Diabetes Sindhi-perheissä Nagpurissa (DISFIN) (DISFIN)
maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Lata Medical Research Foundation, Nagpur
Diabetes Sindhi-perheissä Nagpurissa (DISFIN): Havaintotutkimus
Diabetespandemia lisääntyy hälyttävää vauhtia.
Diabeteksen esiintyvyys on lisääntynyt Intiassa 123 prosenttia viimeisen vuosikymmenen aikana.
Vuonna 1990 diabetesta ei pidetty tärkeänä kuolleisuuden aiheuttajana Intiassa, mutta vuonna 2013 se on kahdeksanneksi yleisin kuolinsyy aikuisväestössä Intiassa.
Nyt on yhä enemmän ymmärrystä siitä, että diabetes esiintyy perheissä ja sillä on merkittävä geneettinen perusta.
Tässä suhteessa on huomionarvoista, että etnografisesta näkökulmasta Intian sindhiväestöllä on ollut sekä geneettisesti että ympäristöllisesti lisääntynyt stressin, kohonneen verenpaineen ja sydän- ja verisuonitautien riski.
Ottaen huomioon aineenvaihduntasairauksien, joihin kuuluvat kohonnut verenpaine, liikalihavuus, dyslipidemia ja diabetes, yhteys on odotettavissa, että tällä populaatiolla saattaa olla lisääntynyt näiden metabolisten sairauksien riski.
Tyypin 2 diabeteksen aiheuttajien tarkkaa esiintyvyyttä Sindhi-väestössä ei kuitenkaan tunneta.
Ehdotettu tutkimus arvioi tyypin 2 diabeteksen esiintyvyyden Nagpurin Sindhi-perheissä.
Molemmilla PI:illä on laaja kokemus perhetutkimuksista, joihin kuuluu sukutaulujen rakentaminen, varianssikomponenttimenetelmien käyttö, sairauksien geneettisten ja ympäristökomponenttien erottaminen sekä kriittisten fenotyyppisten ominaisuuksien yhdistäminen sairauteen.
Ehdotettu tutkimus hyödyntää tätä resurssia keskittyen Nagpurin Sindhi-perheisiin, jotka ovat keskittyneet Jaripatkan ja Khamlan alueille.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään Lata Medical Research Foundationin nykyistä infrastruktuuria päästäkseen näihin perheisiin ja suorittaakseen laatuaan ensimmäisen tutkimuksen Intiassa.
Tämän tutkimuksen odotetaan avaavan tietä laajemmille geneettisille, epigeneettisille ja ympäristötutkimuksille tästä populaatiosta.
Se edistää myös tulevaa yhteistyötä kansallisten ja kansainvälisten terveysvirastojen kanssa.
Tässä mielessä DISFIN-pilottitutkimus on ensimmäinen askel kohti tyypin 2 diabeteksen tunnistamista, kvantifiointia, ehkäisyä ja valvontaa Keski-Intiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisessa osallistujien rekrytointikeskuksessa:
- Ilmoitimme rekrytointipäivät paikallisesti pamflettijakelun, henkilökohtaisten keskustelujen, sähköpostien ja opintoverkkosivujen kautta opintoalueiden asukkaille. Kun osallistujat saapuivat tutkimukseen, heille annettiin ensin tietoinen suostumuslomake.
- Tällaisen suostumuksen saatuaan erityisesti tutkimusta varten nimetty kenttätutkimusvirkailija (FRO) keräsi väestötiedot ja suoritti antropometrisiä mittauksia. Kaikki tiedot on syötetty suoraan pilvipohjaiseen tietokantaan tablettitietokoneilla, jotka on asetettu FRO:n käyttöön tutkimusta varten.
- Koulutettu sairaanhoitaja mittasi sitten osallistujan verenpaineen seuraavasti: Nämä mittaukset suoritettiin käyttämällä satunnaisnolla-sfygmomanometriä vasemmassa käsivarressa. Verenpainemittausten mahdollisen vaihtelun huomioon ottamiseksi mittasimme verenpaineen kolmesti 5 minuutin välein, mutta käytämme kahden viimeisen lukeman keskiarvoa fenotyyppisen ominaisuuden arvona. Ensimmäisen Korotkov-äänen esiintyminen ja viidennen Korotkov-äänen katoaminen katsottiin systoliseksi ja diastoliseksi verenpaineeksi.
- Tämän jälkeen osallistujalle tehtiin elektrokardiografinen arviointi. Tutkimuksen suoritti koulutettu EKG-teknikko käyttäen kannettavaa EKG-laitetta, jossa oli raajajohdot, rintajohdot ja lisätyt johdot. Signaalitallenteet digitoitiin ja tallennettiin digitaalisina signaalitiedostoina. Novacode-ohjelmistoa käytettiin mittaamaan kvantitatiivisesti tärkeitä fenotyyppisiä piirteitä EKG-signaaleista.
- Tämän jälkeen osallistuja jatkoi satunnaisen verensokerin mittaamista glukometrillä ja kertakäyttöisellä testiliuskalla. Tulokset jaetaan osallistujan kanssa sekä syötetään suoraan pilvipohjaiseen tietokantaan.
- Sitten osallistujalle annettiin virtsanäytteen keräyskuppi. Virtsanäytteellä arvioitiin virtsan sokeria ja mikroalbuminuriaa.
- Tämän jälkeen osallistujalle sovittiin aika paastoveritutkimuksiin.
- Vastaanottopäivänä tutkimusta varten nimitetty koulutettu laboratorioteknikko otti 10 ml laskimoverta kyynärpäälaskimosta. Tätä verinäytettä käytetään lipidiprofiilitutkimuksiin (seerumin kokonais- ja vapaa kolesteroli, seerumin triglyseridit, korkeatiheyksiset lipoproteiinit, matalatiheyksiset lipoproteiinit, erittäin matalatiheyksiset lipoproteiinit ja apolipoproteiinit), paastoplasman glukoosi, seerumin kotiniini (historian vahvistamiseksi) tupakoinnista), seerumin kreatiniini (virtsan laimentumisen määrittämiseksi), seerumin C-peptidi (tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen erottamiseksi), plasman insuliini ja seerumin HbA1c (glykoitu hemoglobiini).
- Paastoveritutkimuksiin osallistumisen maksimoimiseksi lähetimme osallistujille tekstimuistutuksia ennen tapaamispäivää. Jos osallistuja ei pääse paikalle tapaamispäivänä, lähetimme hänelle uudelleen teksti- ja/tai puhelinmuistutuksia tarkistetusta tapaamispäivästä. Teimme tämän yhteensä kolme kertaa ennen kuin muistutukset voidaan lopettaa.
- Jos osallistujilla todettiin tutkimuksessa jokin sairaus, heidät lähetettiin asianmukaisesti asiantuntija-apuun DISFIN-tutkimuksen ulkopuolella. Jos osallistujalla todettiin äskettäin T2D-tapaus tutkimuksen aikana, osallistuja lähetettiin kaupungin asiantuntijadiabetologille jatkohoitoon.
- Lopuksi maksoimme nimellisen aikakorvauksen jokaiselle osallistujalle, joka on suorittanut kaikki opinnot.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1462
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440022
- Lata Medical Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keskitetyn tiedon ja näytteiden keräämisen helpottamiseksi perustimme kaksi osallistujarekrytointikeskusta - yhden Jaripatkaan ja Khamlaan.
Näissä keskuksissa oli tilat haastattelujen tekemiseen, antropometristen tietojen keräämiseen, satunnaisten verensokerimittausten suorittamiseen sekä veri- ja virtsanäytteiden keräämiseen kuljetusta ja varastointia varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nagpurin Jaripatkan tai Khamlan alueiden asukas
- Itse ilmoittanut Sindhi
- Ikä ≥ 20 vuotta
- On antanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tunnettu tyypin 1 diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin 2 diabetes
Aikaikkuna: 1. maaliskuuta 2016 - 28. helmikuuta 2017
|
T2D:n esiintyminen määritellään seuraavasti: Omailmoitus tai FPG ≥ 126 mg/dl tai tällä hetkellä diabeteslääkkeitä tai HbA1c ≥ 6,5 % tai satunnainen verensokeri ≥ 200 mg/dl
|
1. maaliskuuta 2016 - 28. helmikuuta 2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 1. maaliskuuta 2016 - 28. helmikuuta 2017
|
Insuliiniresistenssi mitataan Homeostatic Model of Assessment-Insulin Resistenssin (HOMA_IR) avulla.
|
1. maaliskuuta 2016 - 28. helmikuuta 2017
|
|
Hypertensio
Aikaikkuna: 1. maaliskuuta 2016 - 28. helmikuuta 2017
|
Hypertensio määritellään vuoden 2017 tarkistetuilla kriteereillä (systolinen verenpaine >120 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >80 mmHg)
|
1. maaliskuuta 2016 - 28. helmikuuta 2017
|
|
Lihavuus
Aikaikkuna: 1. maaliskuuta 2016 - 28. helmikuuta 2017
|
Lihavuus määritellään painoindeksiksi (BMI), joka ylittää 30 kg/m2.
BMI lasketaan painona (kg)/pituutena 2 (metreinä).
|
1. maaliskuuta 2016 - 28. helmikuuta 2017
|
|
Keski-lihavuus
Aikaikkuna: 1. maaliskuuta 2016 - 28. helmikuuta 2017
|
Keskuslihavuus määritellään käyttämällä väestökohtaista vyötärön ympärysmitan rajaa.
Aasian intiaanien kohdalla rajat ovat: uros (>=90 cm) ja nainen (>=80 cm).
|
1. maaliskuuta 2016 - 28. helmikuuta 2017
|
|
Dyslipidemia
Aikaikkuna: 1. maaliskuuta 2016 - 28. helmikuuta 2017
|
Käytämme kansainvälisen diabetesliiton (IDF) kuvaamaa dyslipidemian määritelmää.
Kriteerinä dyslipidemia on yhdistelmätulokset, jotka perustuvat seerumin triglyseridien (≥ 150 mg/dLmg/dl) ja korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) kolesterolin (< 40 mg/dl (1,03 mmol/l) miehillä < 50 mg/l) mitattuihin arvoihin. dl (1,29 mmol/L) naisilla).
Lisäksi seerumin kokonaiskolesterolia (≥200 mg/dl) pidetään myös dyslipidemiana.
|
1. maaliskuuta 2016 - 28. helmikuuta 2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Manju R Mamtani, MD, Treasurer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPC#23A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .