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Nagpur(DISFIN)의 Sindhi 가족의 당뇨병 (DISFIN)

2019년 4월 15일 업데이트: Lata Medical Research Foundation, Nagpur

나그푸르(DISFIN)에 있는 신디 가족의 당뇨병: 관찰 연구

당뇨병의 대유행은 놀라운 속도로 증가하고 있습니다. 인도에서 당뇨병 유병률은 지난 10년 동안 123% 증가했습니다. 1990년에 당뇨병은 인도에서 사망률의 중요한 원인으로 간주되지 않았지만 2013년에는 성인 인도 인구에서 8번째로 흔한 사망 원인으로 선정되었습니다. 이제 당뇨병이 가족력이 있고 상당한 유전적 기반이 있다는 이해가 점점 더 커지고 있습니다. 이와 관련하여 민족지학적인 관점에서 인도의 신디족 인구는 유전적으로나 환경적으로 스트레스, 고혈압 및 심혈관 질환의 위험이 증가했다는 점에 주목할 만합니다. 따라서 고혈압, 비만, 이상지질혈증 및 당뇨병을 포함하는 대사 질환의 연관성을 고려할 때 이 인구는 이러한 대사 질환의 위험이 증가할 수 있습니다. 그러나 Sindhi 인구에서 제2형 당뇨병 기여자의 정확한 유병률은 알려져 있지 않습니다. 제안된 연구는 Nagpur의 Sindhi 가족에서 제2형 당뇨병의 유병률을 추정할 것입니다. 두 PI 모두 가계 구성, 분산 구성 요소 방법 사용, 질병의 유전적 및 환경적 구성 요소 분석 및 질병과 중요한 표현형 특성의 연관성을 포함하는 가족 연구에 대한 광범위한 경험을 가지고 있습니다. 제안된 연구는 Jaripatka 및 Khamla 지역에 집중되어 있는 Nagpur의 Sindhi 가족에 초점을 두고 이 자원을 활용할 것입니다. 이 연구는 Lata Medical Research Foundation의 현재 인프라를 활용하여 이러한 가족에 접근하고 인도에서 최초의 연구를 수행할 것입니다. 이 연구는 이 집단에 대한 보다 광범위한 유전적, 후성유전학적 및 환경적 연구를 위한 길을 열어줄 것으로 기대됩니다. 또한 국내 및 국제 보건 기관과의 미래 협력을 촉진할 것입니다. 그런 맥락에서 DISFIN 파일럿 연구는 인도 중부에서 제2형 당뇨병의 식별, 정량화, 예방 및 통제를 향한 첫 번째 단계를 나타냅니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

각 참가자 모집 센터에서:

  1. 스터디 지역 주민들에게 팸플릿 배포, 개별 대화, 이메일, 스터디 웹사이트를 통해 현지에서 모집 날짜를 공지했습니다. 참가자들이 연구에 참여했을 때 먼저 정보에 입각한 동의서를 작성했습니다.
  2. 그러한 동의를 받은 즉시 연구를 위해 특별히 임명된 현장 조사관(FRO)이 인구 통계학적 데이터를 수집하고 인체 측정을 ​​수행했습니다. 모든 데이터는 연구 목적으로 FRO가 사용할 수 있는 태블릿 컴퓨터를 통해 클라우드 기반 데이터베이스에 직접 입력되었습니다.
  3. 그런 다음 숙련된 간호사가 참가자의 혈압을 다음과 같이 측정했습니다. 이 측정은 왼팔의 무작위 제로 혈압계를 사용하여 수행되었습니다. 혈압 측정의 잠재적 가변성을 설명하기 위해 5분 간격으로 혈압을 3회 측정했지만 마지막 두 판독값의 평균을 표현형 특성 값으로 사용했습니다. 제1코로트코브음의 출현과 제5코로트코브음의 소실을 각각 수축기혈압과 이완기혈압으로 간주하였다.
  4. 그 후 참가자는 심전도 평가를 받았습니다. 사지 리드, 흉부 리드 및 증강 리드가 있는 휴대용 ECG 기계를 사용하여 숙련된 ECG 기술자가 검사를 수행했습니다. 신호 기록은 디지털화되어 디지털 신호 파일로 저장되었습니다. Novacode 소프트웨어는 ECG 신호에서 중요한 표현형 특성을 정량적으로 측정하는 데 사용되었습니다.
  5. 참가자는 혈당계와 일회용 테스트 스트립을 사용하여 무작위 혈당 측정을 진행했습니다. 결과는 참가자와 공유되며 클라우드 기반 데이터베이스에 직접 입력됩니다.
  6. 그런 다음 참가자에게 소변 샘플 수집 컵을 제공했습니다. 소변 샘플은 소변 당과 미세알부민뇨를 추정하는 데 사용되었습니다.
  7. 참가자는 금식 혈액 연구를 위해 약속을 받았습니다.
  8. 약속 당일, 연구 목적으로 지정된 숙련된 실험실 기술자가 전주정맥에서 10ml의 정맥혈을 채취했습니다. 이 혈액 샘플은 지질 프로필 연구(총 및 유리 혈청 콜레스테롤, 혈청 트리글리세리드, 고밀도 지단백질, 저밀도 지단백질, 초저밀도 지단백질 및 아포지단백질), 공복 혈장 포도당, 혈청 코티닌(이력을 확증하기 위해)에 사용됩니다. 흡연), 혈청 크레아티닌(요로 희석을 정량화하기 위해), 혈청 C 펩티드(1형 당뇨병과 2형 당뇨병을 구별하기 위해), 혈장 인슐린 및 혈청 HbA1c(당화혈색소).
  9. 공복 혈액 연구에 대한 참여를 극대화하기 위해 약속 날짜 이전에 참가자들에게 문자 알림을 보냈습니다. 참가자가 약속 당일에 참석할 수 없는 경우 수정된 약속 날짜에 대해 문자 및/또는 전화 알림을 다시 보냈습니다. 미리 알림을 중지하기 전에 총 세 번 이 작업을 수행했습니다.
  10. 참가자가 검사 중에 의학적 상태로 진단되면 DISFIN 연구 이외의 전문 의료 지원에 정식으로 의뢰되었습니다. 참가자가 연구 중에 T2D 사례로 새로 진단된 경우 참가자는 추가 치료를 위해 도시의 전문 당뇨병 전문의에게 의뢰되었습니다.
  11. 마지막으로 모든 연구 절차를 완료한 각 참가자에게 명목상의 시간 보상을 제공했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1462

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440022
        • Lata Medical Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

중앙 집중식 데이터 및 샘플 수집을 용이하게 하기 위해 Jaripatka와 Khamla에 각각 하나씩 두 개의 참가자 모집 센터를 설립했습니다. 이 센터에는 인터뷰를 수행하고, 인체 측정 데이터를 수집하고, 무작위 혈당 측정을 수행하고, 운송 및 보관을 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집하는 시설이 갖추어져 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. Nagpur의 Jaripatka 또는 Khamla 지역 거주자
  2. 자기보고 신디
  3. 연령 ≥20세
  4. 정보에 입각한 동의를 했습니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부
  2. 알려진 제1형 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제2형 당뇨병
기간: 2016년 3월 1일 - 2017년 2월 28일
T2D의 존재는 다음과 같이 정의됩니다: 자가 보고 또는 FPG ≥126 mg/dl 또는 현재 항당뇨병 약물을 투여받고 있거나 HbA1c ≥6.5% 또는 무작위 혈당 ≥ 200 mg/dl
2016년 3월 1일 - 2017년 2월 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성
기간: 2016년 3월 1일 - 2017년 2월 28일
인슐린 저항성은 Homeostatic Model of Assessment-Insulin resistance(HOMA_IR)를 사용하여 측정됩니다.
2016년 3월 1일 - 2017년 2월 28일
고혈압
기간: 2016년 3월 1일 - 2017년 2월 28일
고혈압은 2017 개정 기준(수축기 혈압 >120mmHg 및/또는 이완기 혈압 >80mmHg)을 사용하여 정의됩니다.
2016년 3월 1일 - 2017년 2월 28일
비만
기간: 2016년 3월 1일 - 2017년 2월 28일
비만은 체질량 지수(BMI)가 30Kg/m2를 초과하는 것으로 정의됩니다. BMI는 체중(Kg)/키2(미터)로 계산됩니다.
2016년 3월 1일 - 2017년 2월 28일
중앙 비만
기간: 2016년 3월 1일 - 2017년 2월 28일
중심 비만은 허리 둘레에 대한 인구별 컷오프를 사용하여 정의됩니다. 아시아 인디언의 경우 컷오프는 남성(>=90cm) 및 여성(>=80cm)입니다.
2016년 3월 1일 - 2017년 2월 28일
이상지질혈증
기간: 2016년 3월 1일 - 2017년 2월 28일
국제 당뇨병 연맹(IDF)에서 설명한 이상지질혈증의 정의를 사용합니다. 이상지질혈증을 사용하는 기준은 혈청 트리글리세리드(≥ 150 mg/dLmg/dl) 및 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤(남성 < 50 mg/dL(1.03 mmol/L))의 측정값을 기반으로 한 복합 결과입니다. dL(여성의 경우 1.29mmol/L)). 또한 총 혈청 콜레스테롤(≥200 mg/dl)도 이상지질혈증으로 간주됩니다.
2016년 3월 1일 - 2017년 2월 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Manju R Mamtani, MD, Treasurer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RPC#23A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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