- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03918525
Diabetes i Sindhi-familjer i Nagpur (DISFIN) (DISFIN)
15 april 2019 uppdaterad av: Lata Medical Research Foundation, Nagpur
Diabetes i Sindhi-familjer i Nagpur (DISFIN): En observationsstudie
Diabetespandemin ökar i en alarmerande takt.
Prevalensen av diabetes har ökat i Indien med 123 % under det senaste decenniet.
1990 ansågs diabetes inte vara en viktig bidragande orsak till dödligheten i Indien, men 2013 rankades den som den åttonde vanligaste dödsorsaken i den vuxna indiska befolkningen.
Det finns nu en växande förståelse för att diabetes förekommer i familjer och har en betydande genetisk grund.
I detta avseende är det anmärkningsvärt att ur etnografisk synvinkel har Sindhi-befolkningen i Indien varit både genetiskt och miljömässigt i en ökad risk för stress, högt blodtryck och hjärt-kärlsjukdomar.
Med tanke på sambandet mellan metabola sjukdomar som inkluderar högt blodtryck, fetma, dyslipidemi och diabetes förväntas det därför att denna population kan löpa en ökad risk för dessa metabola tillstånd.
Den exakta prevalensen av bidragsgivare till typ 2-diabetes i Sindhi-populationen är dock okänd.
Den föreslagna studien kommer att uppskatta prevalensen av typ 2-diabetes i Sindhi-familjerna i Nagpur.
Båda PI:erna har lång erfarenhet av familjestudier som inkluderar konstruktion av stamtavlor, användning av varianskomponentmetoder, dissekering av genetiska och miljömässiga komponenter i sjukdomar och association av kritiska fenotypiska egenskaper med sjukdom.
Den föreslagna studien kommer att utnyttja denna resurs med fokus på Sindhi-familjerna i Nagpur som är koncentrerade i Jaripatka- och Khamla-områdena.
Denna studie kommer att utnyttja den nuvarande infrastrukturen i Lata Medical Research Foundation för att komma åt dessa familjer och genomföra en första i sitt slag i Indien.
Det förväntas att denna studie kommer att bana väg för mer omfattande genetiska, epigenetiska och miljömässiga studier av denna population.
Det kommer också att främja framtida samarbeten med nationella och internationella hälsomyndigheter.
I den riktningen representerar DISFIN-pilotstudien det första steget mot identifiering, kvantifiering, förebyggande och kontroll av typ 2-diabetes i centrala Indien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid varje deltagarrekryteringscenter:
- Vi tillkännagav rekryteringsdatum lokalt genom broschyrutdelning, personliga samtal, mejl och en studiewebbplats till invånarna i studieområdena. När deltagarna kom in för studien fick de först formuläret för informerat samtycke.
- Efter att ha fått sådant medgivande samlade en fältforskare (FRO) som utsetts specifikt för studien in demografiska data och utförde antropometriska mätningar. All data har matats in direkt i en molnbaserad databas via surfplattor som gjorts tillgängliga för FRO:erna för studiens syfte.
- En utbildad sjuksköterska mätte sedan deltagarens blodtryck enligt följande: Dessa mätningar utfördes med en blodtrycksmätare med slumpmässig noll på vänster arm. För att ta hänsyn till den potentiella variationen i blodtrycksmätningarna, mätte vi blodtrycket tre gånger med 5-minutersintervall men använde medelvärdet av de två sista avläsningarna som det fenotypiska egenskapsvärdet. Uppkomsten av det första Korotkov-ljudet och försvinnandet av det femte Korotkov-ljudet ansågs vara det systoliska respektive det diastoliska blodtrycket.
- Därefter var deltagarna under elektrokardiografisk utvärdering. Undersökningen utfördes av en utbildad EKG-tekniker med hjälp av en bärbar EKG-maskin med lemledningar, bröstavledningar och förstärkta ledningar. Signalinspelningarna digitaliserades och lagrades som digitala signalfiler. Novacode-mjukvaran användes för att kvantitativt mäta viktiga fenotypiska egenskaper från EKG-signalerna.
- Deltagaren fortsatte sedan med att mäta slumpmässigt blodsocker med hjälp av en glukosmeter och en engångstestremsa. Resultaten delas med deltagaren samt läggs in direkt i den molnbaserade databasen.
- Därefter fick deltagarna en urinprovssamlingskopp. Urinprovet användes för att uppskatta urinsocker och mikroalbuminuri.
- Deltagarna fick sedan en tid för studier av fasteblod.
