito na Índia.
Espera-se que este estudo abra caminho para estudos genéticos, epigenéticos e ambientais mais extensos desta população.
Também promoverá futuras colaborações com agências de saúde nacionais e internacionais.
Nesse sentido, o estudo piloto DISFIN representa o primeiro passo para a identificação, quantificação, prevenção e controle do diabetes tipo 2 na Índia central.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em cada Centro de Recrutamento de Participantes:
- Anunciámos as datas de recrutamento localmente através da distribuição de panfletos, conversas pessoais, e-mails e um site de estudo para os residentes das áreas de estudo. Quando os participantes vieram para o estudo, eles receberam primeiro o formulário de consentimento informado.
- Ao receber tal consentimento, um Oficial de Pesquisa de Campo (FRO) nomeado especificamente para o estudo coletou os dados demográficos e realizou medições antropométricas. Todos os dados foram inseridos diretamente em um banco de dados baseado em nuvem por meio de tablets disponibilizados aos FROs para o propósito do estudo.
- Uma enfermeira treinada então mediu a pressão arterial do participante da seguinte forma: Essas medições foram realizadas usando um esfigmomanômetro aleatório zero no braço esquerdo. Para contabilizar a variabilidade potencial nas medições da pressão arterial, medimos a pressão arterial três vezes com intervalos de 5 minutos, mas usamos a média das duas últimas leituras como o valor da característica fenotípica. O aparecimento do primeiro som de Korotkov e o desaparecimento do quinto som de Korotkov foram considerados como as pressões arteriais sistólica e diastólica, respectivamente.
- A partir daí o participante foi submetido à avaliação eletrocardiográfica. O exame foi conduzido por um técnico de ECG treinado usando uma máquina de ECG portátil com derivações de membros, derivações de tórax e derivações aumentadas. As gravações de sinal foram digitalizadas e armazenadas como arquivos de sinal digital. O software Novacode foi usado para medir quantitativamente características fenotípicas importantes dos sinais de ECG.
- O participante então procedeu à medição aleatória da glicemia usando um glicosímetro e uma tira de teste descartável. Os resultados são compartilhados com o participante, bem como inseridos diretamente no banco de dados baseado em nuvem.
- Em seguida, o participante recebeu um copo de coleta de amostra de urina. A amostra de urina foi usada para estimar o açúcar na urina e a microalbuminúria.
- O participante recebeu então uma consulta para estudos de sangue em jejum.
- No dia da consulta, um técnico de laboratório treinado designado para o estudo colheu 10 ml de sangue venoso da veia antecubital. Esta amostra de sangue será utilizada para estudos de perfil lipídico (colesterol sérico total e livre, triglicerídeos séricos, lipoproteínas de alta densidade, lipoproteínas de baixa densidade, lipoproteínas de muito baixa densidade e apolipoproteínas), glicemia de jejum, cotinina sérica (para corroborar a história tabagismo), creatinina sérica (para quantificar a diluição urinária), peptídeo C sérico (para distinguir entre diabetes tipo 1 e tipo 2), insulina plasmática e HbA1c sérica (hemoglobina glicada).
- Para maximizar a participação nos estudos de sangue em jejum, enviamos lembretes de texto aos participantes antes da data marcada. Se o participante não puder comparecer no dia da consulta, enviaremos novamente lembretes de texto e/ou telefone para uma data de consulta revisada. Fizemos isso por um total de três vezes antes que os lembretes pudessem ser interrompidos.
- Se os participantes foram diagnosticados com qualquer condição médica durante o exame, eles foram devidamente encaminhados para ajuda médica especializada fora do estudo DISFIN. Se o participante foi recentemente diagnosticado como um caso de DM2 durante o estudo, o participante foi encaminhado para um diabetologista especialista na cidade para cuidados médicos adicionais.
- Por fim, fornecemos uma compensação de tempo nominal para cada participante que completou todos os procedimentos do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1462
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440022
- Lata Medical Research Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Para facilitar a coleta centralizada de dados e amostras, estabelecemos dois Centros de Recrutamento de Participantes - um em Jaripatka e outro em Khamla.
Esses Centros foram equipados com instalações para realizar entrevistas, coletar dados antropométricos, realizar medições aleatórias de açúcar no sangue e coletar amostras de sangue e urina para transporte e armazenamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente das áreas de Jaripatka ou Khamla de Nagpur
- Sindi autorrelatado
- Idade ≥20 anos
- Deu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou lactante
- Diabetes tipo 1 conhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diabetes tipo 2
Prazo: 1º de março de 2016 a 28 de fevereiro de 2017
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A presença de DM2 será definida como: Autorrelato ou FPG ≥126 mg/dl ou atualmente recebendo medicamentos antidiabéticos ou HbA1c ≥6,5% ou glicemia aleatória ≥ 200 mg/dl
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1º de março de 2016 a 28 de fevereiro de 2017
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resistência a insulina
Prazo: 1º de março de 2016 a 28 de fevereiro de 2017
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A resistência à insulina será medida usando o Modelo Homeostático de Avaliação-Resistência à insulina (HOMA_IR)
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1º de março de 2016 a 28 de fevereiro de 2017
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Hipertensão
Prazo: 1º de março de 2016 a 28 de fevereiro de 2017
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A hipertensão será definida usando os critérios revisados de 2017 (pressão arterial sistólica >120 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >80 mmHg)
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1º de março de 2016 a 28 de fevereiro de 2017
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Obesidade
Prazo: 1º de março de 2016 a 28 de fevereiro de 2017
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A obesidade será definida como índice de massa corporal (IMC) superior a 30 Kg/m2.
O IMC será calculado como peso (em Kg)/Altura2 (em metros).
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1º de março de 2016 a 28 de fevereiro de 2017
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Obesidade central
Prazo: 1º de março de 2016 a 28 de fevereiro de 2017
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A obesidade central será definida usando o corte específico da população para a circunferência da cintura.
Para os indianos asiáticos, os pontos de corte são: masculino (>=90cm) e feminino (>=80cm).
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1º de março de 2016 a 28 de fevereiro de 2017
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Dislipidemia
Prazo: 1º de março de 2016 a 28 de fevereiro de 2017
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Usaremos a definição de dislipidemia conforme descrita pela Federação Internacional de Diabetes (IDF).
Os critérios usam dislipidemia é um resultado composto baseado em valores medidos de triglicerídeos séricos (≥ 150 mg/dLmg/dl) e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (< 40 mg/dL (1,03 mmol/L) em homens < 50 mg/ dL (1,29 mmol/L) em mulheres).
Adicionalmente, o colesterol sérico total (≥200 mg/dl) também será considerado como dislipidemia.
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1º de março de 2016 a 28 de fevereiro de 2017
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manju R Mamtani, MD, Treasurer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
20 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
20 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
17 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RPC#23A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .