那格浦尔信德家庭的糖尿病 (DISFIN) (DISFIN)
2019年4月15日 更新者:Lata Medical Research Foundation, Nagpur
那格浦尔信德家庭的糖尿病 (DISFIN):一项观察性研究
糖尿病的流行正在以惊人的速度增加。
在过去十年中,印度的糖尿病患病率上升了 123%。
1990 年,糖尿病并未被认为是导致印度死亡的重要因素,但在 2013 年,它被列为印度成年人口中第八大最常见的死亡原因。
现在越来越多的人认识到糖尿病是家族遗传的,并且具有重要的遗传基础。
在这方面,值得注意的是,从民族志的角度来看,印度的信德人在遗传和环境方面都面临着更高的压力、高血压和心血管疾病风险。
考虑到包括高血压、肥胖、血脂异常和糖尿病在内的代谢疾病的关系,因此预计该人群患这些代谢疾病的风险可能会增加。
然而,信德人群中导致 2 型糖尿病的确切患病率尚不清楚。
拟议的研究将估计那格浦尔信德家庭中 2 型糖尿病的患病率。
两位 PI 在家庭研究方面都有丰富的经验,包括构建谱系、使用方差成分方法、剖析疾病的遗传和环境成分以及关键表型特征与疾病的关联。
拟议的研究将利用这一资源,重点关注集中在 Jaripatka 和 Khamla 地区的那格浦尔信德家庭。
这项研究将利用拉塔医学研究基金会的现有基础设施来接触这些家庭,并在印度开展一项史无前例的研究。
预计这项研究将为对该人群进行更广泛的遗传、表观遗传和环境研究铺平道路。
它还将促进未来与国家和国际卫生机构的合作。
在这方面,DISFIN 试点研究代表了在印度中部识别、量化、预防和控制 2 型糖尿病的第一步。
研究概览
详细说明
在每个参与者招募中心:
- 我们通过向研究区域的居民分发小册子、个人谈话、电子邮件和研究网站,在当地宣布了招募日期。 当参与者参加研究时,他们首先获得了知情同意书。
- 在收到此类同意书后,专门为该研究任命的实地研究官 (FRO) 收集了人口统计数据并进行了人体测量。 为了研究的目的,所有数据都通过平板电脑直接输入到基于云的数据库中,供 FRO 使用。
- 然后,一位训练有素的护士按如下方式测量了参与者的血压:这些测量是使用左臂上的随机零血压计进行的。 为了解释血压测量的潜在变异性,我们以 5 分钟的间隔测量了三次血压,但使用最后两次读数的平均值作为表型性状值。 第一个科罗特科夫音出现和第五个科罗特科夫音消失分别被认为是收缩压和舒张压。
- 此后,参与者接受心电图评估。 检查由经过培训的 ECG 技术人员使用带有肢体导联、胸导联和增强导联的便携式 ECG 机器进行。 信号记录被数字化并存储为数字信号文件。 Novacode 软件用于从 ECG 信号中定量测量重要的表型特征。
- 然后,参与者使用血糖仪和一次性试纸进行随机血糖测量。 结果与参与者共享,并直接输入到基于云的数据库中。
- 然后给参与者一个尿样收集杯。 尿样用于估计尿糖和微量白蛋白尿。
- 然后参与者被预约进行空腹血液检查。
- 在预约当天,为研究目的指定的训练有素的实验室技术人员从肘前静脉抽取了 10 毫升静脉血。 该血样将用于脂质谱研究(总和游离血清胆固醇、血清甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、极低密度脂蛋白和载脂蛋白)、空腹血糖、血清可替宁(以证实病史吸烟)、血清肌酐(量化尿稀释)、血清 C 肽(区分 1 型和 2 型糖尿病)、血浆胰岛素和血清 HbA1c(糖化血红蛋白)。
- 为了最大限度地参与空腹血液研究,我们在预约日期之前向参与者发送了短信提醒。 如果参与者无法在预约当天到场,那么我们将再次向他们发送短信和/或电话提醒以修改预约日期。 在停止提醒之前,我们总共做了三次。
- 如果参与者在检查期间被诊断出患有任何疾病,那么他们将被适当地转介到 DISFIN 研究之外的专家医疗帮助。 如果参与者在研究期间被新诊断为 T2D 病例,则参与者将被转介到城市的专家糖尿病专家处接受进一步的医疗护理。
- 最后,我们为每个完成所有研究程序的参与者提供名义上的时间补偿。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1462
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、印度、440022
- Lata Medical Research Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
为了便于集中数据和样本收集,我们建立了两个参与者招募中心——在 Jaripatka 和 Khamla 各一个。
这些中心配备了进行访谈、收集人体测量数据、进行随机血糖测量以及收集血液和尿液样本以供运输和储存的设施。
描述
纳入标准:
- 那格浦尔 Jaripatka 或 Khamla 地区的居民
- 自报的信德人
- 年龄≥20岁
- 已给予知情同意
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知的 1 型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2型糖尿病
大体时间:2016年3月1日-2017年2月28日
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T2D 的存在将被定义为:自我报告或 FPG ≥126 mg/dl 或目前正在接受抗糖尿病药物或 HbA1c ≥6.5% 或随机血糖 ≥ 200 mg/dl
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2016年3月1日-2017年2月28日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素抵抗
大体时间:2016年3月1日-2017年2月28日
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将使用评估胰岛素抵抗的稳态模型 (HOMA_IR) 测量胰岛素抵抗
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2016年3月1日-2017年2月28日
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高血压
大体时间:2016年3月1日-2017年2月28日
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将使用 2017 年修订的标准(收缩压 >120 mmHg 和/或舒张压 >80 mmHg)定义高血压
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2016年3月1日-2017年2月28日
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肥胖
大体时间:2016年3月1日-2017年2月28日
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肥胖将被定义为体重指数 (BMI) 超过 30 Kg/m2。
BMI 将计算为体重(以千克为单位)/身高 2(以米为单位)。
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2016年3月1日-2017年2月28日
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向心性肥胖
大体时间:2016年3月1日-2017年2月28日
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中心性肥胖将使用特定人群的腰围截断值来定义。
对于亚裔印度人,临界值是:男性(>=90 厘米)和女性(>=80 厘米)。
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2016年3月1日-2017年2月28日
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血脂异常
大体时间:2016年3月1日-2017年2月28日
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我们将使用国际糖尿病联合会 (IDF) 描述的血脂异常定义。
使用血脂异常的标准是基于血清甘油三酯 (≥ 150 mg/dLmg/dl) 和高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇 (< 40 mg/dL (1.03 mmol/L) 在男性 < 50 mg/ dL(女性为 1.29 mmol/L))。
此外,血清总胆固醇(≥200 mg/dl)也将被视为血脂异常。
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2016年3月1日-2017年2月28日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Manju R Mamtani, MD、Treasurer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月20日
初级完成 (实际的)
2018年2月20日
研究完成 (实际的)
2018年2月20日
研究注册日期
首次提交
2019年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月15日
首次发布 (实际的)
2019年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月15日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.