- På dagen för mötet drog en utbildad laboratorietekniker utsedd för studiens syfte 10 ml venöst blod från ante-cubitalvenen. Detta blodprov kommer att användas för lipidprofilstudier (totalt och fritt serumkolesterol, serumtriglycerider, högdensitetslipoproteiner, lågdensitetslipoproteiner, mycket lågdensitetslipoproteiner och apolipoproteiner), fasteplasmaglukos, serumkotinin (för att bekräfta historien av rökning), serumkreatinin (för att kvantifiera urinspädning), serum C-peptid (för att skilja mellan typ 1 och typ 2 diabetes), plasmainsulin och serum HbA1c (glykerat hemoglobin).
- För att maximera deltagandet för studierna av fasteblod skickade vi sms-påminnelser till deltagarna före mötesdatumet. Om deltagaren inte kan komma på mötesdagen skickade vi återigen sms och/eller telefonpåminnelser till dem för ett ändrat mötesdatum. Detta gjorde vi totalt tre gånger innan påminnelserna kan stoppas.
- Om deltagarna fick diagnosen något medicinskt tillstånd under undersökningen hänvisades de till experthjälp utanför DISFIN-studien. Om deltagaren nyligen diagnostiserades som ett fall av T2D under studien remitterades deltagaren till expert diabetolog i staden för vidare medicinsk vård.
- Slutligen tillhandahöll vi en nominell tidskompensation för varje deltagare som genomförde alla studieprocedurer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1462
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440022
- Lata Medical Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
För att underlätta centraliserad data- och provinsamling etablerade vi två rekryteringscenter för deltagare - ett vardera i Jaripatka och Khamla.
Dessa centra var utrustade med faciliteter för att genomföra intervjuer, samla in antropometrisk data, utföra slumpmässiga blodsockermätningar och samla in blod- och urinprover för transport och förvaring.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt i Jaripatka- eller Khamla-områdena i Nagpur
- Självrapporterad Sindhi
- Ålder ≥20 år
- Har gett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna
- Känd diabetes typ 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diabetes typ 2
Tidsram: 1 mars 2016 - 28 februari 2017
|
Förekomst av T2D kommer att definieras som: Självrapportering eller FPG ≥126 mg/dl eller för närvarande får antidiabetika eller HbA1c ≥6,5 % eller slumpmässigt blodsocker ≥ 200 mg/dl
|
1 mars 2016 - 28 februari 2017
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insulinresistens
Tidsram: 1 mars 2016 - 28 februari 2017
|
Insulinresistens kommer att mätas med hjälp av Homeostatic Model of Assessment-Insulinresistens (HOMA_IR)
|
1 mars 2016 - 28 februari 2017
|
Hypertoni
Tidsram: 1 mars 2016 - 28 februari 2017
|
Hypertoni kommer att definieras med 2017 års reviderade kriterier (systoliskt blodtryck >120 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >80 mmHg)
|
1 mars 2016 - 28 februari 2017
|
Fetma
Tidsram: 1 mars 2016 - 28 februari 2017
|
Fetma kommer att definieras som kroppsmassaindex (BMI) som överstiger 30 kg/m2.
BMI kommer att beräknas som vikt (i kg)/höjd2 (i meter).
|
1 mars 2016 - 28 februari 2017
|
Central fetma
Tidsram: 1 mars 2016 - 28 februari 2017
|
Central fetma kommer att definieras med hjälp av populationsspecifik cut-off för midjemått.
För asiatiska indianer är gränserna: man (>=90 cm) och hona (>=80 cm).
|
1 mars 2016 - 28 februari 2017
|
Dyslipidemi
Tidsram: 1 mars 2016 - 28 februari 2017
|
Vi kommer att använda definitionen av dyslipidemi som beskrivs av International Diabetes Federation (IDF).
Kriterierna för dyslipidemi är ett sammansatt resultat baserat på uppmätta värden av serumtriglycerider (≥ 150 mg/dLmg/dl) och högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (< 40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos män < 50 mg/ dL (1,29 mmol/L) hos kvinnor).
Dessutom kommer total serumkolesterol (≥200 mg/dl) också att betraktas som dyslipidemi.
|
1 mars 2016 - 28 februari 2017
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Manju R Mamtani, MD, Treasurer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 februari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 februari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
20 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2019
Första postat (FAKTISK)
17 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RPC#23A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
-
Prof. Dr. Thomas ForstAvslutadTyp 2 diabetes mellitusTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd